Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktów leczniczego do poszczególnych kategorii dostępnoś

Dziennik Ustaw Nr 206 — 11259 — Poz. 1292 1292 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dost´pnoÊci Na podstawie art. 23 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: §

2. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci „wydawane z przepisu lekarza — Rp” w przypadku, gdy: 1) mo˝e stanowiç bezpoÊrednie lub poÊrednie zagro˝enie dla ˝ycia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawid∏owo bez nadzoru lekarskiego, lub 2) mo˝e byç cz´sto stosowany nieprawid∏owo, czego wynikiem mo˝e byç bezpoÊrednie lub poÊrednie zagro˝enie zdrowia ludzkiego, lub 3) zawiera substancje, których dzia∏anie lecznicze lub niepo˝àdane dzia∏ania wymagajà dalszych badaƒ, lub 4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.
3. Produkt leczniczy homeopatyczny, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa w ust. 1, w przypadku, gdy: 1) wyst´puje w stopniu rozcieƒczenia wy˝szym od stopnia rozcieƒczenia trzydzieste rozcieƒczenie dziesi´tne lub pi´tnaste rozcieƒczenie setne i Korsakova lub 2) wyst´puje w stopniu rozcieƒczenia pi´çdziesi´ciotysi´cznego i Korsakova. §
4. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci „wydawane z przepisu lekarza, zawierajàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe, okreÊlone w odr´bnych przepisach — Rpw” w przypadku, gdy: 1) zawiera, w iloÊci niepodlegajàcej wy∏àczeniu, substancj´ zaklasyfikowanà jako Êrodek odurzajàcy lub substancj´ psychotropowà lub 2) stosowany niew∏aÊciwie mo˝e stwarzaç znaczne ryzyko wystàpienia jego nadu˝ywania, prowadzà——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). ce do uzale˝nienia, albo niew∏aÊciwego stosowania do nielegalnych celów, lub 3) zawiera substancje czynne, które z powodu swej innowacyjnoÊci lub w∏aÊciwoÊci mogà byç zaliczane do grupy, o której mowa w pkt
5. §
6. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci „stosowane wy∏àcznie w lecznictwie zamkni´tym — Lz” w przypadku, gdy z uwagi na swe w∏aÊciwoÊci farmakologiczne, sposób podawania, wskazania, innowacyjnoÊç lub ze wzgl´du na interes zdrowia publicznego jest zarezerwowany dla leczenia, które mo˝e byç przeprowadzone tylko w lecznictwie zamkni´tym. §
7. Produkt leczniczy zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci „wydawane z przepisu lekarza do zastrze˝onego stosowania — Rpz” w przypadku, gdy: 1) produkt leczniczy stosuje si´ w terapii chorób lub stanów klinicznych, które muszà byç zdiagnozowane w warunkach szpitalnych lub w oÊrodkach o odpowiednim zapleczu diagnostycznym, chocia˝ podawanie i dalsza opieka mogà byç prowadzone gdzie indziej, lub 2) produkt leczniczy przeznaczony jest dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie, ale jego stosowanie mo˝e powodowaç ci´˝kie niepo˝àdane dzia∏anie, a w przypadku szczepionek powa˝ne dzia∏anie niepo˝àdane, i wymagaç specjalnego nadzoru w trakcie przyjmowania produktu leczniczego oraz specjalnego nadzoru lekarza w ca∏ym okresie terapii. §
8. Produkty lecznicze niespe∏niajàce warunków okreÊlonych w § 1—4 zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci „produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza — OTC”. §
9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.2) Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kategorii dost´pnoÊci produktów leczniczych (Dz. U. Nr 208, poz. 1776), które utraci∏o moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). — 11260 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: — w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); — w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): — ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2495/W/C/2008 ISSN 0867-3411 Cena 8,50 z∏ (w tym 7 % VAT)