Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2008 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w bankach tkanek i

Dziennik Ustaw Nr 190 — 10438 — Poz. 1169 1169 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1), 2) z dnia 9 paêdziernika 2008 r. w sprawie wymagaƒ, jakie powinien spe∏niaç system zapewnienia jakoÊci w bankach tkanek i komórek Na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakie powinien spe∏niaç system zapewnienia jakoÊci banku tkanek i komórek, zwany dalej „systemem”, w szczególnoÊci wymagania dla przechowywania tkanek i komórek, rejestrowania danych dawców oraz koniecznoÊç utworzenia standardowych procedur operacyjnych, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów, zwanej dalej „ustawà”. § 2. Standardowe procedury operacyjne spe∏niajà wymagania dla banku tkanek i komórek w zakresie: 1) procesów i czynnoÊci zwiàzanych z:

1. a)pobieraniem komórek lub tkanek,
2. b)przyj´ciem komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek,
3. c)przetwarzaniem komórek lub tkanek,
4. d)przechowywaniem komórek lub tkanek po przetworzeniu,
5. e)dystrybucjà komórek lub tkanek,
6. f)transportem komórek lub tkanek do odbiorcy; 2) monitorowania stanu komórek lub tkanek w drodze mi´dzy dawcà a biorcà; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy: — dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakoÊci i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004), — dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzajàcej w ˝ycie dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 paêdziernika 2006 r. wykonujàcej dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci Êledzenia, powiadamiania o powa˝nych i niepo˝àdanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32). 3) wyrobów medycznych i materia∏ów majàcych bezpoÊrednio kontakt z komórkami lub tkankami. § 3. Standardowe procedury operacyjne zwiàzane z pobieraniem komórek lub tkanek okreÊlajà wymagania dotyczàce: 1) sposobu sprawdzenia istnienia lub braku sprzeciwu osoby zmar∏ej w centralnym rejestrze sprzeciwów; 2) kryteriów kwalifikacji i doboru dawcy komórek lub tkanek zawierajàcych informacje uzyskane na podstawie:
7. a)dokumentacji medycznej dawcy,
8. b)wywiadu z osobà, która mo˝e udzieliç szczegó∏owych informacji o dawcy — w przypadku dawcy zmar∏ego,
9. c)wywiadu z lekarzem, który leczy∏ dawc´,
10. d)wywiadu z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej,
11. e)raportu z badania poÊmiertnego,
12. f)wyniku badania przedmiotowego dawcy zmar∏ego i ˝ywego w celu wykrycia wszelkich oznak, które mogà wykluczyç ich jako dawców lub które mo˝e wp∏ynàç na ocen´ do zakwalifikowania ich jako dawców komórek lub tkanek,
13. g)dokumentacji dotyczàcej oceny stanu zdrowia dawcy, pod kàtem przydatnoÊci do pobrania komórek lub tkanek, podpisanej przez osob´ odpowiedzialnà lub pracownika przez nià upowa˝nionego; 3) kryteriów wykluczajàcych zmar∏ego dawc´ komórek lub tkanek, sporzàdzonych na podstawie informacji dotyczàcych:
14. a)nieznanej przyczyny zgonu, o ile nie zostanie ona ustalona na podstawie póêniejszego badania poÊmiertnego dokonanego po pobraniu,
15. b)choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie,
16. c)czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,
17. d)dawcy z nowotworem z∏oÊliwym, który mo˝e byç poddany ocenie i brany pod uwag´ jako dawca rogówki, z wyjàtkiem osoby cierpiàcej na siatkówczaka, choroby nowotworowe krwi i nowotwory z∏oÊliwe przedniego odcinka ga∏ki ocznej,
18. e)choroby Creutzfeldta-Jacoba,
19. f)post´pujàcej demencji lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, w tym o nieznanym pochodzeniu, Dziennik Ustaw Nr 190 — 10439 —
20. g)biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu),
21. h)biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, a tak˝e osoby, którà poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej, w której zastosowana mog∏a byç opona twarda,
22. i)zaka˝enia ogólnoustrojowego nieb´dàcego pod kontrolà w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjnej, uogólnionego zaka˝enia wirusowego, grzybiczego lub paso˝ytniczego lub powa˝nego zaka˝enia miejscowego w komórkach lub tkankach, które majà byç pobrane,
23. j)dodatniego wywiadu w kierunku i cechach klinicznych lub wynikach laboratoryjnych Êwiadczàcych o zaka˝eniu wirusem HIV, ostrego lub przewlek∏ego zapalenia wàtroby wywo∏anego przez wirusa HBV, zapalenia wàtroby wywo∏anego przez wirusa HCV i zaka˝enia wirusem HTLV I/II,
24. k)ryzyka przeniesienia lub obecnoÊci czynników ryzyka zwiàzanych z zaka˝eniami, o których mowa w lit. j,
25. l)czynnej i przewlek∏ej lub w wywiadzie, uogólnionej choroby autoimmunologicznej,
26. m)stwierdzenia, ˝e wyniki testów próbek krwi dawcy b´dà niewa˝ne ze wzgl´du na wyst´powanie hemodylucji, je˝eli nie jest dost´pna próbka sprzed transfuzji (dotyczy tylko komórek lub tkanek),
27. n)leczenia Êrodkami immunosupresyjnymi,
28. o)wyst´powania (z wywiadu lekarskiego) czynników ryzyka zwiàzanych z chorobami zakaênymi, wynikajàcymi z oceny ryzyka, z uwzgl´dnieniem odbywania przez dawc´ podró˝y, gdzie istnieje mo˝liwoÊç nara˝enia dawcy na kontakt z chorobami zakaênymi oraz mo˝liwoÊç nara˝enia dawcy na kontakt z chorobami zakaênymi wyst´pujàcymi regionalnie,
29. p)obecnoÊci na ciele dawcy fizycznych oznak wskazujàcych na zagro˝enie chorobà zakaênà,
30. q)spo˝ycia lub nara˝enia na dzia∏anie substancji takiej, jak cyjanek, o∏ów, rt´ç, z∏oto, które mogà zostaç przekazane biorcom, w dawce mogàcej stanowiç zagro˝enie dla ich zdrowia,
31. r)szczepienia ˝ywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, je˝eli istnieje mo˝liwoÊç jego przeniesienia,
32. s)przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych,
33. t)przypadków dzieci w wieku poni˝ej 18 miesi´cy, urodzonych przez matki zaka˝one wirusem HIV, wirusem zapalenia wàtroby typu B, zapalenia wàtroby typu C lub wirusem HTLV, bàdê nara˝onych na takie zaka˝enie, karmionych przez matki piersià w ciàgu ostatnich 12 miesi´cy w celu stwierdzenia, ˝e nie mogà byç brane pod uwag´ jako dawcy bez wzgl´du na wyniki testów analitycznych, Poz. 1169
34. u)przypadków dzieci matek zaka˝onych wirusem HIV, wirusem zapalenia wàtroby typu B, zapalenia wàtroby typu C lub wirusem HTLV lub nara˝onych na takie zaka˝enie, które nie by∏y karmione piersià przez matki w ciàgu ostatnich 12 miesi´cy, i w odniesieniu do których testy analityczne, badanie przedmiotowe oraz analiza dokumentacji medycznej nie dajà dowodów zaka˝enia wirusem HIV, wirusem zapalenia wàtroby typu B, zapalenia wàtroby typu C lub wirusem HTLV w celu stwierdzenia, ˝e mogà byç dawcami; 4) kryteriów wykluczajàcych ˝ywego dawc´ komórek lub tkanek, które powinny byç identyczne jak w przypadku dawcy zmar∏ego, z wyjàtkiem:
35. a)przypadku dawcy autogenicznego, je˝eli pobrane komórki i tkanki majà byç przechowywane lub hodowane, zachowany musi byç ten sam zakres wymagaƒ w zakresie badaƒ biologicznych, co w przypadku ˝ywego dawcy allogenicznego,
36. b)przypadku pozytywnych wyników testów biologicznych u dawcy autogenicznego — w takim przypadku wyniki te nie stanowià przeciwwskazania do przetwarzania i przeszczepiania komórek lub tkanek,
37. c)przypadku dawcy allogenicznego, gdzie w zale˝noÊci od rodzaju pobieranych komórek lub tkanek stosuje si´ nast´pujàce szczególne kryteria wykluczajàce: — cià˝a (z wyjàtkiem dawcy komórek krwi p´powinowej i b∏ony owodniowej oraz rodzeƒstwa oddajàcego komórki krwiotwórcze), — karmienie piersià, — istnienie zagro˝enia przeniesienia chorób dziedzicznych w przypadku komórek krwiotwórczych,
38. d)przypadku allogenicznego dawcy ˝ywego (z wyjàtkiem allogenicznych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej), gdzie: — próbk´ krwi pobiera si´ w czasie pobierania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub je˝eli jest to mo˝liwe, w ciàgu 7 dni po pobraniu, — je˝eli komórki lub tkanki b´dà przechowywane przez d∏ugi czas, po up∏ywie 180 dni wymagane jest ponowne pobranie próbek i powtórne badanie, z zachowaniem warunku, ˝e próbka do powtórnego badania mo˝e byç pobrana na 30 dni przed tym badaniem lub w ciàgu 7 dni po pobraniu; 5) badaƒ laboratoryjnych w odniesieniu do dawcy ˝ywego i zmar∏ego, które powinny obejmowaç:
39. a)HIV 1 i 2 Anty-HIV-1 i 2,
40. b)wirusowe zapalenie wàtroby typu B HBsAg i Anty HBc,
41. c)wirusowe zapalenie wàtroby typu C Anty-HCV,
42. d)ki∏a testy swoiste, Dziennik Ustaw Nr 190 — 10440 — Poz. 1169
43. e)w szczególnych przypadkach dawca ˝ywy i zmar∏y powinien mieç okreÊlone: 9) narz´dzi jedno- lub wielorazowego u˝ytku, stosowanych do pobrania komórek lub tkanek; — wykonanie testów na obecnoÊç przeciwcia∏ HTLV-I u dawcy pochodzàcego z obszarów o wysokiej zachorowalnoÊci lub którego partnerzy seksualni bàdê rodzice pochodzà z takich obszarów, 10) raportu pobrania sporzàdzonego przez jednostk´ pobierajàcà; — w razie pozytywnego wyniku testu Anty HBc a negatywnego wyniku testu HBsAg konieczne jest wykonanie dalszych testów dla oceny ryzyka, majàcych na celu ustalenie przydatnoÊci (pobranych komórek lub tkanek) do wykorzystania klinicznego, 12) oznakowania pobranych komórek lub tkanek oraz informacje o ka˝dym rodzaju pobranych komórek lub tkanek: — zale˝nie od danych zawartych w historii choroby dawcy oraz w∏aÊciwoÊci pobieranych komórek lub tkanek nale˝y wykonaç u dawcy dodatkowe testy, np. badania antygenu RhD i HLA, w kierunku nosicielstwa malarii, wirusa CMV, toksoplazmozy, wirusa EBV i pierwotniaka Trypanosoma Cruz; 6) sposobu pobierania komórek lub tkanek i okreÊlenia nast´pujàcych danych:
44. a)numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierajàcego komórki lub tkanki oraz podmiotu, który ma odebraç pobrane komórki lub tkanki,
45. b)danych identyfikacyjnych dawcy komórek lub tkanek oraz danych pracownika, który dokona∏ identyfikacji dawcy, w tym jego podpis,
46. c)daty i godziny Êmierci dawcy,
47. d)w przypadku dawcy zmar∏ego — warunki przechowywania zw∏ok (godzin´ umieszczenia zw∏ok w ch∏odni i godzin´ ich wyj´cia z ch∏odni), 11) opakowania transportowego;
48. a)mi´Êniowo-szkieletowych,
49. b)skóry,
50. c)osierdzia,
51. d)naczyƒ,
52. e)zastawek serca,
53. f)oka,
54. g)b∏on p∏odowych,
55. h)komórek trzustki, przytarczyc lub innych; 13) sposobów identyfikacji i zabezpieczenia komórek lub tkanek w czasie transportu uwzgl´dniajàcych:
56. a)pakowanie komórek lub tkanek w sposób minimalizujàcy ryzyko zaka˝enia i przechowywanie w temperaturze zachowujàcej wymagane ich w∏aÊciwoÊci i funkcje biologiczne,
57. b)rodzaj opakowania zapobiegajàcy zaka˝eniu pracowników odpowiedzialnych za pakowanie i transport komórek lub tkanek,
58. e)daty i godziny pobrania komórek lub tkanek,
59. c)transportowanie zapakowanych komórek lub tkanek w pojemniku przeznaczonym do transportu materia∏ów biologicznych oraz zapewniajàcym bezpieczeƒstwo i jakoÊç znajdujàcych si´ w nim komórek lub tkanek,
60. f)opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek lub tkanek (sala operacyjna, sala sekcyjna),
61. d)oznakowanie próbek krwi do badaƒ, dawcy komórek lub tkanek, zapewniajàce identyfikacj´ dawcy oraz zawierajàce informacje o:
62. g)danych pracownika, który dokona∏ pobrania komórek lub tkanek, w tym jego podpis,
63. h)zastosowanych procesów i czynnoÊci przy pobraniu komórek lub tkanek,
64. i)opisu zastosowanych odczynników i roztworów,
65. j)danych identyfikujàcych pobrane komórki lub tkanki, w tym pobranie próbek do badaƒ (testów); 7) sposobu przekazania podmiotowi odbierajàcemu komórki lub tkanki dokumentacji, ∏àcznie z pobranymi komórkami lub tkankami, która powinna:
66. a)zapewniç pe∏nà zdolnoÊç monitorowania pobranych komórek lub tkanek,
67. b)byç chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupowa˝nione,
68. c)byç ∏atwa do odzyskania przez ca∏y okres przechowywania i zgodna z przepisami o ochronie danych; 8) sposobu transportu pobranych komórek lub tkanek oraz ich przyj´cia do banku tkanek i komórek; — czasie i miejscu pobrania próbki, — stopniu rozcieƒczenia osocza, je˝eli jest wi´kszy ni˝ 50 %, lub informacj´, ˝e jest to próbka pobrana przed przetoczeniem osocza, krwi lub p∏ynów krwiozast´pczych,
69. e)oznakowanie opakowania z pobranymi komórkami lub tkankami w sposób niepowtarzalny,
70. f)oznaczenie pojemnika pozostajàcego w bezpoÊrednim kontakcie z komórkami lub tkankami, z uwzgl´dnieniem: — nazwy pobranych komórek lub tkanek, — daty i godziny ich pobrania, — danych dotyczàcych zastosowanych odczynników lub roztworów, — ostrze˝enia o zagro˝eniach, jakie mogà wystàpiç, — oznaczenia zawierajàcego informacj´ „TYLKO DO U˚YTKU AUTOGENICZNEGO” w przypadku dawstwa autogenicznego, — oznaczenia zawierajàcego dane osobowe biorcy, w przypadku komórek lub tkanek pobranych od dawców ˝ywych, Dziennik Ustaw Nr 190 — 10441 —
71. g)umieszczenie na oddzielnym dokumencie do∏àczonym do pojemnika informacji, w przypadku gdy na pojemniku pozostajàcym w bezpoÊrednim kontakcie z komórkami lub tkankami którakolwiek z informacji, o których mowa w lit. f, nie mo˝e byç umieszczona; 14) oznakowania pojemnika transportowego pobranych komórek lub tkanek, które powinno zawieraç nast´pujàce informacje: Poz. 1169 2) sposobu post´powania z przesy∏kami komórek lub tkanek niezgodnymi ze specyfikacjà, z niekompletnymi wynikami badaƒ, o nieakceptowalnej jakoÊci lub uszkodzonymi; 3) przebiegu kwarantanny od przyj´cia komórek lub tkanek do banku tkanek i komórek do momentu ich wydania do przetwarzania lub ich wycofania. oraz § 5. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania komórek lub tkanek okreÊlajà wymagania dotyczàce:
72. b)numer rejestru, nazw´, numer telefonu i adres podmiotu, do którego pojemnik ma byç dostarczony, 1) odczynników, wyrobów medycznych, materia∏ów, w tym opakowaniowych, majàcych bezpoÊrednio kontakt z komórkami lub tkankami, które powinny zawieraç nast´pujàce informacje:
73. a)oznaczenia „KOMÓRKI „OSTRO˚NIE”, I TKANKI”
74. c)dane osoby kontaktowej, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych,
75. d)dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którà nale˝y skontaktowaç si´ w celu przekazania pojemnika,
76. e)dat´ i godzin´ rozpocz´cia transportu,
77. f)okreÊlenie warunków, w jakich ma odbywaç si´ transport, z uwzgl´dnieniem zapewnienia jakoÊci i bezpieczeƒstwa komórek lub tkanek,
78. g)w przypadku produktów zawierajàcych ˝ywe komórki lub tkanki, ostrze˝enie „NIE NAPROMIENIOWYWAå I NIE ZAMRA˚Aå”,
79. h)je˝eli komórki lub tkanki majà wynik pozytywny, w badaniu na obecnoÊç markera choroby zakaênej, ostrze˝enie „ZAGRO˚ENIE BIOLOGICZNE”,
80. i)w przypadku dawców autogenicznych komórek lub tkanek oznaczenie „TYLKO DO U˚YTKU AUTOGENICZNEGO”,
81. j)specyfikacje dotyczàce warunków przechowywania komórek lub tkanek w czasie transportu (np. „NIE ZAMRA˚Aå”); 15) specyfikacji okreÊlajàcej warunki transportu i przechowywania w czasie transportu. § 4. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przyj´cia komórek lub tkanek w banku tkanek i komórek okreÊlajà wymagania dotyczàce: 1) sposobu przyj´cia komórek lub tkanek do banku tkanek i komórek przy uwzgl´dnieniu:
82. a)zgody co do celu, w jakim majà byç wykorzystane pobrane komórki lub tkanki,
83. b)wyników badania lekarskiego, badaƒ specjalistycznych i badaƒ laboratoryjnych,
84. c)udokumentowanych kryteriów selekcji dawcy, dokonanego przez upowa˝nionà osob´,
85. a)pe∏nà nazw´ podmiotu, którego dotyczy,
86. b)numer w∏asny,
87. c)numer wersji,
88. d)nazw´ materia∏u lub produktu, a w przypadku nabywanego materia∏u — równie˝ jego numer kodowy,
89. e)dat´ sporzàdzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,
90. f)podpis osoby sporzàdzajàcej, zatwierdzajàcej i weryfikujàcej,
91. g)krótkà charakterystyk´ materia∏u lub produktu,
92. h)obowiàzujàce wymagania lub normy i metody badaƒ stosowanych w celu kontroli jakoÊci,
93. i)opis opakowania i sposób jego oznakowania,
94. j)warunki przechowywania i transportu,
95. k)okres przydatnoÊci do u˝ycia,
96. l)wykaz dokumentów zwiàzanych z technologià produkcji i kontrolà jakoÊci (w przypadku komórek lub tkanek),
97. m)wykaz zatwierdzonych dostawców materia∏ów i produktów; 2) oznakowania w procesie przetwarzania ka˝dego rodzaju pobranych komórek lub tkanek:
98. a)mi´Êniowo-szkieletowych,
99. b)skóry,
100. c)osierdzia,
101. d)naczyƒ,
102. e)zastawek serca,
103. f)oka,
104. g)b∏on p∏odowych,
105. h)komórek trzustki, przytarczyc lub innych; transportu, 3) warunków przetwarzania komórek lub tkanek, w tym:
106. e)oceny jakoÊci komórek lub tkanek przyj´tych do banku tkanek i komórek;
107. a)krytycznych warunków przetwarzania okreÊlajàcych klinicznà skutecznoÊç lub szkodliwoÊç dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek,
108. d)udokumentowanych warunków opakowania i oznakowania, Dziennik Ustaw Nr 190 — 10442 —
109. b)powtarzalnoÊci stosowanych procesów i czynnoÊci przetwarzania,
110. c)udokumentowanej i zatwierdzonej skutecznoÊci stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów,
111. d)sta∏ej oceny procesów i czynnoÊci przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeƒstwa i jakoÊci przetwarzanych komórek lub tkanek,
112. e)sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania,
113. f)systemu identyfikacji komórek lub tkanek na ka˝dym etapie przetwarzania umo˝liwiajàcego rozró˝nienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania,
114. g)sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zaka˝onych komórek lub tkanek zapobiegajàcego zaka˝eniu innych przetwarzanych komórek lub tkanek, produktów przetwarzania, otoczenia lub personelu; 4) warunków karencji po przetworzeniu komórek lub tkanek; 5) sposobu sterylizacji komórek lub tkanek; 6) karencji po sterylizacji komórek lub tkanek; 7) sposobu przechowywania przetworzonych komórek lub tkanek i zwalniania ich z karencji do dystrybucji, w tym:
115. a)maksymalny czas przechowywania uwzgl´dniajàcy mo˝liwoÊç pogorszenia si´ w∏aÊciwoÊci komórek lub tkanek,
116. b)niezb´dny w czasie przechowywania system inwentaryzacji komórek lub tkanek,
117. c)szczegó∏owy opis sposobu dopuszczenia przechowywanych komórek lub tkanek do dystrybucji,
118. d)system identyfikacji komórek lub tkanek umo˝liwiajàcy rozró˝nienie produktów dopuszczonych lub zwolnionych ze sterylizacji do przechowywania. § 6. Standardowe procedury operacyjne w zakresie przechowywania komórek lub tkanek po przetworzeniu okreÊlajà wymagania dotyczàce: 1) odr´bnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla ka˝dego rodzaju komórek lub tkanek, z uwzgl´dnieniem mo˝liwoÊci pogorszenia si´, w czasie przechowywania, w∏aÊciwoÊci komórek lub tkanek; 2) odr´bnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla ka˝dego rodzaju produktów z przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzgl´dnieniem mo˝liwoÊci pogorszenia si´ w∏aÊciwoÊci tych produktów; 3) okreÊlenia systemu inwentaryzacji i identyfikacji komórek lub tkanek na ka˝dym etapie przechowywania. Poz. 1169 § 7. Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek lub tkanek okreÊlajà wymagania dotyczàce: 1) oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek lub tkanek oraz informacji o ka˝dym rodzaju pobranych komórek lub tkanek; 2) sposobu dystrybucji okreÊlajàcego:
119. a)krytyczne warunki transportu,
120. b)zabezpieczenia zapewniajàce utrzymanie komórki lub tkanki w ÊciÊle okreÊlonych warunkach,
121. c)pisemne zobowiàzanie strony trzeciej gwarantujàce zachowanie warunków okreÊlonych w lit. b,
122. d)obowiàzki i dzia∏ania osoby dokonujàcej dystrybucji lub wycofania komórek lub tkanek,
123. e)sposób udost´pniania zak∏adom opieki zdrowotnej komórek lub tkanek,
124. f)sposób post´powania ze zwróconymi komórkami lub tkankami; 3) sposobu oznakowania pojemników zawierajàcych komórki lub tkanki oraz pojemników transportowych zawierajàcych informacje, o których mowa w § 3 pkt 14; 4) sposobu post´powania z komórkami lub tkankami przeznaczonymi do bezpoÊredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek). § 8. Standardowe procedury operacyjne w zakresie transportu komórek lub tkanek do odbiorcy okreÊlajà wymagania dotyczàce: 1) sposobu oznakowania pojemnika transportowego komórek lub tkanek; 2) warunków transportu dla ka˝dego rodzaju komórek lub tkanek; 3) sporzàdzania specyfikacji dotyczàcej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu komórek lub tkanek; 4) sposobu odbioru w zak∏adach opieki zdrowotnej, komórek lub tkanek transportowanych z banku tkanek i komórek; 5) sposobu post´powania z przesy∏kami komórek lub tkanek niezgodnymi z transportowà dokumentacjà, z niekompletnymi wynikami badaƒ, o nieakceptowalnej jakoÊci lub uszkodzonymi. § 9. Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek lub tkanek w drodze mi´dzy dawcà a biorcà okreÊlajà wymagania dotyczàce: 1) sposobu nadania niepowtarzalnego oznakowania:
125. a)dawcy komórek lub tkanek,
126. b)pobranym komórkom lub tkankom,
127. c)rodzajom przetwarzanych komórek lub tkanek, Dziennik Ustaw Nr 190 — 10443 — Poz. 1169
128. d)produktom powsta∏ym z przetworzonych komórek lub tkanek, § 12. Instrukcje post´powania, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 3 ustawy, okreÊlajà:
129. e)bankowi tkanek i komórek, 1) obowiàzujàcà dokumentacj´, w tym rodzaje dokumentów i sposób ich prowadzenia oraz obiegu w banku tkanek i komórek;
130. f)zak∏adowi opieki zdrowotnej przeszczepiajàcemu komórki lub tkanki,
131. g)biorcy komórek lub tkanek; 2) sposobu rejestracji istotnych niepo˝àdanych zdarzeƒ i istotnych niepo˝àdanych reakcji zwiàzanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucjà i przeszczepianiem komórek lub tkanek; 3) sposobu zg∏aszania istotnych niepo˝àdanych zdarzeƒ i istotnych niepo˝àdanych reakcji zwiàzanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucjà i przeszczepianiem komórek lub tkanek; 4) sposobu eliminacji przyczyn wyst´powania istotnych niepo˝àdanych zdarzeƒ i istotnych niepo˝àdanych reakcji zwiàzanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucjà i przeszczepianiem komórek lub tkanek. § 10. Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materia∏ów majàcych bezpoÊrednio kontakt z komórkami lub tkankami obejmujà wymagania dotyczàce: 1) wp∏ywu wyrobów medycznych i materia∏ów majàcych bezpoÊrednio kontakt z komórkami lub tkankami na jakoÊç i bezpieczeƒstwo komórek lub tkanek oraz na bezpieczeƒstwo dawcy i biorcy; 2) dostawców wyrobów medycznych oraz materia∏ów majàcych bezpoÊrednio kontakt z komórkami lub tkankami, w tym materia∏ów opakowaniowych; 2) sposób prowadzenia dokumentacji poszczególnych czynnoÊci wykonywanych w banku tkanek i komórek; 3) sposób zapewnienia poufnoÊci danych zawartych w dokumentacji i rejestrach banku tkanek i komórek; 4) sposób przyjmowania do banku tkanek i komórek materia∏ów, odczynników, sprz´tu nowego i po naprawach; 5) sposób zabezpieczenia osób pobierajàcych materia∏ ze zw∏ok ludzkich; 6) sposób post´powania ze szk∏em laboratoryjnym zanieczyszczonym materia∏em zakaênym; 7) sposób post´powania z ubraniami ochronnymi zanieczyszczonymi materia∏em zakaênym; 8) sposób mycia i dezynfekcji pojemnika transportowego na materia∏ sekcyjny; 9) sposób post´powania ze stosowanymi preparatami dezynfekcyjnymi; 10) sposób post´powania z ciek∏ym azotem; 11) sposób przelewania ciek∏ego azotu z kriostatów 50-litrowych; 12) sposób obchodzenia si´ z kwasami i zasadami st´˝onymi — pierwsza pomoc; 13) sposób dezynfekcji, czyszczenia i konserwacji pomieszczeƒ banku tkanek i komórek; 3) wykonywania i planowania kontroli serwisowych, kwalifikacji, walidacji i kalibracji u˝ytkowanego sprz´tu wysokospecjalistycznego oraz odczynników i wyrobów medycznych; 14) sposób konserwacji, przeglàdów, czyszczenia, dezynfekcji i asenizacji sprz´tu; 4) analizy zrealizowanych i planowanych zamówieƒ na sprz´t wysokospecjalistyczny, odczynniki oraz materia∏y majàce bezpoÊrednio kontakt z komórkami lub tkankami i wyrobami medycznymi; 16) sposób kontroli dost´pu do pomieszczeƒ banku tkanek i komórek; 5) analizy przyczyn wystàpienia istotnej niepo˝àdanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego zwiàzanego z wyrobami medycznymi i materia∏ami majàcymi bezpoÊrednio kontakt z komórkami lub tkankami. 15) sposób organizacji pracy personelu podczas preparatyki komórek lub tkanek; 17) sposób usuwania wadliwych produktów i odpadów; 18) sposób prowadzenia magazynu ekspedycyjnego; 19) sposób otwierania pojemnika, paczki lub przesy∏ki z komórkami lub tkankami; § 11. Wytyczne, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 2 ustawy, obejmujà: 20) warunki bezpieczeƒstwa i metody sch∏adzania w czasie transportu. 1) zbiory krajowych i unijnych aktów prawnych dotyczàcych pobierania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek; § 13. Formularze sprawozdawcze, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 4 ustawy, okreÊlajà: 2) standardy i kodeksy praktyki opracowywane przez krajowe i mi´dzynarodowe organizacje zaanga˝owane w pobieranie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucj´ komórek lub tkanek. 1) sposób zg∏aszania istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych i istotnych niepo˝àdanych reakcji przez podmioty pobierajàce, przetwarzajàce i przeszczepiajàce komórki lub tkanki, który powinien okreÊlaç:
132. a)szybkie powiadamianie o podejrzeniach wystàpienia istotnych niepo˝àdanych reakcji, Dziennik Ustaw Nr 190 — 10444 —
133. b)wnioski z badania istotnych niepo˝àdanych reakcji,
134. c)szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystàpienia istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych,
135. d)wnioski z badaƒ istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych,
136. e)roczne powiadamianie o istotnych niepo˝àdanych reakcjach,
137. f)roczne powiadamianie o istotnych zdarzeniach niepo˝àdanych; 2) zakres zg∏aszanych danych, w tym:
138. a)nazw´, dane identyfikacyjne podmiotu dokonujàcego powiadomienia (zg∏oszenia),
139. b)dat´ powiadomienia (zg∏oszenia),
140. c)dane biorcy lub dawcy, których dotyczy istotna niepo˝àdana reakcja lub istotne zdarzenie niepo˝àdane,
141. d)dat´ i miejsce pobrania lub zastosowania,
142. e)niepowtarzalne oznakowanie dawcy, Poz. 1169
143. c)numer PESEL, je˝eli zosta∏ nadany,
144. d)wiek,
145. e)p∏eç; 2) histori´ choroby, je˝eli jest dost´pna; 3) wywiad Êrodowiskowy, je˝eli jest mo˝liwy do przeprowadzenia; 4) wynik przedmiotowego badania cia∏a; 5) formu∏´ zastosowanej hemodylucji; 6) wynik badania klinicznego lub wyniki badania poÊmiertnego, a w przypadku komórek lub tkanek, które nie mogà byç przechowywane przez d∏u˝szy czas, tak˝e wst´pny ustny wynik badania poÊmiertnego; 7) wyniki badaƒ laboratoryjnych i innych przeprowadzonych badaƒ; w przypadku dawców komórek krwiotwórczych — tak˝e przydatnoÊç dawcy w odniesieniu do wybranego biorcy.
146. f)dat´ wystàpienia istotnej niepo˝àdanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego, § 15. Informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek lub tkanek, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 6 ustawy, powinny dotyczyç:
147. g)rodzaj komórek lub tkanek, których dotyczy wystàpienie istotnej niepo˝àdanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego, 1) kart dystrybuowanych i transportowanych komórek lub tkanek;
148. h)rodzaj wystàpienia istotnej niepo˝àdanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego, 2) protoko∏ów dokumentujàcych wykonane czynnoÊci i procesy zwiàzane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucjà komórek lub tkanek;
149. i)przyczyny i analiz´ êród∏owà wystàpienia istotnej niepo˝àdanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepo˝àdanego,
150. j)podj´te dzia∏ania naprawcze i zapobiegajàce,
151. k)wnioski z podj´tych dzia∏aƒ naprawczych i zapobiegajàcych. § 14. Karty dawców, o których mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy, okreÊlajà: 1) to˝samoÊç dawcy:
152. a)imi´ i nazwisko, w tym imi´ i nazwisko dziecka, jeÊli w oddaniu uczestniczà matka i dziecko,
153. b)dat´ urodzenia, w tym dat´ urodzenia dziecka, jeÊli w oddaniu uczestniczà matka i dziecko, 3) raportów w sprawie miejsca przeznaczenia komórek lub tkanek, dokumentujàcych wykonane czynnoÊci i procesy zwiàzane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucjà komórek lub tkanek. § 16. Banki tkanek i komórek dostosujà dokumentacj´ systemu do wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu w terminie roku od dnia wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia. § 17. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz