Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczen

Dziennik Ustaw Nr 86 — 5341 — Poz. 580 i 581 580 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia2) Na podstawie art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia (Dz. U. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy dyrektywy Rady 2005/50/WE w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005). Nr 100, poz. 1027) po § 5 dodaje si´ § 5a w brzmieniu: „§ 5a. Regu∏y okreÊlone w § 3 i 4 nie majà zastosowania z dniem 1 wrzeÊnia 2007 r. do implantów protez biodrowych, barkowych i kolanowych b´dàcych wszczepialnymi cz´Êciami sk∏adowymi uk∏adu ca∏kowitej protezy stawu, która ma spe∏niaç funkcj´ zbli˝onà do funkcji naturalnego stawu biodrowego, kolanowego albo barkowego, bez cz´Êci pomocniczych (Êrub, klinów, p∏ytek, narz´dzi). Implanty te zalicza si´ do klasy III.”. §
2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa 581 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 24 kwietnia 2007 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia2) Na podstawie art. 19 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) zarzàdza si´, co nast´puje: §
3. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagaƒ zasadniczych dla wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia (Dz. U. Nr 251, poz. 2514 oraz z 2005 r. Nr 200, poz. 1658) w § 3 w ust. 5 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy dyrektywy Komisji 2005/50/WE w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005). „Wytwórca wyrobów medycznych do ró˝nego przeznaczenia sklasyfikowanych do klasy III, w tym protez biodrowych, kolanowych i barkowych, innych ni˝ wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badaƒ klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocen´ zgodnoÊci z zastosowaniem procedury zgodnoÊci dotyczàcej:”. §
4. Wytwórca protez biodrowych, kolanowych i barkowych, dla których przed dniem 1 wrzeÊnia 2007 r. przeprowadzono procedur´ oceny zgodnoÊci na podstawie § 3 ust. 4 pkt 1 rozporzàdzenia, o którym mowa w § 1, mo˝e poddaç je: 1) uzupe∏niajàcej ocenie zgodnoÊci projektu okreÊlonej w ust. 4 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, zakoƒczonej wystawieniem certyfikatu badania projektu wyrobu WE, albo 2) ocenie zgodnoÊci wed∏ug zasad okreÊlonych w § 3 ust. 5 pkt 2 rozporzàdzenia, o którym mowa w § 1 — do dnia 1 wrzeÊnia 2009 r.