Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydani

Dziennik Ustaw Nr 6 — 237 — Poz. 45 i 46 45 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 29 grudnia 2006 r. w sprawie terminu zamkni´cia rejestru przychodu i rozchodu produktów obj´tych wspólnà organizacjà rynku wina Na podstawie art. 28e ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 22 stycznia 2004 r. o wyrobie i rozlewie wyrobów winiarskich, obrocie tymi wyrobami i organizacji rynku wina (Dz. U. Nr 34, poz. 292, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rynki rolne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 131, poz. 915). 2) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 173, poz. 1808 oraz z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 i Nr 208, poz.

1. §
2. Rejestr przychodu i rozchodu produktów obj´tych wspólnà organizacjà rynku wina, o którym mowa w art. 11 ust. 1 rozporzàdzenia Komisji (WE) nr 884/2001 z dnia 24 kwietnia 2001 r. ustanawiajàcego szczegó∏owe zasady stosowania dotyczàce dokumentów towarzyszàcych przewozowi produktów winiarskich oraz rejestrów prowadzonych w sektorze wina (Dz. Urz. WE L 128 z 10.05.2001, str. 32; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 32, str. 202), zamyka si´ w dniu 31 lipca ka˝dego roku. §
3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Zagórski 46 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 3 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpocz´cie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisj´ bioetycznà opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego Na podstawie art. 37w pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §
4. Ustala si´ wzór wniosku o rozpocz´cie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisj´ bioetycznà opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego, zwanego dalej „wnioskiem”, stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia. §
5. W rozumieniu rozporzàdzenia paƒstwem cz∏onkowskim jest paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej oraz paƒstwo cz∏onkowskie Europejskiego ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz.
6. Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. §
8. Do wniosku dotyczàcego rozpocz´cia badania klinicznego produktu leczniczego do∏àcza si´: 1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT; 2) list przewodni; 3) wniosek w j´zyku angielskim na dyskietce z plikiem xml do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem dost´pnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Paƒstw Cz∏onkowskich, odnoszàcych si´ do wdro˝enia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badaƒ klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (Dz. Urz. WE L 121 z 01.05.2001, str. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299); 4) protokó∏ badania klinicznego wraz z aktualnymi zmianami; Dziennik Ustaw Nr 6 — 238 — 5) broszur´ badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego; 6) podstawowà informacj´ o produkcie leczniczym okreÊlonà w przepisach wydanych na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego; 7) Charakterystyk´ Produktu Leczniczego w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego; 8) wykaz organów na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego, którym przed∏o˝ono wniosek wraz z danymi adresowymi oraz informacje o wyniku post´powania z uzasadnieniem, je˝eli sà dost´pne; 9) upowa˝nienie dla podmiotu sk∏adajàcego wniosek do dzia∏ania w imieniu sponsora, je˝eli wniosek nie jest sk∏adany przez sponsora; 10) kopi´ zgody na zamkni´te u˝ycie lub kopi´ zezwolenia na wprowadzenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie, je˝eli dotyczy; 11) formularz Êwiadomej zgody, w którym w szczególnoÊci powinno byç zawarte oÊwiadczenie uczestnika badania klinicznego, w którym wyra˝a zgod´ na przetwarzanie przez sponsora i badacza danych zwiàzanych z jego udzia∏em w badaniu klinicznym; 12) informacj´ dla pacjenta; 13) kart´ obserwacji klinicznej; 14) wykaz wszystkich aktualnie prowadzonych badaƒ klinicznych z wykorzystaniem produktu leczniczego b´dàcego przedmiotem badania; 15) specjalistycznà recenzj´ badania klinicznego, je˝eli by∏a wydana; 16) wyniki badaƒ bezpieczeƒstwa wirusowego, je˝eli dotyczy; 17) przyk∏adowy wzór oznakowania badanego produktu leczniczego w j´zyku polskim; Poz. 46 22) kopi´ zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, je˝eli dotyczy; 23) oÊwiadczenie osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, ˝e ka˝da seria produktu leczniczego zosta∏a wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiàcych podstaw´ dopuszczenia do obrotu tego produktu, lub je˝eli badany produkt leczniczy jest wytwarzany poza terytorium paƒstw cz∏onkowskich i nie zosta∏o wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium paƒstw cz∏onkowskich, ˝e ka˝da seria produktu leczniczego zosta∏a wytworzona i skontrolowana zgodnie z wymaganiami, które sà co najmniej równowa˝ne z obowiàzujàcymi w paƒstwach cz∏onkowskich wymaganiami GMP; 24) Êwiadectwo analizy badanego produktu leczniczego w przypadkach wyjàtkowych, je˝eli obecnoÊç zanieczyszczeƒ jest niezgodna ze specyfikacjà lub je˝eli zostanà wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nieuj´te w specyfikacji; 25) ˝yciorys koordynatora badania klinicznego w przypadku badaƒ wielooÊrodkowych; 26) ˝yciorys badacza odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w ka˝dym z oÊrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym opis dzia∏alnoÊci zawodowej badacza; 27) dokument potwierdzajàcy zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 28) informacj´ o rekompensacie dla uczestników badania klinicznego, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli nie zosta∏a zawarta w informacji dla pacjenta; 29) odpisy z Krajowego Rejestru Sàdowego lub krajowych odpowiedników tego rejestru sponsora i oÊrodków badawczych uczestniczàcych w badaniu klinicznym; 18) upowa˝nienia w przypadku badaƒ klinicznych lub produktów leczniczych o specjalnych w∏aÊciwoÊciach, w szczególnoÊci organizmów zmodyfikowanych genetycznie, radiofarmaceutyków, je˝eli by∏y wydane; 30) kopie umów dotyczàcych prowadzenia badania klinicznego zawartych pomi´dzy sponsorem a badaczem poÊwiadczonych notarialnie za zgodnoÊç z orygina∏em, je˝eli zosta∏y zawarte; 19) oÊwiadczenie sponsora o spe∏nianiu wymogów bezpieczeƒstwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gàbczastej encefalopatii, je˝eli dotyczy; 31) kopie umów dotyczàcych prowadzenia badania klinicznego zawartych pomi´dzy sponsorem a oÊrodkami badawczymi poÊwiadczonych notarialnie za zgodnoÊç z orygina∏em; 20) oÊwiadczenie sponsora o statusie aktywnej biologicznie substancji w rozumieniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), je˝eli dotyczy; 21) kopi´ zezwolenia na wytwarzanie, je˝eli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego, a nie zosta∏o wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; 32) kopie umów dotyczàcych prowadzenia badania klinicznego zawartych pomi´dzy badaczem a oÊrodkami badawczymi poÊwiadczonych notarialnie za zgodnoÊç z orygina∏em, je˝eli zosta∏y zawarte; 33) kopi´ umowy upowa˝niajàcej do dzia∏ania na terytorium paƒstw cz∏onkowskich w imieniu sponsora Dziennik Ustaw Nr 6 — 239 — z kraju trzeciego zawartej pomi´dzy tym sponsorem a jego przedstawicielem na terytorium paƒstw cz∏onkowskich; Poz. 46 3) streszczenie protoko∏u badania klinicznego w j´zyku polskim; 34) upowa˝nienie sponsora dla organizacji prowadzàcej badanie kliniczne na zlecenie, okreÊlajàce zakres uprawnieƒ i obowiàzków tej organizacji; 4) ocen´ etycznà przygotowanà przez g∏ównego badacza lub koordynatora badania klinicznego, o którym mowa w art. 37s ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne; 35) potwierdzenie akceptacji protoko∏u badania klinicznego przez badaczy, je˝eli nie jest zawarte w protokole badania klinicznego; 5) oÊwiadczenie badacza dotyczàce wyposa˝enia oÊrodka badawczego w zakresie niezb´dnym do przeprowadzenia badania; 36) kopi´ wniosku o wydanie zaÊwiadczenia, o którym mowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli dotyczy; 6) informacj´ dotyczàcà kwalifikacji personelu, który b´dzie uczestniczy∏ w prowadzeniu badania klinicznego; 37) potwierdzenie uiszczenia op∏aty za z∏o˝enie wniosku. 7) informacj´ o wysokoÊci wynagrodzenia badaczy, je˝eli nie zosta∏a zawarta w umowie pomi´dzy sponsorem a badaczem;
9. Do wniosku dotyczàcego wydania przez komisj´ bioetycznà opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego do∏àcza si´ dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, 4—7, 11—13, 15, 25, 26, 28, 30—32 i 35, a tak˝e: 1) oÊwiadczenie sponsora dotyczàce zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego; 2) wzór og∏oszenia dla pacjentów; 8) umow´ ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. §
10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa Dziennik Ustaw Nr 6 — 240 — Poz. 46 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. (poz. 46) WZÓR Dziennik Ustaw Nr 6 — 241 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 242 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 243 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 244 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 245 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 246 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 247 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 248 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 249 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 250 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 251 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 252 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 253 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 254 — Poz. 46 Dziennik Ustaw Nr 6 — 255 — Poz. 46 — 256 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 149/W/C/2007 ISSN 0867-3411 Cena 4,30 z∏ (w tym 7 % VAT)