Dziennik Ustaw Nr 187 — 13213 — Poz. 1343 1343 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 wrzeÊnia 2007 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które majà zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych majàcych w∏aÊciwoÊci anaboliczne, przeciwzakaêne, przeciwpaso˝ytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe Na podstawie art. 47c ust. 7 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §
- Rozporzàdzenie okreÊla:
- W przypadku skreÊlenia z rejestru nadany numer rejestrowy nie mo˝e byç powtórnie wykorzystany. §
- Wpis do ksi´gi rejestrowej musi byç trwa∏y i wyraêny, nie mo˝e byç wymazywany ani w inny sposób usuwany. 1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych, które majà zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych majàcych w∏aÊciwoÊci anaboliczne, przeciwzakaêne, przeciwpaso˝ytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego dalej „rejestrem”;
- Dane zawarte w ksi´gach rejestrowych nie mogà byç z nich usuni´te. 2) tryb post´powania przy dokonywaniu wpisów do rejestru, zmian w rejestrze i skreÊleƒ z rejestru, a tak˝e tryb udost´pniania rejestru;
- Nie jest dopuszczalne usuwanie danych znajdujàcych si´ w systemie informatycznym. 3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru, zmiany w rejestrze lub skreÊlenia z rejestru; §
- Ksi´gi rejestrowe i akta rejestrowe przechowuje si´, zgodnie z przepisami o dokumentacji archiwalnej, w miejscach specjalnie do tego wyznaczonych. 4) wysokoÊç op∏at za wpis do rejestru, zmian´ w rejestrze, skreÊlenie z rejestru dokonywane na wniosek oraz sposób ich uiszczania.
- System informatyczny musi posiadaç zabezpieczenia uniemo˝liwiajàce wglàd lub ingerencj´ osób nieuprawnionych w dane zawarte w tym systemie. §
- Rejestr prowadzony jest w formie ksiàg rejestrowych oraz systemu informatycznego. §
- Wpisu do rejestru, zmiany w rejestrze i skreÊlenia z rejestru dokonuje si´ w terminie 7 dni od dnia z∏o˝enia wniosku zawierajàcego kompletne informacje oraz wymaganej dokumentacji.
- Niezale˝nie od ksiàg rejestrowych oraz systemu informatycznego prowadzi si´ akta rejestrowe sk∏adajàce si´ z dokumentów dotyczàcych post´powania o wpis do rejestru oraz innych dokumentów stanowiàcych podstaw´ wpisu do rejestru, zmian w rejestrze i skreÊleƒ z rejestru.
- Dla ka˝dego podmiotu wpisanego do rejestru prowadzi si´ oddzielne akta rejestrowe.
- Wpisu do rejestru dokonuje si´ pod kolejnym numerem. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331, Nr 75, poz. 492 i Nr 166, poz.
- Adnotacji o sprostowaniu b∏´dów pisarskich i rachunkowych oraz innych oczywistych omy∏ek, w zakresie obj´tym rejestrem, dokonuje si´ w ksi´gach rejestrowych.
- W przypadku gdy wpis do rejestru, zmiana w rejestrze lub skreÊlenie z rejestru wymaga wydania decyzji przez w∏aÊciwy organ, bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu do chwili wydania tej decyzji.
- Wzór wniosku o wpis do rejestru, zmian´ w rejestrze oraz skreÊlenie z rejestru okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia. §
- Dane zawarte w rejestrze udost´pnia si´ na wniosek osoby majàcej w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie w∏asnoÊci przemys∏owej, poprzez: 1) okazanie ksiàg rejestrowych; 2) wydanie odpisu.
- Ksi´gi rejestrowe udost´pnia si´ do wglàdu w siedzibie Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urz´dem”, w wyznaczonym do tego pomieszczeniu i w obecnoÊci pracownika Urz´du. Dziennik Ustaw Nr 187 — 13214 —
- Wniosek o udost´pnienie ksiàg rejestrowych sk∏ada si´ w formie pisemnej bezpoÊrednio w Urz´dzie.
- Wniosek o wydanie odpisu sk∏ada si´ w formie pisemnej bezpoÊrednio w Urz´dzie albo przesy∏a si´ do Urz´du drogà pocztowà. Poz. 1343 poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), obowiàzujàcego w dniu z∏o˝enia wniosku, zwanej dalej „kwotà bazowà”.
- WysokoÊç op∏aty za: 1) wpis do rejestru — wynosi 150 % kwoty bazowej;
- Odpis jest opatrywany datà, piecz´cià urz´dowà oraz podpisem osoby, która go sporzàdzi∏a, z podaniem jej imienia i nazwiska oraz stanowiska s∏u˝bowego. 2) zmian´ w rejestrze — wynosi 100 % kwoty bazowej;
- Odpis przesy∏a si´ wnioskodawcy na adres wskazany we wniosku, przesy∏kà poleconà za pisemnym potwierdzeniem odbioru.
- Op∏at´ ustalonà zgodnie z ust. 2 zaokràgla si´ do pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e kwoty wynoszàce mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a 50 i wi´cej groszy podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych.
- Na ˝àdanie wnioskodawcy odpis mo˝e byç odebrany w siedzibie Urz´du osobiÊcie za pisemnym potwierdzeniem odbioru. §
- Op∏aty, o których mowa w § 1 pkt 4, ustalane sà w stosunku procentowym do kwoty minimalnego wynagrodzenia za prac´, ustalonego na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 paêdziernika 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za prac´ (Dz. U. Nr 200, 3) skreÊlenie z rejestru — wynosi 25 % kwoty bazowej.
- Op∏at´ uiszcza si´ w drodze wp∏aty w kasie lub na rachunek bankowy Urz´du. §
- Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa Dziennik Ustaw Nr 187 — 13215 — Poz. 1343 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 wrzeÊnia 2007 r. (poz. 1343) WZÓR WNIOSEK O WPIS DO REJESTRU, ZMIAN¢ W REJESTRZE, SKREÂLENIE Z REJESTRU1) DANE ADMINISTRACYJNE Wype∏nia pracownik Urz´du: Do u˝ytku wewn´trznego Data wp∏yni´cia wniosku Numer wniosku Wype∏nia wnioskodawca: WNIOSEK DOTYCZY (zaznaczyç w∏aÊciwe): wpisu do rejestru zmiany w rejestrze skreÊlenia z rejestru
- Dane dotyczàce wytwórcy: Nazwa wytwórcy: ........................................................................................................................................................ Adres siedziby wytwórcy: .......................................................................................................................................... Adres miejsca prowadzenia dzia∏alnoÊci gospodarczej zwiàzanej z wytwarzaniem substancji czynnej: ............. ...................................................................................................................................................................................... Zakres prowadzonej dzia∏alnoÊci w odniesieniu do substancji czynnej: ................................................................ ......................................................................................................................................................................................
- Dane dotyczàce substancji czynnej: Nazwa handlowa substancji czynnej: ........................................................................................................................ ...................................................................................................................................................................................... Nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej (wersja ∏aciƒska i angielska); w przypadku jej braku — jedna z nazw: wed∏ug Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwa potoczna lub nazwa naukowa: ...................................................................................................................................................................................... ZA¸ÑCZONE DOKUMENTY Potwierdzenia wniesienia op∏aty Odpis z Krajowego Rejestru Sàdowego lub zaÊwiadczenie o wpisie do ewidencji dzia∏alnoÊci gospodarczej Pe∏nomocnictwo do kontaktowania si´ i podpisywania dokumentów w imieniu wnioskodawcy ——————— 1) Wniosek nale˝y z∏o˝yç dla ka˝dej substancji czynnej osobno. — 13216 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 73, tel. 0-22 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2696/W/C/2007 ISSN 0867-3411 Cena 10,40 z∏ (w tym 7 % VAT)