Dziennik Ustaw Nr 59 — 3321 — Poz. 365 365 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie minimalnych wymagaƒ dla jednostek ochrony zdrowia udzielajàcych Êwiadczeƒ zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych Na podstawie art. 33e ust. 6 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia udzielajàcych Êwiadczeƒ zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych dotyczàce:
- a)wyposa˝enia w urzàdzenia radiologiczne,
- b)wyposa˝enia pomocniczego,
- c)kwalifikacji personelu; 2) zakres dokumentacji niezb´dnej do uzyskania zgody, o której mowa w art. 33e ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawà”. § 2. 1. Jednostka ochrony zdrowia udziela Êwiadczeƒ zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych w pracowniach, o których mowa w ust. 2. 2. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia radiologiczne jednostki ochrony zdrowia stanowi: 1) w pracowni radiologii klasycznej:
- a)wykonujàcej tylko zdj´cia (radiografi´) poza rentgenowskimi badaniami stomatologicznymi — aparat rentgenowski stacjonarny do wykonywania zdj´ç,
- b)wykonujàcej zdj´cia (radiografi´) oraz przeÊwietlenia (radioskopi´) — aparat rentgenowski jak w pracowni, o której mowa w lit. a, oraz Êcianka do przeÊwietleƒ z torem wizyjnym lub aparat rentgenowski do przeÊwietleƒ zdalnie sterowany (telekomando),
- c)w szpitalu — poza wymaganiami okreÊlonymi w lit. a lub b — dodatkowo aparat jezdny do zdj´ç przy∏ó˝kowych i w zale˝noÊci od zakresu specjalnoÊci klinicznych, aparat do badaƒ i zabiegów na sali operacyjnej,
- d)radiologii twarzowo-szcz´kowej — aparat rentgenowski pantomograficzny lub do zdj´ç cefalometrycznych; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) w pracowni tomografii komputerowej:
- a)wykonujàcej procedury przy u˝yciu rentgenowskiego tomografu komputerowego, z wy∏àczeniem badaƒ serca — tomograf komputerowy wykonujàcy badania w technice spiralnej jednorz´dowej lub tomograf komputerowy wielowarstwowy (do 16 warstw) z automatycznà strzykawkà do iniekcji kontrastu sprz´˝onà z aparatem oraz z dodatkowà konsolà roboczà,
- b)wykonujàcej procedury przy u˝yciu rentgenowskiego tomografu komputerowego w∏àcznie z badaniami serca — tomograf komputerowy wielowarstwowy (od 16 warstw) z automatycznà strzykawkà do iniekcji kontrastu sprz´˝onà z aparatem oraz z co najmniej jednà dodatkowà konsolà roboczà; 3) w pracowni mammografii:
- a)mammograf,
- b)mammograf z przystawkà do biopsji stereotaktycznej — w przypadku pracowni wykonujàcej biopsj´ stereotaktycznà; 4) w pracowni radiologii zabiegowej:
- a)naczyniowodiagnostycznej — aparat angiograficzny z cyfrowà akwizycjà i rejestracjà obrazu, wyposa˝ony w strzykawk´ automatycznà, a w przypadku procedur z zakresu naczyƒ obwodowych — z opcjà automatycznego przesuwu sto∏u lub lampy,
- b)naczyniowej diagnostyczno-terapeutycznej — aparat angiograficzny z cyfrowà akwizycjà i rejestracjà obrazu, wyposa˝ony w strzykawk´ automatycznà, a w przypadku procedur z zakresu naczyƒ obwodowych — z mo˝liwoÊcià automatycznego przesuwu sto∏u lub lampy, a tak˝e wyposa˝ony co najmniej w oprogramowanie umo˝liwiajàce road mapping i program do pomiaru stopnia zw´˝enia naczynia (indeks stenozy),
- c)diagnostyki i terapii nienaczyniowej — aparat rentgenowski z torem wizyjnym i mo˝liwoÊcià dokumentowania obrazów. § 3. Dla zainstalowanych urzàdzeƒ radiologicznych, o których mowa w § 2 ust. 2, wyposa˝onych w cyfrowà rejestracj´ obrazu standardem wymiany i interpretacji danych medycznych zwiàzanych lub reprezentujàcych obrazy diagnostyczne jest format DICOM 3.0 zgodny z normà ISO 12052:2006. Dziennik Ustaw Nr 59 — 3322 — § 4. W jednostce ochrony zdrowia, w której prowadzona jest diagnostyka i leczenie przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami okreÊlonymi w rozdziale 4 przepisów wydanych na podstawie art. 46 ustawy, minimalne wyposa˝enie stanowi kamera scyntylacyjna jednog∏owicowa. § 5. 1. Minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze, poza wymaganiami okreÊlonymi w rozdziale 2 przepisów wydanych na podstawie art. 46 ustawy, w ka˝dej diagnostycznej pracowni radiologicznej jednostki ochrony zdrowia stanowi: 1) oprogramowanie do archiwizacji danych pacjenta w systemie komputerowym, takich jak imi´ i nazwisko, numer PESEL lub data urodzenia, data i rodzaj badania, opis wyniku badania wraz z imieniem i nazwiskiem lekarza opisujàcego badanie; 2) lampa bakteriobójcza; 3) sprz´t do pozycjonowania pacjenta. 2. W pracowniach, w których sà wykonywane badania z do˝ylnym podaniem Êrodka kontrastowego, minimalne wyposa˝enie pomocnicze, poza wymaganiami okreÊlonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 46 ustawy, stanowi zestaw przeciwwstrzàsowy oraz worek samorozpr´˝alny (ambu) do prowadzenia sztucznej wentylacji podczas zabiegów ratowniczych. 3. W pracowni rentgenowskiej tomografii komputerowej minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze, poza wymaganiami okreÊlonymi w ust. 1 i 2, stanowi system telewizyjny do obserwacji pacjenta poddawanego badaniu, gdy nie jest to mo˝liwe bezpoÊrednio przez okienko kontrolne. 4. W pracowni rentgenowskiej, w której wykonuje si´ cyfrowà akwizycj´ obrazu, instaluje si´ system elektronicznej archiwizacji obrazów oraz surowych danych z badania, z mo˝liwoÊcià ich póêniejszej obróbki oraz przesy∏ania i odbioru obrazów. 5. W pracowni radiologii zabiegowej, o której mowa w § 2 ust. 2 pkt 4 lit. b, poza wymaganiami okreÊlonymi w ust. 1 i 2, minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze stanowi aparat do znieczuleƒ. 6. W jednostce ochrony zdrowia, w której prowadzona jest diagnostyka i leczenie przy u˝yciu produktów radiofarmaceutycznych, minimalne wyposa˝enie w urzàdzenia pomocnicze stanowi zestaw do wykonywania podstawowych testów wewn´trznych. § 6. 1. W jednostce ochrony zdrowia udzielajàcej Êwiadczeƒ zdrowotnych w pracowni radiologii klasycznej, o której mowa w § 2 ust. 2 pkt 1 lit. a lub b, zatrudnia si´ co najmniej jednego lekarza specjalist´ w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej. 2. W jednostce ochrony zdrowia udzielajàcej Êwiadczeƒ zdrowotnych w zakresie tomografii komputerowej zatrudnia si´ co najmniej jednego lekarza specjalist´ w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej w ka˝dej pracowni, na ka˝dà zmian´ roboczà. Poz. 365 3. W jednostce ochrony zdrowia udzielajàcej Êwiadczeƒ zdrowotnych w zakresie radiologii zabiegowej zatrudnia si´ co najmniej jednego lekarza specjalist´ w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej w ka˝dej pracowni, na ka˝dà zmian´ roboczà lub co najmniej jednego lekarza specjalist´ okreÊlonej specjalnoÊci klinicznej w∏aÊciwej dla rodzaju wykonywanych Êwiadczeƒ. 4. W przypadku wykonywania w jednostce ochrony zdrowia procedur z zakresu radiologii zabiegowej lekarz specjalista w odpowiedniej dziedzinie, który je wykonuje, posiada nast´pujàce dodatkowe kwalifikacje: 1) dla procedur diagnostyki naczyniowej — 2-letni sta˝ pracy w zakresie wykonywania radiologicznych procedur diagnostycznych naczyniowych; 2) dla procedur terapii naczyniowej — 2-letni sta˝ pracy w zakresie wykonywania procedur radiologicznej diagnostyki naczyniowej i terapii naczyniowej; 3) dla procedur radiologii zabiegowej nienaczyniowej — 2-letni sta˝ pracy w zakresie odpowiadajàcym rodzajowi wykonywanych zabiegów i specjalizacj´ z dziedziny radiologii i diagnostyki obrazowej lub specjalizacj´ klinicznà odpowiadajàcà rodzajowi wykonywanych zabiegów. 5. Sta˝ pracy, o którym mowa w ust. 4, potwierdza si´ na podstawie zaÊwiadczenia wydanego przez kierownika jednostki ochrony zdrowia i poÊwiadczonego przez w∏aÊciwego konsultanta wojewódzkiego do spraw radiologii i diagnostyki obrazowej. § 7. W jednostce ochrony zdrowia udzielajàcej Êwiadczeƒ zdrowotnych w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej zatrudnia si´ co najmniej jednego technika elektroradiologii w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy, w ka˝dej pracowni i na ka˝dà zmian´ roboczà. § 8. Je˝eli procedury medyczne tego wymagajà, w jednostce ochrony zdrowia w pracowniach rentgenowskich zatrudnia si´ piel´gniarki posiadajàce umiej´tnoÊci w zakresie procedur zabiegowych, a tak˝e w zakresie obs∏ugi strzykawek automatycznych. § 9. W jednostkach ochrony zdrowia, w których wykonuje si´ procedury radiologii zabiegowej naczyniowej, zapewnia si´ podczas trwania procedury opiek´ anestezjologicznà lekarza specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz piel´gniarki, która posiada tytu∏ specjalisty w dziedzinie piel´gniarstwa anestezjologicznego i intensywnej opieki lub która ukoƒczy∏a kurs kwalifikacyjny z tej dziedziny. W przypadku procedur radiologii zabiegowej nienaczyniowej udzia∏ tych osób okreÊlony jest opisem w∏aÊciwej procedury ustalonej w sposób okreÊlony w przepisach wydanych na podstawie art. 33g ust. 15 ustawy. § 10. W jednostce ochrony zdrowia udzielajàcej Êwiadczeƒ zdrowotnych z zakresu medycyny nuklearnej i z zakresu terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych zatrudnia si´ co najmniej: 1) lekarza specjalist´ w dziedzinie medycyny nuklearnej; Dziennik Ustaw Nr 59 — 3323 — Poz. 365 i 366 2) technika elektroradiologii w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy, przeszkolonego w zakresie obs∏ugi kamery scyntylacyjnej; 6) kopi´ aktualnego protoko∏u z wykonania specjalistycznych testów parametrów fizycznych urzàdzeƒ radiologicznych lub testów akceptacyjnych urzàdzeƒ nowo instalowanych; 3) piel´gniark´; 7) pisemne oÊwiadczenie podpisane przez kierownika jednostki ochrony zdrowia o posiadaniu ksi´gi jakoÊci, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy. 4) fizyka medycznego. § 11. 1. Jednostka ochrony zdrowia ubiegajàca si´ o uzyskanie zgody, o której mowa w art. 33e ust. 1 lub 2 ustawy, do wniosku o wydanie takiej zgody za∏àcza nast´pujàce dokumenty: 1) kopi´ zezwolenia na wykonywanie dzia∏alnoÊci zwiàzanej z nara˝eniem na promieniowanie jonizujàce wydanego przez organy okreÊlone w art. 5 ust. 3 i 4 ustawy; 2) wykaz komórek organizacyjnych jednostki ochrony zdrowia, które b´dà prowadziç dzia∏alnoÊç obj´tà zgodà, wraz z adresem tych komórek; 3) imienny wykaz osób uczestniczàcych w procedurach medycznych w poszczególnych pracowniach wraz z okreÊleniem ich kwalifikacji, w szczególnoÊci specjalizacji i sta˝y; 4) wykaz medycznych procedur radiologicznych, które b´dà wykonywane; 5) wykaz urzàdzeƒ radiologicznych oraz urzàdzeƒ pomocniczych wraz z podaniem ich podstawowych parametrów i dat uruchomienia; 2. Kierownik jednostki ochrony zdrowia jest obowiàzany zg∏aszaç niezw∏ocznie, nie póêniej ni˝ w terminie 14 dni, organowi wydajàcemu zgod´ wszelkie zmiany dotyczàce informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w ust. 1. 3. Informacje o zmianach, o których mowa w ust. 2, przekazywane sà przez w∏aÊciwy organ wydajàcy zgod´ niezw∏ocznie do centralnego rejestru, o którym mowa w art. 33f ustawy. § 12. Jednostki ochrony zdrowia dzia∏ajàce w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia dostosujà swojà dzia∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu w terminie 6 miesi´cy od dnia jego wejÊcia w ˝ycie. § 13. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz 366 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 27 marca 2008 r. w sprawie bazy danych urzàdzeƒ radiologicznych Na podstawie art. 33k ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla organizacj´ bazy danych urzàdzeƒ radiologicznych oraz zakres informacji przekazywanych G∏ównemu Inspektorowi Sanitarnemu przez organy, o których mowa w art. 33k ust. 2 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. — Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawà”, i sposób ich przekazywania. § 2. 1. Baz´ danych urzàdzeƒ radiologicznych, zwanà dalej „bazà”, tworzy si´ na podstawie informacji przekazanych w sposób okreÊlony w art. 33k ust. 2 ustawy z podzia∏em na rejestry: 1) jednostek ochrony zdrowia; 2) urzàdzeƒ radiologicznych. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2. Baza jest prowadzona: 1) w formie elektronicznej; 2) w sposób, który umo˝liwia:
- a)ustalenie jednostki ochrony zdrowia, w której znajduje si´ dane urzàdzenie radiologiczne, i jakie urzàdzenia radiologiczne znajdujà si´ w danej jednostce ochrony zdrowia,
- b)przygotowanie zestawieƒ jednostek ochrony zdrowia, urzàdzeƒ radiologicznych i ich parametrów w ró˝nych konfiguracjach. 3. Oprogramowanie bazy: 1) zapewnia dost´p do danych wy∏àcznie osobom upowa˝nionym przez G∏ównego Inspektora Sanitarnego; 2) umo˝liwia wprowadzanie danych, ich modyfikacj´, archiwizacj´ oraz odczyt w ró˝nych konfiguracjach. 4. Ka˝da zmiana danych w bazie jest automatycznie rejestrowana przez oprogramowanie bazy, z podaniem daty dokonania zmiany i w sposób zapewniajàcy identyfikacj´ osoby, która dokona∏a tej zmiany.