Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 października 2008 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolo

Dziennik Ustaw Nr 205 — 11165 — Poz. 1285 1285 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 paêdziernika 2008 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeƒstwie ˝ywnoÊci i ˝ywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a tak˝e sposobu sprawdzania zgodnoÊci tych materia∏ów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) w odnoÊniku 2 do rozporzàdzenia po ostatnim tiret kropk´ zast´puje si´ przecinkiem i dodaje si´ tiret w brzmieniu: „— dyrektywy Komisji 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. zmieniajàcej dyrektyw´ 2002/72/WE w sprawie materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi oraz dyrektyw´ Rady 85/572/EWG ustanawiajàcà wykaz p∏ynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji sk∏adników materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi (Dz. Urz. UE L 91 z 31.03.2007, str. 17).”; 2) w § 1:

1. a)ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Rozporzàdzenie stosuje si´ do: 1) materia∏ów i wyrobów oraz ich cz´Êci sk∏adajàcych si´ wy∏àcznie z tworzyw sztucznych, 2) wielowarstwowych materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych, jedna nie sk∏ada si´ wy∏àcznie z tworzyw sztucznych, nawet jeÊli warstwa przeznaczona do bezpoÊredniego kontaktu ze Êrodkami spo˝ywczymi sk∏ada si´ wy∏àcznie z tworzyw sztucznych.”; 3) w § 2 w pkt 3 kropk´ zast´puje si´ Êrednikiem i dodaje si´ pkt 4—6 w brzmieniu: „4) wielowarstwowych materia∏ach lub wyrobach z tworzyw sztucznych — nale˝y przez to rozumieç materia∏y lub wyroby z tworzyw sztucznych, które sk∏adajà si´ z dwóch lub wi´cej warstw materia∏ów po∏àczonych spoiwami lub w inny sposób, przy czym ka˝da z tych warstw sk∏ada si´ wy∏àcznie z tworzywa sztucznego; 5) barierze funkcjonalnej w tworzywie sztucznym — nale˝y przez to rozumieç barier´ sk∏adajàcà si´ z jednej lub wi´cej warstw tworzyw sztucznych, która gwarantuje, ˝e koƒcowy (gotowy) materia∏ lub wyrób spe∏nia wymagania okreÊlone w art. 3 rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 paêdziernika 2004 r. w sprawie materia∏ów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z ˝ywnoÊcià oraz uchylajàcego dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4) oraz w niniejszym rozporzàdzeniu; 6) ˝ywnoÊci niezawierajàcej t∏uszczu — nale˝y przez to rozumieç ˝ywnoÊç, w przypadku której, zgodnie z za∏àcznikiem nr 2 do rozporzàdzenia, do badania migracji stosuje si´ p∏yny modelowe inne ni˝ p∏yn modelowy D.”; 4) § 3 otrzymuje brzmienie: 3) warstw lub pow∏ok z tworzyw sztucznych tworzàcych uszczelki w zakrywkach, które razem sk∏adajà si´ z dwóch lub wi´kszej liczby warstw materia∏ów ró˝nego rodzaju „§ 3. 1. Dopuszczalny limit migracji globalnej sk∏adników uwalnianych z materia∏ów lub wyrobów z tworzyw sztucznych do Êrodków spo˝ywczych wynosi 60 mg/kg Êrodka spo˝ywczego lub p∏ynu modelowego imitujàcego ˝ywnoÊç. — które w stanie gotowym sà przeznaczone do kontaktu z ˝ywnoÊcià, lub pozostajà w kontakcie z ˝ywnoÊcià i sà przeznaczone do tego celu.”, 2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi 10 mg/dm2 powierzchni materia∏u lub wyrobu w przypadku:
2. b)w ust. 2 w pkt 6 kropk´ zast´puje si´ Êrednikiem i dodaje si´ pkt 7 w brzmieniu: „7) materia∏ów i wyrobów z∏o˝onych z dwóch lub wi´cej warstw, z których co najmniej ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 1) wyrobów b´dàcych pojemnikami lub spe∏niajàcych funkcj´ pojemników lub wyrobów, które mogà byç nape∏niane, o obj´toÊci mniejszej ni˝ 500 ml lub wi´kszej ni˝ 10 l; 2) arkuszy, folii i innych materia∏ów lub wyrobów, które nie mogà byç nape∏niane lub dla których nie mo˝na oszacowaç stosunku powierzchni do iloÊci ˝ywnoÊci, jaka ma z nià kontakt. Dziennik Ustaw Nr 205 — 11166 — 3. W przypadku materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych przewidzianych do kontaktu lub majàcych ju˝ kontakt ze Êrodkami spo˝ywczymi dla niemowlàt i ma∏ych dzieci, okreÊlonymi w przepisach o Êrodkach spo˝ywczych specjalnego przeznaczenia ˝ywieniowego, dopuszczalny limit migracji globalnej zawsze wynosi 60 mg/kg, a limity migracji specyficznej zawsze sà wyra˝ane w mg/kg.”; 5) po § 3 dodaje si´ § 3a w brzmieniu: „§ 3a. 1. W przypadku wielowarstwowego materia∏u lub wyrobu z tworzyw sztucznych, ka˝da warstwa tworzywa sztucznego musi spe∏niaç wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu. 2. Jednak˝e warstwa, która nie ma bezpoÊredniego kontaktu z ˝ywnoÊcià i jest oddzielona od niej barierà funkcjonalnà w tworzywie sztucznym, mo˝e: 1) nie spe∏niaç ograniczeƒ i specyfikacji ustanowionych w rozporzàdzeniu, 2) byç produkowana z wykorzystaniem substancji innych ni˝ wymienione w rozporzàdzeniu — je˝eli gotowy materia∏ lub wyrób jest zgodny z limitami migracji specyficznej i migracji globalnej okreÊlonymi w rozporzàdzeniu. 3. Migracja substancji okreÊlonych w ust. 2 pkt 2 nie mo˝e przekraczaç poziomu 0,01 mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego, oznaczonego zwalidowanà metodà analitycznà, a w przypadku braku takiej metody, innà metodà spe∏niajàcà odpowiednie kryteria analityczne. Limit ten zawsze jest wyra˝any jako zawartoÊç substancji w ˝ywnoÊci lub p∏ynach modelowych. Odnosi si´ on równie˝ do grup zwiàzków chemicznych o podobnej budowie lub w∏aÊciwoÊciach toksykologicznych, a w szczególnoÊci do izomerów lub zwiàzków chemicznych z takà samà grupà funkcyjnà, oraz uwzgl´dnia przenikanie substancji w wyniku odbicia (set-off). 4. Substancje, o których mowa w ust. 2 pkt 2, nie mogà nale˝eç do jednej z nast´pujàcych kategorii: Poz. 1285 6) w § 4:
3. a)po ust. 3 dodaje si´ ust. 3a—3c w brzmieniu: „3a. W przypadku substancji dodatkowych, wymienionych w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, stosowanych do produkcji warstw lub pow∏ok z tworzyw sztucznych w zakrywkach, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, stosuje si´ wymagania w zakresie ograniczeƒ lub specyfikacji dla tych substancji podane w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia. 3b. W przypadku substancji dodatkowych, wymienionych w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia, dzia∏ajàcych wy∏àcznie jako substancje pomocnicze stosowane w procesie polimeryzacji (PPA), które nie sà przeznaczone do pozostawania w gotowym materiale lub wyrobie wytworzonym z tworzyw sztucznych, zastosowanie majà wymagania w zakresie ograniczeƒ lub specyfikacji zawarte w liÊcie II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia. 3c. Zabrania si´ stosowania azodikarbonamidu o nr ref. 36640 (CAS nr 000123-77-3) w produkcji materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych.”,
4. b)ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. W obrocie innym ni˝ detaliczny do materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych zawierajàcych substancje dodatkowe, o których mowa w ust. 3, do∏àcza si´ pisemnà deklaracj´ zawierajàcà informacje okreÊlone w § 8.”; 7) w § 6 dodaje si´ ust. 6 w brzmieniu: „6. Sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej ftalanów o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105 przeprowadza si´ wy∏àcznie z zastosowaniem p∏ynów modelowych imitujàcych ˝ywnoÊç. Jednak˝e sprawdzanie zgodnoÊci z limitami migracji specyficznej mo˝e byç przeprowadzane z zastosowaniem ˝ywnoÊci, która nie wesz∏a jeszcze w kontakt z materia∏ami lub wyrobami i zosta∏a uprzednio zbadana na zawartoÊç ftalanów, a poziom zawartoÊci jest równy lub ni˝szy od granicy oznaczalnoÊci metody.”; 8) § 8 otrzymuje brzmienie: 1) substancji zaklasyfikowanych, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, jako zwiàzki o udowodnionym lub mo˝liwym dzia∏aniu rakotwórczym, mutagennym lub dzia∏ajàce toksycznie na rozrodczoÊç; „§ 8. 1. Na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, z wy∏àczeniem etapu sprzeda˝y detalicznej, materia∏om i wyrobom z tworzyw sztucznych, jak równie˝ substancjom przeznaczonym do produkcji tych materia∏ów i wyrobów, towarzyszy pisemna deklaracja, zgodnie z art. 16 rozporzàdzenia (WE) 1935/2004. 2) substancji zaklasyfikowanych na zasadzie odpowiedzialnoÊci w∏asnej, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, jako rakotwórcze, mutagenne lub dzia∏ajàce toksycznie na rozrodczoÊç.”; 2. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez podmiot dzia∏ajàcy na rynku w zakresie produkcji lub obrotu materia∏ami lub wyrobami z tworzyw sztucznych i zawiera informacje okreÊlone w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia. Dziennik Ustaw Nr 205 — 11167 — 3. Podmiot dzia∏ajàcy na rynku w zakresie produkcji lub obrotu materia∏ami lub wyrobami z tworzyw sztucznych, na ˝àdanie organów urz´dowej kontroli, udost´pnia odpowiednià dokumentacj´ wykazujàcà, ˝e materia∏y i wyroby z tworzyw sztucznych, jak równie˝ substancje przeznaczone do produkcji tych materia∏ów i wyrobów, spe∏niajà wymagania okreÊlone w rozporzàdzeniu. 4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 3, powinna zawieraç warunki i wyniki badaƒ, obliczenia, inne analizy oraz dowody w za- Poz. 1285 kresie bezpieczeƒstwa lub uzasadnienie wykazujàce zgodnoÊç materia∏u lub wyrobu z wymaganiami przepisów rozporzàdzenia (WE) 1935/2004 i niniejszego rozporzàdzenia.”; 9) w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia:
5. a)w liÊcie I Wykaz monomerów i innych substancji wyjÊciowych: — w cz´Êci A Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjÊciowych: — — poz. o nr ref. 12786 otrzymuje brzmienie: — — po poz. o nr ref. 15250 dodaje si´ poz. o nr ref. 15267 w brzmieniu: — — poz. o nr ref. 16450 otrzymuje brzmienie: — — po poz. o nr ref. 21940 dodaje si´ poz. o nr ref. 21970 w brzmieniu: — — po poz. o nr ref. 24880 dodaje si´ poz. o nr ref. 24886 w brzmieniu: Dziennik Ustaw Nr 205 — 11168 — Poz. 1285 — — poz. o nr ref. 25900 otrzymuje brzmienie: — dodaje si´ cz´Êç B w brzmieniu: „Cz´Êç B Wykaz monomerów i innych substancji wyjÊciowych, które mogà byç stosowane do czasu podj´cia decyzji Komisji o w∏àczeniu do cz´Êci A
6. b)w liÊcie II Wykaz substancji dodatkowych, które mogà byç stosowane w produkcji materia∏ów i wyrobów z tworzyw sztucznych: — w cz´Êci A Niepe∏ny wykaz substancji dodatkowych w pe∏ni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej: — — uchyla si´ poz. o nr ref. 35760, — — po poz. o nr ref. 38879 dodaje si´ poz. o nr ref. 38885 w brzmieniu: — — po poz. o nr ref. 41960 dodaje si´ poz. o nr ref. 42080 w brzmieniu: Dziennik Ustaw Nr 205 — 11169 — — — poz. o nr ref. 43480 otrzymuje brzmienie: — — poz. o nr ref. 45200 otrzymuje brzmienie: — — po poz. o nr ref. 45640 dodaje si´ poz. o nr ref. 45705 w brzmieniu: — — po poz. o nr ref. 61840 dodaje si´ poz. o nr ref. 62020 w brzmieniu: — — po poz. o nr ref. 71720 dodaje si´ poz. o nr ref. 71960 w brzmieniu: Poz. 1285 Dziennik Ustaw Nr 205 — 11170 — Poz. 1285 — — po poz. o nr ref. 74480 dodaje si´ poz. o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100 i 75105 w brzmieniu: Dziennik Ustaw Nr 205 — 11171 — Poz. 1285 Dziennik Ustaw Nr 205 — 11172 — — — poz. o nr ref. 76845 otrzymuje brzmienie: — — po poz. o nr ref. 79600 dodaje si´ poz. o nr ref. 79920 w brzmieniu: — — po poz. o nr ref. 81220 dodaje si´ poz. o nr ref. 81500 w brzmieniu: Poz. 1285 Dziennik Ustaw Nr 205 — 11173 — — — poz. o nr ref. 81760 otrzymuje brzmienie: — — poz. o nr ref. 88640 otrzymuje brzmienie: — — po poz. o nr ref. 93720 dodaje si´ poz. o nr ref. 93760 w brzmieniu: — — po poz. o nr ref. 95000 dodaje si´ poz. o nr ref. 95020 w brzmieniu: — — po poz. o nr ref. 95270 dodaje si´ poz. o nr ref. 95420 w brzmieniu: Poz. 1285 Dziennik Ustaw Nr 205 — 11174 — Poz. 1285 — w cz´Êci B: — — tytu∏ tabeli otrzymuje brzmienie: „Wykaz substancji dodatkowych, dla których sprawdza si´ zgodnoÊç z limitami migracji specyficznej (SML) do p∏ynu modelowego D lub w testach substytucyjnych”, — — poz. o nr ref. 35760 otrzymuje brzmienie: — — po poz. o nr ref. 46640 dodaje si´ poz. o nr ref. 47500 w brzmieniu: — — poz. o nr ref. 47600 otrzymuje brzmienie: — — uchyla si´ poz. o nr ref. 67180, — — poz. o nr ref. 67360 otrzymuje brzmienie: Dziennik Ustaw Nr 205 — 11175 — Poz. 1285 — — po poz. o nr ref. 71935 dodaje si´ poz. o nr ref. 72081/10 w brzmieniu: — — uchyla si´ poz. o nr ref. 76681, — — po poz. o nr ref. 93280 dodaje si´ poz. o nr ref. 93970 w brzmieniu:
7. c)w liÊcie IV Specyfikacje: — cz´Êç A otrzymuje brzmienie: „Cz´Êç A: Specyfikacje ogólne Materia∏y i wyroby z tworzyw sztucznych nie powinny uwalniaç pierwszorz´dowych amin aromatycznych w iloÊciach wykrywalnych metodà o granicy wykrywalnoÊci DL = 0,01 mg/kg ˝ywnoÊci lub p∏ynu modelowego imitujàcego ˝ywnoÊç. Ograniczenie to nie dotyczy pierwszorz´dowych amin aromatycznych wymienionych w liÊcie I i II za∏àcznika nr 1 do rozporzàdzenia.”, — w cz´Êci B Inne specyfikacje: — — po poz. o nr ref. 38320 dodaje si´ poz. o nr ref. 42080 w brzmieniu: Dziennik Ustaw Nr 205 — 11176 — — — po poz. o nr ref. 67155 dodaje si´ poz. o nr ref. 72081/10 w brzmieniu: — — poz. o nr ref. 76845 otrzymuje brzmienie: — — po poz. o nr ref. 79600 dodaje si´ poz. o nr ref. 81500 w brzmieniu: — — poz. o nr ref. 88640 otrzymuje brzmienie: Poz. 1285 Dziennik Ustaw Nr 205 — 11177 —
8. d)w objaÊnieniach odnoÊników odnoszàcych si´ do kolumny Ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4): — odnoÊnik nr 8 otrzymuje brzmienie: „