Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 maja 2008 r. w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których ist

Dziennik Ustaw Nr 96 — 5331 — Poz. 612 612 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA FINANSÓW1) z dnia 21 maja 2008 r. w sprawie dzia∏aƒ podejmowanych w zwiàzku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istniejà uzasadnione okolicznoÊci wskazujàce, ˝e nie spe∏niajà one okreÊlonych dla nich wymagaƒ Na podstawie art. 69 ust. 3d ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238) zarzàdza si´, co nast´puje: §

1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) szczegó∏owy tryb post´powania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów medycznych; 2) tryb wydawania i post´powania z opinià wydanà przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urz´du”; 3) szczegó∏owy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszàcych wyrobom medycznym zatrzymanym przez organy celne. §
3. Zatrzymanie wyrobów medycznych na podstawie rozporzàdzenia Rady (EWG) nr 339/93/EWG z dnia 8 lutego 1993 r. w sprawie kontroli zgodnoÊci z przepisami w sprawie bezpieczeƒstwa produktów przywo˝onych z paƒstw trzecich (Dz. Urz. WE L 40 z 17.02.1993, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 3—6, z póên. zm.), zwanego dalej „rozporzàdzeniem 339/93/EWG”, organ celny potwierdza protoko∏em zatrzymania.
4. Protokó∏ zatrzymania podpisujà organ celny i zg∏aszajàcy lub jego przedstawiciel w rozumieniu przepisów prawa celnego, obecny przy czynnoÊciach zatrzymania. Je˝eli osoba obecna przy czynnoÊciach zatrzymania odmówi podpisania protoko∏u, organ celny umieszcza w protokole adnotacj´ o przyczynach odmowy podpisania protoko∏u. ——————— 1) Minister Finansów kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — finanse publiczne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592).
5. Protokó∏ zatrzymania sporzàdza si´ w dwóch egzemplarzach, z których jeden wr´cza si´ zg∏aszajàcemu lub jego przedstawicielowi, a drugi do∏àcza si´ do akt sprawy. §
7. Wniosek organu celnego o wydanie opinii przez Prezesa Urz´du powinien byç przes∏any niezw∏ocznie telefaksem lub za pomocà poczty elektronicznej; w uzasadnionych przypadkach orygina∏ wniosku mo˝e byç nast´pnie przes∏any za poÊrednictwem placówki pocztowej operatora publicznego.
8. Wniosek powinien zawieraç informacje okreÊlone w za∏àczniku do rozporzàdzenia. §
10. W terminie 3 dni roboczych od dnia zatrzymania wyrobów medycznych Prezes Urz´du wydaje opini´ w sprawie spe∏niania przez wyrób medyczny okreÊlonych dla niego wymagaƒ, a w uzasadnionych przypadkach równie˝ wyst´puje do organu celnego z wnioskiem o pobranie próbek wyrobów, okreÊlajàc iloÊç i sposób ich pobrania.
11. W przypadku niewydania opinii w terminie, o którym mowa w ust. 1, organ celny stosuje tryb post´powania okreÊlony w art. 5 rozporzàdzenia 339/93/EWG. §
13. Po otrzymaniu opinii stwierdzajàcej, ˝e wyrób medyczny nie spe∏nia okreÊlonych dla niego wymagaƒ, organ celny dokonuje adnotacji, o której mowa w art. 6 ust. 2 rozporzàdzenia 339/93/EWG, w sposób trwa∏y i widoczny, na wszystkich dokumentach towarzyszàcych wyrobowi medycznemu.
14. Po dokonaniu adnotacji upowa˝niony funkcjonariusz celny lub pracownik przystawia na dokumentach, o których mowa w ust. 1, okràg∏à piecz´ç urz´du celnego, wpisuje dat´ i sk∏ada podpis, z podaniem imienia i nazwiska oraz stanowiska s∏u˝bowego. §
15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Finansów: w z. E. Suchocka-Roguska Dziennik Ustaw Nr 96 — 5332 — Poz. 612 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Finansów z dnia 21 maja 2008 r. (poz. 612) INFORMACJE, KTÓRE POWINIEN ZAWIERAå WNIOSEK ORGANU CELNEGO O WYDANIE OPINII W SPRAWIE SPE¸NIANIA PRZEZ WYRÓB MEDYCZNY OKREÂLONYCH DLA NIEGO WYMAGA¡ Dane o wyrobie
16. Nazwa i adres eksportera
17. OkreÊlenie rodzaju wyrobu
18. Nazwa i adres importera
19. Dok∏adna nazwa wyrobu
20. Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela
21. Znak towarowy
22. Typ/numer modelu
23. Przewidziane zastosowanie okreÊlone w oznakowaniu
24. Wymiary i opis wyrobu oraz jego opakowania (podane tak, aby mo˝na by∏o wyrób ∏atwo zidentyfikowaç) Zasadnicze wymagania
25. Rodzaj wymagania
26. Na jakiej podstawie stwierdzono niespe∏nianie wymagaƒ (opisowa informacja przyczyn zakwestionowania wyrobu, rodzaj stwierdzonych nieprawid∏owoÊci itp.)
27. Fotografia lub rysunek wyrobu (o ile to jest mo˝liwe, kopia etykiety i instrukcji u˝ywania, instalacji itp.) Dane urz´du celnego
28. Kod taryfy celnej
29. Nazwa i adres urz´du celnego
30. Kraj pochodzenia wyrobu
31. Piecz´ç urz´du celnego Dane o wytwórcy, eksporterze, importerze i autoryzowanym przedstawicielu
32. Imi´ i nazwisko oraz podpis funkcjonariusza celnego lub pracownika sporzàdzajàcego wniosek
33. Nazwa i adres wytwórcy
34. Data wystawienia wniosku