Dziennik Ustaw Nr 217 — 12074 — Poz. 1388 1388 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie sposobu post´powania przy stosowaniu produktów leczniczych, w sytuacji gdy brak j

pkt 1:

1. a)produkty lecznicze, dla których wydano pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy, do stosowania u ludzi, albo
2. b)produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z póên. zm.; Dz, Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywà 2001/82/WE”, do stosowania u tego samego gatunku zwierzàt lub innego gatunku zwierzàt, od którego pochodzàce tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, z tym samym wskazaniem lub innym wskazaniem do stosowania; 3) w przypadku braku produktów leczniczych,

pkt 2, produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lekiem recepturowym. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). § 2. Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze,

§ 1

, u gatunków zwierzàt, od których pochodzàce tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, je˝eli zawierajà one substancje czynne farmakologicznie znajdujàce si´ w za∏àczniku nr I, II lub III do rozporzàdzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiajàcego wspólnotowà procedur´ dla okreÊlenia maksymalnego limitu pozosta∏oÊci weterynaryjnych produktów leczniczych w Êrodkach spo˝ywczych pochodzenia zwierz´cego (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111), zwanego dalej „rozporzàdzeniem 2377/90”. § 3. 1. Lekarz weterynarii stosuje produkty lecznicze,

§ 1, u gatunków zwierzàt, od których pochodzàce tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, je˝eli okre

Êli ka˝dorazowo w∏aÊciwy okres karencji. 2. Je˝eli zastosowane produkty lecznicze,

§ 1, nie posiadajà w∏a

Êciwego okresu karencji, to ustalony okres karencji nie mo˝e byç krótszy ni˝: 1) 7 dni — w przypadku mleka lub jaj; 2) 28 dni — w przypadku tkanek jadalnych pochodzàcych od ptaków lub ssaków; 3) liczba dni uzyskana z ilorazu liczby 500 i temperatury wody stawu hodowlanego, w którym przebywajà leczone ryby, wyra˝onej w stopniach Celsjusza — w przypadku tkanek pochodzàcych od ryb. 3. Lekarz weterynarii stosuje substancje zawarte w za∏àczniku do rozporzàdzenia Komisji (WE) nr 1950/2006 z dnia 13 grudnia 2006 r. ustanawiajàcego zgodnie z dyrektywà 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezb´dnych do leczenia zwierzàt z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 367 z 22.12.2006, str. 33—45), zgodnie z warunkami w nim okreÊlonymi, je˝eli nie jest mo˝liwe zastosowanie substancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktów leczniczych weterynaryjnych,

§ 1

, u zwierzàt z rodziny koniowatych, które podlegajà ubojowi z przeznaczeniem do spo˝ycia przez ludzi. W takim przypadku okres karencji wynosi 6 miesi´cy. 4. W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego homeopatycznego zastosowanego u gatunków zwierzàt, od których pochodzàce tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, w którego sk∏ad wchodzà substancje czynne farmakologicznie Dziennik Ustaw Nr 217 — 12075 — okreÊlone w za∏àczniku nr II do rozporzàdzenia 2377/90, to okres karencji tego produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi zero. § 4. W przypadku zastosowania produktów leczniczych, o którym mowa w § 1, u gatunków zwierzàt, od których pochodzàce tkanki lub produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, lekarz weterynarii zamieszcza odpowiednie informacje w dokumentacji, o której mowa w art. 53 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt (Dz. U. z 2008 r. Nr 213, poz. 1342). § 5. W przypadku gdy brak jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu przeznaczonego dla gatunku zwierzàt, od którego pochodzàce tkanki lub produkty nie sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, w drodze wyjàtku w∏aÊciwy lekarz weterynarii mo˝e, na w∏asnà odpowiedzialnoÊç, w celu unikni´cia niemo˝liwego do zaakceptowania cierpienia zwierzàt, stosowaç nast´pujàce produkty lecznicze: 1) produkty lecznicze weterynaryjne posiadajàce pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy, do stosowania u innego gatunku zwierzàt lub dla tego samego gatunku, z innym wskazaniem do stosowania; 2) w przypadku braku produktów leczniczych weterynaryjnych, o którym mowa w pkt 1:

1. a)produkty lecznicze posiadajàcego pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 ustawy, do stosowania u ludzi, albo
2. b)produkty lecznicze weterynaryjne dopuszczone do obrotu w innym paƒstwie cz∏onkowskim Unii Europejskiej lub paƒstwie cz∏onkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodnie z wymaganiami Poz. 1388 okreÊlonymi w dyrektywie 2001/82/WE, do stosowania u tego samego gatunku zwierzàt lub innego gatunku zwierzàt, z tymi samymi wskazaniami lub innymi wskazaniami do stosowania; 3) w przypadku braku produktów leczniczych, o którym mowa w pkt 2, produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lekiem recepturowym. § 6. Przepisy § 5 lekarz weterynarii stosuje do zarejestrowanych zwierzàt z rodziny koniowatych, które zgodnie z decyzjà Komisji z dnia 20 paêdziernika 1993 r. ustanawiajàcà dokument identyfikacyjny (paszport) towarzyszàcy zarejestrowanym zwierz´tom z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 298 z 03.12.1993, str. 45; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 15, str. 207) i decyzjà Komisji z dnia 22 grudnia 1999 r. zmieniajàcà decyzj´ Komisji 93/623/EWG oraz ustanawiajàcà identyfikacj´ hodowlanych i rzeênych zwierzàt z rodziny koniowatych (Dz. Urz. WE L 23 z 28.01.2000, str. 72; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 28, str. 189) nie podlegajà ubojowi z przeznaczeniem do spo˝ycia przez ludzi. § 7. Produkty lecznicze,

§ 1, 5 i 6, lekarz weterynarii mo˝e zastosowaç osobi

Êcie lub na w∏asnà odpowiedzialnoÊç umo˝liwiç zastosowanie przez posiadacza zwierz´cia. § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.2) Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2003 r. w sprawie sposobu post´powania przy stosowaniu produktów leczniczych w sytuacji, gdy brak jest odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierzàt (Dz. U. Nr 67, poz. 632), które utraci∏o moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). — 12076 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: — w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); — w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): — ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2658/W/C/2008 ISSN 0867-3411 Cena 7,50 z∏ (w tym 7 % VAT)