Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub pr

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lipca 2007 r. Nr 129 TREÂå: Poz.: ROZPORZÑDZENIE 904 — Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9525 904 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami2) Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia ——————— (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarzàdza si´, co nast´puje: 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924). 2) Rozporzàdzenie wdra˝a postanowienia nast´pujàcych dyrektyw: — dyrektywy Rady 78/142/EWG z dnia 30 stycznia 1978 r. w sprawie zbli˝enia ustawodawstw Paƒstw Cz∏onkowskich odnoszàcych si´ do materia∏ów i wyrobów zawierajàcych monomer chlorku winylu przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 44 z 15.02.1978, str. 15; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 5, str. 6), — dyrektywy Komisji 80/766/EWG z dnia 8 lipca 1980 r. ustanawiajàcej wspólnotowà metod´ analizy do celów urz´dowej kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materia∏ach i wyrobach, które przeznaczone sà do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 213 z 16.08.1980, str. 42; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 6, str. 45), — dyrektywy Komisji 81/432/EWG z dnia 29 kwietnia 1981 r. ustanawiajàcej wspólnotowà metod´ analizy do celów urz´dowej kontroli chlorku winylu uwalnianego z materia∏ów i wyrobów do Êrodków spo˝ywczych (Dz. Urz. WE L 167 z 24.06.1981, str. 6; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 6, str. 154), — dyrektywy Rady 82/711/EWG z dnia 18 paêdziernika 1982 r. ustanawiajàcej podstawowe zasady, niezb´dne w badaniach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 297 z 23.10.1982, str. 26, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 6, str. 358), — dyrektywy Rady 85/572/EWG z dnia 19 grudnia 1985 r. ustanawiajàcej wykaz p∏ynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 372 z 31.12.1985, str. 14; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 8, str. 75), — dyrektywy Komisji 93/8/EWG z dnia 15 marca 1993 r. zmieniajàcej dyrektyw´ Rady 82/711/EWG ustanawiajàcà podstawowe zasady niezb´dne w badaniach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. UE L 90 z 14.04.1993, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 21), — dyrektywy Komisji 97/48/WE z dnia 29 lipca 1997 r. zmieniajàcej po raz drugi dyrektyw´ Rady 82/711/EWG ustanawiajàcà podstawowe zasady, niezb´dne w badaniach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. UE L 222 z 12.08.1997, str. 10; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 19, str. 180), — dyrektywy Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 220 z 15.08.2002, str. 18, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 535), — dyrektywy Komisji 2004/1/WE z dnia 6 stycznia 2004 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 2002/72/WE w odniesieniu do zawieszenia stosowania azodikarbonoamidu jako Êrodka porotwórczego (Dz. Urz. WE L 7 z 13.01.2004, str. 45; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 33, str. 9), — dyrektywy Komisji 2004/19/WE z dnia 1 marca 2004 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 2002/72/WE w sprawie materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 71 z 10.03.2004, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 19), — dyrektywy Komisji 2005/79/WE z dnia 18 listopada 2005 r. zmieniajàcej dyrektyw´ Komisji 2002/72/WE w sprawie materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. WE L 302 z 19.11.2005, str. 35). Dziennik Ustaw Nr 129 — 9526 — Poz. 904 § 1. 1. Rozporzàdzenie stosuje si´ do materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych oraz ich cz´Êci: 2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi 60 mg/kg ˝ywnoÊci w przypadku: 1) wykonanych wy∏àcznie z tworzyw sztucznych lub 1) pojemników lub innych wyrobów, które mogà byç nape∏niane, o pojemnoÊci nie mniejszej ni˝ 500 ml i nie wi´kszej ni˝ 10 l; 2) sk∏adajàcych si´ z dwóch lub wi´cej warstw, z których ka˝da wykonana jest wy∏àcznie z tworzywa sztucznego, i po∏àczonych ze sobà za pomocà klejów lub w inny sposób — które w stanie gotowym sà przeznaczone do kontaktu z ˝ywnoÊcià lub pozostajà w kontakcie z ˝ywnoÊcià i sà przeznaczone do tego celu. 2) wyrobów, które mogà byç nape∏niane i dla których nie jest mo˝liwe oszacowanie powierzchni majàcej kontakt z ˝ywnoÊcià; 3) pokrywek, uszczelek, zatyczek lub podobnych wyrobów do zamykania. 2) elastomerów oraz gumy naturalnej lub syntetycznej; § 4. 1. Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, z uwzgl´dnieniem dopuszczalnych limitów migracji lub zawartoÊci tych substancji oraz innych ograniczeƒ i specyfikacji dla substancji lub materia∏ów i wyrobów, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 3) papieru i tektury, niemodyfikowanych i modyfikowanych poprzez zastosowanie tworzywa sztucznego; 2. Wykaz substancji, o którym mowa w ust. 1, nie obejmuje substancji u˝ywanych wy∏àcznie do produkcji: 4) pow∏ok powierzchniowych otrzymanych z: 1) pow∏ok powierzchniowych otrzymanych z ˝ywicznych lub spolimeryzowanych produktów w postaci p∏ynu, proszku lub dyspersji, takich jak lakiery, farby; 2. Rozporzàdzenia nie stosuje si´ do: 1) folii z regenerowanej celulozy, powlekanych lub niepowlekanych;

1. a)wosków parafinowych, w tym syntetycznych wosków parafinowych lub wosków mikrokrystalicznych,
2. b)mieszaniny wosków parafinowych, o których mowa w lit. a, lub ich mieszaniny z dodatkiem tworzyw sztucznych; 5) ˝ywic jonowymiennych; 6) silikonów. § 2. Ilekroç w rozporzàdzeniu jest mowa o: 1) tworzywach sztucznych — nale˝y przez to rozumieç organiczne zwiàzki wielkoczàsteczkowe otrzymane w wyniku polimeryzacji, polikondensacji, poliaddycji lub innych podobnych procesów z czàsteczek o ma∏ej masie lub poprzez chemicznà przemian´ naturalnych makroczàsteczek; do zwiàzków wielkoczàsteczkowych mogà byç dodawane inne substancje; 2) migracji globalnej — nale˝y przez to rozumieç ∏àcznà mas´ wszystkich substancji przenikajàcych z materia∏u lub wyrobu, w okreÊlonych warunkach badania, do ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego danà ˝ywnoÊç; 3) migracji specyficznej — nale˝y przez to rozumieç mas´ okreÊlonej substancji przenikajàcej z materia∏u lub wyrobu, w okreÊlonych warunkach badania, do ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego danà ˝ywnoÊç. § 3. 1. Dopuszczalny limit migracji globalnej sk∏adników materia∏ów i wyrobów wynosi 10 mg/dm2 powierzchni materia∏u lub wyrobu. 2) ˝ywic epoksydowych; 3) klejów; 4) farb graficznych. 3. Substancje dodatkowe, które mogà byç stosowane w produkcji materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, okreÊlone w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, b´dàce jednoczeÊnie substancjami dodatkowymi lub aromatami dozwolonymi do stosowania w ˝ywnoÊci zgodnie z przepisami o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia, nie mogà migrowaç do ˝ywnoÊci: 1) w iloÊciach pe∏niàcych w niej funkcj´ technologicznà; 2) w której ich stosowanie jako substancji dodatkowych lub aromatów zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 lub art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia jest dozwolone, w iloÊciach przekraczajàcych ograniczenia ustanowione w tych przepisach lub w iloÊciach przekraczajàcych ograniczenia okreÊlone w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, w zale˝noÊci od tego, która z tych wartoÊci jest ni˝sza; 3) w której ich stosowanie jako substancji dodatkowych lub aromatów nie jest dozwolone, w iloÊciach przekraczajàcych ograniczenia okreÊlone w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia. 4. W obrocie innym ni˝ detaliczny do materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych zawierajàcych sub- Dziennik Ustaw Nr 129 — 9527 — stancje dodatkowe, o których mowa w ust. 3, do∏àcza si´ pisemnà deklaracj´ zawierajàcà informacje okreÊlone w § 8 ust. 2. § 5. 1. Limity migracji specyficznej dla substancji, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, sà wyra˝one w mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego. 2. Limity, o których mowa w ust. 1, sà wyra˝ane w mg/dm2 w przypadku: 1) pojemników lub innych podobnych wyrobów, które mogà byç nape∏niane, o pojemnoÊci mniejszej ni˝ 500 ml lub wi´kszej ni˝ 10 l; 2) arkuszy, folii lub innych materia∏ów, które nie mogà byç nape∏niane lub dla których nie jest mo˝liwe oszacowanie zale˝noÊci pomi´dzy ich powierzchnià a iloÊcià kontaktujàcej si´ z nià ˝ywnoÊci. 3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, limity migracji specyficznej, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, wyra˝one w mg/kg, dzieli si´ przez umowny wspó∏czynnik przeliczeniowy 6 w celu ich wyra˝enia w mg/dm2. § 6. 1. Sposób sprawdzania zgodnoÊci materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami na podstawie badania migracji okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 2. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej nie jest obowiàzkowe, je˝eli oznaczona migracja globalna z materia∏u lub wyrobu wskazuje, ˝e limity migracji specyficznej poszczególnych substancji nie zostanà przekroczone. 3. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej nie jest obowiàzkowe, je˝eli mo˝liwe jest ustalenie, ˝e migracja nie przekroczy ustalonego limitu migracji specyficznej, przy za∏o˝eniu migracji ca∏ej pozosta∏oÊci substancji obecnej w materiale lub wyrobie. 4. Sprawdzania zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej mo˝na dokonywaç przez okreÊlenie zawartoÊci substancji w gotowym materiale lub wyrobie, pod warunkiem ˝e zale˝noÊç pomi´dzy zawartoÊcià substancji a wielkoÊcià migracji specyficznej tej substancji zosta∏a ustalona na podstawie odpowiednich badaƒ albo zastosowania ogólnie uznanych matematycznych modeli dyfuzyjnych. 5. W celu wykazania niezgodnoÊci materia∏u lub wyrobu z limitami migracji specyficznej oszacowanà wielkoÊç migracji specyficznej nale˝y potwierdziç wynikami badaƒ laboratoryjnych. § 7. 1. Materia∏y i wyroby wytworzone z zastosowaniem polimeru lub kopolimerów chlorku winylu nie mogà zawieraç chlorku winylu (monomeru) w iloÊci przekraczajàcej 1 mg/kg gotowego materia∏u lub wyrobu. 2. Materia∏y i wyroby, o których mowa w ust. 1, nie mogà uwalniaç do ˝ywnoÊci, z którà b´dà mia∏y kontakt, chlorku winylu (monomeru) oznaczanego metodà o granicy wykrywalnoÊci 0,01 mg/kg ˝ywnoÊci. Poz. 904 3. Do oznaczania zawartoÊci chlorku winylu w materia∏ach i wyrobach w celu sprawdzenia ich zgodnoÊci z limitem, o którym mowa w ust. 1, stosuje si´ metod´ analitycznà okreÊlonà w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. 4. Do oznaczania chlorku winylu uwolnionego z materia∏ów i wyrobów do ˝ywnoÊci w celu sprawdzenia ich zgodnoÊci z limitem, o którym mowa w ust. 2, stosuje si´ metod´ analitycznà okreÊlonà w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia. § 8. 1. W obrocie innym ni˝ detaliczny zgodnoÊç materia∏ów i wyrobów z wymaganiami okreÊlonymi w obowiàzujàcych przepisach musi byç potwierdzona pisemnà deklaracjà producenta zgodnie z art. 16 ust. 1 rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 paêdziernika 2004 r. w sprawie materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià oraz uchylajàcego dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4). 2. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, zawiera odpowiednie dane dla substancji b´dàcych przedmiotem ograniczeƒ w ˝ywnoÊci, uzyskane na podstawie badaƒ lub obliczeƒ teoretycznych odnoÊnie do poziomu ich migracji specyficznej, a w przypadkach, w których ma to zastosowanie, kryteria czystoÊci zgodne z przepisami wydanymi na podstawie art. 10 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia, w celu umo˝liwienia u˝ytkownikowi materia∏ów i wyrobów przestrzegania obowiàzujàcych przepisów o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia, w tym w szczególnoÊci dotyczàcych zawartoÊci w ˝ywnoÊci substancji dodatkowych. § 9. 1. Ârodki spo˝ywcze specjalnego ˝ywieniowego przeznaczenia dla niemowlàt i ma∏ych dzieci, okreÊlone w przepisach o Êrodkach spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, zapakowane w szklane opakowania z uszczelkami z PCW zawierajàcymi epoksydowany olej sojowy (ESBO — nr ref. 88640), mogà byç wprowadzane do obrotu, je˝eli zosta∏y nape∏nione przed dniem 19 listopada 2006 r. i zosta∏y oznaczone datà nape∏nienia. 2. Data nape∏nienia, o której mowa w ust. 1, mo˝e byç zastàpiona innym oznaczeniem, je˝eli pozwoli ono na identyfikacj´ tej daty. 3. Informacje dotyczàce daty nape∏nienia, o której mowa w ust. 1, sà udost´pniane na ˝àdanie organów urz´dowej kontroli ˝ywnoÊci. § 10. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 czerwca 2004 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 157, poz. 1643 oraz z 2005 r. Nr 216, poz. 1832). § 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa Dziennik Ustaw Nr 129 — 9528 — Poz. 904 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. (poz. 904) Za∏àcznik nr 1 WYKAZ SUBSTANCJI, KTÓRYCH STOSOWANIE JEST DOZWOLONE W PROCESIE WYTWARZANIA LUB PRZETWARZANIA MATERIA¸ÓW I WYROBÓW Z TWORZYW SZTUCZNYCH, Z UWZGL¢DNIENIEM DOPUSZCZALNYCH LIMITÓW MIGRACJI LUB ZAWARTOÂCI TYCH SUBSTANCJI ORAZ INNYCH OGRANICZE¡ I SPECYFIKACJI DLA SUBSTANCJI LUB MATERIA¸ÓW I WYROBÓW Lista I Wykaz monomerów i innych substancji wyjÊciowych Wprowadzenie 1. Lista zawiera wykaz monomerów i innych substancji wyjÊciowych, które obejmujà: 1) substancje podlegajàce polimeryzacji, w∏àczajàc polikondensacj´, poliaddycj´ lub inne podobne procesy, w celu wytworzenia zwiàzków wielkoczàsteczkowych; 2) naturalne lub syntetyczne substancje wielkoczàsteczkowe stosowane do wytwarzania modyfikowanych zwiàzków wielkoczàsteczkowych, je˝eli monomery lub inne substancje wyjÊciowe wymagane do ich syntezy nie sà zamieszczone w wykazie; 3) substancje stosowane w celu zmodyfikowania istniejàcych substancji naturalnych lub syntetycznych. 2. Wykaz nie obejmuje nast´pujàcych substancji, nawet jeÊli sà u˝yte celowo i sà dozwolone: 1) soli (w∏àczajàc sole podwójne i sole kwaÊne) glinu, amonu, wapnia, ˝elaza, magnezu, potasu i sodu dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi; jednak˝e nazwa „sole kwasu (kwasów)” zosta∏a podana w wykazie, je˝eli nie zosta∏y wymienione odpowiednie wolne kwasy; 2) oligomerów i naturalnych lub syntetycznych substancji wielkoczàsteczkowych oraz ich mieszanin, je˝eli monomery lub substancje wyjÊciowe niezb´dne do syntezy sà uj´te w wykazie; 3) mieszanin substancji dozwolonych. Materia∏y i wyroby, które zawierajà substancje wymienione w pkt 1—3, powinny spe∏niaç wymagania zawarte w art. 3 ust. 1 rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 paêdziernika 2004 r. w sprawie materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià oraz uchylajàcego dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4), zwanego dalej „rozporzàdzeniem nr 1935/2004/WE”. 4. Substancje powinny byç w∏aÊciwej jakoÊci technicznej i spe∏niaç kryteria w zakresie czystoÊci. 5. Wykaz zawiera nast´pujàce informacje: 1) kolumna 1: nr ref. — numer referencyjny Unii Europejskiej dla substancji zamieszczonej w wykazie wyst´pujàcej w materiale opakowaniowym; 2) kolumna 2: numer CAS (Chemical Abstract Service); 3) kolumna 3: nazwa chemiczna substancji; 2) soli (w∏àczajàc sole podwójne i sole kwaÊne) cynku dozwolonych kwasów, fenoli lub alkoholi; dla tych soli stosuje si´ grupowy SML = 25 mg/kg (w przeliczeniu na cynk). Takie same ograniczenia dla cynku stosuje si´ równie˝ do:
3. a)substancji, których nazwy „sole kwasu (kwasów)” zosta∏y podane w wykazie, je˝eli nie zosta∏y wymienione odpowiednie wolne kwasy,
4. b)substancji okreÊlonych w odnoÊniku