Dziennik Ustaw Nr 138 — 10072 — Poz. 973 973 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1), 2) z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie szczegó∏owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek

ust. 1—3 w celu przeszczepienia jest uprawniony: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:

1. a)chirurgii ogólnej lub
2. b)chirurgii dzieci´cej, lub
3. c)kardiochirurgii, lub
4. d)urologii, lub
5. e)ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu; 2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:
6. c)onkologii i hematologii dzieci´cej; 2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem. § 6. Do przeszczepiania regenerujàcych si´ komórek innych ni˝

§ 5

i tkanek jest uprawniony: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:

1. a)chirurgii ogólnej lub
2. b)chirurgii dzieci´cej, lub
3. a)chirurgii ogólnej lub
4. c)kardiochirurgii, lub
5. b)chirurgii dzieci´cej, lub
6. d)urologii, lub
7. c)kardiochirurgii, lub
8. e)ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu;
9. d)urologii, lub
10. e)ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu; 3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem. § 4. Do pobierania narzàdów w celu przeszczepienia jest uprawniony: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny: 2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:
11. a)chirurgii ogólnej lub
12. b)chirurgii dzieci´cej, lub
13. c)kardiochirurgii, lub
14. d)urologii, lub
15. e)ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu;
16. a)chirurgii ogólnej lub 3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem.
17. b)chirurgii dzieci´cej, lub § 7. Do przeszczepiania narzàdów jest uprawniony:
18. c)kardiochirurgii, lub
19. d)urologii; 2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:
20. a)chirurgii ogólnej lub
21. b)chirurgii dzieci´cej, lub
22. c)kardiochirurgii, lub
23. d)urologii; 3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem. 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:
24. a)chirurgii ogólnej lub
25. b)chirurgii dzieci´cej, lub
26. c)kardiochirurgii, lub
27. d)urologii; 2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:
28. a)chirurgii ogólnej lub
29. b)chirurgii dzieci´cej, lub § 5. Do przeszczepiania komórek szpiku, regenerujàcych si´ komórek krwi obwodowej i p´powinowej jest uprawniony:
30. c)kardiochirurgii, lub
31. d)urologii; Dziennik Ustaw Nr 138 — 10074 — 3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem. § 8. 1. Komórki szpiku, regenerujàce si´ komórki krwi obwodowej i krwi p´powinowej przeznaczone do przeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej wyposa˝onych w: Poz. 973 § 12. 1. Narzàdy i regenerujàce si´ tkanki oraz komórki inne ni˝

§ 5

mogà byç przeszczepiane w zak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych: 1) oddzia∏em chirurgicznym, salà operacyjnà, innym oddzia∏em zabiegowym z salà operacyjnà, oddzia∏em lub stanowiskami intensywnej opieki medycznej, wyposa˝onymi dodatkowo w:

1. a)pompy do szybkiego przetaczania p∏ynów, 1) blok operacyjny — w przypadkach pobierania szpiku;
2. b)aparat do znieczulenia z pe∏nym monitorowaniem wszystkich czynnoÊci ˝yciowych; 2) sal´ zabiegowà przystosowanà do wykonywania aferezy komórkowej — w przypadku pobierania regenerujàcych si´ komórek uzyskiwanych drogà aferezy z krwi obwodowej; 2) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umo˝liwiajàcymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tkanek lub narzàdów; 3) sal´ zabiegowà lub blok operacyjny — w przypadku pobierania innych ni˝

§ 5regenerujàcych si´ komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepienia; 3) zespo∏em lekarzy o kwalifikacjach okre

Êlonych w § 7 pkt 1 i 2, organizowanym w zale˝noÊci od liczby dawców i pobieranych narzàdów. 4) co najmniej jedno stanowisko intensywnej opieki medycznej; 5) laboratorium preparatyki komórkowej, cytometrii przep∏ywowej, hodowli tkankowej, hematologiczne, immunologiczne, mikrobiologiczne i serologiczne. 2. Regenerujàce si´ komórki uk∏adu krwiotwórczego uzyskiwane drogà aferezy z krwi obwodowej przeznaczone do przeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej przeszczepiajàcych regenerujàce si´ komórki uk∏adu krwiotwórczego oraz w jednostkach organizacyjnych publicznej s∏u˝by krwi spe∏niajàcych warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 2—4. § 9. Narzàdy od dawców, u których stwierdzono Êmierç mózgu, mogà byç pobierane w celu przeszczepienia w zak∏adach opieki zdrowotnej posiadajàcych: 1) oddzia∏ chirurgiczny lub inny oddzia∏ zabiegowy i sal´ operacyjnà, wyposa˝ony w aparat do znieczulenia ogólnego z pe∏nym monitorowaniem wszystkich czynnoÊci ˝yciowych; 2) zespó∏ lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych w § 4 pkt 1 i 2, organizowany w zale˝noÊci od liczby dawców i pobieranych narzàdów. § 10. Narzàdy od dawców ˝ywych mogà byç pobierane w celu przeszczepienia w zak∏adach opieki zdrowotnej spe∏niajàcych warunki, o których mowa w § 9, wyposa˝onych w sal´ operacyjnà do wykonywania zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym oraz oddzia∏ lub stanowisko intensywnej opieki medycznej. § 11. Komórki z krwi p´powinowej przeznaczone do przeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej z oddzia∏ami ginekologiczno-po∏o˝niczymi. 2. Regenerujàce si´ komórki uzyskane ze szpiku, krwi obwodowej i krwi p´powinowej mogà byç przeszczepiane w zak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych specjalistycznym dla tego rodzaju przeszczepieƒ wyposa˝eniem, w tym wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umo˝liwiajàcymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia oraz salà zabiegowà ze stanowiskiem intensywnej opieki medycznej. § 13. Wspó∏dzia∏anie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narzàdów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia obejmuje: 1) zawieranie umów okreÊlajàcych zakres i warunki wspó∏dzia∏ania; 2) dokonywanie przez zak∏ady opieki zdrowotnej wst´pnej kwalifikacji potencjalnego dawcy i przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych, w tym wirusologicznych, zgodnoÊci tkankowej, niezb´dnych do oceny przydatnoÊci komórek, tkanek i narzàdów do przeszczepienia; 3) niezw∏oczne informowanie przez zak∏ady opieki zdrowotnej o ka˝dym przypadku mo˝liwoÊci pobrania komórek, tkanek i narzàdów w celu przeszczepienia po stwierdzeniu Êmierci mózgu i dokonaniu czynnoÊci, o których mowa w pkt 2, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”; 4) niezw∏oczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek o mo˝liwoÊci pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia. § 14. Dokumentacja medyczna dotyczàca pobierania komórek, tkanek i narzàdów, ich przechowywania i przeszczepiania prowadzona jest zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ust. 8 ustawy Dziennik Ustaw Nr 138 — 10075 — z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zak∏adach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 i Nr 123, poz. 849), a ponadto obejmuje: 8) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narzàdów zawierajàce:

1. a)dane o dawcy i biorcy, 1) opis standardowych procedur operacyjnych dotyczàcych post´powania z komórkami, tkankami i narzàdami przeznaczonymi do przeszczepienia;
2. b)dane o miejscu i czasie pobrania,
3. c)dane lekarza pobierajàcego lub osoby przez niego upowa˝nionej, 2) wytyczne i instrukcje post´powania z komórkami, tkankami i narzàdami przeznaczonymi do przeszczepienia;
4. d)wyniki wszystkich wykonywanych badaƒ,
5. e)karty preparatyki i przechowywania, 3) wzory wype∏nianych dokumentów wewn´trznych (karta dawcy, karta zabiegu);
6. f)sposoby unikatowego oznakowania,
7. g)sposoby potwierdzenia wydania komórek, tkanek lub narzàdów lekarzowi dokonujàcemu przeszczepienia. 4) dokumenty dotyczàce wykorzystywanych urzàdzeƒ (certyfikaty, karty sprawdzenia dzia∏ania); 5) dokumenty dotyczàce wykorzystywanych wyrobów medycznych i produktów leczniczych; 6) dokumenty dotyczàce istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych i istotnych niepo˝àdanych reakcji oraz czynnoÊci podj´tych dla ich wyjaÊnienia i zapobiegania im w przysz∏oÊci, a tak˝e zawiadomienia o ka˝dym istotnym zdarzeniu niepo˝àdanym i istotnej niepo˝àdanej reakcji:
8. a)w przypadku przeszczepienia narzàdów, komórek szpiku, regenerujàcych si´ komórek krwi obwodowej i krwi p´powinowej oraz innych komórek i tkanek — Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
9. b)w przypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych i tkanek oka — Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek; 7) dokumentacj´ z kontroli, którym poddawane by∏y podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmujàcà protoko∏y kontroli oraz list´ dzia∏aƒ podj´tych w celu usuni´cia stwierdzonych nieprawid∏owoÊci; Poz. 973 i 974 § 15. 1. Dokumentacja, o której mowa w § 14, zapewnia identyfikacj´ dawców i biorców komórek, tkanek i narzàdów. 2. Dokumentacja, o której mowa w § 14, mo˝e byç równie˝ zak∏adana, prowadzona i przechowywana w formie elektronicznej. § 16. Do pobierania komórek i tkanek ze zw∏ok ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, sà uprawnione równie˝ osoby, które wykonujà te czynnoÊci w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, przez okres 3 lat od tego dnia, pod warunkiem dokonywania tych czynnoÊci na podstawie upowa˝nienia lekarza, o którym mowa w § 2, i pod nadzorem tego lekarza. § 17. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: Z. Religa 974 WYROK TRYBUNA¸U KONSTYTUCYJNEGO z dnia 17 lipca 2007 r. sygn. akt P 19/04 Trybuna∏ Konstytucyjny w sk∏adzie: Ewa ¸´towska, Maria Gintowt-Jankowicz — przewodniczàcy, Bohdan Zdziennicki, Zbigniew CieÊlak — sprawozdawca, Marian Grzybowski, protokolant: Krzysztof Zalecki, po rozpoznaniu, z udzia∏em sàdu przedstawiajàcego pytanie prawne oraz Sejmu i Prokuratora General-