Dziennik Ustaw Nr 189 — 10350 — Poz. 1157 1157 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 15 paêdziernika 2008 r. w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Paƒstwowà Inspekcj´ Farmace

§ 7ust.

2 — je˝eli brali udzia∏ w kontroli albo inspekcji; §

2. Wzór ksià˝ki kontroli, o której mowa w art. 123 ust. 1 ustawy, stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia. 4) okreÊlenie przedmiotu i zakresu kontroli albo inspekcji;
3. Wpis w ksià˝ce kontroli nie mo˝e byç wymazywany ani w inny sposób usuwany. 5) okreÊlenie miejsca i czasu kontroli albo inspekcji; 6) opis dokonanych ustaleƒ; 7) przedstawienie dowodów; 8) pouczenie o prawie z∏o˝enia zastrze˝eƒ lub wyjaÊnieƒ,

§ 9ust.

2 i § 10 ust.

2. Protokó∏ z kontroli podpisujà: 1) kontrolowany albo osoba przez niego upowa˝niona; 2) inspektorzy przeprowadzajàcy kontrol´; 3) osoby, których wyjaÊnienia jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych przytoczone zosta∏y w protokole.
3. Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorzy do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzajàcy inspekcj´. §
5. Protokó∏ z kontroli sporzàdza si´ w terminie 30 dni od dnia zakoƒczenia kontroli, w dwóch jednobrzmiàcych egzemplarzach, z których jeden przekazuje si´ kontrolowanemu.
6. Inspektor mo˝e dokonywaç skreÊleƒ i poprawek we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreÊlone i poprawione by∏y czytelne.
7. SkreÊlenia i poprawki powinny byç dokonane przed podpisaniem wpisu.
8. O dokonaniu skreÊleƒ i poprawek nale˝y na koƒcu wpisu sporzàdziç adnotacj´ z okreÊleniem strony ksià˝ki oraz ich treÊci. §
10. O usuni´ciu stwierdzonych uchybieƒ wynikajàcych z kontroli kontrolowany pisemnie informuje wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
11. O usuni´ciu stwierdzonych uchybieƒ wynikajàcych z inspekcji kontrolowany pisemnie informuje G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego. §
13. W przypadku pobrania podczas kontroli albo inspekcji próbek do badaƒ, inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole pobrania próbek.
14. Próbki do badaƒ pobiera si´ w iloÊci niezb´dnej do przeprowadzenia w∏aÊciwego badania laboratoryjnego.
15. Kontrolowany, który nie zgadza si´ z ustaleniami protoko∏u z kontroli, mo˝e w terminie 3 dni od dnia jego dor´czenia z∏o˝yç pisemnie zastrze˝enia lub wyjaÊnienia, wskazujàc jednoczeÊnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiàzany rozpatrzyç zg∏oszone zastrze˝enia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzgl´dnienia zastrze˝eƒ inspektor uzupe∏nia protokó∏ z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu kontrolowanego albo osoby przez niego upowa˝nionej lub osób,

§ 8ust.

3 pkt

2. Protokó∏ pobrania próbek sporzàdza si´ w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia si´ kontrolowanemu, drugi do∏àcza si´ do próbki kierowanej do badaƒ jakoÊciowych, trzeci pozostawia si´ w dokumentacji inspektora.
3. W przypadku odmowy podpisania protoko∏u z kontroli odmawiajàcy sk∏ada pisemne wyjaÊnienie co do przyczyn odmowy.
4. Do próbki przesy∏anej do badaƒ nale˝y do∏àczyç protokó∏, o którym mowa w § 13, oraz sporzàdzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych.
5. O odmowie podpisania protoko∏u z kontroli, przyczynie tej odmowy oraz o z∏o˝eniu wyjaÊnieƒ inspektor dokonuje wzmianki w protokole z kontroli. §
7. Raport z inspekcji sporzàdza si´ w terminie 30 dni od dnia zakoƒczenia inspekcji, w trzech jednobrzmiàcych egzemplarzach, z których jeden przekazuje si´ kontrolowanemu.
8. Kontrolowany, który nie zgadza si´ z ustaleniami raportu z inspekcji, mo˝e w terminie 3 dni od dnia jego dor´czenia z∏o˝yç zastrze˝enia lub wyjaÊnienia, wskazujàc jednoczeÊnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiàzany rozpatrzyç zg∏oszone zastrze˝enia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzgl´dnienia zastrze˝eƒ inspektor uzupe∏nia raport z inspekcji i przekazuje go ponownie kontrolowanemu. §
10. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badaƒ, pakuje je w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç i przesy∏a do wskazanej przez inspektora jednostki prowadzàcej badania laboratoryjne. §
12. RównoczeÊnie z pobraniem próbki do badaƒ nale˝y zapakowaç i opiecz´towaç oraz pozostawiç na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, próbk´ kontrolnà — w iloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do badaƒ.
13. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.
14. Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 1 powinna byç przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia, o którym mowa w §
15. §
17. Badania laboratoryjne wykonywane sà w oparciu o zatwierdzonà przez Urzàd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokumentacj´ rejestracyjnà produktu leczniczego, którego próbka dotyczy. Dziennik Ustaw Nr 189 — 10352 —
18. Po przeprowadzeniu badaƒ jakoÊciowych jednostka prowadzàca badania laboratoryjne sporzàdza orzeczenie o wyniku badaƒ jakoÊciowych próbek pobranych przez inspektora podczas kontroli albo inspekcji.
19. Jednostka prowadzàca badania laboratoryjne przekazuje orzeczenie, o którym mowa w ust. 2, inspektorowi, który wystàpi∏ z wnioskiem o przeprowadzenie badania, oraz kontrolowanemu. §
20. Inspektorzy przeprowadzajàcy kontrol´ u podmiotów przyjmujàcych i wydajàcych produkty lecznicze i wyroby medyczne sprawdzajà zgodnoÊç dokumentacji przewozowej co najmniej w zakresie nazwy, dawki, postaci, wielkoÊci opakowania, numeru serii i daty wa˝noÊci oraz warunki ich transportu. §
22. Transport produktów leczniczych i wyrobów medycznych prowadzony jest w taki sposób, aby zabezpieczyç je przed szkodliwym wp∏ywem warun- Poz. 1157 ków atmosferycznych, zapobiec wzajemnemu ska˝eniu oraz uniemo˝liwiç powstawanie uszkodzeƒ mechanicznych.
23. Temperatura w przestrzeniach transportowych powinna odpowiadaç wymaganiom okreÊlonym przez podmiot odpowiedzialny lub autoryzowanego przedstawiciela w dokumentacji produktu lub wyrobu. §
24. Do kontroli albo inspekcji wszcz´tych, a niezakoƒczonych przed dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia, stosuje si´ przepisy dotychczasowe. §
25. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego (Dz. U. z 2003 r. Nr 21, poz. 185). §
26. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 7 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz Dziennik Ustaw Nr 189 — 10353 — Poz. 1157 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 paêdziernika 2008 r. (poz. 1157) WZÓR CZ¢Âå A* ..................................... (piecz´ç kontrolowanego) KSIÑ˚KA KONTROLI .......................................................................................... (nazwa kontrolowanego) ......................................................................................... (adres kontrolowanego) ........................................................................................ (imi´ i nazwisko kierownika hurtowni, apteki, punktu aptecznego albo placówki obrotu pozaaptecznego) ......................................................................................... (data i podpis inspektora farmaceutycznego) Lp. Data Data i numer rozpocz´cia upowa˝nienia i zakoƒczenia kontroli Imi´ i nazwisko oraz stanowisko s∏u˝bowe inspektora farmaceutycznego Rodzaj Podpisy Doraêne kontroli inspektora zalecenia, osoby uwagi farmaceutycz- uczestniczàcej nego w kontroli zgodnie i wnioski z § 6 ust. 1 oraz § 7 ust. 2 rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 paêdziernika 2008 r. w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà (Dz. U. Nr 189, poz. 1157) ——————— * Dotyczy hurtowni, aptek, punktów aptecznych, placówek obrotu pozaaptecznego. Dziennik Ustaw Nr 189 — 10354 — Poz. 1157 CZ¢Âå B** ..................................... (piecz´ç kontrolowanego) KSIÑ˚KA KONTROLI ................................................................................................................................... (nazwa kontrolowanego) ................................................................................................................................... (adres kontrolowanego) ................................................................................................................................... (imi´ i nazwisko osoby wykwalifikowanej) ................................................................................................................................... (data i podpis inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci) Lp. Data Numer rozpocz´cia raportu i zakoƒczenia z inspekcji inspekcji oraz data i numer upowa˝nienia ——————— ** Dotyczy wytwórców lub importerów. Imi´ Rodzaj i nazwisko inspekinspektora cji do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego Podpisy Doraêne zalecenia, inspektora osoby uczestniczàuwagi do spraw cej w inspekcji i wnioski wytwarzania zgodnie z § 6 ust. 1 G∏ównego oraz § 7 ust. 2 Inspektoratu rozporzàdzenia Farmaceutycz- Ministra Zdrowia nego z dnia 15 paêdziernika 2008 r. w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà (Dz. U. Nr 189, poz. 1157)