← Polska

Rozporządzenie Ministra i Rozwoju Wsi z dnia 1 lutego 2007 r. w sprawie szczegółowych wymagań przy wytwarzaniu i obrocie paszami leczniczymi przeznacz

Dziennik Ustaw Nr 27 — 1602 — Poz. 183 183 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 1 lutego 2007 r. w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ przy wytwarzaniu i obrocie paszami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu i produktami poÊrednimi2) Na podstawie art. 18 ust. 4 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) szczegó∏owe warunki organizacyjne i techniczne, jakie powinien spe∏niaç zak∏ad, w którym wytwarza si´ pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty poÊrednie; 2) sposób produkcji pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów poÊrednich; 3) st´˝enie produktu poÊredniego; 4) sposób prowadzenia raportu wytwarzania i raportu obrotu; 5) warunki i sposób przechowywania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów poÊrednich; 6) warunki i sposób wprowadzania do obrotu pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów poÊrednich; 7) sposób transportu pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów poÊrednich; 1) rozdrabnia si´ pasze i materia∏y paszowe, przeznaczone do wytworzenia pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów poÊrednich; 2) miesza si´ sk∏adniki przeznaczone do wytworzenia pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów poÊrednich; 3) pakuje si´ pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty poÊrednie w opakowania jednostkowe; 4) przechowuje si´ pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty poÊrednie, przeznaczone do transportu w opakowaniach jednostkowych albo w kontenerach lub cysternach; 5) czyÊci si´ i odka˝a kontenery lub cysterny, w których sà transportowane pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty poÊrednie. 2. Je˝eli czyszczenie i odka˝anie, o którym mowa w ust. 1 pkt 5, zosta∏o przeprowadzone poza zak∏adem, wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu przechowuje przez 12 miesi´cy pisemne potwierdzenie jego przeprowadzenia. § 3. 1. W pomieszczeniach zak∏adu: 8) sposób znakowania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów poÊrednich; 1) powinny byç zainstalowane urzàdzenia wentylacyjne; 9) sposób dokumentowania u˝ycia premiksów leczniczych do wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz przechowywania tych premiksów; 2) pod∏ogi i Êciany powinny byç wykonane ze zmywalnego, g∏adkiego i odpornego na Êcieranie materia∏u, ∏atwego do czyszczenia i odka˝ania; 10) warunki i sposób pobierania próbek pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów poÊrednich. § 2. 1. W zak∏adzie, w którym wytwarza si´ pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty poÊrednie, zwanym dalej „zak∏adem”, wyodr´bnia si´ na czas ich produkcji miejsca, w których: ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 131, poz. 915). 2) Przepisy rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiajàcej warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i u˝ycia pasz leczniczych we Wspólnocie (Dz. Urz. WE L 92 z 07.04.1990, str. 42, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 57, z póên. zm.). 3) zapewnia si´ naturalne lub sztuczne oÊwietlenie, dostosowane do rodzaju wykonywanych czynnoÊci. 2. Wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu prowadzi dzia∏ania majàce na celu zapobieganie wyst´powaniu szkodników w pomieszczeniach zak∏adu. § 4. Konstrukcja urzàdzenia mieszajàcego, w którym wytwarza si´ pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty poÊrednie, zwanego dalej „mieszad∏em”, powinna umo˝liwiaç utworzenie homogenicznej mieszaniny z poszczególnych sk∏adników tej paszy lub produktu oraz ∏atwe czyszczenie mieszad∏a. § 5. 1. Wytwarzane pasze lecznicze przeznaczone do obrotu oraz produkty poÊrednie powinny tworzyç homogenicznà mieszanin´ poszczególnych sk∏adników tej paszy lub produktu. Dziennik Ustaw Nr 27 — 1603 — 2. Do wytworzenia paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu oraz produktu poÊredniego stosuje si´ premiksy lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie przepisów art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.3)), zgodnie z warunkami okreÊlonymi w pozwoleniu na dopuszczenie danego premiksu leczniczego do obrotu. 3. Przy wytwarzaniu pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów poÊrednich zatrudnia si´ osoby, które majà kwalifikacje zapewniajàce prawid∏owe wykonywanie powierzonych im czynnoÊci. § 6. Po wytworzeniu paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego lini´ technologicznà oczyszcza si´ poprzez wytworzenie nie mniej ni˝ dwóch pe∏nych szar˝ paszy przeznaczonej na pierwszy okres tuczu zwierzàt, dla których by∏a przeznaczona wczeÊniej wytworzona pasza lecznicza przeznaczona do obrotu lub produkt poÊredni. § 7. 1. ZawartoÊç premiksu leczniczego w produkcie poÊrednim powinna byç taka, aby udzia∏ produktu poÊredniego wynosi∏ nie mniej ni˝ 5 %. 2. Udzia∏ produktu poÊredniego w paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, w iloÊci okreÊlonej w ust. 1, powinien zapewniaç dawk´ premiksu leczniczego w tej paszy okreÊlonà przez lekarza weterynarii w wystawionym zleceniu. § 8. 1. Wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu dokonuje wpisów w raporcie wytwarzania i raporcie obrotu ka˝dego dnia. 2. Raport wytwarzania zawiera: 1) dat´ i godzin´ dokonania wpisu; Poz. 183 3) rodzaj i iloÊç pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów poÊrednich, znajdujàcych si´ w zak∏adzie, wed∏ug stanu na koniec danego dnia; 4) nazw´, iloÊç i okres karencji zbytej paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu i produktu poÊredniego; 5) numer i dat´ zlecenia wystawionego przez lekarza weterynarii na wytworzenie paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego oraz imi´ i nazwisko tego lekarza. § 9. Raport wytwarzania i raport obrotu mogà byç prowadzone przy u˝yciu elektronicznych noÊników informacji, je˝eli ka˝dego dnia b´dà dokonywane wydruki podpisane przez osob´ kierujàcà procesem produkcji pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu. § 10. Raport wytwarzania i raport obrotu, o których mowa w § 8, przechowuje si´ przez 3 lata od dnia dokonania wpisu, a je˝eli sà prowadzone w sposób okreÊlony w § 9 — przez 3 lata od dnia dokonania wydruku. § 11. Pasze lecznicze przeznaczone do obrotu i produkty poÊrednie przechowuje si´ w: 1) pomieszczeniach odizolowanych od êróde∏ ciep∏a; 2) sposób, który zapewnia im ochron´ przed wp∏ywem niekorzystnych warunków atmosferycznych. § 12. Pasze lecznicze przeznaczone do obrotu i produkty poÊrednie mogà byç wprowadzane do obrotu, je˝eli wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu zapewni, ˝e: 1) wytwarzanie pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów poÊrednich odbywa si´ w sposób uniemo˝liwiajàcy niepo˝àdane interakcje mi´dzy premiksami leczniczymi, dodatkami paszowymi i paszami; 2) nazw´ i iloÊç premiksów leczniczych u˝ytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu lub produktów poÊrednich, wed∏ug stanu na koniec danego dnia; 2) pasze lecznicze przeznaczone do obrotu i produkty poÊrednie znajdujàce si´ w zak∏adzie sà przechowywane wy∏àcznie przez okres ich trwa∏oÊci; 3) rodzaj i iloÊç wytworzonych pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów poÊrednich, wed∏ug stanu na koniec danego dnia. 3) pasze wykorzystywane do wytwarzania pasz leczniczych nie zawierajà tego samego kokcydiostatyku, który jest u˝ywany jako substancja czynna w premiksach leczniczych; 3. Raport obrotu zawiera: 1) dat´ i godzin´ dokonania wpisu; 2) nazw´ i iloÊç premiksów leczniczych znajdujàcych si´ w zak∏adzie, wed∏ug stanu na koniec danego dnia; ——————— 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588. 4) dzienna dawka premiksu leczniczego zawarta w iloÊci paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu odpowiada co najmniej po∏owie dawki dziennego zapotrzebowania pokarmowego leczonych zwierzàt; 5) pasze lecznicze przeznaczone do obrotu przeznaczone dla prze˝uwaczy zawierajà dawk´ substancji czynnej odpowiadajàcà co najmniej po∏owie dziennego zapotrzebowania leczonego zwierz´cia na niemineralnà pasz´ uzupe∏niajàcà. § 13. 1. Pasze lecznicze przeznaczone do obrotu i produkty poÊrednie mogà byç wprowadzane do obrotu, je˝eli wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych Dziennik Ustaw Nr 27 — 1604 — do obrotu prowadzi wewn´trznà kontrol´ jakoÊci i przestrzegania zasad higieny w procesie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów poÊrednich, obejmujàcà: 1) bie˝àcà i okresowà ocen´ jakoÊci wytwarzanych pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów poÊrednich oraz okresowà ocen´ homogenicznoÊci na podstawie badania stopnia wymieszania premiksów leczniczych; 2) ocen´ prawid∏owoÊci i skutecznoÊci procedur stosowanych w procesie wytwarzania pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów poÊrednich; 3) ocen´ poprawnoÊci stosowanych metod wytwarzania zabezpieczajàcych przed:

  1. a)b∏´dnym wymieszaniem lub dawkowaniem sk∏adników paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego,
  2. b)ska˝eniem krzy˝owym; 4) kontrol´ czystoÊci i sprawnoÊci mieszad∏a. 2. Procedury, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmujà: 1) pobieranie próbek do badaƒ laboratoryjnych; 2) okreÊlenie rodzaju badaƒ laboratoryjnych; 3) analiz´ wyników badaƒ laboratoryjnych i sposób post´powania z paszami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu oraz produktami poÊrednimi, niespe∏niajàcymi wymagaƒ jakoÊciowych; 4) zabezpieczenie przed nieprawid∏owym cyklem produkcyjnym; 5) opracowanie planu zwalczania szkodników oraz czyszczenia i odka˝ania urzàdzeƒ i pomieszczeƒ produkcyjnych; 6) okreÊlenie zakresu czynnoÊci osób zatrudnionych przy wytwarzaniu pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu i produktów poÊrednich, a tak˝e przeznaczenia sprz´tu do wytwarzania tych pasz i produktów poÊrednich, w cz´Êci produkcyjnej zak∏adu; 7) opracowanie systemu zabezpieczeƒ przed wtórnym zanieczyszczeniem paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego. § 14. 1. Pasze lecznicze przeznaczone do obrotu lub produkty poÊrednie mogà byç wprowadzone do obrotu, je˝eli wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu prowadzi okresowe badania wytworzonych pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów poÊrednich, które majà na celu ustalenie: 1) homogenicznoÊci, na podstawie stopnia wymieszania sk∏adników paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego; Poz. 183 2) zawartoÊci substancji czynnej w 1 gramie paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego. 2. Wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu prowadzi dokumentacj´ wykonanych badaƒ, o których mowa w ust. 1, zawierajàcà informacj´ o zastosowanej metodzie badaƒ laboratoryjnych i ich wynikach. 3. Dokumentacj´, o której mowa w ust. 2, przechowuje si´ przez 2 lata od dnia wykonania badaƒ. 4. Z ka˝dej partii wytworzonej paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu oraz produktu poÊredniego pobiera si´ próbk´ archiwalnà. § 15. 1. Wprowadzenie do obrotu paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego nast´puje na podstawie zlecenia wystawionego przez lekarza weterynarii Êwiadczàcego us∏ugi z zakresu medycyny weterynaryjnej. 2. Przed wystawieniem zlecenia lekarz weterynarii upewnia si´, czy: 1) pasze lecznicze przeznaczone do obrotu i pasze stosowane w ˝ywieniu leczonych zwierzàt nie zawierajà tego samego kokcydiostatyku jako substancji czynnej i innych niedozwolonych substancji leczniczych; 2) zastosowanie okreÊlonej w zleceniu paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu jest uzasadnione w odniesieniu do wskazanego w zleceniu gatunku zwierzàt; 3) podawanie premiksu leczniczego zawartego w paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu nie jest sprzeczne z wczeÊniej zastosowanym leczeniem. 3. Lekarz weterynarii wystawia zlecenie tylko w odniesieniu do konkretnego przypadku chorobowego. 4. Zlecenie jest wa˝ne przez 3 dni od dnia jego wystawienia. 5. Lekarz weterynarii wystawia zlecenie w: 1) pi´ciu egzemplarzach — w przypadku zwierzàt, z których produkty lub od których produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi; 2) trzech egzemplarzach — w przypadku pozosta∏ych zwierzàt. 6. Lekarz weterynarii, który wystawi∏ zlecenie: 1) zatrzymuje jednà z kopii tego zlecenia, którà przechowuje przez 3 lata od dnia wystawienia zlecenia; 2) przekazuje posiadaczowi leczonego zwierz´cia, dla którego jest przeznaczona pasza lecznicza przeznaczona do obrotu, orygina∏ zlecenia i pozosta∏e kopie. Dziennik Ustaw Nr 27 — 1605 — 7. Posiadacz zwierz´cia przekazuje, wystawiony przez lekarza weterynarii orygina∏ zlecenia i pozosta∏e kopie, wytwórcy paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu. 8. Wytwórca paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu po wydaniu tej paszy posiadaczowi zwierz´cia: 1) zatrzymuje orygina∏ zlecenia zawierajàcego cz´Êç wype∏nionà przez lekarza weterynarii i cz´Êç wype∏nionà przez siebie i przechowuje je przez 3 lata od dnia wydania tej paszy; 2) przekazuje po jednej kopii wype∏nionych obu cz´Êci zlecenia:
  3. a)posiadaczowi zwierz´cia, który jà przechowuje przez 3 lata od dnia wydania przez wytwórc´ pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu tej paszy,
  4. b)powiatowemu lekarzowi weterynarii, w∏aÊciwemu ze wzgl´du na miejsce zastosowania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego, który przechowuje przez 3 lata od dnia otrzymania kopi´ tego zlecenia, w przypadku zastosowania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu u zwierzàt, z których produkty lub od których produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi,
  5. c)lekarzowi weterynarii, który wystawi∏ zlecenie i który przechowuje przez 3 lata od dnia otrzymania kopi´ tego zlecenia, w przypadku zastosowania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu u zwierzàt, z których produkty lub od których produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi. § 16. Wytwórca paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu wystawia, na ˝àdanie odbiorcy tej paszy lub produktu poÊredniego przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu na terytorium innego paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej, Êwiadectwo, którego wzór jest okreÊlony w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. Poz. 183 1) nazw´ wytwórcy paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres; 2) imi´ i nazwisko lekarza weterynarii, który wystawi∏ zlecenie na zastosowanie paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu, oraz adres zak∏adu leczniczego dla zwierzàt; 3) czas podawania i dawkowanie paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu; 4) okres karencji paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu; 5) okres trwa∏oÊci paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego; 6) warunki i temperatur´ przechowywania paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego. 4. Kontenery i cysterny czyÊci si´ przed ka˝dym u˝yciem. § 18. Je˝eli pasz´ leczniczà przeznaczonà do obrotu lub produkt poÊredni transportuje si´ w: 1) opakowaniu jednostkowym, na opakowaniu tym umieszcza si´:
  6. a)w sposób trwa∏y i czytelny napis „pasza lecznicza” lub „produkt poÊredni”,
  7. b)nazw´ paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego,
  8. c)okreÊlenie gatunku zwierzàt, dla którego sà one przeznaczone; 2) kontenerze lub cysternie, informacje, o których mowa w pkt 1, umieszcza si´ w dokumencie okreÊlonym w § 17 ust. 3, w który zaopatruje si´ t´ pasz´ lub produkt poÊredni. § 17. 1. Pasze lecznicze przeznaczone do obrotu oraz produkty poÊrednie transportuje si´: § 19. Wytwórca pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu prowadzi dokumentacj´ u˝ycia premiksów leczniczych, która zawiera: 1) w opakowaniach jednostkowych albo 1) dat´ nabycia premiksu leczniczego; 2) luzem w: 2) nazw´ premiksu leczniczego;
  9. a)kontenerach lub
  10. b)cysternach. 2. Opakowanie jednostkowe zabezpiecza si´ w taki sposób, aby jego otwarcie powodowa∏o uszkodzenie zabezpieczenia, uniemo˝liwiajàc ponowne u˝ycie tego opakowania. 3. Pasz´ leczniczà przeznaczonà do obrotu lub produkt poÊredni, transportowane w opakowaniu jednostkowym, kontenerze lub cysternie, zaopatruje si´ w dokument zawierajàcy nast´pujàce informacje: 3) nazw´ producenta premiksu leczniczego, jego siedzib´ i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci albo imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres; 4) numer serii premiksu leczniczego; 5) wielkoÊç opakowania jednostkowego; 6) dat´ wa˝noÊci premiksu leczniczego; 7) dat´ u˝ycia premiksu leczniczego do wytworzenia paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu; Dziennik Ustaw Nr 27 — 1606 — 8) iloÊç u˝ytego premiksu leczniczego do wytworzenia paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu. § 20. Premiksy lecznicze przechowuje si´ w zak∏adzie w: 1) oddzielnych pomieszczeniach lub 2) opakowaniach jednostkowych — zabezpieczonych przed dost´pem osób nieuprawnionych. Poz. 183 § 21. Warunki i sposób pobierania próbek pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz produktów poÊrednich sà okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. § 22. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 maja 2004 r. w sprawie pasz leczniczych (Dz. U. Nr 140, poz. 1489). § 23. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Zagórski Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 lutego 2007 r. (poz. 183) Za∏àcznik nr 1 ÂWIADECTWO DLA PASZY LECZNICZEJ PRZEZNACZONEJ DO OBROTU LUB PRODUKTU POÂREDNIEGO, PRZEZNACZONYCH DO WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM INNEGO PA¡STWA CZ¸ONKOWSKIEGO UNII EUROPEJSKIEJ Nazwa wytwórcy albo dystrybutora paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego, jego siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres oraz numer identyfikacyjny, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporzàdzenia (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiajàcego wymagania dotyczàce higieny pasz (Dz. Urz. UE L 35 z 08.02.2005, str. 1): ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Nazwa paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego ........................................................................................................................................................................................... Gatunek zwierz´cia, dla którego jest przeznaczona pasza lecznicza przeznaczona do obrotu lub produkt poÊredni ........................................................................................................................................................................................... Nazwa i sk∏ad premiksu leczniczego zawartego w paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub w produkcie poÊrednim ............................................................................................................................................................................ ........................................................................................................................................................................................... Dawka premiksu leczniczego w paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub w produkcie poÊrednim (w kilogramach) ......................................................................................................................................................................... IloÊç paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego (w kilogramach) ................................. ........................................................................................................................................................................................... Nazwa odbiorcy paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego, jego siedziba i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres ........................................................................................................................................................................................... ........................................................................................................................................................................................... Stwierdza si´ niniejszym, ˝e pasza lecznicza przeznaczona do obrotu lub produkt poÊredni opisany powy˝ej zosta∏ wytworzony przez podmiot upowa˝niony zgodnie z dyrektywà Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiajàcà warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i u˝ycia pasz leczniczych we Wspólnocie (Dz. Urz. WE L 92 z 07.04.1990, str. 42, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 57, z póên. zm.). ........................................................... (miejsce i data wystawienia Êwiadectwa) ......................................................................... (podpis wytwórcy paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego) ........................................................... (piecz´ç wojewódzkiego lekarza weterynarii) Dziennik Ustaw Nr 27 — 1607 — Poz. 183 Za∏àcznik nr 2 WARUNKI I SPOSÓB POBIERANIA PRÓBEK PASZ LECZNICZYCH PRZEZNACZONYCH DO OBROTU ORAZ PRODUKTÓW POÂREDNICH 1. Rodzaje próbek 1. 1. Próbka pierwotna — próbka paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub próbka produktu poÊredniego, pobrana z jednego miejsca partii paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego. 1. 2. Próbka ogólna — próbka paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub próbka produktu poÊredniego, otrzymana po po∏àczeniu i wymieszaniu kilku próbek pierwotnych. 1. 3. Próbka laboratoryjna — cz´Êç próbki ogólnej przeznaczona do badania laboratoryjnego. 2. Narz´dzia do pobierania próbek Szufelki, zg∏´bniki lub inne narz´dzia. 4. Sposób pobierania próbek 4. 1. Miejsce pobierania próbek: próbki pierwotne pobiera si´ z ró˝nych miejsc partii paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego. 4. 2. IloÊç próbek pierwotnych: z partii paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego pobiera si´ co najmniej 3 próbki pierwotne. 4. 3. Sporzàdzanie próbki ogólnej: próbki pierwotne wsypuje si´ do jednego pojemnika i dok∏adnie miesza. 4. 4. Sporzàdzanie próbki laboratoryjnej: z próbki ogólnej wydziela si´ oko∏o 0,5 kg paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego i wsypuje do pojemnika, w którym zostaje przekazana do laboratorium. 5. Oznakowanie próbek 3. Warunki pobierania próbek 3. 1. Podczas pobierania próbek, ich pakowania i transportu zwraca si´ uwag´, aby zarówno partia paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub partia produktu poÊredniego, jak i próbki nie uleg∏y zanieczyszczeniu. 3. 2. Narz´dzia do pobierania próbek powinny byç czyste, suche i wolne od obcych zapachów. Narz´dzia te czyÊci si´ dok∏adnie po ka˝dym u˝yciu. 3. 3. Pojemniki na próbki powinny byç prawie ca∏kowicie wype∏nione paszà leczniczà przeznaczonà do obrotu lub produktem poÊrednim. Pojemniki na próbki powinny byç zamykane w taki sposób, aby ka˝de ich otwarcie powodowa∏o uszkodzenie tego zamkni´cia. Pojemniki na próbki powinny byç czyste, suche i wolne od obcych zapachów. 5. 1. Oznakowanie próbek: próbk´ laboratoryjnà znakuje si´ w sposób umo˝liwiajàcy jej identyfikacj´. Oznakowanie powinno zawieraç nast´pujàce informacje: 1) rodzaj paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego; 2) nazw´, siedzib´ i adres albo imi´, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres wytwórcy paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu; 3) nazw´ substancji czynnej dodanej do paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego; 4) dat´ wytworzenia paszy leczniczej przeznaczonej do obrotu lub produktu poÊredniego. 5. 2. Oznakowanà próbk´ wysy∏a si´ do wczeÊniej uzgodnionego laboratorium wraz ze zleceniem wykonania badania.

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.