Dziennik Ustaw Nr 81 — 4984 — Poz. 553 553 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2) z dnia 23 kwietnia 2007 r. w sprawie kwalifikacji wymaganych od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek Na podstawie art. 27 ust. 6 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarzàdza si´, co nast´puje:
- Podnoszenie kwalifikacji, o którym mowa w ust. 1, powinno obejmowaç w szczególnoÊci: §
- Rozporzàdzenie okreÊla kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujàcych bezpoÊrednio czynnoÊci zwiàzane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucjà lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich. 2) aspekty prawne; §
- Do wykonywania czynnoÊci bezpoÊrednio zwiàzanych z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucjà lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich jest uprawniona osoba posiadajàca wykszta∏cenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne. §
- Je˝eli kierownikiem banku tkanek i komórek lub osobà odpowiedzialnà, o której mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów, jest osoba nieb´dàca lekarzem, to bank tkanek i komórek zatrudnia lekarza nadzorujàcego. §
- Pracownicy banków tkanek i komórek, o których mowa w § 2, w zakresie wykonywanych czynnoÊci zwiàzanych z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucjà lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich powinni ustawicznie podnosiç kwalifikacje, w tym w ka˝dym przypadku wprowadzenia nowych procedur w przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu tkanek i komórek ludzkich. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy dyrektywy Komisji: — 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzajàcej w ˝ycie dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006 r., str. 40), — 2006/86/WE z dnia 24 paêdziernika 2006 r. wykonujàcej dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci Êledzenia, powiadamiania o powa˝nych i niepo˝àdanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. L 294 z 25.10.2006, str. 32). 1) aspekty etyczne; 3) aspekty organizacyjne; 4) kryteria jakoÊci i bezpieczeƒstwa zwiàzane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucjà tkanek i komórek ludzkich; 5) standardowe procedury operacyjne stosowane w przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu tkanek i komórek ludzkich; 6) procedury kontroli jakoÊci; 7) znajomoÊç systemów bezpieczeƒstwa zdrowotnego w banku tkanek i komórek; 8) umiej´tnoÊç obs∏ugi sprz´tu wykorzystywanego w ka˝dej procedurze przetwarzania, przechowywania, dystrybucji lub testowania tkanek i komórek ludzkich; 9) znajomoÊç systemów kontroli jakoÊci w przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji lub testowaniu tkanek i komórek ludzkich; 10) zarzàdzanie bazami danych dawców, procedur i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia; 11) znajomoÊç przepisów dotyczàcych bezpieczeƒstwa i higieny pracy obowiàzujàcych w bankach tkanek i komórek. §
- Do wykonywania czynnoÊci bezpoÊrednio zwiàzanych z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucjà lub testowaniem tkanek i komórek sà uprawnione tak˝e osoby, które w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia wykonujà te czynnoÊci w bankach tkanek i komórek i nie spe∏niajà wymagaƒ okreÊlonych w §
- §
- Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa