Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produk

Dziennik Ustaw Nr 216 — 12003 — Poz. 1378 1378 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. Rozporzàdzenie okreÊla szczegó∏owy sposób ustalania op∏at, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, oraz sposób ich uiszczania, z wy∏àczeniem op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych. §
3. Op∏aty zwiàzane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego sà ustalane w stosunku procentowym do kwoty bazowej wynoszàcej 1 126 z∏, zwanej dalej „kwotà bazowà”.
4. Op∏aty ustalone zgodnie z ust. 1 zaokràgla si´ do pe∏nego z∏otego w ten sposób, ˝e koƒcówki kwot wynoszàce mniej ni˝ 50 groszy pomija si´, a koƒcówki kwot wynoszàce 50 i wi´cej groszy podwy˝sza si´ do pe∏nych z∏otych. §
5. Szczegó∏owy sposób ustalania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2 ustawy, jest okreÊlony w za∏àczniku do rozporzàdzenia. §
6. W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio z∏o˝onego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zale˝noÊci od rodzaju zmian, uiszcza si´ odpowiednio op∏aty okreÊlone za z∏o˝enie wniosku o zmian´ danych stanowiàcych podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. §
8. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 70 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku.
9. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
10. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o wydanie pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ postacià i mocà, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 100 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. §
11. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny sk∏ada wi´cej ni˝ jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego zwiàzanej ze zmianà w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub ze zmianà w treÊci ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych ró˝niàcych si´ tylko mocà lub postacià, op∏ata za z∏o˝enie kolejnego wniosku wynosi 10 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku. §
12. Za ka˝dy wniosek o dokonanie zmian, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ustawy, uiszcza si´ odr´bnà op∏at´. §
13. Op∏aty za czynnoÊci, o których mowa w art. 18a ust. 1 i 2 oraz art. 19 ust. 1 i 2 ustawy, pobiera si´ za: 1) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 1 i art. 19 ust. 1 ustawy — w wysokoÊci op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia; 2) z∏o˝enie wniosku, o którym mowa w art. 18a ust. 2 ustawy — w wysokoÊci 150 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia; 3) z∏o˝enie wniosku o sporzàdzenie raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy — w wysokoÊci 75 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia; 4) z∏o˝enie wniosku o aktualizacj´ raportu oceniajàcego, o którym mowa w art. 19 ust. 2 ustawy — w wysokoÊci 50 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia; 5) z∏o˝enie wniosku o przygotowanie dokumentów stanowiàcych podstaw´ wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcej, o których mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 ustawy — w wysokoÊci 30 % op∏aty za z∏o˝enie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia; Dziennik Ustaw Nr 216 — 12004 — 6) z∏o˝enie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmian´ typu II, o których mowa w rozporzàdzeniu Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczàcym badania zmian w warunkach pozwoleƒ na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez w∏aÊciwy organ Paƒstwa Cz∏onkowskiego (Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 208) — w wysokoÊci op∏aty za zmian´ typu I lub zmian´ typu II, zgodnie z tabelà okreÊlonà w za∏àczniku do rozporzàdzenia. §
14. W przypadku z∏o˝enia wniosku o wydanie decyzji w trybie art. 33a ust. 2 ustawy, op∏ata wynosi 250 % kwoty bazowej. §
16. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadajàcy pozwolenie na import równoleg∏y, który uzyska∏ przed∏u˝enie okresu wa˝noÊci pozwolenia na czas nieokreÊlony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy, wnosi op∏at´ w okresie wa˝noÊci tego pozwolenia, za ka˝dy rok jego wa˝noÊci w wysokoÊci 125 % kwoty bazowej.
17. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty, o której mowa w ust. 1, sk∏ada si´ w Urz´dzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do dnia 31 marca ka˝dego roku. Poz. 1378 §
19. Op∏aty, o których mowa w niniejszym rozporzàdzeniu, uiszcza si´ na rachunek bankowy Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
20. Op∏aty nale˝ne z ró˝nych tytu∏ów uiszcza si´ oddzielnie.
21. Potwierdzenie uiszczenia op∏aty, z zastrze˝eniem § 10 ust. 2, sk∏ada si´ wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczàcej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, lub z wnioskiem o przed∏u˝enie terminu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. §
22. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.2) Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania op∏at zwiàzanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, poz. 1870 oraz z 2005 r. Nr 104, poz. 876). Dziennik Ustaw Nr 216 — 12005 — Poz. 1378 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. (poz. 1378) SZCZEGÓ¸OWY SPOSÓB USTALANIA OP¸AT ZWIÑZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 UST. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEÂNIA 2001 R. — PRAWO FARMACEUTYCZNE Dziennik Ustaw Nr 216 — 12006 — Poz. 1378 Dziennik Ustaw Nr 216 — 12007 — Poz. 1378