Dziennik Ustaw Nr 84 — 4646 — Poz. 511 511 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 22 kwietnia 2008 r. w sprawie nadzoru nad obrotem i iloÊcià stosowanych produktów leczniczych wetery

§ 3ust.

1, w zak∏adach leczniczych dla zwierzàt, hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz u podmiotów,

art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, w trakcie których sprawdzajà:

1. a)w zak∏adach leczniczych dla zwierzàt i hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych: — wymagane odr´bnymi przepisami dokumenty dotyczàce prowadzonej dzia∏alnoÊci, — kwalifikacje osób prowadzàcych dzia∏alnoÊç lub osób je zast´pujàcych, — warunki oraz sposób przyjmowania i wydawania produktów, — stan techniczny i sanitarny oraz wyposa˝enie lokalu, w którym jest prowadzony obrót — w przypadku hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, § 3. 1. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni w ramach nadzoru nad obrotem i iloÊcià stosowanych produktów przeprowadzajà kontrole okresowe, doraêne i sprawdzajàce. — warunki za∏adunku i transportowania produktów, 2. Kontrole okresowe sà prowadzone w celu zapewnienia przestrzegania wymagaƒ dotyczàcych warunków prowadzenia obrotu lub iloÊci stosowanych produktów. — okres wa˝noÊci produktów, 3. Kontrole doraêne sà prowadzone w przypadku zaistnienia podejrzenia naruszenia warunków prowadzenia obrotu lub iloÊci stosowanych produktów. ——————— 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216, poz. 1599). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z póên. zm.). — warunki przechowywania produktów, — oznakowanie i opakowanie produktów, — dokumentacj´ obrotu detalicznego albo hurtowego produktami, — dokumentacj´ lekarsko-weterynaryjnà, o której mowa w przepisach o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt — w przypadku zak∏adów leczniczych dla zwierzàt, — umow´ na unieszkodliwianie odpadów w rozumieniu przepisów o odpadach, — sposób sk∏adania lub przyjmowania reklamacji oraz wycofywania produktów z obrotu, — dokument potwierdzajàcy przeprowadzenie spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodnoÊci — w przypadku zak∏adów leczniczych dla zwierzàt, Dziennik Ustaw Nr 84 — 4647 —
2. b)u podmiotów,

art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne: — wymagane odr´bnymi przepisami dokumenty dotyczàce prowadzonej dzia∏alnoÊci, Poz. 511 2. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni w ramach przeprowadzanych kontroli przyjmowania produktów,

§ 4pkt 2 lit. b, sprawdzajà w szczególno

Êci: 1) miejsce odbioru produktów; — wyposa˝enie lokalu, w którym jest prowadzony obrót, 2) zgodnoÊç produktów z dokumentacjà przewozowà; — warunki przechowywania produktów, 3) faktury VAT i rachunki, potwierdzajàce zakup produktów; — oznakowanie i opakowanie produktów, — okres wa˝noÊci produktów, — dokument potwierdzajàcy przeprowadzenie spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodnoÊci; 2) iloÊcià stosowanych produktów — przeprowadzajà kontrole,

§ 3ust.

1, w zak∏adach leczniczych dla zwierzàt, w trakcie których sprawdzajà:

1. a)wymagane odr´bnymi przepisami dokumenty dotyczàce prowadzonej dzia∏alnoÊci,
2. b)warunki i sposób przyjmowania produktów,
3. c)warunki transportowania produktów,
4. d)warunki przechowywania produktów,
5. e)oznakowanie i opakowanie produktów,
6. f)okres wa˝noÊci produktów,
7. g)dokumentacj´ lekarsko-weterynaryjnà, o której mowa w przepisach o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt — w zakresie iloÊci, dawkowania i okresu karencji zastosowanego produktu, zgodnych z charakterystykà tego produktu,
8. h)umow´ na unieszkodliwianie odpadów w rozumieniu przepisów o odpadach, 4) oznakowanie i opakowanie przyjmowanych produktów. § 6. 1. Produkty transportuje si´ w warunkach umo˝liwiajàcych ich zabezpieczenie przed: 1) wzajemnym ska˝eniem; 2) zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzie˝à; 3) szkodliwym dzia∏aniem wysokiej i niskiej temperatury, Êwiat∏a i wilgotnoÊci oraz innych niekorzystnych czynników. 2. W przypadku produktów wymagajàcych zapewnienia szczególnych warunków, okreÊlonych przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei, produkty te transportuje si´ w sposób umo˝liwiajàcy zapewnienie tych warunków. § 7. 1. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni przed przystàpieniem do czynnoÊci kontrolnych przedstawiajà imienne upowa˝nienie wydane przez wojewódzkiego lekarza weterynarii. 2. Imienne upowa˝nienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera imi´, nazwisko i numer legitymacji s∏u˝bowej wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego, miejsce i zakres kontroli oraz podstaw´ prawnà do jej przeprowadzenia.
9. i)sposób sk∏adania reklamacji oraz wycofywania produktów z obrotu, § 8. 1. Z przeprowadzonej kontroli nad obrotem lub iloÊcià stosowanych produktów wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni sporzàdzajà protokó∏.
10. j)dokument potwierdzajàcy przeprowadzenie spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodnoÊci. 2. W protokole, o którym mowa w ust. 1, wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni zamieszczajà informacje o: § 5. 1. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni w ramach przeprowadzanych kontroli przyjmowania i wydawania produktów,

§ 4pkt 1 lit. a tiret trzecie, sprawdzajà w szczególno

Êci: 1) miejsce odbioru i wydania produktów; 2) zgodnoÊç produktów z dokumentacjà przewozowà; 3) faktury VAT i rachunki, potwierdzajàce zakup lub sprzeda˝ produktów; 4) oznakowanie i opakowanie przyjmowanych i wydawanych produktów. 1) dacie i miejscu sporzàdzenia protoko∏u; 2) dacie i miejscu kontroli; 3) rodzaju kontroli, wskazujàc jeden z rodzajów kontroli wymienionych w § 3 ust. 1; 4) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji s∏u˝bowej wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego przeprowadzajàcego kontrol´; 5) firmie lub nazwie podmiotu kontrolowanego, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie; Dziennik Ustaw Nr 84 — 4648 — 6) stanie zastanym przez wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego w chwili przeprowadzania kontroli, z wyszczególnieniem stwierdzonych uchybieƒ w zakresie:

1. a)wymaganych odr´bnymi przepisami dokumentów dotyczàcych kontrolowanej dzia∏alnoÊci lub kwalifikacji osób prowadzàcych t´ dzia∏alnoÊç lub osób je zast´pujàcych,
2. b)przyjmowania lub wydawania produktów,
3. c)stanu technicznego i sanitarnego lub wyposa˝enia lokalu, w którym jest prowadzony obrót produktami,
4. d)za∏adunku lub transportowania produktów,
5. e)przechowywania produktów,
6. f)oznakowania i opakowania produktów,
7. g)okresu wa˝noÊci produktów,
8. h)prowadzenia dokumentacji obrotu lub dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej, o której mowa w przepisach o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt,
9. i)sposobu post´powania z przeterminowanymi lub nieodpowiadajàcymi ustalonym wymaganiom jakoÊciowym produktami,
10. j)niezarejestrowanych lub niedopuszczonych do obrotu produktów,
11. k)przeprowadzenia spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów,
12. l)sposobu prowadzenia ksià˝ki kontroli; 7) wnioskach i zaleceniach oraz terminach ich realizacji; 8) za∏àczonych do protoko∏u za∏àcznikach, je˝eli zosta∏y sporzàdzone. 3. Protokó∏ odczytuje si´ osobie upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu kontrolowanego oraz osobom, których wyjaÊnienia, jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych, zosta∏y przytoczone w protokole. 4. Osoby,

ust. 3, przed podpisaniem protoko∏u mogà ˝àdaç sprostowania, zmiany lub uzupe∏nienia tego protoko∏u. Poz. 511

1. Protokó∏ sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach, z których jeden otrzymuje podmiot kontrolowany. §
3. Je˝eli w trakcie kontroli powstanie wàtpliwoÊç co do jakoÊci produktów, wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni pobierajà ich próbki, z zastrze˝eniem § 11 ust.
5. Próbki produktów pobiera si´ w iloÊci niezb´dnej do przeprowadzenia badania laboratoryjnego i zabezpiecza przed naruszeniem.
6. W obecnoÊci wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego osoba wyznaczona przez podmiot kontrolowany, u którego pobrano próbki produktów do badaƒ, opisuje i opakowuje te próbki w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç, a nast´pnie przekazuje je wojewódzkiemu inspektorowi weterynaryjnemu do wys∏ania celem wykonania badaƒ.
7. Produkty, z których pobrano próbki, wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni zabezpieczajà i opiecz´towujà w sposób uniemo˝liwiajàcy ich wykorzystanie przez podmiot kontrolowany.
8. Zabezpieczone i opiecz´towane produkty sà przechowywane przez podmiot kontrolowany do dnia powiadomienia go przez wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego o wyniku badaƒ.
9. Badania sà przeprowadzane przez jednostki organizacyjne,

§ 1pkt 1 i 5 rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r.

w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzà badania jakoÊciowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz op∏at pobieranych za te badania (Dz. U. Nr 105, poz. 995).

1. Wojewódzki inspektor weterynaryjny w przypadku otrzymania negatywnego wyniku badaƒ jakoÊci produktów niezw∏ocznie powiadamia G∏ównego Inspektora Farmaceutycznego. §
3. Pobranie próbek produktów, o którym mowa w § 9 ust. 1, dokumentuje si´ w protokole, zwanym dalej „protoko∏em pobrania”, stanowiàcym za∏àcznik do protoko∏u, o którym mowa w § 8 ust.
5. Protokó∏ podpisujà wojewódzki inspektor weterynaryjny, osoba upowa˝niona do reprezentowania podmiotu kontrolowanego oraz osoby, których wyjaÊnienia, jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych, zosta∏y przytoczone w protokole.
6. W protokole pobrania pobierajàcy próbki wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni zamieszczajà informacje o:
7. O odmowie podpisania protoko∏u i przyczynie tej odmowy wojewódzki inspektor weterynaryjny dokonuje wzmianki w protokole. 2) dacie i miejscu kontroli, w trakcie której dokonano pobrania próbek produktów;
8. Odmowa podpisania protoko∏u przez osob´ upowa˝nionà do reprezentowania podmiotu kontrolowanego lub osoby, których wyjaÊnienia, jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych, zosta∏y przytoczone w protokole, nie stanowi przeszkody do podpisania protoko∏u przez wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego. 1) dacie i miejscu sporzàdzenia protoko∏u pobrania; 3) rodzaju kontroli, wskazujàc jeden z rodzajów kontroli wymienionych w § 3 ust. 1; 4) miejscu i dacie pobrania próbek produktów; 5) nazwisku i imieniu oraz numerze legitymacji s∏u˝bowej wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego; Dziennik Ustaw Nr 84 — 4649 — 6) nazwie podmiotu kontrolowanego, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie; 7) nazwie produktów, których próbki pobrano; 8) firmie lub nazwie wytwórcy produktów, których próbki pobrano, jego siedzibie i adresie oraz oznaczeniu formy prawnej prowadzonej dzia∏alnoÊci, a w przypadku osoby fizycznej — jej imieniu i nazwisku oraz miejscu zamieszkania i adresie; 9) miejscu nabycia produktów, których próbki pobrano; 10) pobranych próbkach, umo˝liwiajàce ich identyfikacj´, a w szczególnoÊci o okresie wa˝noÊci produktów, których próbki pobrano, wielkoÊci próbek oraz numerach serii i pojemnika, z których dokonano pobrania próbek; 11) warunkach przechowywania pobranych próbek, je˝eli wymagajà one szczególnych warunków przechowania.
9. Protokó∏ pobrania podpisujà wojewódzki inspektor weterynaryjny i osoba upowa˝niona do reprezentowania podmiotu kontrolowanego.
10. O odmowie podpisania protoko∏u pobrania przez osob´ upowa˝nionà do reprezentowania podmiotu kontrolowanego i przyczynie tej odmowy wojewódzki inspektor weterynaryjny dokonuje wzmianki w tym protokole.
11. Odmowa podpisania protoko∏u pobrania, o której mowa w ust. 4, nie stanowi przeszkody do podpisania tego protoko∏u przez wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego.
12. Protokó∏ pobrania sporzàdza si´ w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia si´ podmiotowi kontrolowanemu, drugi do∏àcza si´ do próbki kierowanej do badaƒ, trzeci pozostawia si´ w dokumentacji wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego. Poz. 511 §
14. Je˝eli produkty w sposób widoczny nie odpowiadajà wymaganiom jakoÊciowym, wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni mogà odstàpiç od pobierania próbek do badaƒ takich produktów.
15. Odstàpienie od pobrania próbek produktów do badaƒ wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni odnotowujà w protokole, o którym mowa w § 8 ust.
16. §
18. Ksià˝ka kontroli jest prowadzona w formie papierowej.
19. Wpisy w ksià˝ce kontroli: 1) sà dokonywane chronologicznie, na kolejno ponumerowanych stronach; 2) nie mogà byç wymazywane ani w inny sposób usuwane.
20. Wojewódzcy inspektorzy weterynaryjni mogà dokonywaç skreÊleƒ i poprawek we wpisach w taki sposób, aby wyrazy skreÊlone i poprawione by∏y czytelne.
21. SkreÊlenia i poprawki powinny byç dokonywane przed podpisaniem wpisu.
22. O dokonaniu skreÊleƒ i poprawek nale˝y na koƒcu wpisu sporzàdziç adnotacj´ z okreÊleniem strony ksià˝ki kontroli oraz ich treÊci.
23. Wzór ksià˝ki kontroli jest okreÊlony w za∏àczniku do rozporzàdzenia. §
24. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi weterynaryjnymi, wyrobami medycznymi przeznaczonymi wy∏àcznie dla zwierzàt oraz paszami leczniczymi (Dz. U. Nr 11, poz. 122). §
25. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki Dziennik Ustaw Nr 84 — 4650 — Poz. 511 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 22 kwietnia 2008 r. (poz. 511) WZÓR [strona pierwsza] ............................................................................................... (piecz´ç zak∏adu leczniczego dla zwierzàt/hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/podmiotu, o którym mowa w art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne) KSIÑ˚KA KONTROLI ........................................................................................................................................................................................... (nazwa zak∏adu leczniczego dla zwierzàt/hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/podmiotu, o którym mowa w art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne) ........................................................................................................................................................................................... (miejsce prowadzenia zak∏adu leczniczego dla zwierzàt/hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/dzia∏alnoÊci przez podmiot, o którym mowa w art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne) .......................................................................................................................................................................................... (imi´ i nazwisko kierownika zak∏adu leczniczego dla zwierzàt/kierownika hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych/kierownika podmiotu, o którym mowa w art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne) ........................................................................................................................................................................................... (data i podpis wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego) Dziennik Ustaw Nr 84 — 4651 — Poz. 511 [strony parzyste (2, 4, 6, 8 itd.)] Podpisy Data rozpocz´cia kontroli Imi´ i nazwisko oraz stanowisko s∏u˝bowe wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego Zakres kontroli wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu kontrolowanego i osób, których wyjaÊnienia, jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych, zosta∏y przytoczone w protokole 1 2 3 4 5 Dziennik Ustaw Nr 84 — 4652 — Poz. 511 [strony nieparzyste (3, 5, 7 itd.)] Podpisy Data zakoƒczenia kontroli Wydane zalecenia, uwagi, wnioski oraz terminy ich wykonania wojewódzkiego inspektora weterynaryjnego osoby upowa˝nionej do reprezentowania podmiotu kontrolowanego i osób, których wyjaÊnienia, jako istotne dla czynnoÊci kontrolnych, zosta∏y przytoczone w protokole 6 7 8 9