Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej

Dziennik Ustaw Nr 197 — 10712 — Poz. 1224 1224 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 28 paêdziernika 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: §

2. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”; 2) jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakoÊci leków, w zakresie badaƒ produktów leczniczych okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy; 3) laboratoria kontroli jakoÊci leków specjalizujàce si´ w badaniach produktów, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 4 ustawy; 4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt
3. 4) nazw´ produktu leczniczego; 5) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego wa˝noÊci; 6) organ, który wyda∏ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; 7) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub moc, wielkoÊç opakowania; 8) numer serii; 9) termin wa˝noÊci; 10) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego zg∏aszanego do kontroli seryjnej wst´pnej; 11) okreÊlenie iloÊci próbek przekazanych do badaƒ; 12) podpis zg∏aszajàcego lub osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego.
4. Rozporzàdzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.
5. Do zg∏oszenia do∏àcza si´ raport wytworzenia serii dla danej serii produktu leczniczego wydany przez osob´ wykwalifikowanà. §
6. Kontrola seryjna wst´pna obejmuje badania jakoÊciowe polegajàce na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z ka˝dej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego to˝samoÊci oraz zgodnoÊci z okreÊlonymi wymaganiami jakoÊciowymi zawartymi w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. §
8. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wst´pnej próbki w iloÊci zapewniajàcej przeprowadzenie podwójnej próby jakoÊciowej zgodnie z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostk´ badajàcà. §
9. Kontrol´ seryjnà wst´pnà mogà przeprowadzaç jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakoÊci leków wymienione w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, zwane dalej „jednostkami badajàcymi”.
10. Jednostka badajàca mo˝e ze wzgl´du na rodzaj i postaç badanego produktu leczniczego albo na metod´ badawczà za˝àdaç, po przedstawieniu uzasadnienia na piÊmie, dodatkowej iloÊci próbek produktu leczniczego. §
12. Jednostki badajàce przeprowadzajà kontrol´ seryjnà wst´pnà na podstawie zg∏oszenia podmiotu odpowiedzialnego. §
13. Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych przekazane do badaƒ kontroli seryjnej wst´pnej muszà byç dostarczone w opakowaniach zgodnych z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
14. Zg∏oszenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) dat´ dokonania zg∏oszenia; 2) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego; 3) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). §
16. Jednostki badajàce przeprowadzajà kontrol´ seryjnà wst´pnà w zakresie i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej t∏umaczeniu na j´zyk polski zawartym w Farmakopei Polskiej.
17. Je˝eli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, zakres i metody kontroli seryjnej wst´pnej, o których mowa w ust. 1, okreÊla Farmakopea Polska Dziennik Ustaw Nr 197 — 10713 — Poz. 1224 lub odpowiednie farmakopee uznawane w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. §
18. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.2) §
19. Jednostka badajàca na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wst´pnej wydaje odpowiednie orzeczenie dotyczàce badaƒ jakoÊciowych próbki danej serii produktu, w tym surowca do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych, wed∏ug wzorów okreÊlonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. ——————— Minister Zdrowia: E. Kopacz 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej (Dz. U. Nr 208, poz. 1777), które utraci∏o moc z dniem 1 maja 2007 r., tj. w dniu wejÊcia w ˝ycie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 paêdziernika 2008 r. (poz. 1224) Za∏àcznik nr 1 JEDNOSTKI BADAWCZO-ROZWOJOWE ORAZ LABORATORIA KONTROLI JAKOÂCI LEKÓW PRZEPROWADZAJÑCE KONTROL¢ SERYJNÑ WST¢PNÑ 1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego — Paƒstwowy Zak∏ad Higieny w Warszawie; 2) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie; 3) Narodowy Instytut Leków w Warszawie; 4) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Bia∏ymstoku; 5) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdaƒsku; 6) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach; 7) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie; 8) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w ¸odzi; 9) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu; 10) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu; 11) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie; 12) Laboratorium Kontroli JakoÊci Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wroc∏awiu. Dziennik Ustaw Nr 197 — 10714 — Poz. 1224 Za∏àcznik nr 2 ORZECZENIA DOTYCZÑCE BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU WZÓR NR 1 Dziennik Ustaw Nr 197 — 10715 — WZÓR NR 2 Poz. 1224 Dziennik Ustaw Nr 197 — 10716 — WZÓR NR 3 Poz. 1224 Dziennik Ustaw Nr 197 — 10717 — WZÓR NR 4 Poz. 1224 Dziennik Ustaw Nr 197 — 10718 — WZÓR NR 5 Poz. 1224