Dziennik Ustaw Nr 57 — 3250 — 1 Poz. 346 i 347 2 10.92.Z Produkcja gotowej karmy dla zwierzàt domowych 11.01.Z Destylowanie, rektyfikowanie i mieszanie alkoholi — dotyczy podmiotów zajmujàcych si´ dzia∏alnoÊcià w zakresie produkcji alkoholu etylowego, po przetworzeniu przeznaczonego do spo˝ycia 11.03.Z Produkcja cydru i pozosta∏ych win owocowych, z wy∏àczeniem produkcji wyrobów winopochodnych i winopodobnych 13.10.D Produkcja prz´dzy z pozosta∏ych w∏ókien tekstylnych, w∏àczajàc produkcj´ nici — dotyczy podmiotów zajmujàcych si´ dzia∏alnoÊcià w zakresie wydobywania w∏ókna ze s∏omy lnianej i konopnej 20.14.Z Produkcja pozosta∏ych podstawowych chemikaliów organicznych — dotyczy podmiotów zajmujàcych si´ dzia∏alnoÊcià w zakresie produkcji alkoholu etylowego nieprzeznaczonego do spo˝ycia 46.21.Z Sprzeda˝ hurtowa zbo˝a, nieprzetworzonego tytoniu, nasion i pasz dla zwierzàt — dotyczy podmiotów zajmujàcych si´ dzia∏alnoÊcià w zakresie sprzeda˝y hurtowej zbo˝a lub wprowadzania do obrotu materia∏u siewnego roÊlin rolniczych i warzywnych 46.22.Z Sprzeda˝ hurtowa kwiatów i roÊlin 46.31.Z Sprzeda˝ hurtowa owoców i warzyw 46.33.Z Sprzeda˝ hurtowa mleka, wyrobów mleczarskich, jaj, olejów i t∏uszczów jadalnych — dotyczy podmiotów zajmujàcych si´ dzia∏alnoÊcià w zakresie sprzeda˝y hurtowej mleka i wyrobów mleczarskich 52.10.B Magazynowanie i przechowywanie pozosta∏ych towarów — dotyczy podmiotów zajmujàcych si´ dzia∏alnoÊcià w zakresie us∏ugowego zamra˝ania i przechowywania produktów rolnych 347 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie okreÊlenia szczegó∏owych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych Na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. 1. Zg∏oszenia podejrzenia, ˝e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, dokonuje si´ do wojewódzkiego inspek——————— tora farmaceutycznego, zwanego dalej „wojewódzkim inspektorem”. 2. Zg∏oszenie podejrzenia, o którym mowa w ust. 1, przez: 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej 1) kierownika zak∏adu opieki zdrowotnej, lekarza lub lekarza dentyst´ zatrudnionego w zak∏adzie opieki zdrowotnej, — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) kierownika zak∏adu leczniczego dla zwierzàt — z wy∏àczeniem zg∏oszenia dotyczàcego produktu leczniczego weterynaryjnego, Dziennik Ustaw Nr 57 — 3251 — 3) kierownika apteki lub punktu aptecznego, 4) podmiot uprawniony do obrotu produktami leczniczymi, 5) podmiot odpowiedzialny, wytwórc´ lub importera, 6) lekarza prowadzàcego indywidualnà praktyk´ lekarskà, indywidualnà specjalistycznà praktyk´ lekarskà lub grupowà praktyk´ lekarskà, 7) piel´gniark´ i po∏o˝nà udzielajàcà Êwiadczeƒ w ramach indywidualnej praktyki piel´gniarek i po∏o˝nych, indywidualnej specjalistycznej praktyki piel´gniarek i po∏o˝nych lub grupowej praktyki piel´gniarek i po∏o˝nych, 8) felczera, ratownika medycznego oraz inne osoby wykonujàce zawód medyczny uprawnione do podawania pacjentowi produktów leczniczych — nast´puje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 3. Zg∏aszajàcy, o którym mowa w ust. 2, zabezpiecza produkt leczniczy, co do którego zachodzi podejrzenie, ˝e nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, w ten sposób, ˝e umieszcza produkt leczniczy lub jego pozosta∏oÊci, w tym opakowania, w trwale zamkni´tym opakowaniu z napisem „produkt leczniczy zabezpieczony — podejrzenie braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych”. W przypadku gdy produkt leczniczy nie znajduje si´ w posiadaniu zg∏aszajàcego, sk∏ada on pisemne oÊwiadczenia o przyczynach braku posiadania produktu leczniczego lub jego pozosta∏oÊci, w tym opakowania. § 2. 1. Po otrzymaniu zg∏oszenia, ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, wojewódzki inspektor niezw∏ocznie: Poz. 347
- b)zebraniu szczegó∏owych informacji dotyczàcych wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,
- c)sprawdzeniu drogi dystrybucji produktu leczniczego w zakresie wystàpienia nieprawid∏owoÊci majàcych wp∏yw na zaistnienie podejrzenia, ˝e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym. 2. Po otrzymaniu zg∏oszenia, ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e dany produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, inspektor do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego niezw∏ocznie przeprowadza wywiad i zbiera informacje dotyczàce mo˝liwych przyczyn niespe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych przez produkt leczniczy. 3. Zabezpieczenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, polega na umieszczeniu produktu leczniczego lub jego pozosta∏oÊci, w tym opakowania, w trwale zamkni´tym opakowaniu oznaczonym napisem „produkt leczniczy do badaƒ — podejrzenie braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych” oraz sporzàdzeniu protoko∏u zawierajàcego: 1) nazw´ i adres podmiotu, u którego zosta∏ zabezpieczony produkt leczniczy; 2) nazw´ produktu leczniczego; 3) liczb´, dawk´, postaç farmaceutycznà i wielkoÊç opakowania; 4) numer serii i termin wa˝noÊci; 5) opis cech produktu leczniczego wskazujàcych, ˝e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakoÊciowym; 6) dat´, pieczàtk´ i podpis wojewódzkiego inspektora. 1) zabezpiecza produkt leczniczy b´dàcy przedmiotem zg∏oszenia lub jego pozosta∏oÊci, w tym opakowania; 4. Protokó∏, o którym mowa w ust. 3, sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach, z których jeden do∏àcza si´ do zabezpieczonego produktu leczniczego, a drugi zatrzymuje wojewódzki inspektor. 2) powiadamia inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w∏aÊciwego dla miejsca wytwarzania lub importu danego produktu leczniczego, ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, w przypadku produktu leczniczego wytwarzanego lub importowanego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 5. Je˝eli z treÊci zg∏oszenia wynika, ˝e w opisanym przypadku mo˝e zaistnieç bezpoÊrednie zagro˝enie ˝ycia lub zdrowia, wojewódzki inspektor niezw∏ocznie po otrzymaniu zg∏oszenia wydaje decyzj´ o wstrzymaniu na terenie swojego dzia∏ania obrotu okreÊlonych serii produktu leczniczego; wydanie decyzji nie wstrzymuje wszcz´cia post´powania, o którym mowa w ust. 1 pkt 3. 3) przeprowadza post´powanie wyjaÊniajàce, polegajàce w szczególnoÊci na:
- a)przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczàcych mo˝liwych przyczyn niespe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych przez produkt leczniczy, 6. Po przeprowadzeniu post´powania wyjaÊniajàcego wojewódzki inspektor mo˝e wydaç decyzj´ o skierowaniu produktu leczniczego do badaƒ w jednostkach zajmujàcych si´ badaniami produktów leczniczych, okreÊlonych w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. Dziennik Ustaw Nr 57 — 3252 — 7. W przypadku gdy post´powanie wyjaÊniajàce i badania, o których mowa w ust. 6, potwierdzà, ˝e produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoÊciowym, wojewódzki inspektor niezw∏ocznie po zakoƒczeniu post´powania wyjaÊniajàcego i otrzymaniu wyników badaƒ wydaje decyzj´ o wycofaniu na obszarze jego dzia∏ania produktu leczniczego z obrotu. Poz. 347 2. Post´powania, o którym mowa w ust. 1, nie przeprowadza si´ w przypadku wystàpienia incydentu medycznego, o którym mowa w art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. 3. Zg∏oszenie, o którym mowa w ust. 1, nast´puje w formie pisemnej na formularzu, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 8. Decyzje, o których mowa w ust. 5 i 7, otrzymujà: 1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer; 2) minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia; 3) G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny; 4) Prezes Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urz´du”; 5) G∏ówny Lekarz Weterynarii; 6) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego; 7) wojewódzki inspektor, na którego terenie dzia∏ania znajduje si´ siedziba podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera. 9. Decyzj´, o której mowa w ust. 7, otrzymuje równie˝ jednostka, która przeprowadzi∏a badania, o których mowa w ust. 6. 10. O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 5 i 7, wojewódzki inspektor niezw∏ocznie zawiadamia G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego, a G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny — ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e poinformowaç opini´ publicznà o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. § 3. 1. Wojewódzki inspektor po powzi´ciu uzasadnionego podejrzenia lub otrzymaniu zg∏oszenia o podejrzeniu, ˝e dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom okreÊlonym w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238), zabezpiecza wyrób medyczny. W przypadku otrzymania zg∏oszenia, ˝e zachodzi podejrzenie, ˝e dany wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym, wojewódzki inspektor niezw∏ocznie przeprowadza post´powanie wyjaÊniajàce, polegajàce w szczególnoÊci na: 1) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczàcych mo˝liwych przyczyn niespe∏nienia wymagaƒ zasadniczych przez wyrób medyczny; 2) sprawdzeniu drogi dystrybucji wyrobu medycznego w zakresie wystàpienia nieprawid∏owoÊci majàcych wp∏yw na zaistnienie podejrzenia, ˝e wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom zasadniczym. 4. Zabezpieczenie wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, polega na oznaczeniu napisem „wyrób medyczny podejrzany o brak spe∏nienia wymagaƒ”, je˝eli to mo˝liwe umieszczeniu wyrobu medycznego w trwale zamkni´tym opakowaniu, oraz sporzàdzeniu protoko∏u zawierajàcego: 1) nazw´ i adres podmiotu, u którego zosta∏ zabezpieczony wyrób medyczny; 2) nazw´ handlowà i techniczno-medycznà oraz rodzaj lub typ; 3) nazw´ wytwórcy i, je˝eli dotyczy, autoryzowanego przedstawiciela lub importera; 4) iloÊç; 5) numer serii, numer partii lub numer seryjny i termin wa˝noÊci, je˝eli zosta∏ okreÊlony; 6) opis przyczyn zg∏oszenia; 7) dat´, pieczàtk´ i podpis wojewódzkiego inspektora. 5. Protokó∏, o którym mowa w ust. 4, sporzàdza si´ w czterech egzemplarzach, z których jeden do∏àcza si´ do zabezpieczonego wyrobu medycznego, drugi zatrzymuje wojewódzki inspektor, trzeci przesy∏a si´ do G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego, a czwarty do Prezesa Urz´du wraz z kopià zg∏oszenia, o którym mowa w ust. 1. § 4. 1. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw∏ocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wstrzymaniu na obszarze jego dzia∏ania obrotu okreÊlonych serii produktu leczniczego w uzasadnionym przypadku wydaje decyzj´ o wstrzymaniu obrotu tym produktem na obszarze ca∏ego kraju. 2. G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw∏ocznie po otrzymaniu decyzji wojewódzkiego inspektora o wycofaniu na obszarze jego dzia∏ania produktu leczniczego z obrotu w uzasadnionym przypadku wydaje decyzj´ o wycofaniu z obrotu tego produktu na obszarze ca∏ego kraju. 3. Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, otrzymujà: 1) podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer; 2) minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia; Dziennik Ustaw Nr 57 — 3253 — 3) Prezes Urz´du; Poz. 347 2) niezw∏ocznego sporzàdzenia protoko∏u, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; 4) G∏ówny Lekarz Weterynarii; 5) Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego; 6) wojewódzcy inspektorzy. 4. Decyzje, o których mowa w ust. 2, otrzymuje równie˝ jednostka, która przeprowadzi∏a badania, o których mowa w § 2 ust. 6. 5. O wydaniu decyzji, o których mowa w ust. 1 i 2, G∏ówny Inspektor Farmaceutyczny niezw∏ocznie zawiadamia ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia. Minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia mo˝e poinformowaç opini´ publicznà o wstrzymaniu w obrocie lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. § 5. 1. Po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer jest obowiàzany do: 1) niezw∏ocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; 2) niezw∏ocznego sporzàdzenia protoko∏u, którego wzór stanowi za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; 3) niezw∏ocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, w szczególnoÊci za pomocà telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpoÊrednim odbiorcom, bàdê informacji o treÊci wydanej decyzji za pomocà telefonu bezpoÊrednim odbiorcom, którzy nie posiadajà telefaksu lub poczty elektronicznej; 4) przekazania do organów Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej raportu o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych; 5) przyj´cia raportów o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych od bezpoÊrednich odbiorców produktów leczniczych; 6) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego — w przypadku procedury wycofania z obrotu. 2. Kierownik hurtowni farmaceutycznej po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z u˝ywania wyrobu medycznego, na podstawie odr´bnych przepisów, jest obowiàzany do: 1) niezw∏ocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; 3) niezw∏ocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z u˝ywania wyrobu medycznego, w szczególnoÊci za pomocà telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpoÊrednim odbiorcom, bàdê informacji o treÊci wydanej decyzji za pomocà telefonu bezpoÊrednim odbiorcom, którzy nie posiadajà telefaksu lub poczty elektronicznej; 4) przekazania raportów o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy — w przypadku produktu leczniczego, do wytwórcy lub Prezesa Urz´du, lub autoryzowanego przedstawiciela, je˝eli dotyczy — w przypadku wyrobu medycznego; 5) przyj´cia raportów o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych od bezpoÊrednich odbiorców produktów leczniczych lub wyrobów medycznych; 6) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów produktu leczniczego — w przypadku procedury wycofania z obrotu; 7) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy nie póêniej ni˝ w ciàgu 90 dni od dnia uzyskania przez hurtowni´ farmaceutycznà decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. 3. Kierownik apteki, punktu aptecznego lub placówki obrotu pozaaptecznego po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z u˝ywania wyrobu medycznego, na podstawie odr´bnych przepisów, jest obowiàzany do: 1) niezw∏ocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu; 2) niezw∏ocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do u˝ywania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z u˝ywania wyrobu medycznego, w szczególnoÊci za pomocà telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpoÊrednim odbiorcom, bàdê informacji o treÊci wydanej decyzji za pomocà telefonu bezpoÊrednim odbiorcom, którzy nie posiadajà telefaksu lub poczty elektronicznej, z wy∏àczeniem odbiorców indywidualnych — pacjentów; Dziennik Ustaw Nr 57 — 3254 — 3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której zosta∏ nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych; 4) przyj´cia od bezpoÊrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych — w przypadku procedury wycofania z obrotu; 5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej — w przypadku procedury wycofania z obrotu nie póêniej ni˝ w ciàgu 60 dni od dnia uzyskania przez aptek´ decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. 4. Wzór raportu, o którym mowa w ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4 i ust. 3 pkt 3, stanowi za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia. 5. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego: 1) w przypadku otrzymania decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, po otrzymaniu od bezpoÊrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, niezw∏ocznie sporzàdza raport koƒcowy o zakoƒczeniu procedury wstrzymania produktu leczniczego i przesy∏a go do w∏aÊciwego organu Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej, 2) w przypadku otrzymania decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, po otrzymaniu od bezpoÊrednich odbiorców raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 5, oraz po zakoƒczeniu przyjmowania Poz. 347 zwrotów produktów leczniczych niezw∏ocznie sporzàdza raport koƒcowy o zakoƒczeniu procedury wycofania produktu leczniczego i przesy∏a go do w∏aÊciwego organu Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej — zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia. 6. Raport koƒcowy podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego przesy∏a do organów Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 7 dni od dnia jego sporzàdzenia. § 6. Dla celów kontroli przez Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà protokó∏, o którym mowa w § 5 ust. 1 pkt 2, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego, oraz kopie raportów, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 4, ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 i ust. 5, podmioty prowadzàce obrót produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, przechowujà przez okres 3 lat, liczàc od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym zosta∏y sporzàdzone. § 7. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie okreÊlenia szczegó∏owych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 204, poz. 1729). § 8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz Dziennik Ustaw Nr 57 — 3255 — Poz. 347 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. (poz. 347) Za∏àcznik nr 1 WZÓR ....................................................... ............................ (piecz´ç zg∏aszajàcego podejrzenie) (data sporzàdzenia) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w .................................. Zg∏oszenie podejrzenia braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych produktu leczniczego/wymagaƒ zasadniczych wyrobu medycznego* (czytelnie wype∏nia osoba upowa˝niona) 1. Pe∏na nazwa placówki oraz nazwa komórki organizacyjnej: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 2. Data zawiadomienia o wystàpieniu braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*: ...................................................................................................................................................................................... 3. Dane dotyczàce produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie wyst´powania braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*: nazwa, typ, dawka, postaç farmaceutyczna, wielkoÊç opakowania* ..................................................................... ...................................................................................................................................................................................... nr serii1) ....................................................................................................................................................................... termin wa˝noÊci2) ....................................................................................................................................................... wytwórca/importer* ................................................................................................................................................... podmiot odpowiedzialny3) ......................................................................................................................................... autoryzowany przedstawiciel4) .................................................................................................................................. 4. Uzasadnienie podejrzenia braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych produktu leczniczego/wymagaƒ zasadniczych wyrobu medycznego*: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 5. èród∏o nabycia produktu leczniczego/wyrobu medycznego*: ...................................................................................................................................................................................... 6. Posiadana iloÊç produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych* ...................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 7. Inne uwagi: ...................................................................................................................................................................................... ............................................................................................ (pieczàtka i podpis osoby zg∏aszajàcej lub upowa˝nionej do reprezentowania zg∏aszajàcego) ............................................................................................ (pieczàtka i podpis osoby przyjmujàcej zg∏oszenie) ——————— * Niepotrzebne skreÊliç. 1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego/wyrobu medycznego. 2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu leczniczego/u˝ycia wyrobu medycznego. 3) Wype∏niç w przypadku produktu leczniczego. 4) Wype∏niç w przypadku wyrobu medycznego. Dziennik Ustaw Nr 57 — 3256 — Poz. 347 Za∏àcznik nr 2 WZÓR ......................................... (pieczàtka podmiotu) Protokó∏ wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego* 1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu: ...................................................................................................................................................................................... 2. Dane dotyczàce produktu leczniczego/wyrobu medycznego*, co do którego istnieje podejrzenie braku spe∏nienia wymagaƒ jakoÊciowych/wymagaƒ zasadniczych*: nazwa, typ, dawka, postaç, wielkoÊç opakowania* ................................................................................................. ...................................................................................................................................................................................... numer serii1) ................................................................................................................................................................ termin wa˝noÊci2) ....................................................................................................................................................... wytwórca/importer* ................................................................................................................................................... podmiot odpowiedzialny3) ......................................................................................................................................... autoryzowany przedstawiciel4) .................................................................................................................................. stan magazynowy (na dzieƒ otrzymania/podj´cia decyzji o wstrzymaniu/wycofaniu z obrotu*) ...................... ...................................................................................................................................................................................... 3. Dane dotyczàce dostawcy produktu leczniczego/wyrobu medycznego*: nazwa .......................................................................................................................................................................... adres ............................................................................................................................................................................ ...................................................................................................................................................................................... numer faktury ............................................................................................................................................................. data wystawienia faktury ........................................................................................................................................... iloÊç zakupionych opakowaƒ ..................................................................................................................................... 4. Wycofany z obrotu produkt leczniczy/wyrób medyczny* zosta∏ zwrócony do dostawcy: nazwa dostawcy ......................................................................................................................................................... numer faktury ............................................................................................................................................................ z dnia ........................................................................................................................................................................... zwrócona iloÊç ............................................................................................................................................................ ............................................................................................ (pieczàtka i podpis osoby sporzàdzajàcej protokó∏) ——————— * Niepotrzebne skreÊliç. 1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego/wyrobu medycznego. 2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu leczniczego/u˝ycia wyrobu medycznego. 3) Wype∏niç w przypadku produktu leczniczego. 4) Wype∏niç w przypadku wyrobu medycznego. Dziennik Ustaw Nr 57 — 3257 — Poz. 347 Za∏àcznik nr 3 WZÓR ........................................................... (piecz´ç podmiotu wype∏niajàcego raport) Raport o podj´tych dzia∏aniach zabezpieczajàcych w sprawie wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego* 1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego/wyrobu medycznego*: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 2. Dane dotyczàce produktu leczniczego/wyrobu medycznego*: (nazwa, typ, dawka, postaç farmaceutyczna, wielkoÊç opakowania*) ...................................................................................................................................................................................... nr serii1) ....................................................................................................................................................................... termin wa˝noÊci2) ....................................................................................................................................................... wytwórca/importer* ................................................................................................................................................... podmiot odpowiedzialny3) ......................................................................................................................................... autoryzowany przedstawiciel4) .................................................................................................................................. 3. WielkoÊç produkcji/zakupu* ...................................................................................................................................... 4. Stan magazynowy (na dzieƒ otrzymania decyzji) ................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 5. WielkoÊç sprzeda˝y (na dzieƒ otrzymania decyzji) .................................................................................................. ...................................................................................................................................................................................... 6. Rodzaj podj´tych dzia∏aƒ zabezpieczajàcych: .......................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 7. Wykaz zawiadomionych odbiorców bezpoÊrednich: .............................................................................................. ...................................................................................................................................................................................... 8. Data sporzàdzenia ...................................................................................................................................................... ............................................................................................. (podpis osoby odpowiedzialnej za sporzàdzenie raportu) ——————— * Niepotrzebne skreÊliç. 1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego/wyrobu medycznego. 2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu leczniczego/u˝ycia wyrobu medycznego. 3) Wype∏niç w przypadku produktu leczniczego. 4) Wype∏niç w przypadku wyrobu medycznego. Dziennik Ustaw Nr 57 — 3258 — Poz. 347 Za∏àcznik nr 4 WZÓR ........................................................... (piecz´ç podmiotu wype∏niajàcego raport) Raport koƒcowy o zakoƒczeniu procedury wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego 1. Podstawa wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego: ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 2. Dane dotyczàce produktu leczniczego: (nazwa, dawka, postaç farmaceutyczna, wielkoÊç opakowania) ..................................................................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... nr serii1) ....................................................................................................................................................................... termin wa˝noÊci2) ....................................................................................................................................................... nazwa podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera* ................................................................................. ...................................................................................................................................................................................... 3. WielkoÊç produkcji/zakupu*....................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 4. WielkoÊç wstrzymana/wycofana* z obrotu produktu leczniczego (na dzieƒ zakoƒczenia procedury wstrzymania/wycofania*) ........................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 5. Data zakoƒczenia procedury wstrzymania/wycofania* z obrotu produktu leczniczego ....................................... ...................................................................................................................................................................................... 6. Data sporzàdzenia raportu koƒcowego ................................................................................................................... ............................................................................................. (podpis osoby odpowiedzialnej za sporzàdzenie raportu) ——————— * Niepotrzebne skreÊliç. 1) Kombinacja cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikujà danà seri´ produktu leczniczego. 2) Kombinacja cyfr arabskich zawierajàca co najmniej miesiàc i rok, w którym up∏ywa termin podania produktu leczniczego.