Dziennik Ustaw Nr 210 — 11534 — Poz. 1327 1327 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) 2) z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 20

§ 6ust. 1, zawiera ostrze˝enie o nast´pujàcej tre

Êci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ z treÊcià ulotki do∏àczonej do opakowania bàdê skonsultuj si´ z lekarzem lub farmaceutà, gdy˝ ka˝dy lek niew∏aÊciwie stosowany zagra˝a Twojemu ˝yciu lub zdrowiu.”.

1. Ostrze˝enie, o którym mowa w ust. 1: 1) umieszcza si´ w dolnej cz´Êci reklamy, na p∏aszczyênie stanowiàcej nie mniej ni˝ 20 % jej powierzchni; 2) umieszcza si´ w taki sposób, aby tekst wyró˝nia∏ si´ od t∏a p∏aszczyzny, by∏ widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odleg∏oÊç liter od dolnej i górnej kraw´dzi t∏a p∏aszczyzny reklamy nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ 1/2 wysokoÊci liter, a odleg∏oÊç mi´dzy wierszami napisu nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ wysokoÊç liter; 3) musi byç odczytane w sposób wyraêny w j´zyku polskim i ukazywaç si´ na ekranie nie krócej ni˝ 8 sekund. §
3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci w formie dêwi´kowej,

§ 6ust. 1, zawiera ostrze˝enie o nast´pujàcej tre

Êci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ z treÊcià ulotki do∏àczonej do opakowania bàdê skonsultuj si´ z lekarzem lub farmaceutà, gdy˝ ka˝dy lek niew∏aÊciwie stosowany zagra˝a Twojemu ˝yciu lub zdrowiu.”. Poz. 1327

1. W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomoÊci w formie wizualnej obejmujàcej wi´cej ni˝ jednà stron´, ostrze˝enie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza si´ na pierwszej stronie. §
2. Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomoÊci w formie audiowizualnej, wizualnej lub dêwi´kowej,

§ 6ust. 1, zawiera ostrze˝enie o nast´pujàcej tre

Êci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ z treÊcià ulotki do∏àczonej do opakowania.”. §

2. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci w aptekach nie mo˝e ograniczaç powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystajàcych z us∏ug apteki; musi byç rozmieszczona w sposób uporzàdkowany w sta∏ych, wydzielonych miejscach.
3. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci w zak∏adach opieki zdrowotnej mo˝e byç rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.
4. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci prowadzona w aptekach i zak∏adach opieki zdrowotnej nie mo˝e polegaç na stosowaniu form dêwi´kowych i audiowizualnych.
5. Przepisy ust. 1—3 stosuje si´ odpowiednio w: 1) miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, piel´gniarki lub po∏o˝nej; 2) punktach felczerskich; 3) punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego. Rozdzia∏ 3
6. Ostrze˝enie, o którym mowa w ust. 1, musi byç odczytane w sposób wyraêny w j´zyku polskim, a czas trwania przekazu tego ostrze˝enia nie mo˝e byç krótszy ni˝ 8 sekund. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzàcych obrót produktami leczniczymi §
8. Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomoÊci w formie wizualnej,

§ 6ust. 1, zawiera ostrze˝enie o nast´pujàcej tre

Êci: „Przed u˝yciem zapoznaj si´ z ulotkà, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczàce dzia∏aƒ niepo˝àdanych i dawkowanie oraz informacje dotyczàce stosowania produktu leczniczego, bàdê skonsultuj si´ z lekarzem lub farmaceutà, gdy˝ ka˝dy lek niew∏aÊciwie stosowany zagra˝a Twojemu ˝yciu lub zdrowiu.”. §

2. Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzàcych obrót produktami leczniczymi musi zawieraç nast´pujàce niezb´dne dane:
3. Ostrze˝enie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza 1) nazw´ produktu leczniczego i nazw´ powszechnie stosowanà; 2) sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które majà istotne znaczenie dla w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego; si´: 3) postaç farmaceutycznà; 1) w dolnej cz´Êci reklamy, na p∏aszczyênie stanowiàcej nie mniej ni˝ 10 % jej powierzchni; 4) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania; 2) w taki sposób, aby tekst wyró˝nia∏ si´ od t∏a p∏aszczyzny, by∏ widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odleg∏oÊç liter od dolnej i górnej kraw´dzi t∏a p∏aszczyzny reklamy nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ 1/2 wysokoÊci liter, a odleg∏oÊç mi´dzy wierszami napisu nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ wysokoÊç liter. 5) dawkowanie i sposób podawania; 6) przeciwwskazania; 7) specjalne ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce stosowania; 8) dzia∏ania niepo˝àdane; Dziennik Ustaw Nr 210 — 11536 — 9) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego; 10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazw´ organu, który je wyda∏; 11) informacje, o których mowa w art. 54 ust. 1 ustawy.
4. Je˝eli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego, dopuszczonego do stosowania u zwierzàt, których tkanki lub produkty mogà byç przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.
5. Dane, o których mowa w ust. 1 i 2, muszà byç przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystykà Produktu Leczniczego lub Charakterystykà Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku jej braku, z dokumentacjà zatwierdzonà w procesie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego zawierajàcà przedmiotowe informacje.
6. Dopuszcza si´ przekazywanie w reklamie tylko wybranych wskazaƒ terapeutycznych do stosowania, pod warunkiem ˝e pozosta∏e przekazywane informacje b´dà odnosiç si´ wy∏àcznie do tych wskazaƒ.
7. Reklam´, o której mowa w ust. 1, nale˝y przedstawiaç w taki sposób, aby nie dociera∏a do osób, dla których nie jest przeznaczona. §
9. Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept b´dàcych Êwiadczeniodawcà lub zatrudnionych u Êwiadczeniodawcy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027), w miejscu udzielania Êwiadczeƒ zdrowotnych, w celu reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie mo˝e utrudniaç prowadzenia przez nich dzia∏alnoÊci i odbywa si´ po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.
10. Spotkanie, o którym mowa w ust. 1, odbywa si´ poza godzinami pracy osób uprawnionych do wystawiania recept.
11. Zgod´ na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika zak∏adu opieki zdrowotnej lub od kierownika paƒstwowej jednostki bud˝etowej, o której mowa w art. 5 pkt 41 lit. c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki lekarskiej od osoby wykonujàcej zawód medyczny w ramach tej praktyki. §
13. Dokumentacjà b´dàcà podstawà wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia w ramach reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept jest oÊwiadczenie podmiotu odpowiedzialnego, którego wzór okreÊla za∏àcznik do rozporzàdzenia.
14. OÊwiadczenie, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny sk∏ada w G∏ównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Poz. 1327 §
16. Dowodem przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept polegajàcej na bezp∏atnym dostarczaniu jego próbek, jest ewidencja dostarczanych próbek prowadzona przez osob´, o której mowa w art. 54 ust. 3 pkt 2 ustawy.
17. Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych zawiera: 1) dane identyfikujàce placówk´: nazw´, adres, numer telefonu placówki przyjmujàcej zamówienie; 2) dane dotyczàce osoby dostarczajàcej próbk´ produktu leczniczego: imi´, nazwisko oraz nazw´ podmiotu odpowiedzialnego; 3) dane dotyczàce osoby uprawnionej do wystawiania recept: imi´ i nazwisko; 4) dane dotyczàce dostarczanej próbki produktu leczniczego: nazw´, nazw´ powszechnie stosowanà, dawk´, wielkoÊç opakowania, postaç, iloÊç przekazanych próbek, numer serii oraz okres wa˝noÊci produktu leczniczego; 5) numer ewidencji, dat´ i miejsce dostarczanych próbek produktu leczniczego.
18. Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych jest prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantujàcego, ˝e ˝adne zapisy nie b´dà usuwane, a korekty zapisów lub uzupe∏nienia b´dà dokonywane za pomocà dokumentów korygujàcych, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonujàcej korekty.
19. Na ka˝de ˝àdanie organów Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej udost´pnia si´ wydruki z ewidencji, zgodnie z zakresem okreÊlonym w ˝àdaniu. Rozdzia∏ 4 Przepisy przejÊciowe i przepis koƒcowy §
20. Reklama, której rozpowszechnianie rozpocz´to przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, niespe∏niajàca wymogów w nim zawartych, mo˝e byç rozpowszechniana po tym dniu, nie d∏u˝ej jednak ni˝ przez 6 miesi´cy od dnia wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia. §
21. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia, z wyjàtkiem § 13 ust. 2 i 3, które wchodzà w ˝ycie z dniem 1 grudnia 2008 r.3) Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936), które utraci∏o moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). Dziennik Ustaw Nr 210 — 11537 — Poz. 1327 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. (poz. 1327) WZÓR Imi´ i nazwisko/nazwa adres zamieszkania/siedziba podmiotu odpowiedzialnego OÂWIADCZENIE Niniejszym oÊwiadczam, ˝e (nazwa produktu leczniczego, nazwa powszechnie stosowana, postaç farmaceutyczna, dawka, wielkoÊç najmniejszego opakowania) dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia (nr pozwolenia) wydanego przez (nazwa organu) jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w liczbie (liczba) opakowaƒ w celu bezp∏atnego dostarczania jako reklamowe próbki produktu leczniczego oraz rozdysponowany b´dzie zgodnie z art. 54 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271). MiejscowoÊç, data Podpis — 11538 — — 11539 — — 11540 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: — w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); — w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): — ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2654/W/C/2008 ISSN 0867-3411 Cena 10,40 z∏ (w tym 7 % VAT)