← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Obsah (7)§ 7§ 3§ 13§ 15§ 29§ 34§ 8

Dziennik Ustaw Nr 209 — 15021 — 3. Je˝eli ca∏kowita pomoc udzielana przedsi´biorcy na realizacj´ inwestycji, o której mowa w § 2 ust. 2, przekracza 5 000 000 euro oraz koszty kwalifikujàce si´ do obj´

art. 24 ust. 3 ustawy, pod warunkiem, ˝e Êrodek spo˝ywczy jest oznakowany zgodnie z § 3, z uwzgl´dnieniem przepisów § 13—16, § 27, § 32 i §

  1. §
  3. Podstawowy sk∏ad preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, przygotowywanych zgodnie z instrukcjà producenta okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia. Rozdzia∏ 2 Wymagania dla preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt §
  4. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt nie mogà zawieraç jakichkolwiek substancji w iloÊci mogàcej szkodziç zdrowiu niemowlàt i ma∏ych dzieci. §
  6. Podstawowy sk∏ad preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, przygotowywanych zgodnie z instrukcjà producenta okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.
  7. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt muszà spe∏niaç wymagania dotyczàce niezb´dnych oraz wzgl´dnie niezb´dnych aminokwasów, które zawarte sà w mleku kobiecym.
  8. Wymagania dotyczàce niezb´dnych oraz wzgl´dnie niezb´dnych aminokwasów w mleku kobiecym okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. §
  10. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt sà wytwarzane, w zale˝noÊci od przypadku, ze êróde∏ bia∏ka,

ust. 2 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, oraz z innych sk∏adników ˝ywnoÊci, w odniesieniu do których udowodnione zosta∏o na podstawie ogólnie przyj´tych danych naukowych, ˝e sà odpowiednie do specjalnego od˝ywiania niemowlàt od chwili urodzin. 2. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego,

ust. 2 pkt 1 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w których zawartoÊç bia∏ek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), mogà byç stosowane pod warunkiem, ˝e sà one odpowiednie ze wzgl´du na szczególne przeznaczenie ˝ywieniowe dla niemowlàt, ustalone na podstawie wyników badaƒ naukowych. 3. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z hydrolizatów bia∏ka,

ust. 2 pkt 2 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w których zawartoÊç bia∏ek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mogà byç stosowane pod warunkiem, ˝e sà one odpowiednie ze wzgl´du na szczególne przeznaczenie ˝ywieniowe dla niemowlàt, co zosta∏o potwierdzone na podstawie wyników badaƒ naukowych, oraz spe∏niajà wymagania w zakresie specyfikacji dotyczàcej zawartoÊci i êród∏a bia∏ek oraz przetwarzania bia∏ek wytwarzanych z hydrolizatów bia∏ka. 4. Wymagania w zakresie specyfikacji dotyczàcej zawartoÊci i êród∏a bia∏ek oraz przetwarzania bia∏ek wytwarzanych z hydrolizatów bia∏ka, stosowanych 2. Preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt sà wytwarzane, w zale˝noÊci od przypadku, ze êróde∏ bia∏ka,

ust. 2 za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia, oraz z innych sk∏adników ˝ywnoÊci pod warunkiem, ˝e spe∏niajà one wymagania niezb´dne ze wzgl´du na szczególne przeznaczenie ˝ywieniowe dla niemowlàt w wieku powy˝ej szeÊciu miesi´cy i zosta∏y ustalone na podstawie ogólnie przyj´tych danych naukowych.

  1. Preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt muszà spe∏niaç wymagania dotyczàce niezb´dnych oraz wzgl´dnie niezb´dnych aminokwasów, które zawarte sà w mleku kobiecym, okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. §
  2. Badania lub inne dane naukowe,

§ 7ust.

1—3 oraz w § 8 ust. 2, powinny byç przeprowadzane lub uzyskiwane z zastosowaniem ogólnie przyj´tych wytycznych opracowanych przez ekspertów lub jednostki prowadzàce badania naukowe z zakresu metod przeprowadzania takich badaƒ. §

  1. W celu przygotowania do spo˝ycia preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, je˝eli jest to potrzebne, mo˝e byç dodawana jedynie woda. §
  3. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt w celu pokrycia zapotrzebowania na: 1) sk∏adniki mineralne, 2) witaminy, 3) aminokwasy i inne zwiàzki azotu, 4) inne substancje o szczególnym znaczeniu ˝ywieniowym — mogà zawieraç w swoim sk∏adzie wy∏àcznie sk∏adniki od˝ywcze okreÊlone w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia.
  4. Wykaz sk∏adników od˝ywczych, które sà stosowane do produkcji preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, okreÊla za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia.
  5. Do kryteriów czystoÊci dla sk∏adników od˝ywczych okreÊlonych w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia stosowanych w preparatach do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i w preparatach do dalszego ˝ywienia niemowlàt stosuje si´ wymagania okreÊlone w przepisach wydanych na podstawie art. 10 pkt 5 ustawy, a w przypadku braku okreÊlenia takich kryteriów nale˝y stosowaç kryteria czystoÊci jak dla Êrodków spo˝ywczych okreÊlone w przepisach prawa ˝ywnoÊciowego lub zalecane przez organizacje mi´dzynarodowe, a w szczególnoÊci przez Kodeks ˚ywnoÊciowy (Codex Alimentarius). §
  6. Najwy˝sze dopuszczalne poziomy pozosta∏oÊci pestycydów w Êrodkach spo˝ywczych przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊlajà przepisy wydane na podstawie art. 15 ust. 1 ustawy. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15024 — §
  8. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt oraz preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt sà wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: „preparat do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt” i „preparat do dalszego ˝ywienia niemowlàt”.
  9. Preparaty,

ust. 1, wytwarzane wy∏àcznie z bia∏ka mleka krowiego sà wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: „mleko poczàtkowe” i „mleko nast´pne”. 3. Oznakowanie preparatów,

ust. 1, zawiera oprócz informacji,

§ 3

, dodatkowo: 1) w odniesieniu do preparatu do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt — informacj´, ˝e preparat jest odpowiedni dla niemowlàt od urodzenia w przypadku, gdy nie sà one karmione piersià; 2) w odniesieniu do preparatu do dalszego ˝ywienia niemowlàt — informacj´, ˝e:

  1. a)preparat jest odpowiedni wy∏àcznie dla niemowlàt powy˝ej szóstego miesiàca ˝ycia,
  2. b)preparat powinien stanowiç tylko cz´Êç zró˝nicowanej diety niemowl´cia,
  3. c)preparat nie mo˝e zast´powaç mleka matki przez pierwsze szeÊç miesi´cy ˝ycia niemowl´cia,
  4. d)decyzj´ o rozpocz´ciu ˝ywienia uzupe∏niajàcego niemowlàt Êrodkami spo˝ywczymi uzupe∏niajàcymi obejmujàcymi produkty zbo˝owe przetworzone i inne Êrodki spo˝ywcze przeznaczone dla niemowlàt i ma∏ych dzieci, w tym wszelkie odst´pstwa w ˝ywieniu niemowlàt poczàwszy od wieku szeÊciu miesi´cy ˝ycia, nale˝y podjàç wy∏àcznie po zasi´gni´ciu opinii niezale˝nych osób posiadajàcych kwalifikacje z zakresu medycyny, ˝ywienia lub farmacji, w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiek´ nad matkà i dzieckiem, uwzgl´dniajàc indywidualne zapotrzebowanie niemowl´cia w okresie wzrostu i rozwoju; 3) w odniesieniu do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt:
  5. a)informacj´ o wartoÊci dost´pnej wartoÊci energetycznej (energii) wyra˝onej w kJ i kcal oraz informacj´ o zawartoÊci bia∏ka, t∏uszczu i w´glowodanów, wyra˝onej w postaci liczbowej w 100 ml tego preparatu gotowego do spo˝ycia,
  6. b)informacj´ o Êredniej zawartoÊci ka˝dego sk∏adnika mineralnego i ka˝dej witaminy wymienionych odpowiednio w za∏àcznikach nr 1 i 4 do rozporzàdzenia oraz, w razie potrzeby, podanà liczbowo zawartoÊç choliny, inozytolu i karnityny w 100 ml preparatu gotowego do spo˝ycia,
  7. c)instrukcj´ dotyczàcà odpowiedniego przygotowania, przechowywania i pozbywania si´ preparatu oraz ostrze˝enie, ˝e niew∏aÊciwe przygotowanie i przechowywanie mo˝e stanowiç zagro˝enie dla zdrowia dziecka. § 14. 1. Oznakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝y- Poz. 1518 wienia niemowlàt mo˝e zawieraç informacj´ o Êredniej zawartoÊci sk∏adników od˝ywczych wymienionych w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia, je˝eli taka informacja nie zosta∏a podana zgodnie z § 13 ust. 3 pkt 3 lit. b. IloÊç ta powinna byç podana w postaci liczbowej w 100 ml preparatu gotowego do spo˝ycia. 2. W oznakowaniu preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt informacja o zawartoÊci witamin i sk∏adników mineralnych mo˝e równie˝ byç wyra˝ona jako procent realizacji zalecanego dziennego spo˝ycia tych witamin i sk∏adników mineralnych w 100 ml preparatu gotowego do spo˝ycia, zgodnie z wartoÊciami odniesienia do znakowania preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt. 3. WartoÊci odniesienia do znakowania preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt okreÊla za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia. § 15. 1. Oznakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt obejmuje niezb´dne informacje dotyczàce odpowiedniego zastosowania tych preparatów, niezniech´cajàce równoczeÊnie do karmienia piersià, z wy∏àczeniem okreÊleƒ takich, jak: „humanizowane”, „umatczynione” i „adaptowane” lub okreÊleƒ podobnych. 2. Oznakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt jest dodatkowo rozszerzone o nast´pujàce informacje, poprzedzone wyrazami „wa˝na informacja” lub równowa˝nymi: 1) informacja o wy˝szoÊci karmienia piersià nad karmieniem sztucznym; 2) zalecenie stosowania preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wy∏àcznie po zasi´gni´ciu porady osób posiadajàcych kwalifikacje z zakresu medycyny, ˝ywienia lub farmacji, w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiek´ nad matkà i dzieckiem. 3. Oznakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt nie mo˝e zawieraç wizerunków niemowlàt, jak równie˝ innych wizerunków lub tekstów idealizujàcych stosowanie tych preparatów. 4. Oznakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt mo˝e zawieraç znaki graficzne pozwalajàce na ∏atwà identyfikacj´ tego preparatu i ilustracj´ metody przygotowania produktu do spo˝ycia. 5. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt znakuje si´ w sposób zapewniajàcy wyraêne odró˝nienie tych preparatów od preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt. § 16. 1. Oznakowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt mo˝e zawieraç oÊwiadczenia ˝ywieniowe i zdrowotne wy∏àcznie w przypadkach i po spe∏nieniu wymagaƒ okreÊlonych w za∏àczniku nr 7 do rozporzàdzenia. 2. Wymagania dotyczàce stosowania oÊwiadczeƒ ˝ywieniowych i zdrowotnych w znakowaniu preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt okreÊla za∏àcznik nr 7 do rozporzàdzenia. § 17. Wymagania,

§ 13ust. 1 i 2, § 15 i 16, dotyczà równie˝: Dziennik Ustaw Nr 209 — 15025 — 1) prezentacji preparatów, a w szczególno

Êci ich kszta∏tu, wyglàdu lub opakowania, zastosowanego materia∏u opakowaniowego, sposobu, w jaki preparaty sà rozmieszczane i wystawiane; 2) reklamy. § 18. Wymagania,

§ 15ust.

2—4, dotyczà równie˝ przedmiotów s∏u˝àcych do karmienia niemowlàt. §

  2. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wywo˝one do paƒstw trzecich spe∏niajà wymagania dla tych preparatów okreÊlone w § 5, 16 i § 17 pkt
  4. Preparaty,

ust. 1, muszà byç oznakowane we w∏aÊciwym j´zyku i w taki sposób, aby wyeliminowaç mo˝liwoÊç pomylenia preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt z preparatami do dalszego ˝ywienia niemowlàt. §

  2. Materia∏y informacyjne i edukacyjne dotyczàce ˝ywienia niemowlàt i ma∏ych dzieci mogà byç dostarczane nieodp∏atnie przez podmioty dzia∏ajàce na rynku spo˝ywczym, produkujàce lub wprowadzajàce do obrotu preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt lub przedmioty s∏u˝àce do karmienia niemowlàt, wy∏àcznie: 1) na wniosek podmiotów zainteresowanych; 2) po uzyskaniu pisemnej zgody zak∏adu opieki zdrowotnej, je˝eli materia∏y te spe∏niajà wymagania,

ust. 3 i 4; 3) za poÊrednictwem zak∏adów opieki zdrowotnej, aptek lub punktów aptecznych.

  1. Materia∏y informacyjne i edukacyjne mogà byç oznaczone nazwà lub znakiem graficznym podmiotu dzia∏ajàcego na rynku spo˝ywczym, nie mogà jednak zawieraç nazwy handlowej preparatu do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt.
  2. Materia∏y informacyjne i edukacyjne kierowane do kobiet w cià˝y oraz matek niemowlàt i ma∏ych dzieci dotyczàce ˝ywienia niemowlàt zawierajà informacje dotyczàce: 1) korzyÊci p∏ynàcych z karmienia naturalnego i wy˝szoÊci tego karmienia nad karmieniem sztucznym; 2) w∏aÊciwego ˝ywienia kobiet karmiàcych oraz przygotowania do karmienia piersià i utrzymania tego procesu; 3) mo˝liwych negatywnych skutków dla karmienia piersià w przypadku cz´stego dokarmiania butelkà; 4) trudnoÊci w powrocie do karmienia piersià, je˝eli zostanie podj´ta decyzja o karmieniu sztucznym; 5) odpowiedniego stosowania preparatu do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, je˝eli jest to konieczne ze wzgl´du na prawid∏owe ˝ywienie niemowlàt.
  3. W przypadku gdy materia∏y,

ust. 1, zawierajà informacje o stosowaniu preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, powinny równie˝ informowaç o socjalnych i ekonomicznych skutkach ich stosowania, ryzyku, jakie niesie dla zdrowia niemowl´cia niew∏aÊciwa ˝ywnoÊç lub metoda karmienia i w szczególnoÊci niew∏aÊciwe zastosowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemow- Poz. 1518 làt. Materia∏y te nie mogà zawieraç ˝adnych wizerunków idealizujàcych stosowanie preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt. Rozdzia∏ 3 Wymagania dla Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych obejmujàcych produkty zbo˝owe przetworzone i inne Êrodki spo˝ywcze przeznaczone dla niemowlàt i ma∏ych dzieci §

  1. Produkty zbo˝owe przetworzone i Êrodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce inne ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone nie powinny zawieraç ˝adnych substancji w takich iloÊciach, które mog∏yby zagra˝aç zdrowiu niemowlàt i ma∏ych dzieci. §
  3. Ârodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce obejmujàce produkty zbo˝owe przetworzone i inne Êrodki spo˝ywcze przeznaczone dla niemowlàt i ma∏ych dzieci sà stosowane do ˝ywienia niemowlàt w okresie odstawienia od piersi oraz ma∏ych dzieci, dla których stanowià uzupe∏nienie diety lub pozwalajà na stopniowe przystosowanie do zwyk∏ego po˝ywienia. Ârodki te pokrywajà zapotrzebowanie ˝ywieniowe oraz zapewniajà prawid∏owy wzrost i rozwój niemowlàt i ma∏ych dzieci.
  4. Ârodki spo˝ywcze,

ust. 1, obejmujà: 1) produkty zbo˝owe przetworzone na bazie zbó˝, z podzia∏em na:

  1. a)proste produkty zbo˝owe, które sà lub muszà byç przygotowane do spo˝ycia po dodaniu mleka lub innych odpowiednio od˝ywczych p∏ynów,
  2. b)produkty zbo˝owe z dodatkiem sk∏adników wysokobia∏kowych, które sà lub muszà byç przygotowane do spo˝ycia z dodatkiem wody lub innego p∏ynu niezawierajàcego bia∏ka,
  3. c)makarony stosowane w ˝ywieniu po ugotowaniu w wodzie lub innych odpowiednich p∏ynach,
  4. d)sucharki i biszkopty, które mogà byç stosowane zarówno do bezpoÊredniego spo˝ycia, jak i po rozdrobnieniu, z dodatkiem wody, mleka lub innego stosownego p∏ynu; 2) Êrodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce inne ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone. § 23. Produkty zbo˝owe przetworzone i Êrodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce inne ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone sà wytwarzane ze sk∏adników, których przydatnoÊç do zaspokajania szczególnych potrzeb ˝ywieniowych niemowlàt i ma∏ych dzieci zosta∏a stwierdzona na podstawie ogólnie akceptowanych danych naukowych. § 24. 1. Podstawowy sk∏ad produktów zbo˝owych przetworzonych przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊla za∏àcznik nr 8 do rozporzàdzenia. 2. W przypadku dodatku bia∏ka do produktów,

ust. 1, wskaênik aminokwasu ograniczajàcego powinien wynosiç co najmniej 80 % bia∏ka mleka kobiecego (kazeiny), okreÊlonego w za∏àczniku nr 9 do rozporzàdzenia, lub wspó∏czynnik wydajno- Dziennik Ustaw Nr 209 — 15026 — Êci bia∏ka (PER) w mieszaninie powinien wynosiç co najmniej 70 % bia∏ka mleka kobiecego. Dodawanie aminokwasów dozwolone jest wy∏àcznie w celu poprawy wartoÊci od˝ywczej mieszaniny bia∏ek i tylko w iloÊciach niezb´dnych do osiàgni´cia tego celu.

  1. Sk∏ad aminokwasowy kazeiny w produktach zbo˝owych przetworzonych przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊla za∏àcznik nr 9 do rozporzàdzenia. §
  2. Podstawowy sk∏ad Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊla za∏àcznik nr 10 do rozporzàdzenia. §
  4. Do produkcji produktów zbo˝owych przetworzonych i Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci mogà byç stosowane wy∏àcznie sk∏adniki od˝ywcze w∏aÊciwe dla tych produktów i Êrodków spo˝ywczych.
  5. Sk∏adniki od˝ywcze, które mogà byç stosowane do produktów zbo˝owych przetworzonych i Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone, przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci, okreÊla za∏àcznik nr 11 do rozporzàdzenia.
  6. Maksymalne zawartoÊci witamin i sk∏adników mineralnych dodawanych do produktów zbo˝owych przetworzonych przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊla za∏àcznik nr 12 do rozporzàdzenia.
  7. Maksymalne zawartoÊci witamin i sk∏adników mineralnych dodawanych do Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊla za∏àcznik nr 13 do rozporzàdzenia. §
  9. Produkty zbo˝owe przetworzone i Êrodki spo˝ywcze uzupe∏niajàce inne ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone znakuje si´ zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo: 1) informacje dotyczàce odpowiedniego wieku dziecka, od którego produkt mo˝e byç stosowany, bioràc pod uwag´ jego sk∏ad, postaç produktu lub inne szczególne w∏aÊciwoÊci, przy czym podany wiek dziecka nie mo˝e byç ni˝szy ni˝ ukoƒczone cztery miesiàce ˝ycia; oznakowanie mo˝e zawieraç informacj´, ˝e produkt jest odpowiedni do stosowania po ukoƒczeniu czwartego miesiàca ˝ycia dziecka, chyba ˝e osoby majàce kwalifikacje z zakresu medycyny, ˝ywienia i farmacji, w tym przede wszystkim lekarze pediatrzy, farmaceuci lub dietetycy, albo inne osoby profesjonalnie odpowiedzialne za opiek´ nad matkà i dzieckiem zalecà inne ich stosowanie; 2) informacj´ o obecnoÊci lub nieobecnoÊci glutenu, je˝eli wskazany wiek, od którego produkt mo˝e byç stosowany, jest okreÊlony poni˝ej szóstego miesiàca ˝ycia dziecka; 3) wartoÊç dost´pnej wartoÊci energetycznej (energii) wyra˝onà w kJ i kcal oraz zawartoÊç bia∏ka, w´glowodanów i t∏uszczu wyra˝onà w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia; Poz. 1518 4) informacj´ o Êredniej zawartoÊci ka˝dego sk∏adnika mineralnego i ka˝dej witaminy, z uwzgl´dnieniem poziomów okreÊlonych odpowiednio w za∏àcznikach nr 12 lub 13 do rozporzàdzenia, wyra˝onej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia; 5) instrukcj´ w∏aÊciwego przygotowania do spo˝ycia, je˝eli jest ona niezb´dna w celu bezpiecznego korzystania ze Êrodka spo˝ywczego, oraz podkreÊlenie wa˝noÊci przestrzegania tej instrukcji.
  10. Oznakowanie produktów,

ust. 1, mo˝e zawieraç: 1) informacj´ o Êredniej zawartoÊci sk∏adników od˝ywczych okreÊlonych w za∏àczniku nr 11 do rozporzàdzenia, je˝eli nie sà one podane zgodnie z ust. 1 pkt 4, wyra˝onej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia; 2) obok informacji liczbowej równie˝ informacj´ o zawartoÊci witamin i sk∏adników mineralnych, wyra˝onej jako procent realizacji zalecanego dziennego spo˝ycia tych witamin i sk∏adników mineralnych w 100 g lub 100 ml oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia, zgodnie z wartoÊciami odniesienia,

za∏àczniku nr 14 do rozporzàdzenia, oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej iloÊci produktu proponowanego do spo˝ycia, je˝eli zawartoÊç tych witamin i sk∏adników mineralnych wynosi co najmniej 15 % zalecanego dziennego spo˝ycia.

  1. WartoÊci odniesienia do znakowania produktów zbo˝owych przetworzonych i Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone, przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci okreÊla za∏àcznik nr 14 do rozporzàdzenia. §
  2. Przepisy rozdzia∏u nie dotyczà mleka przeznaczonego dla ma∏ych dzieci. Rozdzia∏ 4 Wymagania dla Êrodków spo˝ywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartoÊci energii w celu redukcji masy cia∏a §
  3. Ârodki spo˝ywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartoÊci energii w celu redukcji masy cia∏a sà specjalnie przygotowanymi Êrodkami spo˝ywczymi, które u˝yte zgodnie z instrukcjà producenta zast´pujà ca∏kowicie lub cz´Êciowo ca∏odziennà diet´. Ârodki te obejmujà nast´pujàce kategorie: 1) produkty przedstawiane jako zamienniki ca∏odziennej diety; 2) produkty przedstawiane jako zamienniki jednego posi∏ku lub wi´kszej liczby posi∏ków w ciàgu dnia. §
  5. W sk∏ad produktów,

§ 29, mogà wchodziç wy∏àcznie sk∏adniki okre

Êlone w za∏àcznikach nr 15 i 16 do rozporzàdzenia. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15027 —

  1. Podstawowy sk∏ad Êrodków spo˝ywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartoÊci energii w celu redukcji masy cia∏a okreÊla za∏àcznik nr 15 do rozporzàdzenia.
  2. Sk∏ad aminokwasowy bia∏ka wzorcowego w Êrodkach spo˝ywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartoÊci energii w celu redukcji masy cia∏a okreÊla za∏àcznik nr 16 do rozporzàdzenia. §
  3. Wszystkie odr´bne sk∏adniki produktu, o którym mowa w § 29 pkt 1, powinny byç wprowadzane do obrotu w jednym wspólnym opakowaniu. §
  5. Nazwa, pod którà Êrodki spo˝ywcze okreÊlone w § 29 sà wprowadzane do obrotu, brzmi: 1) dla produktów,

§ 29

pkt 1: „Êrodek spo˝ywczy zast´pujàcy ca∏odziennà diet´, do kontroli masy cia∏a”; 2) dla produktów,

§ 29pkt 2: „Êrodek spo˝ywczy zast´pujàcy posi∏ek, do kontroli masy cia∏a”.

2. Ârodki spo˝ywcze,

§ 29, znakuje si´ zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo nast´pujàce informacje: 1) warto

Êç dost´pnej wartoÊci energetycznej (energii) wyra˝onà w kJ i kcal oraz zawartoÊç bia∏ka, w´glowodanów i t∏uszczu wyra˝onà liczbowo na okreÊlonà iloÊç produktu gotowego rekomendowanà do spo˝ycia; 2) Êrednià zawartoÊç ka˝dego sk∏adnika mineralnego i ka˝dej witaminy, dla których obowiàzkowe wymagania sà okreÊlone w ust. 5 za∏àcznika nr 15 do rozporzàdzenia; zawartoÊç ta jest wyra˝ona liczbowo na okreÊlonà iloÊç produktu gotowego rekomendowanà do spo˝ycia; w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 informacja o zawartoÊci witamin i sk∏adników mineralnych wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 za∏àcznika nr 15 do rozporzàdzenia powinna tak˝e byç wyra˝ona jako procent realizacji zalecanego dziennego spo˝ycia okreÊlonego w za∏àczniku nr 17 do rozporzàdzenia; 3) instrukcj´ w∏aÊciwego przygotowania do spo˝ycia, je˝eli jest ona niezb´dna w celu bezpiecznego korzystania ze Êrodka spo˝ywczego, oraz podkreÊlenie wa˝noÊci przestrzegania tej instrukcji; 4) je˝eli dany produkt, zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta, dostarcza dziennà dawk´ polioli (alkoholi wielowodorotlenowych) przekraczajàcà 20 g — zamieszczana jest informacja, ˝e produkt ten mo˝e mieç dzia∏anie przeczyszczajàce; 5) o wa˝noÊci przyjmowania odpowiedniej iloÊci p∏ynów w ciàgu dnia; 6) dla produktów wymienionych w § 29 pkt 1 informacj´, ˝e produkt: a) dostarcza odpowiednie dzienne iloÊci wszystkich niezb´dnych sk∏adników od˝ywczych, b) nie powinien byç stosowany przez okres d∏u˝szy ni˝ trzy tygodnie bez zasi´gni´cia porady lekarskiej; 7) w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 — informacj´ o tym, ˝e produkty te stanowià tylko cz´Êç diety o ograniczonej iloÊci energii oraz ˝e niezb´dnà cz´Êcià takiej diety sà inne Êrodki spo˝ywcze. Poz. 1518 3. Zalecane dzienne spo˝ycie (RDA) niektórych witamin i sk∏adników mineralnych, wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 za∏àcznika nr 15 do rozporzàdzenia okreÊla za∏àcznik nr 17 do rozporzàdzenia. 4. Oznakowanie, reklama i prezentacja Êrodków spo˝ywczych,

§ 29, nie mogà odnosiç si´ do tempa ani ilo

Êci ubytku masy cia∏a, które mog∏yby wynikaç ze stosowania tych produktów. Rozdzia∏ 5 Wymagania dla dietetycznych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego §

  2. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowià kategori´ Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, które zosta∏y odpowiednio przetworzone lub przygotowane i sà przeznaczone do dietetycznego od˝ywiania pacjentów pod nadzorem lekarza.
  3. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze,

ust. 1, sà przeznaczone do wy∏àcznego lub cz´Êciowego ˝ywienia pacjentów z ograniczonà, upoÊledzonà lub zaburzonà zdolnoÊcià przyjmowania, trawienia, wch∏aniania, metabolizowania lub wydalania zwyk∏ych Êrodków spo˝ywczych lub niektórych sk∏adników od˝ywczych w nich zawartych, lub metabolitów. 3. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze,

ust. 1, sà stosowane równie˝ w od˝ywianiu dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami ˝ywieniowymi wynikajàcymi z ich stanu zdrowia, je˝eli od˝ywianie dietetyczne nie mo˝e byç stosowane tylko poprzez modyfikacj´ normalnej diety, podawanie innych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego lub przez po∏àczenie obu tych metod. §

  2. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmujà: 1) Êrodki spo˝ywcze o standardowym sk∏adzie, kompletne pod wzgl´dem od˝ywczym, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcjà producenta mogà stanowiç wy∏àczne êród∏o po˝ywienia osób, dla których sà przeznaczone; 2) Êrodki spo˝ywcze kompletne pod wzgl´dem od˝ywczym o sk∏adzie uwzgl´dniajàcym zapotrzebowanie organizmu przy danej chorobie, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie, które przy stosowaniu zgodnie z instrukcjà producenta mogà stanowiç wy∏àczne êród∏o po˝ywienia osób, dla których sà przeznaczone; 3) Êrodki spo˝ywcze niekompletne pod wzgl´dem od˝ywczym o sk∏adzie standardowym lub o sk∏adzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazaƒ lekarskich, które jednak nie mogà byç stosowane jako jedyne êród∏o po˝ywienia osób, dla których sà przeznaczone.
  3. Dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego wymienione w ust. 1 pkt 1 i 2 mogà byç równie˝ stosowane jako uzupe∏nienie diety pacjenta lub jej cz´Êciowe zast´powanie. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15028 — §
  5. Podstawowy sk∏ad dietetycznych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, w tym wymagania zdrowotne oraz wymagania w zakresie sk∏adu i poziomu witamin i sk∏adników mineralnych, okreÊla za∏àcznik nr 18 do rozporzàdzenia.
  6. Przy okreÊlaniu sk∏adu oraz wymagaƒ w zakresie stosowania dietetycznych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego uwzgl´dniane sà uznane zasady medyczne i ˝ywieniowe oraz ogólnie przyj´te dane naukowe.
  7. Przygotowanie dietetycznych Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z instrukcjami producenta musi byç bezpieczne, korzystne dla zdrowia pacjenta i skuteczne pod wzgl´dem spe∏niania przez te Êrodki spo˝ywcze okreÊlonych potrzeb pokarmowych osób, dla których sà one przeznaczone, zgodnie z ogólnie przyj´tymi danymi naukowymi. §
  9. Ârodki spo˝ywcze wymienione w § 34 ust. 1 pkt 1 i 2 przeznaczone specjalnie dla niemowlàt powinny zawieraç witaminy i sk∏adniki mineralne,

tabeli 1 za∏àcznika nr 18 do rozporzàdzenia. 2. Dopuszcza si´ modyfikacj´ jednego lub wi´cej sk∏adników od˝ywczych okreÊlonych w tabeli 1 zawartych w Êrodkach spo˝ywczych,

§ 34ust.

1 pkt 2, je˝eli jest to konieczne ze wzgl´du na zamierzone zastosowanie danego Êrodka spo˝ywczego specjalnie dla niemowlàt.

  1. Maksymalne poziomy witamin i sk∏adników mineralnych obecnych w produktach wymienionych w § 34 ust. 1 pkt 3 przeznaczonych specjalnie dla niemowlàt nie powinny przekraczaç wartoÊci wymienionych w tabeli 1 za∏àcznika nr 18 do rozporzàdzenia, z mo˝liwoÊcià modyfikacji jednego lub wi´cej tych sk∏adników od˝ywczych, która sta∏a si´ konieczna ze wzgl´du na zamierzone zastosowanie danego Êrodka spo˝ywczego.
  2. Je˝eli nie jest to sprzeczne ze wzgl´du na zamierzone zastosowanie danego Êrodka spo˝ywczego, Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt spe∏niajà wymagania dla preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt okreÊlone w § 5—
  3. §
  5. Ârodki spo˝ywcze wymienione w § 34 ust. 1 pkt 1 i 2 nieprzeznaczone specjalnie dla niemowlàt powinny zawieraç witaminy i sk∏adniki mineralne okreÊlone w tabeli 2 za∏àcznika nr 18 do rozporzàdzenia. Poz. 1518 z mo˝liwoÊcià modyfikacji jednego lub wi´cej tych sk∏adników od˝ywczych, która sta∏a si´ konieczna ze wzgl´du na zamierzone zastosowanie danego Êrodka spo˝ywczego. §
  7. Nazwa, pod którà dietetyczny Êrodek spo˝ywczy specjalnego przeznaczenia medycznego jest wprowadzany do obrotu, brzmi: „dietetyczny Êrodek spo˝ywczy specjalnego przeznaczenia medycznego”.
  8. Ârodki spo˝ywcze,

§ 34ust. 1, znakuje si´ zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo informacje: 1) o warto

Êci dost´pnej wartoÊci energetycznej (energii) wyra˝onej w kJ i kcal oraz zawartoÊci bia∏ka, w´glowodanów i t∏uszczu, wyra˝onej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia przygotowanego zgodnie z instrukcjà producenta; informacje te mogà byç dodatkowo podane na dawk´, je˝eli jej iloÊç jest okreÊlona w oznakowaniu, lub na porcj´, je˝eli w oznakowaniu podaje si´ liczb´ porcji w opakowaniu; 2) o Êredniej zawartoÊci ka˝dego sk∏adnika mineralnego i ka˝dej witaminy wymienionych w za∏àczniku nr 18 do rozporzàdzenia, wyra˝onej liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia przygotowanego zgodnie z instrukcjà producenta; informacje te mogà byç dodatkowo podane na dawk´, je˝eli jej iloÊç jest okreÊlona w oznakowaniu, lub na porcj´, je˝eli w oznakowaniu podaje si´ liczb´ porcji w opakowaniu; 3) o zawartoÊci sk∏adników:

  1. a)od˝ywczych innych ni˝ bia∏ka, w´glowodany i t∏uszcze,
  2. b)bia∏ka, w´glowodanów, t∏uszczu i innych sk∏adników od˝ywczych, wyra˝onej liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spo˝ycia przygotowanego zgodnie z instrukcjà producenta; informacje te mogà byç dodatkowo podane na dawk´, je˝eli jej iloÊç jest okreÊlona w oznakowaniu, lub na porcj´, je˝eli w oznakowaniu podaje si´ liczb´ porcji w opakowaniu; 4) o osmolalnoÊci lub osmolarnoÊci produktu (w razie potrzeby); 2. Dopuszcza si´ modyfikacj´ jednego lub wi´cej sk∏adników od˝ywczych okreÊlonych w tabeli 2 za∏àcznika nr 18 do rozporzàdzenia zawartych w Êrodkach spo˝ywczych,

§ 34ust.

1 pkt 2, je˝eli jest to konieczne ze wzgl´du na zamierzone zastosowanie danego Êrodka spo˝ywczego nieprzeznaczonego specjalnie dla niemowlàt. 5) o pochodzeniu i charakterze bia∏ka lub hydrolizatów bia∏ka obecnych w produkcie; 3. Maksymalne poziomy witamin i sk∏adników mineralnych obecnych w produktach wymienionych w § 34 ust. 1 pkt 3 nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowlàt nie powinny przekraczaç wartoÊci wymienionych w tabeli 2 za∏àcznika nr 18 do rozporzàdzenia,

  1. b)jest odpowiedni do stosowania jako jedyne êród∏o po˝ywienia, 6) poprzedzone wyrazami „wa˝na informacja” lub innymi wyrazami równowa˝nymi stwierdzajàcymi, ˝e produkt:
  2. a)jest przyjmowany pod nadzorem lekarza,
  3. c)jest przeznaczony dla okreÊlonej grupy wiekowej, je˝eli jest to istotne dla zdrowia pacjenta, Dziennik Ustaw Nr 209 — 15029 —
  4. d)mo˝e stanowiç zagro˝enie dla zdrowia, je˝eli jest spo˝ywany przez osoby, u których nie stwierdzono okreÊlonej choroby, zaburzeƒ stanu zdrowia lub brak jest wskazaƒ lekarskich wynikajàcych z przeznaczenia produktu, je˝eli mo˝e to byç istotne dla zdrowia pacjenta; 7) zawierajàce okreÊlenie: „do post´powania dietetycznego ........”, gdzie w wolnym miejscu nale˝y wpisaç nazw´ choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie dotyczàce stosowania Êrodka spo˝ywczego; 8) okreÊlajàce Êrodki ostro˝noÊci i przeciwwskazania, które mogà byç istotne dla zdrowia pacjenta; 9) opisujàce w∏aÊciwoÊci lub cechy charakterystyczne, ze wzgl´du na które stosowanie produktu jest uzasadnione, w szczególnoÊci ze wzgl´du na sk∏adniki od˝ywcze, których zawartoÊç zwi´kszono, zmniejszono, wyeliminowano lub w inny sposób zmodyfikowano, oraz uzasadnienie stosowania Êrodka spo˝ywczego; 10) zawierajàce ostrze˝enie, w stosownych przypadkach, ˝e produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego; 11) dotyczàce w∏aÊciwego przygotowania, sposobu u˝ycia i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania, je˝eli mo˝e to byç istotne dla zdrowia pacjenta. Rozdzia∏ 6 Substancje, które mogà byç dodawane w szczególnych celach ˝ywieniowych do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego Poz. 1518 Rozdzia∏ 7 Przepisy przejÊciowe i koƒcowe § 40. Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt i preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt, które spe∏niajà wymagania okreÊlone w przepisach § 6—16 rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego (Dz. U. Nr 104, poz. 1094), mogà znajdowaç si´ w obrocie nie d∏u˝ej ni˝ do dnia 31 grudnia 2009 r. § 41. 1. Do dnia 1 stycznia 2012 r. Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt mogà spe∏niaç: 1) wymagania w zakresie sk∏adu preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, które sà stosowane jako Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt, przygotowywanych zgodnie z instrukcjà producenta, okreÊlone w za∏àczniku nr 20 do rozporzàdzenia; 2) wymagania w zakresie sk∏adu preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, które sà stosowane jako Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt, przygotowywanych zgodnie z instrukcjà producenta, okreÊlone w za∏àczniku nr 21 do rozporzàdzenia; 3) wymagania dotyczàce niezb´dnych oraz wzgl´dnie niezb´dnych aminokwasów w mleku kobiecym (bia∏ko wzorcowe), które sà stosowane do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt, okreÊlone w za∏àczniku nr 22 do rozporzàdzenia; § 39. 1. Stosowanie substancji od˝ywczych do produkcji Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego powinno byç zgodne z ogólnie przyj´tymi danymi naukowymi oraz uwzgl´dniaç przeznaczenie tych Êrodków spo˝ywczych jako spe∏niajàcych szczególne wymogi od˝ywcze. 4) wymagania dotyczàce sk∏adu aminokwasowego kazeiny i bia∏ka mleka kobiecego (bia∏ko wzorcowe), które sà stosowane do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt, okreÊlone w za∏àczniku nr 23 do rozporzàdzenia; 2. Substancje chemiczne, które mogà byç dodawane w szczególnych celach ˝ywieniowych do Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, okreÊla za∏àcznik nr 19 do rozporzàdzenia. 5) wymagania dotyczàce sk∏adników mineralnych typowych dla mleka krowiego okreÊlone w za∏àczniku nr 24 do rozporzàdzenia. 3. Je˝eli do produkcji Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego sà stosowane substancje chemiczne dodawane w szczególnych celach ˝ywieniowych, nienale˝àce do kategorii wymienionych w za∏àczniku nr 19 do rozporzàdzenia, substancje te muszà spe∏niaç wymagania szczegó∏owe okreÊlone dla tych substancji albo wymagania dotyczàce nowej ˝ywnoÊci i nowych sk∏adników ˝ywnoÊci okreÊlone w rozporzàdzeniu (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczàcym nowej ˝ywnoÊci i nowych sk∏adników ˝ywnoÊci (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 244) lub rozporzàdzeniu (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzeÊnia 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej ˝ywnoÊci i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432). 2. Ârodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt, które nie spe∏niajà wymagaƒ w zakresie sk∏adu okreÊlonych w § 6—9, lecz spe∏niajà wymagania okreÊlone w za∏àcznikach nr 20—24 do rozporzàdzenia, mogà znajdowaç si´ w obrocie do dnia 1 stycznia 2012 r. § 42. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie Êrodków spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego (Dz. U. Nr 104, poz. 1094), z wyjàtkiem § 6—16, które tracà moc z dniem 1 stycznia 2008 r. § 43. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia, z wyjàtkiem § 5—20, które wchodzà w ˝ycie z dniem 1 stycznia 2008 r. Minister Zdrowia: w z. B. Piecha Dziennik Ustaw Nr 209 — 15030 — Poz. 1518 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 paêdziernika 2007 r. (poz. 1518) Za∏àcznik nr 1 PODSTAWOWY SK¸AD PREPARATÓW DO POCZÑTKOWEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJÑ PRODUCENTA Uwaga: WartoÊci podane w za∏àczniku odnoszà si´ do preparatu gotowego do spo˝ycia, wprowadzonego w takiej postaci do obrotu lub przygotowanego zgodnie z instrukcjà producenta. 1. WartoÊç energetyczna (energia) WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml (60 kcal/100
  5. ml)(70 kcal/100
  6. ml)2. Bia∏ko ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,25 1) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego WartoÊç minimalna1) WartoÊç maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 1) Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt produkowane z bia∏ek mleka krowiego, w których za- wartoÊç bia∏ek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), muszà odpowiadaç wymaganiom okreÊlonym zgodnie z § 7 ust. 2 rozporzàdzenia. Dla osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparat do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt powinien zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu co najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym, okreÊlonego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, jednak˝e do obliczeƒ mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny, je˝eli stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumowaç zawartoÊç fenyloalaniny i tyrozyny, je˝eli stosunek zawartoÊci fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny mo˝e byç wi´kszy ni˝ 2:1, ale nie wi´kszy ni˝ 3:1, je˝eli przydatnoÊç preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt do zaspokajania szczególnych potrzeb ˝ywieniowych niemowlàt zosta∏a stwierdzona na podstawie badaƒ przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyj´tych wskazówek ekspertów dotyczàcych strategii i metod przeprowadzania takich badaƒ; 2) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z hydrolizatów bia∏ka WartoÊç minimalna1) WartoÊç maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 1) Preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt produkowane z hydrolizatów bia∏ka, w których zawar- toÊç bia∏ek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), muszà odpowiadaç wymaganiom okreÊlonym zgodnie z § 7 ust. 3 rozporzàdzenia. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15031 — Poz. 1518 Dla osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparat do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt powinien zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu co najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym, okreÊlonego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, jednak˝e do obliczeƒ mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny, je˝eli stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumowaç zawartoÊç fenyloalaniny i tyrozyny, je˝eli stosunek zawartoÊci fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny mo˝e byç wi´kszy ni˝ 2:1, lecz nie wi´kszy ni˝ 3:1, je˝eli przydatnoÊç preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt do zaspokajania szczególnych potrzeb ˝ywieniowych niemowlàt zosta∏a stwierdzona na podstawie badaƒ przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyj´tych wskazówek ekspertów dotyczàcych strategii i metod przeprowadzania takich badaƒ. ZawartoÊç L-karnityny powinna wynosiç co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal); 3) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z izolatów bia∏ka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do produkcji preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt nale˝y stosowaç wy∏àcznie izolaty bia∏ka sojowego. Dla osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparat do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt powinien zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu co najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym, okreÊlonego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, jednak˝e do obliczeƒ mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny, je˝eli stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz zsumowaç zawartoÊç fenyloalaniny i tyrozyny, je˝eli stosunek zawartoÊci fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny mo˝e byç wi´kszy ni˝ 2:1, lecz nie wi´kszy ni˝ 3:1, je˝eli przydatnoÊç preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt do zaspokajania szczególnych potrzeb ˝ywieniowych niemowlàt zosta∏a stwierdzona na podstawie badaƒ przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyj´tych wskazówek ekspertów dotyczàcych strategii i metod przeprowadzania takich badaƒ. ZawartoÊç L-karnityny powinna wynosiç co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal); 4) aminokwasy mogà byç dodawane do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wy∏àcznie w celu poprawienia wartoÊci od˝ywczej bia∏ka i tylko w proporcjach koniecznych do spe∏nienia tego celu. 3. Tauryna W przypadku dodawania tauryny do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt jej zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal). 4. Cholina WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 1,7 mg/100 kJ 12 mg/100 kJ (7 mg/100 kcal) (50 mg/100 kcal) 5. T∏uszcz WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 1,05 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal) Dziennik Ustaw Nr 209 — 15032 — Poz. 1518 1) zakazuje si´ stosowania nast´pujàcych substancji:
  7. a)olej sezamowy,
  8. b)olej bawe∏niany; 2) kwas laurynowy i kwas mirystynowy WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna osobno lub ∏àcznie: 20 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu — 3) zawartoÊç kwasów t∏uszczowych typu trans nie mo˝e przekraczaç 3 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu; 4) zawartoÊç kwasu erukowego nie mo˝e przekraczaç 1 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu; 5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego) WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 6) zawartoÊç kwasu alfa-linolenowego nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Stosunek zawartoÊci kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie mo˝e byç mniejszy ni˝ 5:1 i wi´kszy ni˝ 15:1; 7) mogà zostaç dodane wielonienasycone kwasy t∏uszczowe (WKT) o d∏ugim ∏aƒcuchu (20 i 22 atomy w´gla); w tym przypadku ich zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç: — 1 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu dla n-3 WKT i — 2 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu dla n-6 WKT (1 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu dla kwasu arachidonowego (20:4 n-6)). ZawartoÊç kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie mo˝e przekraczaç zawartoÊci kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). ZawartoÊç kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3) nie mo˝e przekraczaç zawartoÊci n-6 WKT. 6. Fosfolipidy ZawartoÊç fosfolipidów w preparatach do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt nie mo˝e przekraczaç 2 g/l. 7. Inozytol WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 1 mg/100 kJ 10 mg/100 kJ (4 mg/100 kcal) (40 mg/100 kcal) 8. W´glowodany WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) Dziennik Ustaw Nr 209 — 15033 — Poz. 1518 1) mogà byç stosowane wy∏àcznie nast´pujàce w´glowodany:
  9. a)laktoza,
  10. b)maltoza,
  11. c)sacharoza,
  12. d)glukoza,
  13. e)maltodekstryny,
  14. f)syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy,
  15. g)skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa),
  16. h)skleikowana skrobia (naturalnie bezglutenowa); 2) laktoza WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 1,1 g/100 kJ — (4,5 g/100 kcal) — Podana wartoÊç nie odnosi si´ do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, w których izolaty bia∏ka sojowego stanowià wi´cej ni˝ 50 % ca∏kowitej zawartoÊci bia∏ka; 3) sacharoza Sacharoza mo˝e byç dodana wy∏àcznie do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, wytwarzanych z hydrolizatów bia∏ka. W przypadku dodania sacharozy jej zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç 20 % ca∏kowitej zawartoÊci w´glowodanów; 4) glukoza Glukoza mo˝e byç dodana wy∏àcznie do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, wytwarzanych z hydrolizatów bia∏ka. W przypadku dodania glukozy jej zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal); 5) preparowana skrobia i/lub skrobia skleikowana WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 2 g/100 ml i 30 % ca∏kowitej zawartoÊci w´glowodanów — 9. Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogà byç dodawane do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, z tym ˝e ich zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç 0,8 g/100 ml w mieszaninie 90 % oligogalaktozylolaktozy i 10 % oligofruktozylosacharozy o du˝ej masie czàsteczkowej. Inne mieszaniny i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów mogà byç u˝yte zgodnie z wymaganiami,

§ 7ust.

1 rozporzàdzenia. 10. Sk∏adniki mineralne 1) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego lub hydrolizatów bia∏ka na 100 kJ Sk∏adniki mineralne na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna 2 3 4 5 Sód (

  1. mg)5 14 20 60 Potas (
  2. mg)15 38 60 160 1 Dziennik Ustaw Nr 209 — 15034 — Poz. 1518 1 2 3 4 5 Chlorki (
  3. mg)12 38 50 160 Wapƒ (
  4. mg)12 33 50 140 Fosfor (
  5. mg)6 22 25 90 Magnez (
  6. mg)1,2 3,6 5 15 ˚elazo (
  7. mg)0,07 0,3 0,3 1,3 Cynk (
  8. mg)0,12 0,36 0,5 1,5 Miedê (µg) 8,4 25 35 100 Jod (µg) 2,5 12 10 50 Selen (µg) 0,25 2,2 1 9 Mangan (µg) 0,25 25 1 100 Fluor (µg) — 25 — 100 Stosunek zawartoÊci wapnia do fosforu powinien byç nie mniejszy ni˝ 1:1 i nie wi´kszy ni˝ 2:1; 2) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z izolatów bia∏ek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego. Stosuje si´ wymagania okreÊlone w pkt 1, z wyjàtkiem wymagaƒ odnoszàcych si´ do ˝elaza i fosforu, które sà nast´pujàce: na 100 kJ Sk∏adniki mineralne na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna ˚elazo (
  9. mg)0,12 0,5 0,45 2 Fosfor (
  10. mg)7,5 25 30 100 11. Witaminy na 100 kJ Witaminy na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna 2 3 4 5 Witamina A (µg ER)1) 14 43 60 180 Witamina D (µg)2) 0,25 0,65 1 2,5 Tiamina (µg) 14 72 60 300 Ryboflawina (µg) 19 95 80 400 Niacyna (µg)3) 72 375 300 1500 Kwas pantotenowy (µg) 95 475 400 2000 1 Dziennik Ustaw Nr 209 1 — 15035 — Poz. 1518 2 3 4 5 Witamina B6 (µg) 9 42 35 175 Biotyna (µg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Kwas foliowy (µg) 2,5 12 10 50 Witamina B12 (µg) 0,025 0,12 0,1 0,5 Witamina C (
  11. mg)2,5 7,5 10 30 Witamina K (µg) 1 6 4 25 0,5/g wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych wyra˝onych jako kwas linolowy, z uwzgl´dnieniem podwójnych wiàzaƒ5), ale w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝ 0,1 mg na 100 dost´pnych kJ 1,2 0,5/g wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych wyra˝onych jako kwas linolowy, z uwzgl´dnieniem podwójnych wiàzaƒ5), ale w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝ 0,5 mg na 100 dost´pnych kcal 5 Witamina E (mg α-ET)4) 1) ER = wszystkie równowa˝niki retinolu trans. 2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D. 3) Niacyna w czystej postaci. 4) α-ET = równowa˝nik d-α-tokoferolu. 5) 0,5 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:3 n-3); 1,0 mg α-ET na 1 g kwasu arachidonowego (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET na 1 g kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET na 1 g kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). 12. Nukleotydy Mogà byç dodawane nast´pujàce nukleotydy: WartoÊç maksymalna1) Nukleotydy (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) 5’-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5’-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5’-monofosforan adenozyny 0,36 1,50 5’-monofosforan guanozyny 0,12 0,50 5’-monofosforan inozyny 0,24 1,00 1) Ca∏kowite st´˝enie nukleotydów nie powinno przekraczaç 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). Dziennik Ustaw Nr 209 — 15036 — Poz. 1518 Za∏àcznik nr 2 WYMAGANIA DOTYCZÑCE NIEZB¢DNYCH ORAZ WZGL¢DNIE NIEZB¢DNYCH AMINOKWASÓW W MLEKU KOBIECYM na 100 kJ1) na 100 kcal Cystyna (
  12. mg)9 38 Histydyna (
  13. mg)10 40 Izoleucyna (
  14. mg)22 90 Leucyna (
  15. mg)40 166 Lizyna (
  16. mg)27 113 Metionina (
  17. mg)5 23 Fenyloalanina (
  18. mg)20 83 Treonina (
  19. mg)18 77 Tryptofan (
  20. mg)8 32 Tyrozyna (
  21. mg)18 76 Walina (
  22. mg)21 88 Aminokwasy 1) 1 kJ = 0,239 kcal. Za∏àcznik nr 3 WYMAGANIA W ZAKRESIE SPECYFIKACJI DOTYCZÑCEJ ZAWARTOÂCI I èRÓD¸A BIA¸EK ORAZ PRZETWARZANIA BIA¸EK WYTWARZANYCH Z HYDROLIZATÓW BIA¸KA, STOSOWANYCH W PRODUKCJI PREPARATÓW DO POCZÑTKOWEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT Wymagania dotyczà preparatów o zawartoÊci bia∏ka mniejszej ni˝ 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) wytwarzanych z hydrolizatów bia∏ek serwatkowych otrzymanych z bia∏ek mleka krowiego. 1. ZawartoÊç bia∏ka ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,25 WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,44 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,86 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Dziennik Ustaw Nr 209 — 15037 — Poz. 1518 2. èród∏o bia∏ka Zdemineralizowane s∏odkie bia∏ka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po biochemicznym wytràceniu kazein przy u˝yciu podpuszczki, sk∏adajàce si´ z: 1) 63 % izolatu bia∏ek serwatkowych niezawierajàcego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej zawartoÊci bia∏ka wynoszàcej 95 % masy suchej i denaturacji bia∏ka poni˝ej 70 %, a tak˝e o zawartoÊci popio∏u nieprzekraczajàcej 3 %, oraz 2) 37 % koncentratu s∏odkich bia∏ek serwatkowych o minimalnej zawartoÊci bia∏ka wynoszàcej 87 % masy suchej i denaturacji bia∏ka poni˝ej 70 %, a tak˝e o zawartoÊci popio∏u nieprzekraczajàcej 3,5 %. 3. Przetwarzanie bia∏ka Dwustopniowy proces hydrolizy przy u˝yciu preparatu trypsyny, z obróbkà cieplnà (od 3 do 10 minut w temperaturze 80—100 °C) dokonywanà mi´dzy dwoma etapami hydrolizy. Za∏àcznik nr 4 PODSTAWOWY SK¸AD PREPARATÓW DO DALSZEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJÑ PRODUCENTA Uwaga: WartoÊci podane w za∏àczniku odnoszà si´ do preparatu gotowego do spo˝ycia, wprowadzonego w takiej postaci do obrotu lub przygotowanego zgodnie z instrukcjà producenta. 1. WartoÊç energetyczna (energia) WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 250 kJ/100 ml 295 kJ/100 ml (60 kcal/100
  23. ml)(70 kcal/100
  24. ml)2. Bia∏ko ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,25 1) preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Dla osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparat do dalszego ˝ywienia niemowlàt powinien zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu co najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym, okreÊlonego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, jednak˝e do obliczeƒ mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny, je˝eli stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumowaç zawartoÊç fenyloalaniny i tyrozyny, je˝eli stosunek zawartoÊci fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1; Dziennik Ustaw Nr 209 — 15038 — Poz. 1518 2) preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z hydrolizatów bia∏ka WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Dla osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparat do dalszego ˝ywienia niemowlàt powinien zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu co najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym, okreÊlonego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, jednak˝e do obliczeƒ mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny, je˝eli stosunek zawartoÊci metioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumowaç zawartoÊç fenyloalaniny i tyrozyny, je˝eli stosunek zawartoÊci fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1; 3) preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z izolatów bia∏ka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,8 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3,5 g/100 kcal) Do wytwarzania preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt nale˝y stosowaç wy∏àcznie izolaty bia∏ka sojowego. Dla osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparat do dalszego ˝ywienia niemowlàt powinien zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu co najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym, okreÊlonego w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia, jednak˝e do obliczeƒ mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny, je˝eli stosunek zawartoÊci metoniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumowaç zawartoÊç fenyloalaniny i tyrozyny, je˝eli stosunek zawartoÊci fenyloalaniny do tyrozyny nie przekracza 2:1; 4) aminokwasy mogà byç dodawane do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wy∏àcznie w celu poprawienia wartoÊci od˝ywczej bia∏ka i tylko w proporcjach koniecznych do spe∏nienia tego celu. 3. Tauryna W przypadku dodawania tauryny do preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt jej zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal). 4. T∏uszcz WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,96 g/100 kJ 1,4 g/100 kJ (4,0 g/100 kcal) (6,0 g/100 kcal) 1) dodawanie nast´pujàcych substancji nie jest dozwolone:
  25. a)olej sezamowy,
  26. b)olej bawe∏niany; Dziennik Ustaw Nr 209 — 15039 — Poz. 1518 2) kwas laurynowy i kwas mirystynowy WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna osobno lub ∏àcznie: 20 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu — 3) zawartoÊç kwasów t∏uszczowych typu trans nie mo˝e przekraczaç 3 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu; 4) zawartoÊç kwasu erukowego nie mo˝e przekraczaç 1 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu; 5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego) WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 6) zawartoÊç kwasu alfa-linolenowego nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Stosunek zawartoÊci kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie mo˝e byç mniejszy ni˝ 5:1 i nie wi´kszy ni˝ 15:1; 7) mogà zostaç dodane wielonienasycone kwasy t∏uszczowe (WKT) o d∏ugim ∏aƒcuchu (20 i 22 atomy w´gla), jednak˝e ich zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç: — 1 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu dla n-3 WKT i — 2 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu dla n-6 WKT (1 % ∏àcznej zawartoÊci t∏uszczu dla kwasu arachidonowego (20:4 n-6)). ZawartoÊç kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie mo˝e przekraczaç zawartoÊci kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). ZawartoÊç kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3) nie mo˝e przekraczaç zawartoÊci n-6 WKT. 5. Fosfolipidy ZawartoÊç fosfolipidów w preparatach do dalszego ˝ywienia niemowlàt nie mo˝e przekraczaç 2 g/l. 6. W´glowodany WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 2,2 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (9 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) sk∏adniki zawierajàce gluten nie sà dozwolone do stosowania; 2) laktoza WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 1,1 g/100 kJ — (4,5 g/100 kcal) — Podana wartoÊç nie odnosi si´ do preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, w których izolaty bia∏ka sojowego stanowià wi´cej ni˝ 50 % ca∏kowitej zawartoÊci bia∏ka; Dziennik Ustaw Nr 209 — 15040 — Poz. 1518 3) sacharoza, fruktoza, miód WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna osobno lub ∏àcznie: 20 % ca∏kowitej zawartoÊci w´glowodanów — Miód nale˝y poddaç obróbce w celu usuni´cia z niego zarodników Clostridium botulinum; 4) glukoza Glukoza mo˝e byç dodana wy∏àcznie do preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt produkowanych z hydrolizatów bia∏ka. W przypadku dodania glukozy jej zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). 7. Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogà byç dodawane do preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, z tym ˝e ich zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç: 0,8 g/100 ml w po∏àczeniu 90 % oligogalaktozylolaktozy i 10 % oligofruktozylosacharozy o du˝ej masie czàsteczkowej. Inne mieszaniny i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów mogà byç u˝yte zgodnie z wymaganiami,

§ 8ust.

2 rozporzàdzenia. 8. Sk∏adniki mineralne 1) preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego lub hydrolizatów bia∏ka na 100 kJ Sk∏adniki mineralne na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna Sód (

  1. mg)5 14 20 60 Potas (
  2. mg)15 38 60 160 Chlorki (
  3. mg)12 38 50 160 Wapƒ (
  4. mg)12 33 50 140 Fosfor (
  5. mg)6 22 25 90 Magnez (
  6. mg)1,2 3,6 5 15 ˚elazo (
  7. mg)0,14 0,5 0,6 2 Cynk (
  8. mg)0,12 0,36 0,5 1,5 Miedê (µg) 8,4 25 35 100 Jod (µg) 2,5 12 10 50 Selen (µg) 0,25 2,2 1 9 Mangan (µg) 0,25 25 1 100 Fluor (µg) — 25 — 100 Stosunek zawartoÊci wapnia do fosforu w preparatach do dalszego ˝ywienia niemowlàt nie mo˝e byç mniejszy ni˝ 1:1 i wi´kszy ni˝ 2:1; Dziennik Ustaw Nr 209 — 15041 — Poz. 1518 2) preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z izolatów bia∏ka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego Zastosowanie majà wszystkie wymogi uj´te w pkt 1 oprócz wymogów dotyczàcych ˝elaza oraz cynku, które sà nast´pujàce: na 100 kJ Sk∏adniki mineralne na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna ˚elazo (
  9. mg)0,22 0,65 0,9 2,5 Fosfor (
  10. mg)7,5 25 30 100 9. Witaminy na 100 kJ Witaminy na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna Witamina A (µg ER)1) 14 43 60 180 Witamina D (µg)2) 0,25 0,75 1 3 Tiamina (µg) 14 72 60 300 Ryboflawina (µg) 19 95 80 400 Niacyna (µg)3) 72 375 300 1500 Kwas pantotenowy (µg) 95 475 400 2000 Witamina B6 (µg) 9 42 35 175 Biotyna (µg) 0,4 1,8 1,5 7,5 Kwas foliowy (µg) 2,5 12 10 50 Witamina B12 (µg) 0,025 0,12 0,1 0,5 Witamina C (
  11. mg)2,5 7,5 10 30 Witamina K (µg) 1 6 4 25 0,5/g wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych wyra˝onych jako kwas linolowy, z uwzgl´dnieniem podwójnych wiàzaƒ5), ale w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝ 0,1 mg na 100 dost´pnych kJ 1,2 0,5/g wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych wyra˝onych jako kwas linolowy, z uwzgl´dnieniem podwójnych wiàzaƒ5), ale w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝ 0,5 mg na 100 dost´pnych kcal 5 Witamina E (mg α-ET)4) 1) ER = wszystkie równowa˝niki retinolu trans. 2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D. 3) Niacyna w czystej postaci. 4) α-ET = równowa˝nik d-α-tokoferolu. 5) 0,5 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:3 n-3); 1,0 mg α-ET na 1 g kwasu arachidonowego (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET na 1 g kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET na 1 g kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). Dziennik Ustaw Nr 209 — 15042 — Poz. 1518 10. Nukleotydy Mogà byç dodawane nast´pujàce nukleotydy: WartoÊç maksymalna1) Nukleotydy (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) 5’-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5’-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5’-monofosforan adenozyny 0,36 1,50 5’-monofosforan guanozyny 0,12 0,50 5’-monofosforan inozyny 0,24 1,00 1) Ca∏kowite st´˝enie nukleotydów nie powinno przekraczaç 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). Za∏àcznik nr 5 WYKAZ SK¸ADNIKÓW OD˚YWCZYCH, KTÓRE SÑ STOSOWANE DO PRODUKCJI PREPARATÓW DO POCZÑTKOWEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT I PREPARATÓW DO DALSZEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT 1. Witaminy Witamina Postaç witaminy 1 2 Witamina A Octan retinylu Palmitynian retinylu Retinol Witamina D Witamina D2 (ergokalcyferol) Witamina D3 (cholekalcyferol) Witamina B1 Chlorowodorek tiaminy Monoazotan tiaminy Witamina B2 Ryboflawina Sól sodowa 5’-fosforanu ryboflawiny Niacyna Nikotynamid Kwas nikotynowy Witamina B6 Chlorowodorek pirydoksyny 5’-fosforan pirydoksyny Foliany Kwas foliowy Kwas pantotenowy D-pantotenian wapnia D-pantotenian sodu Dekspantenol Dziennik Ustaw Nr 209 — 15043 — 1 Poz. 1518 2 Witamina B12 Cyjanokobalamina Hydroksykobalamina Biotyna D-biotyna Witamina C Kwas L-askorbinowy L-askorbinian sodu L-askorbinian wapnia Kwas 6-palmitylo-L-askorbinowy (palmitynian askorbylu) Askorbinian potasu Witamina E D-alfa-tokoferol DL-alfa-tokoferol Octan D-alfa-tokoferolu Octan DL-alfa-tokoferolu Witamina K Filochinon (fitomenadion) 2. Sk∏adniki mineralne Sk∏adniki mineralne Dopuszczalne sole 1 2 Wapƒ (Ca) W´glan wapnia Chlorek wapnia Sole wapniowe kwasu cytrynowego Glukonian wapnia Glicerofosforan wapnia Mleczan wapnia Sole wapniowe kwasu ortofosforowego Wodorotlenek wapnia Magnez (Mg) W´glan magnezu Chlorek magnezu Tlenek magnezu Sole magnezowe kwasu ortofosforowego Siarczan magnezu Glukonian magnezu Wodorotlenek magnezu Sole magnezowe kwasu cytrynowego ˚elazo (Fe) Cytrynian ˝elazawy Glukonian ˝elazawy Mleczan ˝elazawy Siarczan ˝elazawy Cytrynian amonowo-˝elazowy Fumaran ˝elazawy Dwufosforan ˝elazowy (pirofosforan ˝elazowy) Diglicynian ˝elaza Miedê (Cu) Cytrynian miedzi Glukonian miedzi Siarczan miedzi Kompleks miedziowo-lizynowy W´glan miedzi Dziennik Ustaw Nr 209 — 15044 — 1 Poz. 1518 2 Jod (J) Jodek potasu Jodek sodu Jodan potasu Cynk (Zn) Octan cynku Chlorek cynku Mleczan cynku Siarczan cynku Cytrynian cynku Glukonian cynku Tlenek cynku Mangan (Mn) W´glan manganu Chlorek manganu Cytrynian manganu Siarczan manganu Glukonian manganu Sód (Na) Wodorow´glan sodu Chlorek sodu Cytrynian sodu Glukonian sodu W´glan sodu Mleczan sodu Sole sodowe kwasu ortofosforowego Wodorotlenek sodu Potas (K) Wodorow´glan potasu W´glan potasu Chlorek potasu Sole potasowe kwasu cytrynowego Glukonian potasu Mleczan potasu Sole potasowe kwasu ortofosforowego Wodorotlenek potasu Selen (Se) Selenian sodu Selenin sodu 3. Aminokwasy i inne zwiàzki azotowe: 15) tauryna; 1) L-cystyna i jej chlorowodorek; 16) 5’-monofosforan cytydyny i jego sól sodowa; 2) L-histydyna i jej chlorowodorek; 17) 5’-monofosforan urydyny i jego sól sodowa; 3) L-izoleucyna i jej chlorowodorek; 18) 5’-monofosforan adenozyny i jego sól sodowa; 4) L-leucyna i jej chlorowodorek; 5) L-lizyna i jej chlorowodorek; 6) L-cysteina i jej chlorowodorek; 7) L-metionina; 8) L-fenyloalanina; 9) L-treonina; 10) L-tryptofan; 19) 5’-monofosforan guanozyny i jego sól sodowa; 20) 5’-monofosforan inozyny i jego sól sodowa. 4. Inne: 1) cholina; 11) L-tyrozyna; 2) chlorek choliny; 12) L-walina; 3) cytrynian choliny; 13) L-karnityna i jej chlorowodorek; 4) dwuwinian choliny; 14) L-winian L-karnityny; 5) inozytol. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15045 — Poz. 1518 Za∏àcznik nr 6 WARTOÂCI ODNIESIENIA DO ZNAKOWANIA PREPARATÓW DO DALSZEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT Sk∏adniki od˝ywcze Zalecane dzienne spo˝ycie Witamina A (µg) 400 Witamina D (µg) 7 Witamina E (mg α-ET) 5 Witamina K (µg) 12 Witamina C (
  12. mg)45 Tiamina (
  13. mg)0,5 Ryboflawina (
  14. mg)0,7 Niacyna (
  15. mg)7 Witamina B6 (
  16. mg)0,7 Foliany (µg) 125 Witamina B12 (µg) 0,8 Kwas pantotenowy (
  17. mg)3 Biotyna (µg) 10 Wapƒ (
  18. mg)550 Fosfor (
  19. mg)550 Potas (
  20. mg)1000 Sód (
  21. mg)400 Chlor (
  22. mg)500 ˚elazo (
  23. mg)8 Cynk (
  24. mg)5 Jod (µg) 80 Selen (µg) 20 Miedê (
  25. mg)0,5 Magnez (
  26. mg)80 Mangan (
  27. mg)1,2 Dziennik Ustaw Nr 209 — 15046 — Poz. 1518 Za∏àcznik nr 7 WYMAGANIA DOTYCZÑCE STOSOWANIA OÂWIADCZE¡ ˚YWIENIOWYCH I ZDROWOTNYCH W ZNAKOWANIU PREPARATÓW DO POCZÑTKOWEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT 1. OÊwiadczenia ˝ywieniowe 1) „Zawiera wy∏àcznie laktoz´” — wy∏àcznie, je˝eli laktoza jest jedynym obecnym w´glowodanem; 2) „Nie zawiera laktozy” — je˝eli zawartoÊç laktozy nie przekracza 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal); 3) „Zawiera dodatek wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych” lub równorz´dne oÊwiadczenie ˝ywieniowe odnoszàce si´ do dodatku kwasu dokozaheksaenowego — je˝eli zawartoÊç kwasu dokozaheksaenowego nie jest ni˝sza ni˝ 0,2 % ca∏kowitej zawartoÊci kwasów t∏uszczowych; 4) „Zawiera dodatek tauryny”, „Zawiera dodatek fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów”, „Zawiera dodatek nukleotydów” — je˝eli sk∏adniki te zosta∏y dobrowolnie dodane w iloÊci odpowiedniej do zaspokajania potrzeb ˝ywieniowych zdrowych niemowlàt do szczególnych zastosowaƒ w ˝ywieniu niemowlàt zgodnie z warunkami okreÊlonymi w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. 2. OÊwiadczenia zdrowotne (w tym oÊwiadczenie dotyczàce zmniejszenia ryzyka choroby) dotyczàce mo˝liwoÊci obni˝ania ryzyka wystàpienia alergii na bia∏ko mleka krowiego Informacja ta mo˝e obejmowaç okreÊlenia odnoszàce si´ do obni˝enia alergennoÊci lub obni˝onych w∏aÊciwoÊci antygenowych, przy czym: 1) podmiot dzia∏ajàcy na rynku spo˝ywczym powinien posiadaç i udost´pniaç obiektywne i naukowo sprawdzone dane stanowiàce dowód w∏aÊciwoÊci podanych w informacji; 2) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt muszà byç zgodne z warunkami przewidzianymi w ust. 2 pkt 2 za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, natomiast iloÊç bia∏ek immunoreaktywnych mierzona metodà ogólnie uznanà za w∏aÊciwà musi wynosiç mniej ni˝ 1 % substancji zawierajàcych azot zawartych w preparatach; 3) oznakowanie zawiera informacj´, ˝e produkt nie mo˝e byç spo˝ywany przez niemowl´ta z alergià na bia∏ka niezmienione, z których zosta∏y wyprodukowane, chyba ˝e wyniki ogólnie uznanych badaƒ klinicznych udowodnià, ˝e preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt sà tolerowane przez ponad 90 % niemowlàt (przedzia∏ ufnoÊci 95 %) nadwra˝liwych na bia∏ka, z których hydrolizat zosta∏ wytworzony; 4) preparat do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt podawany doustnie nie mo˝e u zwierzàt powodowaç uwra˝liwienia na bia∏ka niezmienione, z których preparat do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt jest wytwarzany. Za∏àcznik nr 8 PODSTAWOWY SK¸AD PRODUKTÓW ZBO˚OWYCH PRZETWORZONYCH PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI Wymagania dotyczàce sk∏adników od˝ywczych odnoszà si´ do produktów w postaci gotowej do spo˝ycia, wprowadzanych do obrotu jako takie lub przygotowanych wed∏ug instrukcji producenta. 2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporzàdzenia iloÊç dodawanego bia∏ka nie powinna byç ni˝sza ni˝ 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal); 1. ZawartoÊç zbó˝ Produkty zbo˝owe przetworzone przygotowywane sà z jednego lub wi´cej zmielonych zbó˝ i/lub produktów bogatoskrobiowych. ZawartoÊç zbó˝ i/lub produktów bogatoskrobiowych w koƒcowym produkcie nie powinna byç ni˝sza ni˝ 25 % w przeliczeniu na suchà mas´. 3) dla biszkoptów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporzàdzenia przygotowywanych z dodatkiem sk∏adników wysokobia∏kowych, i przedstawianych jako takie, iloÊç dodanego bia∏ka nie powinna byç ni˝sza ni˝ 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal). 2. Bia∏ko 1) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b i d rozporzàdzenia zawartoÊç bia∏ka nie powinna przekraczaç 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal); 3. W´glowodany 1) je˝eli do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i d rozporzàdzenia dodaje si´ sacharoz´, fruktoz´, glukoz´, syropy glukozowe lub miód, to: Dziennik Ustaw Nr 209 — 15047 — Poz. 1518
  28. c)zawartoÊç kwasu linolowego (w postaci glicerydów = estrów kwasu linolowego) nie powinna byç ni˝sza ni˝ 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) i wy˝sza ni˝ 285 mg/100 kJ (1 200 mg/100 kcal).
  29. a)iloÊç dodanych w´glowodanów z tych êróde∏ nie powinna przekraczaç 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100 kcal),
  30. b)iloÊç dodanej fruktozy nie powinna przekraczaç 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal); 5. Sk∏adniki mineralne 2) je˝eli do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporzàdzenia dodaje si´ sacharoz´, fruktoz´, glukoz´, syropy glukozowe lub miód, to: 1) sód:
  31. a)sole sodu mogà byç dodawane do produktów zbo˝owych przetworzonych wy∏àcznie ze wzgl´dów technologicznych,
  32. a)iloÊç dodanych w´glowodanów z tych êróde∏ nie powinna przekraczaç 1,2 g/100 kJ (5 g/100 kcal),
  33. b)zawartoÊç sodu w produktach zbo˝owych przetworzonych nie powinna przekraczaç 25 mg/100 kJ (100 mg/100 kcal);
  34. b)iloÊç dodanej fruktozy nie powinna przekraczaç 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal). 2) wapƒ: 4. T∏uszcz
  35. a)dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporzàdzenia zawartoÊç wapnia nie powinna byç ni˝sza ni˝ 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal), 1) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i d rozporzàdzenia zawartoÊç t∏uszczu nie powinna przekraczaç 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal);
  36. b)dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporzàdzenia wytwarzanych z dodatkiem mleka (biszkopty mleczne), i przedstawianych jako takie, zawartoÊç wapnia nie powinna byç ni˝sza ni˝ 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). 2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporzàdzenia zawartoÊç t∏uszczu nie powinna przekraczaç 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal); je˝eli zawartoÊç t∏uszczu przekracza 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal), to: 6. Witaminy
  37. a)zawartoÊç kwasu laurynowego nie powinna przekraczaç 15 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu, 1) dla produktów zbo˝owych przetworzonych zawartoÊç tiaminy nie powinna byç ni˝sza ni˝ 25 µg/100 kJ (100 µg/100 kcal);
  38. b)zawartoÊç kwasu mirystynowego nie powinna przekraczaç 15 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu, 2) dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporzàdzenia: na 100 kJ Witaminy na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna Witamina A (µg ER)1) 14 43 60 180 Witamina D (µg)2) 0,25 0,75 1 3 1) Wszystkie równowa˝niki retinolu trans. 2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D. Ograniczenia te odnoszà si´ te˝ do witamin A i D dodawanych do innych produktów zbo˝owych przetworzonych. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15048 — Poz. 1518 Za∏àcznik nr 9 SK¸AD AMINOKWASOWY KAZEINY W PRODUKTACH ZBO˚OWYCH PRZETWORZONYCH PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI (g/100 g bia∏
  39. ka)Aminokwasy Kazeina1) Arginina 3,7 Cystyna 0,3 Histydyna 2,9 Izoleucyna 5,4 Leucyna 9,5 Lizyna 8,1 Metionina 2,8 Fenyloalanina 5,2 Treonina 4,7 Tryptofan 1,6 Tyrozyna 5,8 Walina 6,7 1) ZawartoÊç aminokwasów w ˝ywnoÊci i biologiczne dane dotyczàce bia∏ka. Organizacja do Spraw Wy˝y- wienia i Rolnictwa (FAO), Badania ˚ywieniowe Nr 24, Rzym 1970, poz. 375—383. Za∏àcznik nr 10 PODSTAWOWY SK¸AD ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH UZUPE¸NIAJÑCYCH INNYCH NI˚ PRODUKTY ZBO˚OWE PRZETWORZONE PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI Wymagania dotyczàce sk∏adników od˝ywczych odnoszà si´ do produktów w postaci gotowej do spo˝ycia, wprowadzanych do obrotu jako takie lub przygotowanych wed∏ug instrukcji producenta.
  40. b)ka˝de wymienione mi´so, drób, ryby, podroby i inne tradycyjne êród∏a bia∏ka powinny stanowiç nie mniej ni˝ 25 % masy wszystkich wymienionych êróde∏ bia∏ka, 1. Bia∏ko
  41. c)ca∏kowita zawartoÊç bia∏ka z wymienionych êróde∏ nie powinna byç ni˝sza ni˝ 1,7 g/100 kJ (7 g/100 kcal); 1) je˝eli mi´so, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne êród∏a bia∏ka sà jedynymi sk∏adnikami wymienionymi w nazwie produktu, to:
  42. a)ca∏kowita zawartoÊç wymienionego mi´sa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych êróde∏ bia∏ka powinna stanowiç nie mniej ni˝ 40 % ca∏kowitej masy produktu, 2) je˝eli mi´so, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne êród∏a bia∏ka, pojedynczo lub w mieszaninie, wymienione sà jako pierwsze w nazwie produktu, to bez wzgl´du na to, czy produkt przedstawiony jest jako posi∏ek, czy te˝ nie: Dziennik Ustaw Nr 209 — 15049 —
  43. a)ca∏kowita zawartoÊç wymienionego mi´sa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych êróde∏ bia∏ka powinna stanowiç nie mniej ni˝ 10 % ca∏kowitej masy produktu,
  44. b)ka˝de wymienione mi´so, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne êród∏a bia∏ka powinny stanowiç nie mniej ni˝ 25 % masy wszystkich wymienionych êróde∏ bia∏ka,
  45. c)ca∏kowita zawartoÊç bia∏ka z wymienionych êróde∏ nie powinna byç ni˝sza ni˝ 1 g/100 kJ (4 g/100 kcal); 3) je˝eli mi´so, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne êród∏a bia∏ka, pojedynczo lub w mieszaninie, sà wymienione w nazwie produktu, ale nie na pierwszym miejscu, to bez wzgl´du na to, czy produkt przedstawiany jest jako posi∏ek, czy te˝ nie:
  46. a)ca∏kowita zawartoÊç wymienionego mi´sa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych êróde∏ bia∏ka powinna stanowiç nie mniej ni˝ 8 % ca∏kowitej masy produktu,
  47. b)ka˝de wymienione mi´so, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne êród∏a bia∏ka powinny stanowiç nie mniej ni˝ 25 % masy wszystkich wymienionych êróde∏ bia∏ka,
  48. c)ca∏kowita zawartoÊç bia∏ka z wymienionych êróde∏ nie powinna byç ni˝sza ni˝ 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),
  49. d)ca∏kowita zawartoÊç bia∏ka w produkcie pochodzàca ze wszystkich êróde∏ nie powinna byç ni˝sza ni˝ 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal); 4) w przypadku gdy ser jest wymieniony wraz z innymi sk∏adnikami w nazwie produktu smakowego, to bez wzgl´du na to, czy produkt jest lub nie jest prezentowany jako posi∏ek:
  50. a)zawartoÊç bia∏ka pochodzenia mlecznego powinna byç nie mniejsza ni˝ 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),
  51. b)ca∏kowita zawartoÊç bia∏ka ze wszystkich êróde∏ powinna byç nie mniejsza ni˝ 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal); 5) je˝eli produkt jest okreÊlany w oznakowaniu jako posi∏ek, ale bez wymieniania mi´sa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych êróde∏ bia∏ka w nazwie produktu, to ca∏kowita zawartoÊç bia∏ka w produkcie, pochodzàca ze wszystkich êróde∏, nie powinna byç mniejsza ni˝ 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal); 6) sosy stanowiàce dodatek do posi∏ku sà zwolnione z wymagaƒ okreÊlonych w pkt 1—5; 7) posi∏ki s∏odkie, w których nazwie jako pierwszy lub jedyny sk∏adnik wyst´puje produkt mleczny, powinny zawieraç nie mniej ni˝ 2,2 g bia∏ek z mleka/100 kcal. Wszystkie pozosta∏e s∏odkie posi∏ki sà zwolnione z wymagaƒ okreÊlonych w pkt 1—5; 8) dodawanie aminokwasów jest dozwolone wy∏àcznie dla podniesienia wartoÊci od˝ywczej bia∏ka obecnego w produkcie i tylko w iloÊciach potrzebnych do realizacji tego celu. Poz. 1518 2. W´glowodany ZawartoÊç w´glowodanów ogó∏em w owocowych i warzywnych sokach i nektarach, produktach zawierajàcych wy∏àcznie owoce oraz deserach lub puddingach nie powinna przekraczaç: 1) 10 g/100 ml w przypadku soków warzywnych i napojów na bazie warzyw; 2) 15 g/100 ml w przypadku soków i nektarów owocowych i napojów na bazie owoców; 3) 20 g/100 g w przypadku produktów zawierajàcych wy∏àcznie owoce; 4) 25 g/100 g w przypadku deserów i puddingów; 5) 5 g/100 g w przypadku innych napojów niezawierajàcych mleka. 3. T∏uszcz 1) dla produktów wymienionych w ust. 1 pkt 1, je˝eli mi´so lub ser sà jedynymi sk∏adnikami lub sà wymienione jako pierwsze w nazwie produktu, ca∏kowita zawartoÊç t∏uszczu w produkcie, pochodzàca ze wszystkich êróde∏, nie powinna przekraczaç 1,4 g/100 kJ (6 g/100 kcal); 2) dla wszystkich innych produktów ca∏kowita zawartoÊç t∏uszczu w produkcie, pochodzàca ze wszystkich êróde∏, nie powinna przekraczaç 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal). 4. Sód 1) koƒcowa zawartoÊç sodu w produkcie powinna byç nie wi´ksza ni˝ 48 mg/100 kJ (200 mg/100 kcal) albo nie wi´ksza ni˝ 200 mg/100 g. Je˝eli jednak ser jest jedynym sk∏adnikiem wymienionym w nazwie produktu, koƒcowa zawartoÊç sodu w produkcie powinna byç nie wi´ksza ni˝ 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal); 2) soli sodowych nie mo˝na dodawaç do produktów przygotowanych na bazie owoców, do deserów i puddingów, z wyjàtkiem przypadków, gdy jest to uzasadnione technologicznie. 5. Witaminy Witamina C W soku i nektarze owocowym lub soku warzywnym koƒcowa zawartoÊç witaminy C w produkcie powinna byç nie mniejsza ni˝ 6 mg/100 kJ (25 mg/100 kcal) albo nie mniejsza ni˝ 25 mg na 100 g. Witamina A W soku warzywnym koƒcowa zawartoÊç witaminy A w produkcie nie powinna byç mniejsza ni˝ 25 µg ER/100 kJ (100 µg ER/100 kcal). Witamina A nie mo˝e byç dodawana do pozosta∏ych Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci. Witamina D Witamina D nie mo˝e byç dodawana do Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych innych ni˝ produkty zbo˝owe przetworzone przeznaczonych dla niemowlàt i ma∏ych dzieci. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15050 — Poz. 1518 Za∏àcznik nr 11 SK¸ADNIKI OD˚YWCZE, KTÓRE MOGÑ BYå STOSOWANE DO PRODUKTÓW ZBO˚OWYCH PRZETWORZONYCH I ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH UZUPE¸NIAJÑCYCH INNYCH NI˚ PRODUKTY ZBO˚OWE PRZETWORZONE, PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI 1. Witaminy 1. Witamina A: — Retinol — Octan retinylu — Palmitynian retinylu — Beta-karoten 2. Witamina D: — Witamina D2 (= ergokalcyferol) — Witamina D3 (= cholekalcyferol) 3. Witamina B1: — Chlorowodorek tiaminy — Monoazotan tiaminy 4. Witamina B2: — Ryboflawina — Sól sodowa 5’-fosforanu ryboflawiny 5. Niacyna: — Nikotynamid — Kwas nikotynowy 6. Witamina B6: — Chlorowodorek pirydoksyny — 5’-fosforan pirydoksyny — Dwupalmitynian pirydoksyny 7. Kwas pantotenowy: — D-pantotenian wapnia — D-pantotenian sodu — Dekspantenol 8. Foliany — Kwas foliowy 9. Witamina B12: — Cyjanokobalamina — Hydroksykobalamina 10. Biotyna — D-biotyna 11. Witamina C: — Kwas L-askorbinowy — L-askorbinian sodu — L-askorbinian wapnia — Kwas 6-palmitylo-L-askorbinowy (palmitynian askorbylu) — Askorbinian potasu 12. Witamina K — Filochinon (fitomenadion) 13. Witamina E: — D-alfa-tokoferol — DL-alfa-tokoferol — octan D-alfa-tokoferolu — octan DL-alfa-tokoferolu 2. Aminokwasy 1. L-arginina i jej chlorowodorek 2. L-cystyna i jej chlorowodorek 3. L-histydyna i jej chlorowodorek 4. L-izoleucyna i jej chlorowodorek 5. L-leucyna i jej chlorowodorek 6. L-lizyna i jej chlorowodorek 7. L-cysteina i jej chlorowodorek 8. L-metionina 9. L-fenyloalanina 10. L-treonina 11. L-tryptofan 12. L-tyrozyna 13. L-walina 3. Inne 1. Cholina 2. Chlorek choliny 3. Cytrynian choliny 4. Dwuwinian choliny 5. Inozytol 6. L-karnityna 7. Chlorowodorek L-karnityny 4. Sk∏adniki mineralne i pierwiastki Êladowe 1. Wapƒ: — W´glan wapnia — Chlorek wapnia — Sole wapniowe kwasu cytrynowego — Glukonian wapnia — Glicerofosforan wapnia — Mleczan wapnia — Tlenek wapnia — Wodorotlenek wapnia — Sole wapniowe kwasu ortofosforowego 2. Magnez: — W´glan magnezu — Chlorek magnezu — Sole magnezowe kwasu cytrynowego — Glukonian magnezu — Tlenek magnezu — Wodorotlenek magnezu — Sole magnezowe kwasu ortofosforowego — Siarczan magnezu — Mleczan magnezu — Glicerofosforan magnezu Dziennik Ustaw Nr 209 — 15051 — 3. Potas: — Chlorek potasu — Sole potasowe kwasu cytrynowego — Glukonian potasu — Mleczan potasu — Glicerofosforan potasu 4. ˚elazo: — Cytrynian ˝elazawy — Cytrynian amonowo-˝elazowy — Glukonian ˝elazawy — Mleczan ˝elazawy — Siarczan ˝elazawy — Fumaran ˝elazawy — Dwufosforan ˝elazowy (pirofosforan ˝elazowy) — ˚elazo zredukowane — Cukrzan ˝elazowy — Dwufosforan sodowo-˝elazowy — W´glan ˝elazawy 5. Miedê: — Kompleks miedziowo-lizynowy — W´glan miedzi — Cytrynian miedzi Poz. 1518 — Glukonian miedzi — Siarczan miedzi 6. Cynk: — Octan cynku — Chlorek cynku — Cytrynian cynku — Mleczan cynku — Siarczan cynku — Tlenek cynku — Glukonian cynku 7. Mangan: — W´glan manganu — Chlorek manganu — Cytrynian manganu — Glukonian manganu — Siarczan manganu — Glicerofosforan manganu 8. Jod: — Jodek sodu — Jodek potasu — Jodan potasu — Jodan sodu Za∏àcznik nr 12 MAKSYMALNE ZAWARTOÂCI WITAMIN I SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH DODAWANYCH DO PRODUKTÓW ZBO˚OWYCH PRZETWORZONYCH PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI Wymagania dotyczàce sk∏adników od˝ywczych odnoszà si´ do produktów gotowych do spo˝ycia, jako takich wprowadzanych do obrotu lub przygotowywanych wed∏ug instrukcji producenta, z wyjàtkiem potasu i wapnia, dla których wymagania odnoszà si´ do produktów w takiej formie, w jakiej znajdujà si´ w obrocie. Sk∏adniki od˝ywcze Maksymalna zawartoÊç na 100 kcal 1 2 Witamina A (µg ER) 180 Witamina E (mg α-ET)1) 3 Witamina D (µg) 3 Witamina C (
  52. mg)12,5/252) Tiamina (
  53. mg)0,5 Ryboflawina (
  54. mg)0,4 Niacyna (mg EN)3) 4,5 Witamina B6 (
  55. mg)0,35 Dziennik Ustaw Nr 209 — 15052 — 1 Poz. 1518 2 Kwas foliowy (µg) 50 Witamina B12 (µg) 0,35 Kwas pantotenowy (
  56. mg)1,5 Biotyna (µg) 10 Potas (
  57. mg)160 Wapƒ (
  58. mg)80/1804)/1005) Magnez (
  59. mg)40 ˚elazo (
  60. mg)3 Cynk (
  61. mg)2 Miedê (µg) 40 Jod (µg) 35 Mangan (
  62. mg)0,6 1) α-ET = d-α-równowa˝nik tokoferolu. 2) Limit odnosi si´ do produktów wzbogacanych w ˝elazo. 3) EN = równowa˝nik niacyny = mg kwasu nikotynowego + mg tryptofanu/60. 4) Limit odnosi si´ do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i b rozporzàdzenia. 5) Limit odnosi si´ do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporzàdzenia. Za∏àcznik nr 13 MAKSYMALNE ZAWARTOÂCI WITAMIN I SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH DODAWANYCH DO ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH UZUPE¸NIAJÑCYCH INNYCH NI˚ PRODUKTY ZBO˚OWE PRZETWORZONE PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI Wymagania dotyczàce sk∏adników od˝ywczych odnoszà si´ do produktów gotowych do spo˝ycia, jako takich wprowadzanych do obrotu lub przygotowywanych wed∏ug instrukcji producenta, z wyjàtkiem potasu i wapnia, dla których wymagania odnoszà si´ do produktów w takiej formie, w jakiej znajdujà si´ w obrocie. Sk∏adniki od˝ywcze Maksymalna zawartoÊç na 100 kcal 1 2 Witamina A (µg ER) 1801) Witamina E (mg α-ET) 3 Witamina C (
  63. mg)Tiamina (
  64. mg)12,5/252)/1253) 0,25 Dziennik Ustaw Nr 209 — 15053 — 1 Poz. 1518 2 Ryboflawina (
  65. mg)0,4 Niacyna (mg EN) 4,5 Witamina B6 (
  66. mg)0,35 Kwas foliowy (µg) 50 Witamina B12 (µg) 0,35 Kwas pantotenowy (
  67. mg)1,5 Biotyna (µg) 10 Potas (
  68. mg)160 Wapƒ (
  69. mg)80 Magnez (
  70. mg)40 ˚elazo (
  71. mg)3 Cynk (
  72. mg)2 Miedê (µg) 40 Jod (µg) 35 Mangan (
  73. mg)0,6 1) Zgodnie z przepisami ust. 5 za∏àcznika nr 10 do rozporzàdzenia. 2) Limit odnosi si´ do produktów wzbogacanych w ˝elazo. 3) Limit odnosi si´ do produktów owocowych, soków i nektarów owocowych oraz soków warzywnych. Za∏àcznik nr 14 WARTOÂCI ODNIESIENIA DO ZNAKOWANIA PRODUKTÓW ZBO˚OWYCH PRZETWORZONYCH I ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH UZUPE¸NIAJÑCYCH INNYCH NI˚ PRODUKTY ZBO˚OWE PRZETWORZONE, PRZEZNACZONYCH DLA NIEMOWLÑT I MA¸YCH DZIECI Sk∏adniki od˝ywcze Zalecane dzienne spo˝ycie 1 2 Witamina A (µg) 400 Witamina D (µg) 10 Witamina C (
  74. mg)25 Dziennik Ustaw Nr 209 — 15054 — Poz. 1518 1 2 Tiamina (
  75. mg)0,5 Ryboflawina (
  76. mg)0,8 Odpowiedniki niacyny (
  77. mg)9 Witamina B6 (
  78. mg)0,7 Foliany (µg) 100 Witamina B12 (µg) 0,7 Wapƒ (
  79. mg)400 ˚elazo (
  80. mg)6 Cynk (
  81. mg)4 Jod (µg) 70 Selen (µg) 10 Miedê (
  82. mg)0,4 Za∏àcznik nr 15 PODSTAWOWY SK¸AD ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH STOSOWANYCH W DIETACH O OGRANICZONEJ ZAWARTOÂCI ENERGII W CELU REDUKCJI MASY CIA¸A Wykazy dotyczà produktów gotowych do spo˝ycia, sprzedawanych w tej postaci lub przygotowywanych zgodnie z instrukcjami producenta. 1. WartoÊç energetyczna (energia) 1) wartoÊç energetyczna (energia) dostarczana przez dany produkt wymieniony w § 29 pkt 1 rozporzàdzenia w ca∏odziennej diecie nie powinna byç mniejsza ni˝ 3 360 kJ (800 kcal) i nie powinna przekroczyç 5 040 kJ (1 200 kcal); 2) wartoÊç energetyczna (energia) dostarczona przez produkt wymieniony w § 29 pkt 2 rozporzàdzenia nie powinna wynosiç mniej ni˝ 840 kJ (200 kcal) ani przekroczyç 1 680 kJ (400 kcal) na jeden posi∏ek. 2. Bia∏ko 1) bia∏ko zawarte w produktach wymienionych w § 29 rozporzàdzenia powinno dostarczaç nie mniej ni˝ 25 % i nie wi´cej ni˝ 50 % ca∏kowitej energii z produktu. W ˝adnym przypadku iloÊç bia∏ka w produktach wymienionych w § 29 pkt 1 nie mo˝e przekroczyç 125 g; 2) przepisy pkt 1 dotyczàce bia∏ka odnoszà si´ do bia∏ka, którego wskaênik aminokwasu ograni- czajàcego jest równy wskaênikowi bia∏ka wzorcowego podanego w za∏àczniku nr 16 do rozporzàdzenia. Je˝eli wskaênik aminokwasu ograniczajàcego jest ni˝szy ni˝ 100 % wartoÊci bia∏ka wzorcowego, minimalne poziomy bia∏ka b´dà odpowiednio podwy˝szone. W ka˝dym przypadku wskaênik aminokwasu ograniczajàcego powinien byç przynajmniej równy 80 % wartoÊci bia∏ka wzorcowego; 3) wskaênik aminokwasu ograniczajàcego b´dzie oznaczaç najni˝szy stosunek pomi´dzy iloÊcià ka˝dego niezb´dnego aminokwasu badanego bia∏ka i iloÊci odpowiadajàcego mu aminokwasu w bia∏ku wzorcowym; 4) we wszystkich przypadkach dodawanie aminokwasów dozwolone jest wy∏àcznie w celu poprawienia wartoÊci od˝ywczej bia∏ek i wy∏àcznie w proporcjach niezb´dnych do osiàgni´cia tego celu. 3. T∏uszcz 1) energia pochodzàca z t∏uszczów nie powinna przekraczaç 30 % ca∏kowitej dost´pnej energii dostarczanej przez produkt; Dziennik Ustaw Nr 209 — 15055 — 2) w przypadku produktów wymienionych w § 29 pkt 1 rozporzàdzenia zawartoÊç kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie powinna byç mniejsza ni˝ 4,5 g; Poz. 1518 5. Witaminy i sk∏adniki mineralne 3) w przypadku produktów wymienionych w § 29 pkt 2 rozporzàdzenia zawartoÊç kwasu linolowego (w postaci glicerydów) nie powinna byç mniejsza ni˝ 1 g. 4. B∏onnik pokarmowy ZawartoÊç b∏onnika pokarmowego w produktach wymienionych w § 29 pkt 1 rozporzàdzenia nie powinna byç mniejsza ni˝ 10 g i nie powinna przekraczaç 30 g w ca∏odziennej diecie. 1) produkty wymienione w § 29 pkt 1 rozporzàdzenia powinny dostarczaç w ca∏odziennej diecie przynajmniej 100 % iloÊci witamin i sk∏adników mineralnych wymienionych w poni˝szej tabeli; 2) produkty wymienione w § 29 pkt 2 rozporzàdzenia powinny dostarczyç w ka˝dym posi∏ku przynajmniej 30 % iloÊci witamin i sk∏adników mineralnych wymienionych w tabeli, o której mowa w pkt 1; jednak dostarczana przez te produkty iloÊç potasu w ka˝dym posi∏ku powinna wynosiç co najmniej 500 mg. Tabela Witamina A (µg ER) 700 Witamina D (µg) 5 Witamina E (mg α-ET) 10 Witamina C (
  83. mg)45 Tiamina (
  84. mg)1,1 Ryboflawina (
  85. mg)1,6 (mg EN) 18 Witamina B6 (
  86. mg)1,5 Foliany (µg) 200 Witamina B12 (µg) 1,4 Biotyna (µg) 15 Kwas pantotenowy (
  87. mg)3 Wapƒ (
  88. mg)700 Fosfor (
  89. mg)550 Potas (
  90. mg)3 100 ˚elazo (
  91. mg)16 Cynk (
  92. mg)9,5 Miedê (
  93. mg)1,1 Jod (µg) 130 Selen (µg) 55 Sód (
  94. mg)575 Magnez (
  95. mg)150 Mangan (
  96. mg)1 Niacyna Dziennik Ustaw Nr 209 — 15056 — Poz. 1518 Za∏àcznik nr 16 SK¸AD AMINOKWASOWY BIA¸KA WZORCOWEGO W ÂRODKACH SPO˚YWCZYCH STOSOWANYCH W DIETACH O OGRANICZONEJ ZAWARTOÂCI ENERGII W CELU REDUKCJI MASY CIA¸A1) Aminokwasy g/100 g bia∏ka Cystyna + metionina 1,7 Histydyna 1,6 Izoleucyna 1,3 Leucyna 1,9 Lizyna 1,6 Fenyloalanina + tyrozyna 1,9 Treonina 0,9 Tryptofan 0,5 Walina 1,3 1) Âwiatowa Organizacja Zdrowia. Wymagania odnoÊnie do wartoÊci energetycznej (energii) i bia∏ka. Za∏àcznik nr 17 ZALECANE DZIENNE SPO˚YCIE (RDA) NIEKTÓRYCH WITAMIN I SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH, WYMIENIONYCH W TABELI ZAWARTEJ W UST. 5 ZA¸ÑCZNIKA NR 15 DO ROZPORZÑDZENIA Sk∏adniki od˝ywcze Zalecane dzienne spo˝ycie (RDA) Witamina A 800 µg Witamina D 5 µg Witamina E 10 mg Witamina C 60 mg Tiamina 1,4 mg Ryboflawina 1,6 mg Niacyna 18 mg Witamina B6 2 mg Folacyna 200 µg Witamina B12 1 µg Biotyna 0,15 mg Kwas pantotenowy 6 mg Wapƒ 800 mg Fosfor 800 mg ˚elazo 14 mg Magnez 300 mg Cynk 15 mg Jod 150 µg Dziennik Ustaw Nr 209 — 15057 — Poz. 1518 Za∏àcznik nr 18 PODSTAWOWY SK¸AD DIETETYCZNYCH ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO, W TYM WYMAGANIA ZDROWOTNE ORAZ WYMAGANIA W ZAKRESIE SK¸ADU I POZIOMU WITAMIN I SK¸ADNIKÓW MINERALNYCH Specyfikacje podane w tabelach odnoszà si´ do produktów gotowych do spo˝ycia, wprowadzanych na rynek jako gotowe do u˝ycia lub odtwarzanych wed∏ug instrukcji producenta. Tabela 1 ZawartoÊç witamin i sk∏adników mineralnych w produktach kompletnych pod wzgl´dem od˝ywczym przeznaczonych dla niemowlàt na 100 kJ na 100 kcal Witaminy wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna Witamina A (µg ER)1) 14 43 60 180 Witamina D (µg) 0,25 0,75 1 3 Witamina K (µg) 1 5 4 20 Witamina C (
  97. mg)1,9 6 8 25 Tiamina (
  98. mg)0,01 0,075 0,04 0,3 Ryboflawina (
  99. mg)0,014 0,1 0,06 0,45 Witamina B6 (
  100. mg)0,009 0,075 0,035 0,3 Niacyna (mg EN)2) 0,2 0,75 0,8 3 Kwas foliowy (µg) 1 6 4 25 Witamina B12 (µg) 0,025 0,12 0,1 0,5 Kwas pantotenowy (
  101. mg)0,07 0,5 0,3 2 Biotyna (µg) 0,4 5 1,5 20 Witamina E (mg α-ET)3) 0,5/g wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych wyra˝onych jako kwas linolowy, ale w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝ 0,1 mg na 100 dost´pnych kJ 0,75 0,5/g wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych wyra˝onych jako kwas linolowy, ale w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝ 0,5 mg na 100 dost´pnych kcal 3 1) ER — ekwiwalent retinolu. 2) EN — ekwiwalent niacyny. 3) α-ET — ekwiwalent tokoferolu. Dziennik Ustaw Nr 209 Sk∏adniki mineralne — 15058 — Poz. 1518 na 100 kJ na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna Sód (
  102. mg)5 14 20 60 Chlorki (
  103. mg)12 29 50 125 Potas (
  104. mg)15 35 60 145 Wapƒ (
  105. mg)12 60 50 250 Fosfor (mg)1) 6 22 25 90 Magnez (
  106. mg)1,2 3,6 5 15 ˚elazo (
  107. mg)0,12 0,5 0,5 2 Cynk (
  108. mg)0,12 0,6 0,5 2,4 Miedê (µg) 4,8 29 20 120 Jod (µg) 1,2 8,4 5 35 Selen (µg) 0,25 0,7 1 3 Mangan (µg) 0,25 25 1 100 Chrom (µg) — 2,5 — 10 Molibden (µg) — 2,5 — 10 Fluorki (
  109. mg)— 0,05 — 0,2 1) Stosunek wapnia do fosforu nie mniejszy ni˝ 1,2:1, a nie wi´kszy ni˝ 2:1. Tabela 2 ZawartoÊç witamin i sk∏adników mineralnych w kompletnych pod wzgl´dem od˝ywczym produktach nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowlàt na 100 kJ na 100 kcal Witaminy wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna 2 3 4 5 Witamina A (µg ER)1) 8,4 43 35 180 Witamina D (µg) 0,12 0,65/0,75

(1)0,5 2,5/3
(1)Witamina K (µg) 0,85 5 3,5 20 Witamina C (
  1. mg)0,54 5,25 2,25 22 Tiamina (
  2. mg)0,015 0,12 0,06 0,5 1 Dziennik Ustaw Nr 209 — 15059 — Poz. 1518 1 2 3 4 5 Ryboflawina (
  3. mg)0,02 0,12 0,08 0,5 Witamina B6 (
  4. mg)0,02 0,12 0,08 0,5 Niacyna (mg EN)2) 0,22 0,75 0,9 3 Kwas foliowy (µg) 2,5 12,5 10 50 Witamina B12 (µg) 0,017 0,17 0,07 0,7 Kwas pantotenowy (
  5. mg)0,035 0,35 0,15 1,5 Biotyna (µg) 0,18 1,8 0,75 7,5 Witamina E (mg α-ET)3) 0,5/g wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych wyra˝onych jako kwas linolowy, ale w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝ 0,1 mg na 100 dost´pnych kJ 0,75 0,5/g wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych wyra˝onych jako kwas linolowy, ale w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝ 0,5 mg na 100 dost´pnych kcal 3
(1)Produkty przeznaczone dla dzieci w wieku od 1 do 10 lat 1) ER — ekwiwalent retinolu. 2) EN — ekwiwalent niacyny. 3) α-ET — ekwiwalent tokoferolu. Sk∏adniki mineralne na 100 kJ na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna 1 2 3 4 5 Sód (mg) 7,2 42 30 175 Chlorki (mg) 7,2 42 30 175 Potas (mg) 19 70 80 295 Wapƒ (mg) 8,4/12
(1)42/60
(1)35/50
(1)175/250
(1)Fosfor (
  1. mg)7,2 19 30 80 Magnez (
  2. mg)1,8 6 7,5 25 ˚elazo (
  3. mg)0,12 0,5 0,5 2,0 Cynk (
  4. mg)0,12 0,36 0,5 1,5 Miedê (µg) 15 125 60 500 Jod (µg) 1,55 8,4 6,5 35 Selen (µg) 0,6 2,5 2,5 10 Dziennik Ustaw Nr 209 — 15060 — 1 Poz. 1518 2 3 4 5 Mangan (
  5. mg)0,012 0,12 0,05 0,5 Chrom (µg) 0,3 3,6 1,25 15 Molibden (µg) 0,72 4,3 3,5 18 Fluorki (
  6. mg)— 0,05 — 0,2
(1)Produkty przeznaczone dla dzieci w wieku od 1 do 10 lat Za∏àcznik nr 19 SUBSTANCJE CHEMICZNE, KTÓRE MOGÑ BYå DODAWANE W SZCZEGÓLNYCH CELACH ˚YWIENIOWYCH DO ÂRODKÓW SPO˚YWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ˚YWIENIOWEGO OkreÊlone w tabeli skróty oznaczajà: 1) DÂSSPM — dietetyczne Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego; 2) wszystkie ÂSSP˚ — Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, z wy∏àczeniem preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt oraz Êrodków spo˝ywczych uzupe∏niajàcych, obejmujàcych produkty zbo˝owe przetworzone i inne Êrodki spo˝ywcze dla niemowlàt i ma∏ych dzieci Grupy produktów Substancje Uwagi 1 wszystkie ÂSSP˚ DÂSSPM 2 3 4 Kategoria
  1. Witaminy Witamina A: — retinol — octan retinylu — palmitynian retinylu — beta-karoten X X X X Witamina D: — cholekalcyferol — ergokalcyferol X X Witamina E: — D-alfa-tokoferol — DL-alfa-tokoferol — octan D-alfa-tokoferylu — octan DL-alfa-tokoferylu — bursztynian D-alfa-tokoferylu — bursztynian glikolu polietylenowego 1.000 D-alfa-tokoferylu Witamina K — filochinon (fitomenadion) X X X X X stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. X X Dziennik Ustaw Nr 209 — 15061 — 1 2 Witamina B1: — chlorowodorek tiaminy — monoazotan tiaminy X X Witamina B2: — ryboflawina — ryboflawiny 5’-fosforan sodowy X X Niacyna: — kwas nikotynowy — nikotynamid X X Kwas pantotenowy: — D-pantotenian wapnia — D-pantotenian sodu — Deksapantenol X X X Witamina B6: — chlorowodorek pirydoksyny — pirydoksyny 5’-fosforan — dipalmitynian pirydoksyny X X X Foliany: — kwas pteroilomonoglutaminowy — L-metylofolian wapnia X X Witamina B12: — cyjanokobalamina — hydroksykobalamina X X Biotyna — D-biotyna X Witamina C: — kwas L-askorbinowy — L-askorbinian sodu — L-askorbinian wapnia — L-askorbinian potasu — L-askorbylo 6-palmitynian X X X X X Poz. 1518 3 4 Kategoria
  2. Sk∏adniki mineralne Wapƒ: — w´glan — chlorek — sole kwasu cytrynowego — glukonian — glicerofosforan — mleczan — sole kwasu ortofosforowego — wodorotlenek — tlenek — siarczan — w postaci chelatu z aminokwasem — pidolan X X X X X X X X X X X X stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15062 — 1 Magnez: — octan — w´glan — chlorek — sole kwasu cytrynowego — glukonian — glicerofosforan — sole kwasu ortofosforowego — mleczan — wodorotlenek — tlenek — siarczan — L-asparaginian magnezu — w postaci chelatu z aminokwasem — pidolan 2 4 X X X X X X X X — pidolan ˝elazawy X — w postaci chelatu z aminokwasem X Jod: — jodek potasu — jodan potasu — jodek sodu — jodan sodu 3 X X X X X X X X X X X ˚elazo: — w´glan ˝elazawy — cytrynian ˝elazawy — cytrynian amonowo-˝elazowy — glukonian ˝elazawy — fumaran ˝elazawy — difosforan sodowo-˝elazowy — mleczan ˝elazawy — siarczan ˝elazawy — difosforan ˝elazowy (pirofosforan ˝elazowy) — cukrzan ˝elazowy — ˝elazo zredukowane — diglicynian ˝elaza — wodorotlenek ˝elazawy Miedê: — w´glan miedzi — cytrynian miedzi — glukonian miedzi — siarczan miedzi — kompleks miedziowo-lizynowy — w postaci chelatu z aminokwasem Poz. 1518 stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. X X X X X X X X stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. X X X X X X X X X X stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15063 — 1 Cynk: — octan — chlorek — cytrynian — glukonian — mleczan — tlenek — w´glan — siarczan — w postaci chelatu z aminokwasem Mangan: — w´glan — chlorek — cytrynian — glukonian — glicerofosforan — siarczan — w postaci chelatu z aminokwasem 2 3 4 X X X X X X X X X stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. X X X X X X X Sód: — wodorow´glan — w´glan — chlorek — cytrynian — glukonian — mleczan — wodorotlenek — sole kwasu ortofosforowego X X X X X X X X Potas: — wodorow´glan — w´glan — chlorek — cytrynian — glukonian — glicerofosforan — mleczan — wodorotlenek — sole kwasu ortofosforowego X X X X X X X X X Selen: — selenian sodu — wodoroselenin sodu — selenin sodu — dro˝d˝e wzbogacone X X X X Chrom (III) i jego heksahydraty: — chlorek — siarczan — w postaci chelatu z aminokwasem Poz. 1518 stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. X X X stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15064 — 1 Poz. 1518 2 Molibden (IV): — molibdenian amonowy — molibdenian sodowy X X Fluor: — fluorek potasu — fluorek sodu X X Bor: — kwas borowy — boran sodu X X 3 stosuje si´ do dnia 31 grudnia 2009 r. Kategoria
  3. Aminokwasy — L-alanina — L-arginina — kwas L-asparaginowy — L-asparaginian L-argininy — L-cytrulina — L-cysteina — N-acetylo L-cysteina — cystyna — L-histydyna — L-kwas glutaminowy — L-glutamina — glicyna — L-izoleucyna — L-leucyna — L-lizyna — L-glutaminian L-lizyny — octan L-lizyny — L-asparaginian L-lizyny — L-metionina — N-acetylo L-metionina — L-ornityna — L-fenyloalanina — L-prolina — L-seryna — L-treonina — L-tryptofan — L-tyrozyna — L-walina Dla aminokwasów majà zastosowanie równie˝ sole sodowe, potasowe, wapniowe i magnezowe, jak równie˝ ich hydroksychlorki X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X (w produktach przeznaczonych dla osób powy˝ej 1 roku ˝ycia) X X X X X X X X Kategoria
  4. Karnityna i tauryna — L-karnityna — hydroksychlorek L-karnityny — L-winian L-karnityny — tauryna X X X X 4 Dziennik Ustaw Nr 209 — 15065 — 1 Poz. 1518 2 3 4 Kategoria
  5. Nukleotydy — kwas adenozyno-5’-fosforowy (AMP) — sole sodowe (AMP) — kwas cytydyno-5’-monofosforowy (CMP) — sole sodowe (CMP) — kwas guanozyno-5’-fosforowy (GMP) — sole sodowe (GMP) — kwas inozyno-5’-fosforowy (IMP) — sole sodowe (IMP) — kwas urydyno-5’-fosforowy (UMP) — sole sodowe (UMP) X X X X X X X X X X Kategoria
  6. Cholina i inozytol — cholina — chlorek choliny — dwuwinian choliny — cytrynian choliny — inozytol X X X X X Za∏àcznik nr 20 WYMAGANIA W ZAKRESIE SK¸ADU PREPARATÓW DO POCZÑTKOWEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT, KTÓRE SÑ STOSOWANE JAKO ÂRODKI SPO˚YWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLÑT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJÑ PRODUCENTA Uwaga: WartoÊci podane w za∏àczniku odnoszà si´ do preparatu gotowego do spo˝ycia przygotowywanego zgodnie z instrukcjà producenta.
  7. WartoÊç energetyczna (energia) WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 250 kJ/100 ml 315 kJ/100 ml (60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml) W celu osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego oraz z bia∏ka cz´Êciowo hydrolizowanego,

ust. 2 pkt 1 i 2, stosowane jako Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt, powinny zawieraç dost´pnà iloÊç ka˝dego niezb´dnego i wzgl´dnie niezb´dnego aminokwasu co najmniej równà iloÊci zawartej w mleku kobiecym (bia∏ko wzorcowe) okreÊlonego w za∏àczniku nr 22 do rozporzàdzenia. 2. Bia∏ko ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,38 dla bia∏ek mleka krowiego ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,25 dla izolatów bia∏ka sojowego i hydrolizatów bia∏ka o niskim stopniu hydrolizy Wskaênik aminokwasu ograniczajàcego bia∏ka oznacza najni˝szy stosunek mi´dzy iloÊcià ka˝dego niezb´dnego aminokwasu w bia∏ku badanym a iloÊcià ka˝dego z tych aminokwasów w bia∏ku wzorcowym. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15066 — Poz. 1518 1) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do obliczenia wartoÊci energetycznej (energii) mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny; 2) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ka cz´Êciowo hydrolizowanego WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Do obliczenia wartoÊci energetycznej (energii) mo˝na zsumowaç zawartoÊç metioniny i cystyny. Wskaênik wydajnoÊci wzrostowej bia∏ka (PER) i wspó∏czynnik wykorzystania bia∏ka netto (NPU) muszà byç co najmniej równe tym wartoÊciom dla kazeiny. ZawartoÊç tauryny powinna wynosiç co najmniej 10 µmol/100 kJ (42 µmol/100 kcal), a zawartoÊç L-karnityny powinna wynosiç co najmniej 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal); 3) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z izolatów bia∏ka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ (2,56 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) Wskaênik aminokwasu ograniczajàcego powinien byç równy przynajmniej 80 % bia∏ka mleka kobiecego (bia∏ko wzorcowe) okreÊlonego w za∏àczniku nr 23 do rozporzàdzenia. W celu osiàgni´cia tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt powinny zawieraç dost´pnà iloÊç metioniny przynajmniej równà zawartoÊci w bia∏ku mleka kobiecego (bia∏ko wzorcowe) okreÊlonej w za∏àczniku nr 22 do rozporzàdzenia. ZawartoÊç L-karnityny powinna byç przynajmniej równa 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/100 kcal); 4) do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzanych z izolatów bia∏ka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego,

pkt 3, stosowanych jako Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt nale˝y stosowaç wy∏àcznie izolaty bia∏ka sojowego, które w zakresie sk∏adu aminokwasowego muszà spe∏niaç wymagania okreÊlone w za∏àczniku nr 23 do rozporzàdzenia; 5) aminokwasy mogà byç dodawane do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wy∏àcznie w celu poprawienia wartoÊci od˝ywczej bia∏ka i tylko w proporcjach koniecznych do spe∏nienia tego celu. 3. T∏uszcz WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 1,05 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (4,4 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) Dziennik Ustaw Nr 209 — 15067 — Poz. 1518 1) zakazuje si´ stosowania nast´pujàcych substancji:

  1. a)olej sezamowy,
  2. b)olej bawe∏niany; 2) kwas laurynowy WartoÊç minimalna — WartoÊç maksymalna 15 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczów 3) kwas mirystynowy WartoÊç minimalna — WartoÊç maksymalna 15 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczów 4) zawartoÊç kwasów t∏uszczowych trans nie mo˝e przekraczaç 4 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu; 5) zawartoÊç kwasu erukowego nie mo˝e przekraczaç 1 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu; 6) kwas linolowy (w formie glicerydów — estrów kwasu linolowego) WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) (1200 mg/100 kcal) 7) zawartoÊç kwasu alfa-linolenowego nie mo˝e byç mniejsza ni˝ 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal). Stosunek kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie mo˝e byç mniejszy ni˝ 5:1 i wi´kszy ni˝ 15:1; 8) mogà zostaç dodane wielonienasycone kwasy t∏uszczowe (WKT) o d∏ugim ∏aƒcuchu (20 i 22 atomy w´gla); w tym przypadku ich zawartoÊç nie mo˝e przekraczaç:
  3. a)1 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu dla n-3 WKT,
  4. b)2 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu dla n-6 WKT (1 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu dla kwasu arachidonowego). ZawartoÊç kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie mo˝e przekraczaç zawartoÊci kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3). 4. W´glowodany WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) 1) mogà byç stosowane wy∏àcznie nast´pujàce w´glowodany:
  5. a)laktoza,
  6. b)maltoza,
  7. c)sacharoza,
  8. d)maltodekstryny,
  9. e)syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy,
  10. f)skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa),
  11. g)skleikowana skrobia (naturalnie bezglutenowa); Dziennik Ustaw Nr 209 — 15068 — Poz. 1518 2) laktoza WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,85 g/100 kJ — (3,5 g/100 kcal) — Podana wartoÊç nie odnosi si´ do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, w których izolaty bia∏ka sojowego stanowià wi´cej ni˝ 50 % ca∏kowitej zawartoÊci bia∏ka; 3) sacharoza WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna — 20 % ca∏kowitej zawartoÊci w´glowodanów 4) preparowana skrobia lub skrobia skleikowana WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 2 g/100 ml i 30 % ca∏kowitej zawartoÊci w´glowodanów — 5. Sk∏adniki mineralne 1) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z bia∏ek mleka krowiego na 100 kJ Sk∏adniki mineralne na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna Sód (
  12. mg)5 14 20 60 Potas (
  13. mg)15 35 60 145 Chlorki (
  14. mg)12 29 50 125 Wapƒ (
  15. mg)12 — 50 — Fosfor (
  16. mg)6 22 25 90 Magnez (
  17. mg)1,2 3,6 5 15 ˚elazo (mg)1) 0,12 0,36 0,5 1,5 Cynk (
  18. mg)0,12 0,36 0,5 1,5 Miedê (µg) 4,8 19 20 80 Jod (µg) 1,2 — 5 — Selen (µg)2) — 0,7 — 3 1) WartoÊç graniczna przyjmowana dla preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, z dodatkiem ˝elaza. 2) WartoÊç graniczna przyjmowana dla preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt, z dodatkiem selenu. Stosunek wapnia do fosforu powinien byç nie mniejszy ni˝ 1,2:1 i nie wi´kszy ni˝ 2:1; Dziennik Ustaw Nr 209 — 15069 — Poz. 1518 2) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane z izolatów bia∏ek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego. Stosuje si´ wszystkie warunki pkt 1, z wyjàtkiem odnoszàcych si´ do ˝elaza i cynku, które sà nast´pujàce: na 100 kJ Sk∏adniki mineralne na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna ˚elazo (
  19. mg)0,25 0,5 1 2 Cynk (
  20. mg)0,18 0,6 0,75 2,4 6. Witaminy na 100 kJ Witaminy na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna Witamina A (µg ER)1) 14 43 60 180 Witamina D (µg)2) 0,25 0,65 1 2,5 Tiamina (µg) 10 — 40 — Ryboflawina (µg) 14 — 60 — Niacyna (mg EN)3) 0,2 — 0,8 — Kwas pantotenowy (µg) 70 — 300 — Witamina B6 (µg) 9 — 35 — Biotyna (µg) 0,4 — 1,5 — Kwas foliowy (µg) 1 — 4 — Witamina B12 (µg) 0,025 — 0,1 — Witamina C (µg) 1,9 — 8 — Witamina K (µg) 1 — 4 — 0,5/g wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych wyra˝onych w przeliczeniu na kwas linolowy, ale w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝ 0,1 mg na 100 dost´pnych kJ — 0,5/g wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych wyra˝onych w przeliczeniu na kwas linolowy, ale w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝ 0,5 mg na 100 dost´pnych kcal — Witamina E (mg α-ET)4) 1) ER = wszystkie równowa˝niki retinolu trans. 2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D. 3) EN = równowa˝nik niacyny = mg kwasu nikotynowego + mg tryptofanu/60. 4) α-ET = równowa˝nik d-α-tokoferolu. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15070 — Poz. 1518 7. Nukleotydy Mogà byç dodawane nast´pujàce nukleotydy: WartoÊç maksymalna1) Nukleotydy (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) 5’-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5’-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5’-monofosforan adenozyny 0,36 1,50 5’-monofosforan guanozyny 0,12 0,50 5’-monofosforan inozyny 0,24 1,00 1) Ca∏kowite st´˝enie nukleotydów nie powinno przekraczaç 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). Za∏àcznik nr 21 WYMAGANIA W ZAKRESIE SK¸ADU PREPARATÓW DO DALSZEGO ˚YWIENIA NIEMOWLÑT, KTÓRE SÑ STOSOWANE JAKO ÂRODKI SPO˚YWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLÑT, PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJÑ PRODUCENTA Uwaga: WartoÊci podane w za∏àczniku odnoszà si´ do preparatu gotowego do spo˝ycia przygotowywanego zgodnie z instrukcjà producenta. 1. WartoÊç energetyczna (energia) WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml (60 kcal/100
  21. ml)(80 kcal/100
  22. ml)2. Bia∏ko ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,38 dla bia∏ek mleka krowiego ZawartoÊç bia∏ka = zawartoÊç azotu x 6,25 dla izolatów bia∏ka sojowego WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal) Wskaênik aminokwasu ograniczajàcego powinien byç równy przynajmniej 80 % bia∏ka mleka kobiecego (bia∏ko wzorcowe) okreÊlonego w za∏àczniku nr 23 do rozporzàdzenia. Wskaênik aminokwasu ograniczajàcego oznacza najni˝szy stosunek mi´dzy iloÊcià ka˝dego niezb´dnego aminokwasu w bia∏ku badanym a iloÊcià odpowiadajàcego mu aminokwasu w bia∏ku wzorcowym. Dziennik Ustaw Nr 209 — 15071 — Poz. 1518 Do wytwarzania preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, wytwarzanych z bia∏ek sojowych oddzielnie lub w mieszaninie z bia∏kami mleka krowiego nale˝y stosowaç wy∏àcznie izolaty bia∏ka sojowego. Aminokwasy mogà byç dodawane do preparatów do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt wy∏àcznie w celu poprawienia wartoÊci od˝ywczej bia∏ka i tylko w proporcjach koniecznych do spe∏nienia tego celu. W celu uzyskania tej samej wartoÊci energetycznej (energii) preparaty do poczàtkowego ˝ywienia niemowlàt muszà zawieraç dost´pnà iloÊç metioniny co najmniej równà jej zawartoÊci w mleku kobiecym (bia∏ko wzorcowe), jak podano w za∏àczniku nr 22 do rozporzàdzenia. 3. T∏uszcz WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 1) zabrania si´ stosowania nast´pujàcych substancji:
  23. a)olej sezamowy,
  24. b)olej bawe∏niany; 2) kwas laurynowy WartoÊç minimalna — WartoÊç maksymalna 15 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu 3) kwas mirystynowy WartoÊç minimalna — WartoÊç maksymalna 15 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu 4) zawartoÊç izomerów trans kwasów t∏uszczowych nie mo˝e przekraczaç 4 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu. ZawartoÊç kwasu erukowego nie mo˝e przekraczaç 1 % ca∏kowitej zawartoÊci t∏uszczu; 5) kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego) WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 70 mg/100 kJ — (300 mg/100 kcal) — WartoÊç ta odnosi si´ tylko do preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, zawierajàcych oleje roÊlinne. 4. W´glowodany WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ (7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal) Dziennik Ustaw Nr 209 — 15072 — Poz. 1518 1) zakazane jest stosowanie sk∏adników zawierajàcych gluten; 2) laktoza WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,45 g/100 kJ — (1,8 g/100 kcal) — Podana wartoÊç nie odnosi si´ do preparatów do dalszego ˝ywienia niemowlàt, w których izolaty bia∏ka sojowego stanowià ponad 50 % ca∏kowitej zawartoÊci bia∏ka; 3) sacharoza, fruktoza, miód WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna osobno lub ∏àcznie: 20 % ca∏kowitej zawartoÊci w´glowodanów — 5. Sk∏adniki mineralne 1) ˝elazo i jod Sk∏adniki mineralne na 100 kJ na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna ˚elazo (
  25. mg)0,25 0,5 1 2 Jod (µg) 1,2 — 5 — 2) cynk:
  26. a)preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt wytwarzane wy∏àcznie z mleka krowiego WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,12 mg/100 kJ — (0,5 mg/100 kcal) —
  27. b)preparaty do dalszego ˝ywienia niemowlàt zawierajàce izolaty bia∏ka sojowego oddzielnie lub w mieszaninie z mlekiem krowim WartoÊç minimalna WartoÊç maksymalna 0,18 mg/100 kJ — (0,75 mg/100 kcal) — Dziennik Ustaw Nr 209 — 15073 — Poz. 1518 3) pozosta∏e sk∏adniki mineralne, inne ni˝ okreÊlone w pkt 1 i 2. W preparatach do dalszego ˝ywienia niemowlàt, które sà stosowane jako Êrodki spo˝ywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowlàt, zawartoÊç sk∏adników mineralnych innych ni˝ okreÊlone w pkt 1 i 2 powinna byç równa przynajmniej zawartoÊci tych sk∏adników mineralnych w mleku krowim okreÊlonej w za∏àczniku nr 24 do rozporzàdzenia. ZawartoÊç sk∏adników mineralnych innych ni˝ okreÊlone w pkt 1 i 2 mo˝e byç obni˝ona, o ile to jest w∏aÊciwe, w takim samym stosunku jak zawartoÊç bia∏ka w preparatach do dalszego ˝ywienia niemowlàt do zawartoÊci bia∏ka w mleku krowim. Wymagania dotyczàce sk∏adników mineralnych typowych dla mleka krowiego okreÊlone sà w za∏àczniku nr 24 do rozporzàdzenia. Stosunek wagowy wapnia i fosforu nie mo˝e przekraczaç 2:1. 6. Witaminy na 100 kJ Witaminy na 100 kcal wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna wartoÊç minimalna wartoÊç maksymalna Witamina A (µg ER)1) 14 43 60 180 Witamina D (µg)2) 0,25 0,75 1 3 Witamina C (µg) 1,9 — 8 — 0,5/g wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych wyra˝onych w postaci kwasu linolowego, lecz w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝ 0,1 mg na 100 dost´pnych kJ — 0,5/g wielonienasyconych kwasów t∏uszczowych wyra˝onych w postaci kwasu linolowego, lecz w ˝adnym przypadku nie mniej ni˝ 0,5 mg na 100 dost´pnych kcal — Witamina E (mg α-ET)3) 1) ER = wszystkie równowa˝niki retinolu trans. 2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D. 3) α-ET = równowa˝nik d-α-tokoferolu. 7. Nukleotydy Mogà byç dodawane nast´pujàce nukleotydy: WartoÊç maksymalna1) Nukleotydy (mg/100 kJ) (mg/100 kcal) 5’-monofosforan cytydyny 0,60 2,50 5’-monofosforan urydyny 0,42 1,75 5’-monofosforan adenozyny 0,3

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.