Dziennik Ustaw Nr 101 — 6545 — 3) okreÊlenie miejsca, w którym b´dzie wprowadzona technologia chowu. § 3. 1. Do wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie technologii chowu wnioskodawca do∏àcza: 1) opis technologii chowu uwzgl´dniajàcy zasady i warunki prowadzenia chowu zwierzàt, a w szczególnoÊci:
- a)cele, jakie ma spe∏niaç ta technologia,
- b)gatunek zwierzàt obj´ty tà technologià,
- c)warunki techniczne i mikroklimatyczne pomieszczeƒ, w których b´dà utrzymywane zwierz´ta,
- d)sposób ˝ywienia i pojenia zwierzàt,
- e)wskazanie ró˝nic pomi´dzy tà technologià chowu a innymi technologiami chowu stosowanymi dotychczas dla danego gatunku zwierzàt; 2) dokument wydany przez w∏aÊciwy organ tego paƒstwa zezwalajàcy na wprowadzenie technologii chowu; 3) przepisy obowiàzujàce w tym paƒstwie, na podstawie których technologia chowu uzyska∏a zezwolenie na wprowadzenie; 4) opini´ o technologii chowu wydanà przez organ tego paƒstwa, do którego kompetencji nale˝à sprawy z zakresu ochrony zwierzàt, je˝eli zosta∏a wydana. 3. Przed wydaniem zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, marsza∏ek województwa zwraca si´ do organizacji spo∏ecznej, której statutowym celem dzia∏ania jest ochrona zwierzàt, o wydanie opinii o zgodnoÊci technologii chowu z przepisami o ochronie zwierzàt. § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.3) 2) opini´ powiatowego lekarza weterynarii w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce zamieszkania albo siedzib´ wnioskodawcy o zgodnoÊci technologii chowu z wymaganiami okreÊlonymi w przepisach o ochronie zwierzàt. 2. W przypadku gdy wnioskodawca sk∏ada wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzenie technologii chowu, która uzyska∏a zezwolenie na wprowadzenie w innym ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej, w Turcji albo w paƒstwie cz∏onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — b´dàcym stronà umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z przepisami obowiàzujàcymi w tym paƒstwie, do wniosku do∏àcza przet∏umaczone na j´zyk polski: Poz. 682 i 683 Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Jab∏oƒski ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia 2002 r. w sprawie warunków, trybu i sposobu wydawania zezwoleƒ na wprowadzenie dotychczas niestosowanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej technologii chowu zwierzàt (Dz. U. z 2003 r. Nr 5, poz. 55), które na podstawie art. 47 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o zmianie niektórych ustaw w zwiàzku ze zmianami w podziale zadaƒ i kompetencji administracji terenowej (Dz. U. Nr 175, poz. 1462, Nr 189, poz. 1604 i Nr 267, poz. 2257, z 2006 r. Nr 144, poz. 1043, Nr 220, poz. 1601 i Nr 251, poz. 1848 oraz z 2007 r. Nr 88, poz. 587) utraci∏o moc z dniem 2 lipca 2006 r. 1) opis technologii chowu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1; 683 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 23 maja 2007 r. w sprawie wymagaƒ, jakie powinna spe∏niaç dokumentacja do∏àczana do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materia∏u paszowego z grupy bia∏ka uzyskiwanego z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii i dro˝d˝y2) Na podstawie art. 24 ust. 7 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045) zarzàdza si´, co nast´puje: ——————— § 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakie powinna spe∏niaç dokumentacja do∏àczana do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej mate- 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 roz- porzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 131, poz. 915 oraz z 2007 r. Nr 38, poz. 244). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy Rady 83/228/EWG z dnia 18 kwietnia 1983 r. w sprawie ustalenia wskazówek dotyczàcych oceny niektórych produktów stosowanych w ˝ywieniu zwierzàt (Dz. Urz. WE L 126 z 13.05.1983, str. 23; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 5, str. 261). Dziennik Ustaw Nr 101 — 6546 — Poz. 683 ria∏u paszowego z grupy bia∏ka uzyskiwanego z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii i dro˝d˝y, w tym jej zakres oraz zakres badaƒ, których wyniki zamieszcza si´ w dokumentacji. 1) charakteru materia∏u paszowego; § 2. 1. Dokumentacja do∏àczana do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materia∏u paszowego z grupy bia∏ka uzyskiwanego z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii i dro˝d˝y zawiera: 3) metabolizmu materia∏u paszowego u zwierzàt laboratoryjnych. 1) informacje oraz wyniki badaƒ materia∏u paszowego dotyczàce:
- a)to˝samoÊci mikroorganizmu wytwarzajàcego ten materia∏,
- b)sk∏adu po˝ywki mikrobiologicznej i procesu jej wytwarzania,
- c)w∏aÊciwoÊci materia∏u paszowego,
- d)identyfikacji tego materia∏u, 2) zwierz´cia, dla którego ten materia∏ jest przeznaczony; § 4. Do dokumentacji, o której mowa w § 1, do∏àcza si´: 1) opinie naukowe zawierajàce ocen´ wyników badaƒ dotyczàcych jakoÊci materia∏u paszowego oraz skutecznoÊci i bezpieczeƒstwa jego stosowania; 2) próbki materia∏u paszowego w ró˝nych postaciach wraz z informacjami dotyczàcymi jego identyfikacji, które sà okreÊlone w za∏àczniku do rozporzàdzenia w cz´Êci I w ust. 5.
- e)warunków stosowania tego materia∏u,
- f)metod badaƒ analitycznych,
- g)wartoÊci od˝ywczej tego materia∏u,
- h)tolerancji tego materia∏u u zwierzàt, dla których ten materia∏ jest przeznaczony,
- i)oddzia∏ywania toksycznego na ludzi, Êrodowisko i gatunki zwierzàt, dla których jest przeznaczony; 2) szczegó∏owe sprawozdanie zawierajàce informacje o wszystkich przeprowadzonych badaniach, sporzàdzone zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w za∏àczniku do rozporzàdzenia; 3) podsumowanie wyników badaƒ:
- a)przeprowadzonych zgodnie z za∏àcznikiem do rozporzàdzenia,
- b)do∏àczonych do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materia∏u paszowego; 4) szczegó∏owe uzasadnienie — w przypadku braku wymaganych badaƒ dotyczàcych materia∏u paszowego; 5) publikacje naukowe zawierajàce informacje majàce znaczenie dla oceny materia∏u paszowego. 2. Dokumentacj´ sk∏ada si´ w formie papierowej i na informatycznym noÊniku danych. 3. Je˝eli dokumentacja do∏àczona do wniosku nie wystarcza do przeprowadzenia prawid∏owej oceny materia∏u paszowego, wnioskodawca uzupe∏nia jà, podajàc dodatkowe informacje w tym zakresie. § 3. W przypadku dokumentacji dotyczàcej bezpieczeƒstwa stosowania materia∏u paszowego zakres badaƒ oddzia∏ywania toksycznego na ludzi i Êrodowisko zale˝y od: § 5. Szczegó∏owe wymagania, jakie powinna spe∏niaç dokumentacja do∏àczana do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materia∏u paszowego z grupy bia∏ka uzyskiwanego z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii i dro˝d˝y, w tym jej zakres oraz zakres badaƒ, których wyniki zamieszcza si´ w tej dokumentacji, sà okreÊlone w za∏àczniku do rozporzàdzenia. § 6. Przepisy § 2—5 do zmiany procesu wytwarzania materia∏u paszowego lub warunków jego stosowania stosuje si´ odpowiednio. § 7. Wymagania, jakie powinna spe∏niaç dokumentacja do∏àczana do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materia∏u paszowego zawierajàcego, sk∏adajàcego si´ lub pochodzàcego z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO), sà okreÊlone w rozporzàdzeniu (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrzeÊnia 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej ˝ywnoÊci i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 432). § 8. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 maja 2004 r. w sprawie wymagaƒ dotyczàcych dokumentacji do∏àczanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej materia∏u paszowego z grupy bia∏ka, uzyskiwanego z mikroorganizmów nale˝àcych do grup bakterii i dro˝d˝y (Dz. U. Nr 122, poz. 1279). § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 30 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. M. Jab∏oƒski Dziennik Ustaw Nr 101 — 6547 — Poz. 683 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 23 maja 2007 r. (poz. 683) SZCZEGÓ¸OWE WYMAGANIA, JAKIE POWINNA SPE¸NIAå DOKUMENTACJA DO¸ÑCZANA DO WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU W UNII EUROPEJSKIEJ MATERIA¸U PASZOWEGO Z GRUPY BIA¸KA UZYSKIWANEGO Z MIKROORGANIZMÓW NALE˚ÑCYCH DO GRUP BAKTERII I DRO˚D˚Y, W TYM JEJ ZAKRES ORAZ ZAKRES BADA¡, KTÓRYCH WYNIKI ZAMIESZCZA SI¢ W TEJ DOKUMENTACJI I. Zakres dokumentacji zawierajàcej informacje dotyczàce to˝samoÊci mikroorganizmu, sk∏adu po˝ywki mikrobiologicznej i procesu jej wytwarzania, w∏aÊciwoÊci i identyfikacji materia∏u paszowego oraz warunków jego stosowania i metod badaƒ analitycznych w´glowodanów oraz granice zmiennoÊci zawartoÊci tych sk∏adników, 1. Informacje dotyczàce to˝samoÊci mikroorganizmu wytwarzajàcego materia∏ paszowy obejmujà: 3.2.2. zawartoÊç azotu ogólnego, azotu amoniakalnego, azotu amidowego, azotanów i azotynów, kwasów nukleinowych i bia∏ka, sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy aminokwasów ogólnych i wolnych oraz zasad purynowych i pirymidynowych, 1.1. klasyfikacj´, pochodzenie, cechy morfologiczne i w∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu oraz modyfikacj´ genetycznà w przypadku szczepów modyfikowanych genetycznie; 3.2.3. sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy t∏uszczowców, w tym kwasów t∏uszczowych, sk∏adników nieulegajàcych zmydlaniu, barwników rozpuszczalnych w t∏uszczach i fosfolipidów, 1.2. wskazanie nieszkodliwoÊci i zachowania aktywnoÊci biologicznej mikroorganizmu w warunkach innych ni˝ w jego hodowli oraz wp∏yw mikroorganizmu na Êrodowisko; 3.2.4. sk∏ad frakcji w´glowodanowej, 1.3. wskazanie sta∏oÊci i czystoÊci hodowanych szczepów oraz opis metod badaƒ analitycznych stosowanych do okreÊlenia tych cech. 2. Informacje dotyczàce u˝ytej po˝ywki mikrobiologicznej do hodowli mikroorganizmu oraz procesu jej wytwarzania zawierajà opis: 2.1. sk∏adu substratu i substancji dodanych; 2.2. procesu wytwarzania, suszenia i oczyszczania po˝ywki mikrobiologicznej oraz procesu pozbawiania ˝ywotnoÊci mikroorganizmu, metody badaƒ analitycznych stosowanych w celu okreÊlenia sta∏oÊci sk∏adu produktu otrzymanego z hodowli mikroorganizmu oraz zawartoÊci zanieczyszczeƒ, uszkodzeƒ chemicznych, fizycznych lub biologicznych powsta∏ych w procesie jego wytwarzania; 2.3. procesów technicznych stosowanych w celu przygotowania po˝ywki mikrobiologicznej do stosowania. 3. Informacje dotyczàce charakterystyki materia∏u paszowego zawierajà okreÊlenie: 3.1. w∏aÊciwoÊci fizycznych i fizykochemicznych, w tym: budow´ makroskopowà i mikroskopowà, wielkoÊç czàstek, g´stoÊç, ci´˝ar w∏aÊciwy, higroskopijnoÊç, rozpuszczalnoÊç, w∏aÊciwoÊci elektrostatyczne; 3.2. sk∏adu chemicznego obejmujàcego: 3.2.1. zawartoÊç wody, bia∏ka ogólnego, t∏uszczu surowego, celulozy surowej, popio∏u surowego, 3.2.5. sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy sk∏adników nieorganicznych, 3.2.6. sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy witamin, 3.2.7. sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy innych sk∏adników, w tym dodatków, pozosta∏oÊci substratu i rozpuszczalników oraz innych potencjalnie szkodliwych pozosta∏oÊci metabolizmu po˝ywki u˝ytej do hodowli mikroorganizmu i procesu wytwarzania; 3.3. mikrobiologicznego zanieczyszczenia materia∏u paszowego; 3.4. trwa∏oÊci materia∏u paszowego w okreÊlonych warunkach jego przechowywania oraz w mieszankach paszowych. 4. Informacje dotyczàce identyfikacji materia∏u paszowego i warunków jego stosowania obejmujà: 4.1. nazw´ handlowà tego materia∏u; 4.2. postaç handlowà tego materia∏u; 4.3. wskazanie zastosowania tego materia∏u w ˝ywieniu zwierzàt, z uwzgl´dnieniem zawartoÊci materia∏u paszowego w mieszankach paszowych pe∏noporcjowych i dziennych dawkach pokarmowych dla zwierzàt, dla których ten materia∏ jest przeznaczony. 5. Informacje dotyczàce metod kontroli materia∏u paszowego obejmujà opis jakoÊciowych i iloÊciowych metod badaƒ analitycznych stosowanych przy kontroli zawartoÊci materia∏u paszowego w mieszankach paszowych pe∏noporcjowych i uzupe∏niajàcych, w tym informacje na temat specyficznoÊci, czu∏oÊci, granic wykrywalnoÊci, granicy b∏´du i mo˝liwych interferencji. Dziennik Ustaw Nr 101 — 6548 — Poz. 683 II. Zakres badaƒ dotyczàcych skutecznoÊci dzia∏ania materia∏u paszowego III. Zakres badaƒ dotyczàcych bezpieczeƒstwa materia∏u paszowego 1. Badania ustalajàce wartoÊç od˝ywczà materia∏u paszowego jako êród∏a bia∏ka obejmujà badania: 1. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach, dla których jest przeznaczony materia∏ paszowy, w porównaniu z grupà kontrolnà zwierzàt, otrzymujàcà w tych samych warunkach bilansu ˝ywieniowego pasz´ zawierajàcà równowa˝ne iloÊci azotu bia∏kowego, a w przypadku zwierzàt prze˝uwajàcych — azotu ogólnego, obejmujà badania: 1.1. chemiczne, biochemiczne i mikrobiologiczne; 1.2. przeprowadzane na zwierz´tach laboratoryjnych w celu ustalenia wartoÊci bia∏ka, w porównaniu z bia∏kiem wzorcowym. 2. Badania wykonywane na zwierz´tach, dla których jest przeznaczony materia∏ paszowy, w porównaniu z grupà kontrolnà zwierzàt, otrzymujàcà w tych samych warunkach bilansu ˝ywieniowego pasz´ zawierajàcà równowa˝ne iloÊci azotu bia∏kowego, a w przypadku zwierzàt prze˝uwajàcych — azotu ogólnego, obejmujà badania ustalajàce: 2.1. wartoÊç od˝ywczà materia∏u paszowego jako êród∏a bia∏ka i energii w proponowanych warunkach zastosowania oraz w dawkach pokarmowych przeznaczonych dla zwierzàt w ró˝nych stanach fizjologicznych, w tym w okresie wzrostu, cià˝y i nieÊnoÊci; 2.2. wp∏yw materia∏u paszowego, w proponowanych warunkach zastosowania, na wzrost zwierzàt, zu˝ycie paszy, zachorowalnoÊç i ÊmiertelnoÊç; 2.3. optymalnà zawartoÊç materia∏u w dawkach pokarmowych; paszowego 2.4. wp∏yw materia∏u paszowego na cechy technologiczne, organoleptyczne lub inne majàce wp∏yw na jakoÊç Êrodków spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego w proponowanych warunkach zastosowania. 1.1. majàce na celu ustalenie maksymalnej zawartoÊci materia∏u paszowego w dziennej dawce pokarmowej niepowodujàcej skutków niepo˝àdanych; 1.2. wp∏ywu materia∏u paszowego na rozród i p∏odnoÊç zwierzàt, je˝eli to konieczne; 1.3. wp∏ywu materia∏u paszowego na drobnoustroje flory jelitowej przewodu pokarmowego oraz na zasiedlenie przewodu pokarmowego przez drobnoustroje chorobotwórcze, wykonywane z uwzgl´dnieniem proponowanych warunków zastosowania; 1.4. pozosta∏oÊci materia∏u paszowego, w tym substratu, po˝ywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeƒ w Êrodkach spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego, wykonywane z uwzgl´dnieniem proponowanych warunków zastosowania; 1.5. pozosta∏oÊci materia∏u paszowego, w tym substratu, po˝ywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeƒ, w wydalinach zwierzàt, wykonywane z uwzgl´dnieniem proponowanych warunków zastosowania. 2. Badania biologiczne wykonywane na zwierz´tach laboratoryjnych obejmujà: 3. Informacje dotyczàce warunków badaƒ przeprowadzanych na zwierz´tach, dla których jest przeznaczony materia∏ paszowy, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owego opisu tych badaƒ, obejmujà: 2.1. badania metaboliczne materia∏u paszowego w organizmie zwierzàt majàce na celu ustalenie jego wch∏aniania, rozmieszczenia, metabolizmu i wydalania; 3.1. wskazanie zwierzàt wykorzystanych w badaniach, z wyszczególnieniem gatunku, rasy, wieku, p∏ci i sposobu ich identyfikowania; 2.2. badania majàce na celu ustalenie dzia∏ania mutagennego w odniesieniu do zanieczyszczeƒ, w szczególnoÊci zanieczyszczeƒ mikotoksynami i zanieczyszczeƒ mikrobiologicznych lub pozosta∏oÊci materia∏u paszowego, w tym substratu, po˝ywki mikrobiologicznej, rozpuszczalników i zanieczyszczeƒ, z uwzgl´dnieniem testów monitoringowych in vitro z zastosowaniem systemów aktywacji metabolizmu; 3.2. liczb´ grup doÊwiadczalnych i grup kontrolnych oraz liczb´ zwierzàt w ka˝dej grupie, z uwzgl´dnieniem mo˝liwoÊci dokonania analizy statystycznej przy zastosowaniu odpowiednich parametrów statystycznych; 3.3 wskazanie zawartoÊci materia∏u paszowego oraz iloÊciowego i jakoÊciowego sk∏adu dawki pokarmowej wraz z analizà tej dawki; 3.4. wskazanie miejsca przeprowadzonych badaƒ, stanu fizjologicznego i ogólnego stanu zdrowia zwierzàt oraz warunków chowu; 3.5 podanie dok∏adnego czasu trwania badaƒ oraz daty ich wykonania; 3.6. wskazanie skutków niepo˝àdanych, które wystàpi∏y w czasie doÊwiadczenia i okresu ich wyst´powania. 2.3. badania toksykologiczne ustalajàce przyczyn´ i mechanizm powstania skutków toksycznych oraz potwierdzajàce, ˝e skutki te nie wystàpi∏y w wyniku nieprawid∏owego zbilansowania paszy lub przekroczenia dopuszczalnej zawartoÊci materia∏u paszowego w diecie, wykonywane w porównaniu z grupà kontrolnà zwierzàt, otrzymujàcà w tych samych warunkach bilansu ˝ywieniowego pasz´ zawierajàcà równowa˝ne iloÊci azotu bia∏kowego, a w przypadku zwierzàt prze˝uwajàcych — azotu ogólnego, w tym badania: Dziennik Ustaw Nr 101 — 6549 — 2.3.1. toksycznoÊci podprzewlek∏ej, przy czym: — czas tych badaƒ wynosi co najmniej 90 dni, — wykonuje si´ je na dwóch gatunkach zwierzàt, z których jeden nale˝y do gryzoni, — grupy zwierzàt obejmujà odpowiednià liczb´ zwierzàt obu p∏ci, — badania uwzgl´dniajàce grup´ kontrolnà wykonuje si´ na ma∏ych podgrupach zwierzàt, wyodr´bnionych z grup podstawowych, w odpowiednich odst´pach czasu i na zwierz´tach, które prze˝y∏y do koƒca badaƒ, — materia∏ paszowy jest podawany w dziennej dawce pokarmowej co najmniej w dwóch ró˝nych dawkach, dobranych w sposób umo˝liwiajàcy ustalenie zarówno dawki niepowodujàcej ˝adnych skutków, jak i dawki powodujàcej skutki niepo˝àdane; — dane uzyskane w wyniku tych badaƒ, zapisywane w odpowiednich odst´pach czasu, w szczególnoÊci dotyczà wskaênika wzrostu, pobrania paszy, hematologii, analizy moczu, parametrów biochemicznych, ÊmiertelnoÊci, wagi narzàdów zwierz´cia, zmian ogólnych i histologicznych g∏ównych narzàdów i tkanek, — szczegó∏owe wyniki badaƒ zawierajà ocen´ statystycznà, 2.3.2. toksycznoÊci przewlek∏ej, przy czym: — czas badania na szczurach wynosi co najmniej 2 lata, a na myszach co najmniej 80 tygodni, — wykonuje si´ je na dwóch gatunkach zwierzàt, z których jeden nale˝y do gryzoni, — grupy zwierzàt obejmujà odpowiednià liczb´ zwierzàt obu p∏ci, — materia∏ paszowy jest podawany w dziennej dawce pokarmowej co najmniej w dwóch ró˝nych dawkach, — badania zawsze uwzgl´dniajà grup´ kontrolnà, 2.3.3. dzia∏ania rakotwórczego, przy czym: — wyniki tych badaƒ w szczególnoÊci dotyczà czasu i miejsca wystàpienia guzów oraz ich typów histologicznych, — wp∏yw na wyst´powanie guzów oraz wyst´powanie lub rozwój chorób ocenia si´ w odniesieniu do grup kontrolnych, — szczegó∏owe wyniki badaƒ zawierajà ocen´ statystycznà; 2.4. badania nad wp∏ywem materia∏u paszowego na rozród i p∏odnoÊç, obejmujàce co najmniej dwa pokolenia zwierzàt, w po∏àczeniu z badaniem dzia∏ania teratogennego obejmujàcym badanie embriotoksycznoÊci, przy czym: Poz. 683 — ocena wp∏ywu na rozród jest dokonywana na podstawie oceny p∏odnoÊci zwierzàt i rozwoju potomstwa, — stosowanie innej metody badaƒ jest dopuszczalne, je˝eli metoda ta ma, potwierdzone badaniami naukowymi, znaczenie dla oceny materia∏u paszowego; 2.5. warunki badaƒ przeprowadzanych na zwierz´tach laboratoryjnych, z uwzgl´dnieniem szczegó∏owego opisu tych badaƒ, w tym: 2.5.1. zwierzàt wykorzystanych w badaniach, z wyszczególnieniem: gatunku, rasy, szczepu i p∏ci, 2.5.2. liczby grup doÊwiadczalnych i grup kontrolnych oraz liczby zwierzàt w ka˝dej grupie, z uwzgl´dnieniem mo˝liwoÊci dokonania analizy statystycznej przy zastosowaniu odpowiednich parametrów statystycznych, 2.5.3. zawartoÊci materia∏u paszowego oraz iloÊciowego i jakoÊciowego sk∏adu dawki pokarmowej wraz z analizà tej dawki, 2.5.4. warunków chowu w czasie ca∏ego okresu badaƒ, 2.5.5. dok∏adnego czasu trwania badaƒ i daty ich wykonania, 2.5.6. wskaênika ÊmiertelnoÊci i daty wystàpienia padni´ç w obr´bie badanych grup zwierzàt, 2.5.7. objawów klinicznych i zmian patologicznych, które wystàpi∏y w czasie badaƒ, i wskazanie czasu ich wystàpienia. 3. Badania majàce na celu ustalenie oddzia∏ywania na Êrodowisko pozosta∏oÊci materia∏u paszowego, w tym substratu, po˝ywki, rozpuszczalników i zanieczyszczeƒ w wydalinach zwierzàt, dla których ten materia∏ jest przeznaczony, obejmujà badania ustalajàce przemiany pozosta∏oÊci materia∏u paszowego w nawozie naturalnym oraz Êrodowisku glebowym i wodnym oraz ich wp∏yw na organizmy Êrodowiska glebowego i wodnego oraz wzrost roÊlin. IV. Badania inne ni˝ wymienione w cz´Êciach II i III Badania ustalajàce bezpieczeƒstwo stosowania materia∏u paszowego dla pracowników zatrudnionych przy produkcji lub stosowaniu materia∏u paszowego, lub przy wykonywaniu innych czynnoÊci wymagajàcych kontaktu z materia∏em paszowym, w zale˝noÊci od charakteru materia∏u paszowego i warunków jego zastosowania, obejmujà badania uczuleniowe, dra˝nienie skóry i b∏on Êluzowych, w tym oczu, dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.