Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedst

Dziennik Ustaw Nr 160 — 11729 — Poz. 1139 i 1140 1139 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 22 sierpnia 2007 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie zasad wynagradzania pracowników publicznych zak∏adów opieki zdrowotnej Na podstawie art. 40 ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 i Nr 123, poz. 849) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 8 czerwca 1999 r. w sprawie zasad wynagradzania pracowników publicznych zak∏adów opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 52, poz. 543, z póên. zm.2)) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia w pkt I. Pracownicy dzia∏alnoÊci podstawowej w:

1. a)lp. 1 w kolumnie 2 tiret drugie otrzymuje brzmienie: „Ordynator (lekarz kierujàcy oddzia∏em)”,
2. b)lp. 2 w kolumnie 2 tiret pierwsze otrzymuje brzmienie: „Zast´pca ordynatora (lekarza kierujàcego oddzia∏em)”; 2) w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia w pkt I. Pracownicy dzia∏alnoÊci podstawowej w:
3. a)lp. 2 w kolumnie 2 wiersz siódmy otrzymuje brzmienie: „Ordynator (lekarz kierujàcy oddzia∏em)”, ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Zmiany wymienionego rozporzàdzenia zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2000 r. Nr 38, poz. 437, z 2001 r. Nr 71, poz. 743, z 2003 r. Nr 59, poz. 531, z 2004 r. Nr 117, poz. 1227, z 2005 r. Nr 98, poz. 826, z 2006 r. Nr 127, poz. 892 oraz z 2007 r. Nr 109, poz. 755.
4. b)lp. 4 w kolumnie 2 wiersz pierwszy otrzymuje brzmienie: „Zast´pca ordynatora (lekarza kierujàcego oddzia∏em)”. § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: w z. B. Piecha 1140 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 22 sierpnia 2007 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie szczegó∏owych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zg∏aszajàcego substancj´ nowà, niezb´dnych do oceny ryzyka stwarzanego przez takà substancj´ dla zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska2) Na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje: ny ryzyka stwarzanego przez takà substancj´ dla zdrowia cz∏owieka i Êrodowiska (Dz. U. Nr 50, poz. 437) za∏àcznik nr 1 otrzymuje brzmienie okreÊlone w za∏àczniku do niniejszego rozporzàdzenia. § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie szczegó∏owych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zg∏aszajàcego substancj´ nowà, niezb´dnych do oce- § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: w z. B. Piecha ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro˝enia dyrektywy Komisji 2001/59/WE z dnia 6 sierp- nia 2001 r. dostosowujàcej do post´pu technicznego po raz dwudziesty ósmy dyrektyw´ Rady 67/548/EWG w sprawie zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczàcych klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 225 z 21.08.2001, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 28, str. 28). 3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263, z 2005 r. Nr 179, poz. 1485 oraz z 2006 r. Nr 171, poz. 1225. Dziennik Ustaw Nr 160 — 11730 — Poz. 1140 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2007 r. (poz. 1140) SZCZEGÓ¸OWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZG¸ASZAJÑCEGO, GDY PRZEWIDYWANA WIELKOÂå OBROTU SUBSTANCJI NOWEJ WYNOSI CO NAJMNIEJ 1 TON¢ ROCZNIE Cz´Êç A. Szczegó∏owe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej przez zg∏aszajàcego, gdy przewidywana wielkoÊç obrotu substancji nowej wynosi co najmniej 1 ton´ rocznie, a zastosowanie substancji sprawia, ˝e nie spe∏nia ona wymagaƒ wymienionych w cz´Êci B, jako pó∏produkt I. To˝samoÊç producenta i zg∏aszajàcego, je˝eli zg∏aszajàcy nie jest producentem; miejsce produkcji; informacje identyfikujàce substancj´ Nazwa lub imi´ i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zg∏aszajàcego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji. W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, podaje si´ równie˝ to˝samoÊç i siedzib´ wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy. zamieszcza si´ informacj´ o znanych zg∏aszajàcemu metodach analitycznych, pozwalajàcych na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu si´ do Êrodowiska, jak równie˝ na oznaczanie bezpoÊredniego nara˝enia cz∏owieka. II. Informacje na temat produkcji, importu i zastosowaƒ 1. Wytwarzanie: Przed∏o˝ona informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z procesem produkcji. Nie sà wymagane szczegó∏y procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym: 1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych; 2) szacunki nara˝enia w zwiàzku z produkcjà:
5. a)Êrodowisko pracy, 1. Nazwa:
6. b)Êrodowisko ogólne. 1) nazwa wed∏ug terminologii IUPAC; 2. Przewidywane zastosowania: 2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, synonimy); 3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstracts Service) i nazwa wed∏ug CAS (je˝eli sà dost´pne). 2. Wzór czàsteczkowy i strukturalny. Informacja musi wystarczyç dla przybli˝onego, ale realnego oszacowania nara˝enia cz∏owieka i Êrodowiska w zwiàzku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami: 1) rodzaje zastosowaƒ: opis zastosowaƒ i oczekiwanych efektów: 3. Sk∏ad substancji: 1) stopieƒ czystoÊci (%);
7. a)procesy technologiczne zwiàzane z zastosowaniem (je˝eli sà znane), 2) charakter zanieczyszczeƒ, ∏àcznie z izomerami i produktami ubocznymi (opisowo);
8. b)szacunki nara˝enia w zwiàzku z zastosowaniem (je˝eli sà znane): 3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeƒ; — Êrodowisko pracy, — Êrodowisko ogólne, 4) je˝eli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, nale˝y podaç poziom st´˝enia; 5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe); 6) wyniki analizy HPLC lub GC. 4. Metody wykrywania i oznaczania: Pe∏ny opis metod lub w∏aÊciwe odnoÊniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania
9. c)forma u˝ytkowa, w jakiej substancja b´dzie wprowadzana do obrotu — substancja, preparat, inny produkt,
10. d)st´˝enie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (je˝eli jest znane); 2) obszar zastosowaƒ z przybli˝onym zapotrzebowaniem:
11. a)przemys∏, Dziennik Ustaw Nr 160 — 11731 — Poz. 1140
12. b)rolnictwo i rzemios∏o, III. Wyniki badaƒ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych
13. c)konsumenci; 1. Stan skupienia (postaç) w temp. 20 °C i przy ciÊnieniu 101,3 kPa. 3) to˝samoÊç odbiorców, je˝eli jest znana zg∏aszajàcemu; 4) przewidywane iloÊci i sk∏ad odpadów wynikajàcych z zastosowaƒ substancji (je˝eli sà znane) 2. Temperatura topnienia. 3. Temperatura wrzenia. 4. G´stoÊç wzgl´dna. 3. Szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowaƒ: 1) szacunkowa wielkoÊç produkcji lub importu w tonach na rok: 5. Pr´˝noÊç par. 6. Napi´cie powierzchniowe. 7. RozpuszczalnoÊç w wodzie.
14. a)pierwszy rok kalendarzowy, 8. Wspó∏czynnik podzia∏u n-oktanol/woda (log).
15. b)nast´pne lata. 9. W∏aÊciwoÊci wybuchowe. W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zg∏aszanych przez wy∏àcznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, informacj´ t´ podaje si´ w odniesieniu do ka˝dego z importerów, o których mowa w cz´Êci I; 2) produkcja lub import dla okreÊlonych zastosowaƒ wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyra˝ona w postaci procentów:
16. a)w pierwszym roku kalendarzowym, 10. W∏aÊciwoÊci utleniajàce. 11. Temperatura zap∏onu. 12. Temperatura samozap∏onu. 13. PalnoÊç. 14. Charakterystyka granulometryczna. Dla tych substancji, które w postaci wprowadzonej do obrotu stwarzajà nara˝enie drogà inhalacyjnà, okreÊla si´ rozk∏ad wielkoÊci czàstek aerozolu.
17. b)w nast´pnych latach. 4. Zalecane Êrodki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków: 1) w trakcie produkcji lub u˝ytkowania; 2) w trakcie przechowywania; 3) podczas transportu; 4) w przypadku po˝aru (rodzaj gazów powstajàcych w czasie spalania lub pirolizy, je˝eli to stosowne); 5) w przypadku innych niebezpieczeƒstw, w szczególnoÊci w wyniku reakcji chemicznych z wodà; 6) w przypadku substancji w postaci py∏u — informacja na temat wybuchowoÊci. 5. Sposób post´powania w przypadku awaryjnego wycieku. IV. Wyniki badaƒ toksycznoÊci 1. ToksycznoÊç ostra: Substancje inne ni˝ gazy podaje si´ co najmniej dwoma drogami wch∏aniania spoÊród wymienionych w pkt od 1 do 3, z których jedna musi obejmowaç drog´ pokarmowà. Wybór drugiej drogi zale˝y od charakteru substancji i mo˝liwej drogi nara˝enia cz∏owieka. Gazy i lotne ciecze bada si´, stosujàc inhalacyjnà drog´ nara˝enia: 1) drogà pokarmowà; 2) po nara˝eniu inhalacyjnym; 3) po naniesieniu na skór´; 4) dzia∏anie dra˝niàce na skór´; 5) dzia∏anie dra˝niàce na oczy; 6) dzia∏anie uczulajàce na skór´. 6. Sposób post´powania w razie uszkodzenia opakowania. 7. Sposób post´powania np. zatrutych. przy ratowaniu ludzi, 2. Nara˝enie wielokrotne: Nale˝y zastosowaç najbardziej w∏aÊciwà drog´ nara˝enia, majàc na uwadze prawdopodobnà drog´ Dziennik Ustaw Nr 160 — 11732 — nara˝enia cz∏owieka, toksycznoÊç ostrà i postaç substancji. W przypadku braku przeciwwskazaƒ preferowane jest nara˝enie drogà pokarmowà. ToksycznoÊç podostra (28 dni). 3. Inne skutki: 1) dzia∏anie mutagenne Substancj´ poddaje si´ badaniom dwoma testami. Jeden z nich powinien byç testem bakteriologicznym (mutacje odwracalne) z aktywacjà metabolicznà i bez aktywacji metabolicznej. Drugi musi byç testem innym ni˝ test bakteriologiczny, wykrywajàcym aberracje lub defekty chromosomalne. W przypadku braku przeciwwskazaƒ ten test przeprowadza si´ in vitro, z aktywacjà metabolicznà i bez aktywacji metabolicznej. W przypadku pozytywnych wyników badaƒ nale˝y przeprowadziç nast´pne badania, zgodnie z metodami badaƒ okreÊlonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy; Poz. 1140 VI. Mo˝liwoÊç unieszkodliwienia substancji 1. Dla przemys∏u/rzemios∏a: 1) mo˝liwoÊç odzysku; 2) mo˝liwoÊç neutralizacji niepo˝àdanych efektów; 3) mo˝liwoÊç zniszczenia substancji:
18. a)kontrolowane zrzuty,
19. b)spalanie,
20. c)stacje uzdatniania Êcieków,
21. d)inne. 2. Dla konsumentów: 1) mo˝liwoÊç odzysku; 2) mo˝liwoÊç neutralizacji niepo˝àdanych efektów; 3) mo˝liwoÊç zniszczenia substancji:
22. a)kontrolowane zrzuty, 2) przesiewowe testy na szkodliwe dzia∏anie na rozrodczoÊç; 3) ocena toksykokinetyki substancji w zakresie, na który pozwala podstawowy zakres badaƒ i inne stosowne dane. V. Wyniki badaƒ ekotoksycznoÊci 1. Dzia∏anie na organizmy ˝ywe: 1) ostra toksycznoÊç dla ryb; 2) ostra toksycznoÊç dla rozwielitek (Dafnia); 3) badania inhibicji wzrostu na glonach; 4) badania hamowania wzrostu na koloniach bakterii. W tych przypadkach, gdy na biodegradacj´ mo˝e wp∏ywaç hamowanie wzrostu kolonii bakterii przez substancj´, test inhibicji przeprowadza si´ przed podj´ciem badaƒ biodegradacji. 2. Rozk∏ad substancji:
23. b)spalanie,
24. c)stacje uzdatniania Êcieków,
25. d)inne. Uwaga: Je˝eli uzyskanie wymienionych w cz´Êciach od I do VI szczegó∏owych danych nie jest mo˝liwe z powodów technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie mo˝na pominàç, je˝eli Inspektor wyrazi na to zgod´. W informacjach dotyczàcych wyników badaƒ zamieszcza si´ dane identyfikujàce jednostk´ lub jednostki wykonujàce badania. Cz´Êç B. Szczegó∏owe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej przez zg∏aszajàcego, gdy przewidywana wielkoÊç obrotu substancji nowej wynosi co najmniej 1 ton´ rocznie, a zg∏aszajàcy uzyska∏ zgod´ na dostarczenie zredukowanego pakietu badaƒ, ze wzgl´du na zastosowanie substancji wy∏àcznie jako pó∏produkt 1) biotyczny; I. Uwagi wst´pne 2) abiotyczny. 1. Ilekroç w cz´Êci B jest mowa o: Je˝eli substancja nie ulega ∏atwo biodegradacji, nale˝y rozwa˝yç potrzeb´ zbadania hydrolizy w zale˝noÊci od wartoÊci pH. 3. Badania adsorpcji i desorpcji. 1) pó∏produkcie — rozumie si´ przez to substancj´ chemicznà, która jest produkowana, zu˝ywana lub stosowana w procesie chemicznym wy∏àcznie w celu przekszta∏cenia w innà lub inne substancje chemiczne; Dziennik Ustaw Nr 160 — 11733 — 2) emisji — rozumie si´ przez to uwolnienie substancji z systemu produkcji, na przyk∏ad na skutek jego rozszczelnienia. W celu zagwarantowania najwy˝szego poziomu ochrony pracowników i Êrodowiska, jako element nadrz´dny nale˝y przyjàç minimalizacj´ emisji poprzez rygorystyczne zabezpieczenie procesu; 3) nara˝eniu — rozumie si´ przez to losy substancji po jej emisji zarówno w przypadku, gdy jest to emisja do Êrodowiska, jak i wtedy, gdy istnieje potencjalna mo˝liwoÊç wdychania substancji lub jej kontaktu ze skórà cz∏onka zespo∏u roboczego. Je˝eli emisja jest mo˝liwa do przewidzenia, nale˝y, przy u˝yciu odpowiednich technik, zapewniç dok∏adnà kontrol´ nara˝enia, zwracajàc uwag´ na koniecznoÊç zastosowania zasady zapobiegania, zgodnie z którà substancje nietestowane pod wzgl´dem w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych rozpatruje si´ jako niebezpieczne; 4) zintegrowanym systemie wentylacji wywiewnej — rozumie si´ przez to system wentylacji wywiewnej typu zamkni´tego stosowany w po∏àczeniu ze Êluzami, barierami, os∏onami, kontenerami itp., w celu ograniczenia dost´pu czynników chemicznych do wewn´trznej cz´Êci zamkni´tej jednostki funkcjonalnej. Otwory technologiczne muszà byç tak ma∏e, jak to jest mo˝liwe. Si∏a wyciàgu i kana∏y wentylacyjne muszà byç zaprojektowane w taki sposób, aby wewnàtrz jednostki wentylowanej istnia∏o wystarczajàce podciÊnienie w celu zapewnienia ca∏kowitego zebrania i odprowadzenia wszystkich powstajàcych gazów, par i/lub py∏ów. Nale˝y wyeliminowaç mo˝liwoÊç wstecznego przep∏ywu (cofni´cia si´) odprowadzonych substancji niebezpiecznych do przestrzeni roboczej. Oznacza to zapobiegni´cie ucieczce niebezpiecznych substancji z zamkni´tej jednostki funkcjonalnej do przestrzeni roboczej; 5) wysoko efektywnym systemie wentylacji wywiewnej — rozumie si´ przez to otwarty lub pó∏otwarty system wentylacji wywiewnej, zaprojektowany w taki sposób, ˝e czynniki chemiczne pozostajà w zlewni. Oznacza to, ˝e pojawienie si´ czynników chemicznych w atmosferze wokó∏ stanowiska pracy mo˝e byç praktycznie wykluczone; Poz. 1140 wentylacji wywiewnej, który zosta∏ zaprojektowany w taki sposób, ˝e pojawienie si´ czynników chemicznych w powietrzu wokó∏ miejsca pracy nie mo˝e zostaç wykluczone; 8) niskoemisyjnych formach korzystania — rozumie si´ przez to np.:
26. a)opakowania degradowalne — niebezpieczna substancja jest zamkni´ta w odpowiednim opakowaniu i bez otwierania opakowania wprowadzana jest wraz z nim do systemu reakcyjnego,
27. b)zmienionà konsystencj´ substancji, tj. stosowanie substancji np. w postaci pasty lub granulatu zamiast formy sproszkowanej,
28. c)opakowania poszczególnych porcji substancji; oznacza to, ˝e substancja niebezpieczna zawarta jest w matrycy z tworzywa sztucznego, która zapobiega bezpoÊredniemu kontaktowi z substancjà niebezpiecznà. Plastikowa matryca sama w sobie nie jest substancjà niebezpiecznà. Âcieranie si´ matrycy z tworzywa sztucznego, a co za tym idzie uwolnienie substancji niebezpiecznej, jest jednak mo˝liwe; 9) bezemisyjnych formach korzystania — rozumie si´ przez to np. opakowania poszczególnych porcji substancji odporne na Êcieranie — plastikowa matryca jest w takim stopniu odporna na Êcieranie, ˝e uwolnienie substancji niebezpiecznej nie jest mo˝liwe; 10) szczelnoÊci technicznej — okreÊlenie to nale˝y odnosiç do podjednostek, w przypadku których przeciek jest niedostrzegalny przy ich testowaniu, monitorowaniu lub ocenie szczelnoÊci np. z u˝yciem Êrodków pieniàcych, lub przeznaczonej do konkretnego zastosowania aparatury wyszukujàcej/wskazujàcej wyciek. Systemy, podsystemy i elementy funkcjonalne sà szczelne technicznie, je˝eli szybkoÊç ucieczki (na skutek rozszczelnienia) jest mniejsza ni˝ 0,00001 mbar/s. 2. Wystàpienie o zredukowany pakiet badaƒ: 6) efektywnym systemie wentylacji wywiewnej — rozumie si´ przez to otwarty lub pó∏otwarty system wentylacji wywiewnej, zaprojektowany w taki sposób, ˝e czynniki chemiczne pozostajà w obszarze zlewni, co oznacza, ˝e wystàpienie zwiàzków chemicznych w atmosferze wokó∏ miejsca pracy mo˝e byç w wi´kszoÊci wypadków wykluczone, albo dostarczony jest dowód nieprzekraczania wartoÊci granicznych dopuszczalnych st´˝eƒ okreÊlonych w odr´bnych przepisach; W przypadku pó∏produktów zg∏aszajàcy mo˝e zwróciç si´ do Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej „Inspektorem”, o zgod´ na wystàpienie o wykonanie zredukowanego pakietu badaƒ. Zredukowany pakiet badaƒ stanowi minimalnà iloÊç danych s∏u˝àcych wykonaniu pierwszej wst´pnej oceny ryzyka dla ka˝dego pó∏produktu chemicznego, który ma zostaç wprowadzony do obrotu. W oparciu o wyniki oceny ryzyka Inspektor mo˝e za˝àdaç dodatkowych wyników badaƒ, zgodnie z art. 14 ustawy. 7) innym systemie wentylacji wywiewnej — rozumie si´ przez to otwarty lub pó∏otwarty system 3. Warunki wystàpienia o zgod´ na zredukowany pakiet badaƒ: Dziennik Ustaw Nr 160 — 11734 — Poz. 1140 Zg∏aszajàcy wykazuje Inspektorowi, ˝e spe∏nione sà nast´pujàce warunki: 9) musi istnieç system zarzàdzania okreÊlajàcy funkcje jednostek w organizacji; 1) substancja jest produkowana, zu˝ywana lub stosowana wy∏àcznie dla potrzeb przetwórstwa chemicznego. Monomery sà wy∏àczone. Podczas przetwarzania substancja przekszta∏cana jest w chemicznie odmienne czàsteczki nieb´dàce polimerami; 10) opakowanie substancji b´dzie oznakowane zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych oraz dodatkowo opatrzone zdaniem: „Uwaga! Substancja nie w pe∏ni zbadana”; 2) wykorzystywanie substancji jest ograniczone do dwóch instalacji, np. substancja jest wytwarzana przez jedno przedsi´biorstwo, a nast´pnie jest transportowana do jednego lub dwóch odbiorców w celu jej przetwarzania. Nale˝y zwróciç uwag´, ˝e je˝eli istnieje zamiar dostarczania substancji do wi´cej ni˝ dwóch odbiorców, warunki zezwalajàce na RTP przestajà byç spe∏nione i dokumentacja musi zostaç uzupe∏niona w zgodzie z odpowiednim poziomem zezwolenia; 3) dostawa do przedsi´biorstwa, które wykorzystuje pó∏produkt dla dalszego przetwarzania, musi mieç miejsce bezpoÊrednio od zg∏aszajàcego wniosek, a nie poprzez dostawc´ poÊredniego; 4) w ciàgu ca∏ego cyklu ˝yciowego pó∏produktu stosuje si´ rygorystyczne techniczne Êrodki zabezpieczajàce. Obowiàzek ten obejmuje produkcj´, transport, oczyszczanie, czyszczenie i konserwacj´, próbkowanie, analiz´, za∏adunek i roz∏adunek sprz´tu/naczyƒ, sk∏adowanie i oczyszczanie odpadów oraz przechowywanie. Odpowiedni proces b´dzie zawiera∏ wszystkie elementy funkcjonalne instalacji, takie jak: porty za∏adunkowe, urzàdzenia roz∏adunkowe itp., cechujàce si´ konstrukcjà zamkni´tà z gwarantowanà szczelnoÊcià bàdê ze zintegrowanà wentylacjà wyciàgowà; 5) w przypadku istnienia mo˝liwoÊci nara˝enia na pó∏produkt muszà byç zapewnione odpowiednie technologie proceduralne i kontrolne minimalizujàce emisj´ i wynikajàce z niej nara˝enie; 6) w przypadku czyszczenia i prac konserwatorskich przed otwarciem systemu lub wejÊciem do niego muszà byç stosowane specjalne procedury, takie jak usuwanie i mycie; 7) operacje transportowe prowadzone b´dà zgodnie z przepisami o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych; 8) w przypadku awarii lub gdy wskutek procedur oczyszczania, sprzàtania i konserwacji wytworzone sà odpady, mo˝e wystàpiç nara˝enie Êrodowiska. W ka˝dym z tych przypadków majà zastosowanie technologie proceduralne i/lub kontrolne minimalizujàce emisj´ i wynikajàce z niej nara˝enie; 11) zg∏aszajàcy musi posiadaç funkcjonujàcy system zarzàdzania produktem i musi monitorowaç u˝ytkowników (maksymalnie dwóch), aby zapewniç zachowanie zgodnoÊci z warunkami podanymi powy˝ej. II. Szczegó∏owe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej przez zg∏aszajàcego w przypadku ubiegania si´ o dostarczenie zredukowanego pakietu badaƒ 1. Zg∏aszajàcy pó∏produkt przedstawia/musi przedstawiç poni˝sze informacje i dokumenty techniczne dla instalacji wytwórczej, jak i instalacji u˝ytkowników: 1) oÊwiadczenie zg∏aszajàcego oraz u˝ytkowników o akceptacji warunków wymienionych w cz´Êci B I w ust. 3; 2) opis zabezpieczeƒ technicznych, dzi´ki którym osiàgni´te jest rygorystyczne zabezpieczenie przed wyciekiem1), obejmujàce procedury za∏adunku, próbkowania, transportu i oczyszczania. Nie jest konieczne opisywanie szczegó∏ów ka˝dego z elementów uszczelniajàcych lub wydajnoÊci zintegrowanego systemu wentylacji wywiewnej. Jednak˝e, niezale˝nie od tego, jakie Êrodki zosta∏y zastosowane dla zapewnienia rygorystycznych zabezpieczeƒ przed rozszczelnieniem procesu, wa˝ne jest, aby dost´pna by∏a informacja pozwalajàca zweryfikowaç prawdziwoÊç zapewnieƒ o osiàgni´ciu odpowiedniej kontroli; 3) w przypadku kiedy nie sà spe∏nione kryteria oceny systemu zamkni´tego podczas manipulowania substancjami chemicznymi, opisane poni˝ej w cz´Êci B IV, zg∏aszajàcy musi przedstawiç dane o nara˝eniu oparte na reprezentatywnych danych pochodzàcych z monitoringu i/lub wiarygodne obliczenia modelowe, co ma na ce——————— 1) Struktura i w∏asnoÊci techniczne (np. odpornoÊç na po- wstawanie wycieków) zamkni´tego elementu funkcyjnego determinujà szczelnoÊç. Aby umo˝liwiç w∏aÊciwemu organowi podj´cie decyzji odnoÊnie do tego, czy szczelnoÊç procesu jest lub nie jest zapewniona, niezb´dne jest zamieszczenie przez zg∏aszajàcego szczegó∏ów dotyczàcych tych aspektów. Ârodki techniczne muszà zwykle spe∏niaç warunki zawarte w „Kryteriach oceny systemów zamkni´tych podczas pracy z czynnikami chemicznymi”, które zawarte sà w wytycznych w sekcji 7.5 i w tabeli 1 niniejszego za∏àcznika. Wymagane jest orzeczenie zg∏aszajàcego, jednak w opisie dotyczàcym Êrodków technicznych nie ma potrzeby odnoszenia si´ do wszystkich typów zamkni´tych elementów funkcyjnych. Dziennik Ustaw Nr 160 — 11735 — lu umo˝liwienie Inspektorowi podj´cie decyzji o przyj´ciu bàdê odrzuceniu zg∏oszenia substancji jako pó∏produktu; 4) szczegó∏owy opis procesów przeprowadzanych u wszystkich stron uczestniczàcych w produkcji i stosowaniu pó∏produktu. W szczególnoÊci musi istnieç oÊwiadczenie, czy odpady powstajàce w wyniku produkcji i/lub przetwarzania sà uwalniane do wód Êciekowych, czy odpady ciek∏e albo sta∏e sà spalane i jak przebiega proces czyszczenia i konserwacji sprz´tu; 5) szczegó∏owa ocena mo˝liwych emisji i mo˝liwego nara˝enia cz∏owieka oraz Êrodowiska w ciàgu ca∏ego cyklu ˝yciowego pó∏produktu, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owych informacji dotyczàcych ró˝norodnych reakcji chemicznych zachodzàcych podczas procesu oraz sposobach post´powania z pozosta∏oÊciami. Ârodki kontroli emisji w przypadkach, w których mo˝e ona prowadziç do nara˝enia, muszà byç opisane wystarczajàco szczegó∏owo, aby umo˝liwiç Inspektorowi podj´cie decyzji o akceptacji oÊwiadczenia lub oszacowania poziomu emisji zgodnie z Wytycznymi Technicznymi Unii Europejskiej; Poz. 1140 nie zbli˝onych do substancji zg∏aszanej. Je˝eli stosowne dane sà dost´pne, w szczególnoÊci dane dotyczàce toksycznoÊci przewlek∏ej, szkodliwego dzia∏ania na rozrodczoÊç i rakotwórczoÊci, musi zostaç dostarczone ich streszczenie. III. Zastosowanie zredukowanego pakietu badaƒ JeÊli Inspektor zaakceptuje wniosek ubiegajàcego si´ o dostarczenie zredukowanego pakietu badaƒ, informacje pochodzàce z badaƒ wymienionych w cz´Êci II szczegó∏owych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zg∏aszajàcego w przypadku ubiegania si´ o dostarczenie zredukowanego pakietu badaƒ stanowià kompletnà dokumentacj´ badaƒ odpowiednià dla substancji nowej, której przewidywana wielkoÊç obrotu wynosi powy˝ej 1 tony rocznie. Uwaga: Dokumentacja wymagana dla pó∏produktu, którego przewidywana wielkoÊç obrotu wynosi poni˝ej 1 tony rocznie, jest taka sama, jak dla innych substancji nowych. IV. Kryteria oceny systemów zamkni´tych podczas pracy z czynnikami chemicznymi 1. Stosowanie: 6) zmiany mogàce mieç wp∏yw na nara˝enie cz∏owieka lub Êrodowiska muszà zostaç zg∏oszone z wyprzedzeniem, np. wszelkie zmiany dotyczàce elementów funkcyjnych instalacji, nowego u˝ytkownika lub zak∏adu; 7) dane osobowe dotyczàce zg∏aszajàcego, producenta i u˝ytkownika(ów). 2. Zg∏aszajàcy pó∏produkt przedstawia wyniki badaƒ wymienionych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia oraz: 1) pr´˝noÊç par; 2) w∏aÊciwoÊci wybuchowe; Do oceny zak∏adu wykorzystuje si´ indeks oceny. Indeks oceny klasyfikuje (ró˝nicuje) prace z substancjà i wypadkowà si∏´ nara˝enia zwiàzanego z procesem produkcyjnym. Zg∏aszajàcy powinien zbadaç, czy zak∏ad lub jednostka w obr´bie zak∏adu jest w stanie wyznaczyç indeks oceny. Ka˝dy oddzielny element funkcyjny musi byç oceniony. System uwa˝a si´ za zamkni´ty, je˝eli ocena wszystkich elementów funkcjonalnych odpowiada indeksowi oceny równemu 0,5 i je˝eli wyst´pujà wy∏àcznie elementy funkcjonalne zamkni´te z gwarantowanà szczelnoÊcià i/lub wyposa˝one w zintegrowany system wentylacji wywiewnej. Ponadto powinien zostaç wykluczony bezpoÊredni kontakt ze skórà. 3) temperatur´ samozap∏onu; 4) w∏aÊciwoÊci utleniajàce; W zbiorze przyk∏adów odpowiednie elementy funkcjonalne wyró˝nione sà liczbà 0,5 napisanà wyt∏uszczonà czcionkà. 5) charakterystyk´ granulometrycznà; 6) ostrà toksycznoÊç dla rozwielitek (Dafnia). Zg∏aszajàcy ma tak˝e obowiàzek za∏àczenia innych stosownych informacji, umo˝liwiajàcych Inspektorowi podj´cie Êwiadomej decyzji, opartej na rzetelnej informacji, oraz umo˝liwiajàcych u˝ytkownikowi wdro˝enie odpowiednich Êrodków kontroli w miejscu przetwarzania pó∏produktu. Na przyk∏ad, je˝eli dost´pne sà dodatkowe informacje dotyczàce w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych i/lub toksycznoÊci i/lub zachowania pó∏produktu w Êrodowisku, muszà one równie˝ zostaç przedstawione. Dodatkowo, zg∏aszajàcy ma obowiàzek dokonaç przeglàdu dost´pnych danych dotyczàcych toksycznoÊci i ekotoksycznoÊci substancji struktural- Elementy funkcjonalne cz´Êciowo otwarte wyposa˝one w wysokoefektywny system wentylacji wywiewnej (równie˝ odpowiadajàce indeksowi oceny 0,5, ale zwyczajnego typu) nie sà uwa˝ane za zamkni´te zgodnie z powy˝szà regu∏à. W przypadku elementów oznaczonych indeksem równym 1 sta∏e dotrzymanie wymogów bezpieczeƒstwa nie zawsze jest zapewnione. Takimi elementami sà: 1 — elementy zamkni´tego typu z niepewnà szczelnoÊcià; 1 — elementy cz´Êciowo otwartego typu z systemem efektywnej wentylacji wywiewnej. Dziennik Ustaw Nr 160 — 11736 — W przypadku elementów oznaczonych indeksem równym 2 i 4 dotrzymanie wymogów bezpieczeƒstwa nie zawsze jest zapewnione. Takimi elementami sà: 2 — elementy cz´Êciowo otwartego typu otwierajàce si´ do otoczenia przy pomocy prostej wentylacji wywiewnej; 2 — elementy otwartego typu z prostà wentylacjà wywiewnà; 4 — elementy otwartego typu lub cz´Êciowo otwartego typu; 4 — elementy z naturalnà wentylacjà. Poz. 1140 Katalog przyk∏adów zebranych w tabeli 1 u∏atwia klasyfikacj´ elementów funkcyjnych. Elementy funkcyjne, które nie sà zawarte w zbiorze przyk∏adów, mogà byç klasyfikowane przez analogi´. Zak∏ad lub jednostka wchodzàca w sk∏ad zak∏adu sà wtedy klasyfikowane przy u˝yciu wartoÊci indeksu elementu funkcyjnego, który uzyska∏ najwy˝szy indeks oceny. 2. Weryfikacja: Stosowanie tego kryterium wymaga przestrzegania zarówno parametrów procesu produkcyjnego, które zosta∏y ustalone, jak i kontroli dzia∏ania elementów wyliczonych w zbiorze przyk∏adów (np. doglàdanie i konserwacj´). Zbiór przyk∏adów TABELA 1 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11737 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11738 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11739 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11740 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11741 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11742 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11743 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11744 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11745 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11746 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11747 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11748 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11749 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11750 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11751 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11752 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11753 — Poz. 1140 Dziennik Ustaw Nr 160 — 11754 — Poz. 1140 — 11755 — — 11756 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2412/W/C/2007 ISSN 0867-3411 Cena 6,10 z∏ (w tym 7 % VAT)