Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza

Dziennik Ustaw Nr 60 — 3350 — § 25. Poza okolicznoÊciami si∏y wy˝szej i wyjàtkowymi okolicznoÊciami, o których mowa w § 24 ust. 1 oraz w przepisach rozporzàdzenia nr 1974/2006, beneficjent nie jest zobowiàzany do zwrotu pomocy za t´ cz´Êç operacji, która zosta∏a zrealizowana zgodnie z warunkami okreÊlonymi w umowie, je˝eli cel operacji zosta∏ osiàgni´ty i zachowany. Poz. 373 i 374 1) nast´pca prawny wnioskodawcy nie mo˝e wstàpiç do toczàcego si´ post´powania na miejsce wnioskodawcy; 2) nie przyznaje si´ pomocy nast´pcy prawnemu beneficjenta. § 27. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. § 26. W przypadku dzia∏ania „Podstawowe us∏ugi dla ludnoÊci i gospodarki wiejskiej” obj´tego Programem, ze wzgl´du na istot´ tego dzia∏ania: Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki 374 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysy∏kowej sprzeda˝y produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza2) Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) warunki prowadzenia wysy∏kowej sprzeda˝y produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zwanych dalej „produktami leczniczymi”; 2) sposób dostarczania produktów leczniczych do odbiorców. § 2. 1. Podstawà wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodost´pnej lub punktu aptecznego, zwanych dalej „placówkami”, w ramach wysy∏kowej sprzeda˝y produktów leczniczych jest zamówienie z∏o˝one: 1) w miejscu prowadzenia placówki; 2) telefonicznie; 3) faksem; 4) za pomocà poczty elektronicznej; 5) za pomocà formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki. 2. Formularz zamówienia zawiera: 1) dane identyfikujàce placówk´: nazwa, adres, numer telefonu placówki przyjmujàcej zamówienie; 2) dane dotyczàce zamawiajàcego: imi´ i nazwisko albo nazwa i adres, adres poczty elektronicznej — je˝eli dotyczy, numer telefonu kontaktowego; ——————— 3) dane dotyczàce odbiorcy: imi´ i nazwisko albo nazwa i adres, numer telefonu kontaktowego — je˝eli nie sà zgodne z danymi zamawiajàcego; 4) dane dotyczàce zamawianego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkoÊç opakowania, postaç oraz iloÊç; 5) numer zamówienia, data, imi´ i nazwisko osoby przyjmujàcej zamówienie. 3. Warunkiem realizacji zamówienia jest podanie danych, o których mowa w ust. 2. 4. Zrealizowane zamówienie podlega ewidencji, która zawiera: 1) cz´Êç A dotyczàcà zamówienia obejmujàcà:

1. a)dat´ przyj´cia zg∏oszenia,
2. b)dane dotyczàce zamawiajàcego: imi´ i nazwisko albo nazwa i adres, adres poczty elektronicznej — je˝eli dotyczy, numer telefonu kontaktowego,
3. c)dane dotyczàce odbiorcy: imi´ i nazwisko albo nazwa i adres, numer telefonu kontaktowego,
4. d)dane dotyczàce zamawianego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkoÊç opakowania, postaç oraz iloÊç,
5. e)imi´ i nazwisko osoby przyjmujàcej zamówienie; 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Ra- dy Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporzàdzenie zosta∏o notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 29 paêdziernika 2007 r. pod numerem 2007/0603/PL zgodnie z § 4 rozporzàdzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597), które wdra˝a dyrektyw´ 98/34/WE z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiajàcà procedur´ udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych (Dz. Urz. WE L 204 z 21.07.1998, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 20, str. 337). Dziennik Ustaw Nr 60 — 3351 — 2) cz´Êç B dotyczàcà wysy∏ki obejmujàcà:
6. a)dane dotyczàce wys∏anego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkoÊç opakowania, postaç, iloÊç, numer serii oraz data wa˝noÊci,
7. b)imi´ i nazwisko osoby realizujàcej zamówienie,
8. c)dat´ realizacji zamówienia,
9. d)sposób dostawy produktu leczniczego,
10. e)dat´ odbioru zamówionego produktu leczniczego,
11. f)informacje o zwrocie zamówionego produktu leczniczego. 5. Ewidencja jest prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantujàcego, ˝e ˝adne zapisy nie b´dà usuwane, a korekty zapisów lub uzupe∏nienia b´dà dokonywane za pomocà dokumentów korygujàcych, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonujàcej korekty. 6. Na ka˝de ˝àdanie organów Paƒstwowej Inspekcji Farmaceutycznej udost´pnia si´ wydruki z ewidencji, zgodnie z zakresem okreÊlonym w ˝àdaniu. § 3. W ramach wysy∏kowej sprzeda˝y produktów leczniczych placówka informuje o: 1) nazwie, siedzibie przedsi´biorcy, adresie placówki oraz organie, który wyda∏ zezwolenie na prowadzenie placówki, i numerze zezwolenia; Poz. 374 1) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a tak˝e przed mikroorganizmami i szkodnikami; 2) warunki uniemo˝liwiajàce pomieszanie i ska˝enie produktów leczniczych; 3) warunki uniemo˝liwiajàce dost´p do produktów leczniczych osobom nieupowa˝nionym; 4) kontrol´ temperatury w czasie transportu. § 5. 1. Lokal placówki prowadzàcej dzia∏alnoÊç w zakresie wysy∏kowej sprzeda˝y produktów leczniczych musi posiadaç miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyj´ç przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysy∏ki. 2. Wydzielone miejsce wyposa˝one jest w: 1) stó∏ do przygotowywania przesy∏ek; 2) szaf´ lub rega∏ do przechowywania zewn´trznych materia∏ów opakowaniowych; 3) podest lub rega∏ do sk∏adowania przygotowanych przesy∏ek. § 6. 1. Podmiot prowadzàcy placówk´ zg∏asza do w∏aÊciwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zamiar prowadzenia wysy∏kowej sprzeda˝y produktów leczniczych nie póêniej ni˝ na 14 dni przed jej planowanym rozpocz´ciem. 4) kosztach przesy∏ki oraz terminie i sposobie dostawy; 2. W przypadku przyjmowania zamówieƒ za pomocà formularza umieszczonego na stronie internetowej placówka dodatkowo zg∏asza do w∏aÊciwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego dane dotyczàce adresu strony internetowej oraz domeny, w której ta strona jest zarejestrowana. 5) kosztach wynikajàcych z korzystania ze Êrodków porozumiewania si´ na odleg∏oÊç, je˝eli sà one skalkulowane inaczej ni˝ wedle normalnej taryfy; 3. Na g∏ównej stronie internetowej nale˝y umieÊciç odnoÊnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, które zamieszcza si´ w formacie pdf. 6) terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie majà charakter wià˝àcy; § 7. 1. Podmiot prowadzàcy placówk´ zajmujàcà si´ wysy∏kowà sprzeda˝à produktów leczniczych wyznacza farmaceut´ posiadajàcego prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego posiadajàcego dwuletnià praktyk´ w aptece w pe∏nym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialnego za prawid∏owà realizacj´ sprzeda˝y wysy∏kowej produktu leczniczego. 2) cenie zamawianego produktu leczniczego; 3) sposobie zap∏aty; 7) minimalnym okresie, na jaki ma byç zawarta umowa o Êwiadczenia ciàg∏e lub okresowe; 8) mo˝liwoÊci odstàpienia od umowy w terminie 10 dni od dnia dostawy produktu leczniczego, bez ponoszenia kosztów innych ni˝ bezpoÊrednie koszty zwrotu. § 4. 1. Wysy∏ka produktu leczniczego odbywa si´ w warunkach zapewniajàcych jego jakoÊç oraz bezpieczeƒstwo stosowania. 2. Produkt leczniczy powinien byç nale˝ycie zapakowany, a opakowanie opatrzone etykietà przymocowanà w sposób trwa∏y zawierajàcà: pieczàtk´ placówki, numer zamówienia, dane dotyczàce odbiorcy, okreÊlenie warunków transportu oraz numer telefonu kontaktowego, o którym mowa w § 7 ust. 3. 3. Transport produktu leczniczego odbywa si´ w wydzielonych przestrzeniach Êrodka transportu, zapewniajàcych: 2. Do zadaƒ osoby wyznaczonej, o której mowa w ust. 1, nale˝y w szczególnoÊci sprawdzenie, czy sposób przygotowania wysy∏ki i warunki transportu produktów leczniczych zapewniajà: 1) identyfikacj´ produktu leczniczego; 2) identyfikacj´ placówki wysy∏ajàcej produkt leczniczy, odbiorcy i miejsca dostarczenia produktu leczniczego; 3) zabezpieczenie przed wzajemnym ska˝eniem produktów leczniczych; 4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzie˝à; Dziennik Ustaw Nr 60 — 3352 — Poz. 374 5) zabezpieczenie przed szkodliwym dzia∏aniem wysokiej i niskiej temperatury, Êwiat∏a i wilgotnoÊci oraz innych niekorzystnych czynników; wykonywanych czynnoÊci, w tym w szczególnoÊci dokumentowania kontroli, o której mowa w § 4 ust. 3 pkt 4; 6) temperatur´ okreÊlonà przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednià farmakope´. 3) post´powania dotyczàcego produktów leczniczych nieodpowiadajàcych wymaganiom jakoÊciowym, w tym wstrzymanych lub wycofanych z obrotu. 3. Podmiot prowadzàcy placówk´ zajmujàcà si´ wysy∏kowà sprzeda˝à produktów leczniczych zapewnienia pacjentom mo˝liwoÊç kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczàcym jakoÊci i bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego b´dàcego przedmiotem sprzeda˝y wysy∏kowej. § 8. 1. W przypadku zwrotu przez odbiorc´ produktu leczniczego placówka zapewnia unieszkodliwienie zwróconego produktu. 2. Przepis ust. 1 nie dotyczy produktów leczniczych nieodpowiadajàcych ustalonym wymaganiom jakoÊciowym, do post´powania z którymi stosuje si´ odr´bne przepisy. § 9. 1. Kierownik placówki prowadzàcej sprzeda˝ wysy∏kowà produktów leczniczych zatwierdza odpowiednie procedury w zakresie: 1) czynnoÊci wykonywanych przy sprzeda˝y wysy∏kowej produktów leczniczych majàcych wp∏yw na ich jakoÊç; 2) czynnoÊci nale˝àcych do pracownika wydajàcego produkty lecznicze oraz przygotowujàcego je do wysy∏ki oraz sposób i tryb dokumentowania 2. Procedury, o których mowa w ust. 1, obejmujà w szczególnoÊci: 1) rejestrowanie zamówieƒ klientów oraz dokonywanej sprzeda˝y; 2) zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób zapewniajàcy ich w∏aÊciwà jakoÊç i bezpieczeƒstwo stosowania; 3) post´powanie z produktami leczniczymi wstrzymanymi lub wycofywanymi z obrotu i stosowania; 4) rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych i ich unieszkodliwianie; 5) rejestrowanie reklamacji. § 10. Dokumenty i dane, o których mowa w § 2 ust. 2 i 4 oraz w § 9 ust. 1 pkt 2, sà przechowywane przez okres 3 lat, liczàc od pierwszego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu. § 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 21 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: – w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); – w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): – ul. Powsiƒska 73, tel. 0-22 694-62-96 – al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Dziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 550/W/C/2008 ISSN 0867-3411 Cena 1,40 z∏ (w tym 7 % VAT)