Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalenia i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu pro

Dziennik Ustaw Nr 195 — 10651 — Poz. 1211 1211 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 29 paêdziernika 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób ustalania op∏at, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz sposób ich uiszczania. § 2. 1. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego sà ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszàcej 1 126 z∏, zwanej dalej „kwotà bazowà”. 2. Op∏aty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokràgla si´ do pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e koƒcówki kwot wynoszàce mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a koƒcówki kwot wynoszàce 50 i wi´cej groszy podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych. § 3. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, jest okreÊlony w za∏àczniku do rozporzàdzenia. § 4. W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio z∏o˝onego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, w zale˝noÊci od rodzaju zmian, uiszcza si´ odpowiednio op∏aty okreÊlone za z∏o˝enie wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. § 5. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. 2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o wydanie pozwolenia na do——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). puszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. 3. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ postacià, mocà lub gatunkiem docelowym, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi 100 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. § 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zwiàzanej ze zmianà w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniu opakowania lub ze zmianà w treÊci ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych ró˝niàcych si´ tylko mocà lub postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 10 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. § 7. Za ka˝dy wniosek o dokonanie zmian, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy, uiszcza si´ odr´bnà op∏at´. § 8. Op∏aty za czynnoÊci, o których mowa w art. 18a ust. 1 i 2 oraz art.19 ust. 1 i 2 ustawy, pobiera si´ za: 1) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy — w wysokoÊci op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia; 2) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy — w wysokoÊci 150 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia; 3) z∏o˝enie wniosku o sporzàdzenie raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy — w wysokoÊci 75 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia; 4) z∏o˝enie wniosku o aktualizacj´ raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy — w wysokoÊci 50 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia; Dziennik Ustaw Nr 195 — 10652 — 5) z∏o˝enie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiàcych podstaw´ wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcej, o której mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy — w wysokoÊci 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia; 6) zmian´ typu IA lub IB lub zmian´ typu II, o których mowa w rozporzàdzeniu Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczàcym badania zmian w warunkach pozwoleƒ na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez w∏aÊciwy organ Paƒstwa Cz∏onkowskiego (Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 208) — w wysokoÊci op∏aty za zmian´ typu I lub zmian´ typu II, zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia. § 9. W przypadku z∏o˝enia wniosku o wydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy op∏ata wynosi 250 % kwoty bazowej. § 10. 1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadajàcy pozwolenie na import równoleg∏y, który uzyska∏ przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia na czas nieokreÊlony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy, wnosi op∏at´ w okresie wa˝noÊci tego pozwolenia za ka˝dy rok jego wa˝noÊci w wysokoÊci 125 % kwoty bazowej. Poz. 1211 2. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty, o której mowa w ust. 1, sk∏ada si´ w Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do dnia 31 marca ka˝dego roku. § 11. 1. Op∏aty, o których mowa w rozporzàdzeniu, uiszcza si´ na rachunek bankowy Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym. 2. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie. 3. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty, z zastrze˝eniem § 10 ust. 2, sk∏ada si´ wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego. § 12. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2006 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 142, poz. 1024). § 13. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 listopada 2008 r. Minister Zdrowia: E. Kopacz Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 paêdziernika 2008 r. (poz. 1211) SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE Poz. Wyszczególnienie Procent kwoty bazowej 1 2 3 A Produkty lecznicze weterynaryjne niewymienione w poz. B—I Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 3 500 % 937,5 % 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego, którego substancja(-

1. e)czynna(-
2. e)ma/majà ugruntowane zastosowanie medyczne 2 500 % 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego, którego substancja(-
3. e)czynna(-
4. e)ma/majà ugruntowane zastosowanie medyczne, przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 600 % Dziennik Ustaw Nr 195 — 10653 — Poz. 1211 2 3 5) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego 1 350 % 6) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 450 % 7) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy 2 000 % 8) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 15a ust. 6 ustawy, przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 550 % 9) zmian´ danych typu I 230 % 10) zmian´ danych typu II 950 % 11) zmian´ danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 425 % 12) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 625 % 13) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 312,5 % 1 B Produkty lecznicze weterynaryjne roÊlinne inne ni˝ te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze weterynaryjne inne ni˝ te, o których mowa w art. 21 ustawy Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: C 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego 1 650 % 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 450 % 3) zmian´ danych typu I 230 % 4) zmian´ danych typu II 950 % 5) zmian´ danych typu II dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 425 % 6) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 625 % 7) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla owadów u˝ytkowych, ryb hodowlanych, zwierzàt futerkowych lub go∏´bi, których tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi 312,5 % Produkty lecznicze weterynaryjne roÊlinne, o których mowa w art. 20a ustawy Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego roÊlinnego 625 % 2) zmian´ danych typu I 62,5 % 3) zmian´ danych typu II 187,5 % Dziennik Ustaw Nr 195 — 10654 — Poz. 1211 1 2 3 D Produkty lecznicze weterynaryjne homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego; wniosek o dopuszczenie do obrotu mo˝e obejmowaç list´ produktów leczniczych homeopatycznych pochodzàcych z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych:
5. a)za list´ zawierajàcà do 50 produktów 600 %
6. b)za list´ zawierajàca od 50 produktów do 100 produktów 850 %
7. c)za list´ zawierajàcà wi´cej ni˝ 100 produktów 1 000 % 2) zmian´ danych obj´tych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany dokumentacji b´dàcej podstawà do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 100 % 3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: E
8. a)za list´ zawierajàcà do 50 produktów 150 %
9. b)za list´ zawierajàcà od 50 produktów do 100 produktów 250 %
10. c)za list´ zawierajàcà wi´cej ni˝ 100 produktów 500 % Produkty lecznicze weterynaryjne — antyseptyki Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: F 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 400 % 2) zmian´ typu I 100 % 3) zmian´ typu II 250 % 4) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 250 % Produkty lecznicze weterynaryjne, o których mowa w art. 20 ustawy Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: G 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 125 % 2) zmian´ danych obj´tych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany dokumentacji b´dàcej podstawà do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 25 % 3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 62,5 % Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporzàdzania leków recepturowych i aptecznych Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 100 % 2) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 62,5 % 3) zmian´ danych obj´tych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany dokumentacji b´dàcej podstawà do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 62,5 % Dziennik Ustaw Nr 195 — 10655 — Poz. 1211 1 2 3 H Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 21a ustawy Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o: 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 365 % 2) zmian´ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 185 % 3) przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 312,5 % I Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 32 ustawy 250 % J Op∏ata za z∏o˝enie wniosku o dokonanie innych zmian wynikajàcych z czynnoÊci administracyjnych zwiàzanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu 25 % — 10656 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2266/W/C/2008 ISSN 0867-3411 Cena 5,10 z∏ (w tym 7 % VAT)