Dziennik Ustaw Nr 201 — 10975 — Poz. 1247 1247 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 4 listopada 2008 r. w sprawie wzorów dokumentów przedk∏adanych w zwiàzku z badaniem klinicznym produktu lecznicz

§ 1pkt 1, okre

Êla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 2. Do wniosku o wydanie opinii o badaniu klinicznym przez komisj´ bioetycznà do∏àcza si´: ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 1) list przewodni; 2) kopi´ aktualnego protoko∏u badania klinicznego; 3) kopi´ zmian protoko∏u badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, je˝eli dotyczy i je˝eli nie sà zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego; 4) streszczenie protoko∏u badania klinicznego; 5) kopi´ broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium ˝adnego z paƒstw cz∏onkowskich; 6) kopi´ upowa˝nienia sponsora dla podmiotu sk∏adajàcego wniosek do dzia∏ania w imieniu sponsora wraz z t∏umaczeniem, je˝eli dotyczy; 7) kopi´ dokumentu upowa˝niajàcego organizacj´ prowadzàcà badanie kliniczne na zlecenie, okreÊlajàcego zakres uprawnieƒ i obowiàzków tego podmiotu wraz z t∏umaczeniem, je˝eli dotyczy; 8) wzór formularza Êwiadomej zgody, w którym w szczególnoÊci powinno byç zawarte oÊwiadczenie pacjenta, w którym wyra˝a zgod´ na przetwarzanie danych osobowych zwiàzanych z jego udzia∏em w badaniu klinicznym; 9) wzór pisemnej informacji dla pacjenta; 10) wzór karty obserwacji klinicznej; 11) ˝yciorys badacza, w tym opis jego dzia∏alnoÊci naukowej i zawodowej; 12) oÊwiadczenie sponsora albo upowa˝nionego przez niego podmiotu,

pkt 7 lub ust. 6 pkt 25, albo badacza, dotyczàce zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zosta∏o zawarte w protokole badania klinicznego; 13) wzór og∏oszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, je˝eli dotyczy; 14) oÊwiadczenie badacza dotyczàce wyposa˝enia oÊrodka badawczego w zakresie niezb´dnym do przeprowadzenia badania oraz informacj´ dotyczàcà kwalifikacji personelu, który b´dzie uczestniczy∏ w prowadzeniu badania klinicznego; 15) informacj´ o rekompensacie dla pacjenta, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli nie zosta∏a zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta; 16) kopi´ dokumentu potwierdzajàcego zawarcie umowy obowiàzkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrzàdzone w zwiàzku z prowadzeniem badania klinicznego; Dziennik Ustaw Nr 201 — 10976 — 17) informacj´ o wysokoÊci wynagrodzenia badacza, je˝eli nie zosta∏a zawarta w umowie mi´dzy sponsorem i badaczem. 3. Do wniosku,

§ 1

pkt 1, sk∏adanego do komisji bioetycznej do∏àcza si´ kopie umów dotyczàcych prowadzenia badania klinicznego zawartych pomi´dzy sponsorem lub podmiotem przez niego upowa˝nionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomi´dzy sponsorem lub podmiotem przez niego upowa˝nionym a oÊrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodnoÊç z orygina∏em przez sponsora albo podmiot przez niego upowa˝niony do dzia∏ania w jego imieniu. 4. Kopie umów, o których mowa w ust. 3, do∏àcza si´ niezw∏ocznie po ich zawarciu, nie póêniej ni˝ przed dniem wydania przez komisj´ bioetycznà opinii o badaniu klinicznym. 5. Badania klinicznego nie mo˝na rozpoczàç w oÊrodku badawczym, je˝eli kopia umowy, o której mowa w ust. 3, zawarta z danym oÊrodkiem nie zosta∏a do∏àczona do dnia wydania opinii o badaniu klinicznym. 6. Do wniosku o rozpocz´cie badania klinicznego do∏àcza si´: 1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT; 2) list przewodni; 3) wniosek w j´zyku angielskim na informatycznym noÊniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie xml do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem dost´pnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych paƒstw cz∏onkowskich, odnoszàcych si´ do wdro˝enia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badaƒ klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (Dz. Urz. WE L 121 z 01.05.2001, str. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299); 4) kopi´ broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium ˝adnego z paƒstw cz∏onkowskich; 5) kopi´ dossier badanego produktu leczniczego (IMPD) obejmujàcego dokumentacj´ naukowà zawierajàcà informacje dotyczàce jakoÊci, produkcji i kontroli badanego produktu leczniczego, jak równie˝ wyniki badaƒ klinicznych i przedklinicznych produktu, poprzedzone szczegó∏owym spisem treÊci i s∏ownikiem u˝ytych terminów; 6) kopi´ uproszczonego dossier badanego produktu leczniczego:

1. a)obejmujàcego kopi´ Charakterystyki Produktu Leczniczego — w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z paƒstw cz∏onkowskich i stosowanych w badaniu klinicznym zgodnie z Charakterystykà Produktu Poz. 1247 Leczniczego, a w przypadku gdy badany produkt leczniczy stosowany jest poza wskazaniem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego — dodatkowo wyniki badaƒ klinicznych i przedklinicznych przeprowadzonych z u˝yciem badanego produktu leczniczego,
2. b)obejmujàcego wyniki badaƒ klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczàce jakoÊci badanego produktu leczniczego — w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych jako produkt leczniczy do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z paƒstw cz∏onkowskich w innej postaci lub mocy,
3. c)obejmujàcego wyniki badaƒ klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczàce jakoÊci badanego produktu leczniczego — w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium ˝adnego z paƒstw cz∏onkowskich, a których wszystkie substancje czynne wchodzà w sk∏ad produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium przynajmniej jednego z paƒstw cz∏onkowskich; je˝eli substancje czynne pochodzà od innego wytwórcy, konieczne jest do∏àczenie danych na ich temat,
4. d)w przypadku badanego produktu leczniczego obj´tego innym wnioskiem o rozpocz´cie badania klinicznego, obejmujàcego nowe wyniki badaƒ klinicznych i przedklinicznych oraz informacje dotyczàce jakoÊci badanego produktu leczniczego uzyskane od czasu z∏o˝enia poprzedniego wniosku lub tylko informacj´ o numerze EudraCT badania obj´tego wspomnianym wnioskiem, jeÊli takich wyników i informacji nie uzyskano,
5. e)obejmujàcego informacje dotyczàce jakoÊci badanego produktu leczniczego — w przypadku placebo; 7) kopi´ upowa˝nienia sponsora dla podmiotu sk∏adajàcego wniosek do dzia∏ania w imieniu sponsora wraz z t∏umaczeniem, je˝eli dotyczy; 8) wzór karty obserwacji klinicznej; 9) wzór formularza Êwiadomej zgody, w którym w szczególnoÊci powinno byç zawarte oÊwiadczenie pacjenta, w którym wyra˝a zgod´ na przetwarzanie danych osobowych zwiàzanych z jego udzia∏em w badaniu klinicznym; 10) wzór pisemnej informacji dla pacjenta; 11) kopi´ aktualnego protoko∏u badania klinicznego; 12) kopi´ zmian protoko∏u badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, je˝eli dotyczy i je˝eli nie sà zawarte w aktualnym protokole badania klinicznego; 13) kopi´ specjalistycznej recenzji badania klinicznego, je˝eli by∏a wydana; 14) kopi´ Êwiadectwa analizy badanego produktu leczniczego, je˝eli obecnoÊç zanieczyszczeƒ jest niezgodna ze specyfikacjà lub je˝eli zosta∏y wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nieuj´te w specyfikacji; Dziennik Ustaw Nr 201 — 10977 — 15) kopi´ zezwolenia na wytwarzanie, je˝eli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium paƒstwa cz∏onkowskiego, a nie zosta∏o wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; 16) kopi´ zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, je˝eli dotyczy, oraz kopi´ dokumentu potwierdzajàcego zg∏oszenie wytwórcy badanego produktu leczniczego,

§ 4ust.

2 zdanie drugie rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 paêdziernika 2008 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143), je˝eli dotyczy; 17) kopi´ oÊwiadczenia osoby wykwalifikowanej zwalniajàcej seri´ w odniesieniu do badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium paƒstw cz∏onkowskich; 18) kopi´ oÊwiadczenia sponsora o statusie aktywnej biologicznie substancji czynnej w rozumieniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania w odniesieniu do badanych produktów leczniczych importowanych spoza terytorium paƒstw cz∏onkowskich, je˝eli dotyczy; 19) kopie odpowiednich decyzji administracyjnych dotyczàcych u˝ycia lub wprowadzenia do Êrodowiska badanych produktów leczniczych, które muszà spe∏niaç dodatkowe warunki wymagane prawem, w szczególnoÊci organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz produktów radiofarmaceutycznych, je˝eli dotyczy; 20) wyniki badaƒ bezpieczeƒstwa wirusologicznego, je˝eli dotyczy; 21) kopi´ oÊwiadczenia sponsora o spe∏nianiu wymogów bezpieczeƒstwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gàbczastej encefalopatii, je˝eli dotyczy; 22) ˝yciorys badacza, w tym opis jego dzia∏alnoÊci naukowej i zawodowej; 23) kopi´ dokumentu potwierdzajàcego zawarcie umowy obowiàzkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoÊci cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrzàdzone w zwiàzku z prowadzeniem badania klinicznego; 24) informacj´ o rekompensacie dla pacjentów, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli nie zosta∏a zawarta w informacji dla pacjenta; 25) kopi´ dokumentu upowa˝niajàcego organizacj´ prowadzàcà badanie kliniczne na zlecenie, okreÊlajàcego zakres uprawnieƒ i obowiàzków tego podmiotu wraz z t∏umaczeniem, je˝eli dotyczy; 26) kopi´ dokumentu upowa˝niajàcego przedstawiciela sponsora do dzia∏ania na terytorium paƒstw cz∏onkowskich w imieniu sponsora spoza terytorium paƒstw cz∏onkowskich wraz z t∏umaczeniem, je˝eli dotyczy; 27) wykaz aktualnie prowadzonych przez sponsora badaƒ klinicznych z wykorzystaniem badanego produktu leczniczego; Poz. 1247 28) wykaz organów na terytorium paƒstw cz∏onkowskich, którym przed∏o˝ono wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz informacje o wyniku post´powania z uzasadnieniem, je˝eli sà dost´pne; 29) wzór oznakowania badanego produktu leczniczego; 30) kopi´ wniosku o wydanie zaÊwiadczenia,

art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, je˝eli dotyczy; 31) kopi´ opinii komisji bioetycznej, je˝eli zosta∏a wydana; 32) kopi´ potwierdzenia uiszczenia op∏aty za z∏o˝enie wniosku. 7. Do wniosku,

§ 1pkt 1, sk∏adanego do ministra w∏a

Êciwego do spraw zdrowia, do∏àcza si´ kopie umów dotyczàcych prowadzenia badania klinicznego zawartych pomi´dzy sponsorem lub podmiotem przez niego upowa˝nionym a badaczem oraz kopie umów zawartych pomi´dzy sponsorem lub podmiotem przez niego upowa˝nionym a oÊrodkami badawczymi, potwierdzonych za zgodnoÊç z orygina∏em przez sponsora albo podmiot przez niego upowa˝niony do dzia∏ania w jego imieniu. 8. Kopie umów, o których mowa w ust. 7, do∏àcza si´ niezw∏ocznie po ich zawarciu, nie póêniej ni˝ przed wydaniem przez ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub przed up∏ywem terminu,

art. 37p ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. 9. Do∏àczenie kopii umów w terminie,

ust. 8, pozostaje bez wp∏ywu na rozpocz´cie biegu terminu wskazanego w art. 37p ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. 10. Badania klinicznego nie mo˝na rozpoczàç w oÊrodku badawczym, je˝eli kopia umowy, o której mowa w ust. 7, zawarta z danym oÊrodkiem nie zosta∏a do∏àczona w terminie,

ust.

2. Kopie dokumentów wymienione w § 3 powinny zostaç sporzàdzone w formie papierowej, z zastrze˝eniem ust. 6 pkt
3. §
5. Wzór wniosku,

§ 1pkt 4, okre

Êla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. 2. Do wniosku,

ust. 1, sk∏adanym do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia do∏àcza si´ wniosek w j´zyku angielskim na informatycznym noÊniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem dost´pnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych paƒstw cz∏onkowskich, odnoszàcych si´ do wdro˝enia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badaƒ klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dziennik Ustaw Nr 201 — 10978 — § 5. 1. Wzór zawiadomienia,

§ 1pkt 5, okre

Êla za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. 2. Do zawiadomienia,

ust. 1, do∏àcza si´ zawiadomienie w j´zyku angielskim na informatycznym noÊniku danych, jako dokument elektroniczny w formacie doc do bazy EudraCT, zgodnie ze wzorem dost´pnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych paƒstw cz∏onkowskich, odnoszàcych si´ do wdro˝enia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badaƒ klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi. § 6. 1. Wnioski, o których mowa w § 1 pkt 1 i 4, oraz zawiadomienie,

§ 1pkt 5, sk∏ada si´ w formie pisemnej w j´zyku polskim.

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówkà, przelewem lub przekazem pocztowym.

1. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie. §
2. Do post´powaƒ w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych na podstawie ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne w zakresie regulowanym niniejszym rozporzàdzeniem, wszcz´tych a niezakoƒczonych przed dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia, stosuje si´ przepisy dotychczasowe. §
3. Przepisy rozporzàdzenia majà zastosowanie do post´powaƒ w sprawach badaƒ klinicznych produktu leczniczego od dnia 1 listopada 2008 r. §
4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.2)
5. Dokumenty, o których mowa w § 3 ust. 2 pkt 1, 4, 8, 9, 13—17 oraz w ust. 6 pkt 2, 9, 10, 14, 23, 24, 29, do∏àcza si´ w j´zyku polskim.
6. Dokumenty inne ni˝ wymienione w ust. 1 i 2 sk∏ada si´ w j´zyku polskim lub angielskim. §
8. WysokoÊç op∏at za z∏o˝enie wniosku do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia o rozpocz´cie badania klinicznego okreÊla za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia.
9. Op∏aty za z∏o˝enie wniosku,

ust. 1, uiszcza si´ na rachunek Urz´du Rejestracji Poz. 1247 Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 2007 r. w sprawie wzoru wniosku o rozpocz´cie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisj´ bioetycznà opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego (Dz. U. Nr 6, poz. 46) oraz rozporzàdzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 marca 2006 r. w sprawie wysokoÊci i sposobu uiszczania op∏at za rozpocz´cie badania klinicznego (Dz. U. Nr 45, poz. 321), które utraci∏y moc z dniem 1 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). Dziennik Ustaw Nr 201 — 10979 — Poz. 1247 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 r. (poz. 1247) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 201 — 10980 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10981 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10982 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10983 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10984 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10985 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10986 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10987 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10988 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10989 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10990 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10991 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10992 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10993 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10994 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10995 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10996 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10997 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10998 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 10999 — Poz. 1247 Za∏àcznik nr 2 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 201 — 11000 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 11001 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 11002 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 11003 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 11004 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 11005 — Poz. 1247 Za∏àcznik nr 3 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 201 — 11006 — Poz. 1247 Dziennik Ustaw Nr 201 — 11007 — Poz. 1247 Za∏àcznik nr 4 WYSOKOÂå OP¸AT ZA Z¸O˚ENIE WNIOSKU O ROZPOCZ¢CIE BADANIA KLINICZNEGO — 11008 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: — w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); — w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): — ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2267/W/C/2008 ISSN 0867-3411 Cena 17,90 z∏ (w tym 7 % VAT)