Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produkta

Dziennik Ustaw Nr 200 — 10852 — Poz. 1236 1236 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 17 paêdziernika 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i wzoru tej dokumentacji Na podstawie art. 69 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Dokumentacja obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zwana dalej „dokumentacjà”, jest prowadzona osobno dla ka˝dego produktu leczniczego weterynaryjnego. 4) dane dotyczàce:

1. a)postaci farmaceutycznej,
2. b)rodzaju opakowania,
3. c)okresu karencji,
4. d)kategorii dost´pnoÊci i stosowania — produktu leczniczego weterynaryjnego; § 2. 1. Wprowadzanie danych do dokumentacji jest dokonywane w formie pisemnej, w sposób czytelny, a kolejne wpisy sà dokonywane w porzàdku chronologicznym. 2. SkreÊlenia i poprawki w dokumentacji lekarz weterynarii, który ich dokona∏, potwierdza podpisem i pieczàtkà oraz wpisuje dat´ wprowadzenia skreÊlenia i poprawki. 3. Dokumentacja mo˝e byç prowadzona w formie elektronicznej, je˝eli jednoczeÊnie sporzàdza si´ i przechowuje wydruki tej dokumentacji. 4. Oprogramowanie, przy pomocy którego jest prowadzona dokumentacja w formie elektronicznej, powinno: 1) umo˝liwiaç zmian´ danych w taki sposób, aby by∏o mo˝liwe zidentyfikowanie czasu jej dokonania i danych osobowych lekarza weterynarii dokonujàcego poprawek i skreÊleƒ oraz odtworzenie danych sprzed dokonania zmiany; 2) posiadaç zabezpieczenia uniemo˝liwiajàce usuni´cie poprzednio wprowadzonych danych. § 3. Dokumentacja zawiera: 1) piecz´ç zak∏adu leczniczego dla zwierzàt; 2) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego; 3) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego; ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216, poz. 1599). 5) informacj´ dotyczàcà wystawienia recepty na dany produkt leczniczy weterynaryjny i miejsca jej realizacji; 6) dane dotyczàce przyj´cia produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:
5. a)dat´ zakupu,
6. b)nazw´ i adres dostawcy,
7. c)liczb´ opakowaƒ bezpoÊrednich,
8. d)okreÊlenie zawartoÊci opakowania bezpoÊredniego — iloÊç,
9. e)numer serii,
10. f)okres wa˝noÊci; 7) dane dotyczàce zu˝ycia produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym:
11. a)dat´ zu˝ycia,
12. b)okreÊlenie iloÊci zu˝ytego produktu,
13. c)numer pozycji w dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej. § 4. OkreÊla si´ wzór dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi stanowiàcy za∏àcznik do rozporzàdzenia. § 5. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 sierpnia 2004 r. w sprawie wzoru dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi (Dz. U. Nr 183, poz. 1893). § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki Dziennik Ustaw Nr 200 — 10853 — Poz. 1236 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 paêdziernika 2008 r. (poz. 1236) WZÓR DOKUMENTACJA OBROTU DETALICZNEGO PRODUKTAMI LECZNICZYMI WETERYNARYJNYMI — 10854 — — 10855 — — 10856 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2385/W/C/2008 ISSN 0867-3411 Cena 3,30 z∏ (w tym 7 % VAT)