← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, s

Dziennik Ustaw Nr 101 — 5554 — Poz. 650 650 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 28 maja 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego2) Na podstawie art. 8a ust. 1 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) wzór wniosku o wydanie decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, zwanej dalej „wpisem do rejestru”, pozwolenia na wprowadzanie do obrotu, zwanego dalej „pozwoleniem”, albo pozwolenia tymczasowego; 2) sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych; 3) wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego. § 2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. § 3. 1. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny substancji czynnej, obejmujà: 1) wymagania podstawowe okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia; 2. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny produktu biobójczego zawierajàcego substancj´ czynnà, obejmujà: 1) wymagania podstawowe okreÊlone w za∏àczniku nr 4 do rozporzàdzenia; 2) wymagania dodatkowe okreÊlone w za∏àczniku nr 5 do rozporzàdzenia. 3. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny substancji czynnej, jakà sà mikroorganizmy, w tym tak˝e wirusy i grzyby, zawarte w produkcie biobójczym, okreÊla za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia. 4. Wymagania, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny produktu biobójczego zawierajàcego jako substancj´ czynnà mikroorganizmy, w tym tak˝e wirusy i grzyby, okreÊla za∏àcznik nr 7 do rozporzàdzenia. § 4. Sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych, okreÊla za∏àcznik nr 8 do rozporzàdzenia. § 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.3) 2) wymagania dodatkowe okreÊlone w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. ——————— Minister Zdrowia: E. Kopacz 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro˝enia dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczàcej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3, z póên. zm.). ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 13 lipca 2005 r. w sprawie szczegó∏owych wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç dokumentacja niezb´dna do oceny produktu biobójczego (Dz. U. Nr 147, poz. 1229), które utraci∏o moc z dniem 6 paêdziernika 2006 r. na podstawie art. 4 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 180, poz. 1491). Dziennik Ustaw Nr 101 — 5555 — Poz. 650 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. (poz. 650) Za∏àcznik nr 1 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5556 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5557 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5558 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5559 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5560 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5561 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5562 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5563 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5564 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5565 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5566 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5567 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5568 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5569 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5570 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5571 — Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5572 — Poz. 650 Za∏àcznik nr 2 WYMAGANIA PODSTAWOWE, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY SUBSTANCJI CZYNNEJ Wymagania ogólne 2.3. Numer kodowy nadany przez wytwórc´. 1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane, o których mowa w cz´Êciach I—X. Dokumentacja musi uwzgl´dniaç aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej. 2.4. Numery CAS3) i WE4) (je˝eli sà dost´pne). 2.5. Wzór czàsteczkowy i strukturalny (z uwzgl´dnieniem wszystkich szczegó∏ów struktury izomerów), masa czàsteczkowa. 2.6. Metody wytwarzania substancji czynnej (drogi syntezy w skrócie). 2.7. Specyfikacja dotyczàca czystoÊci substancji czynnej w g/kg lub g/l, tam gdzie jest to w∏aÊciwe. 2.8. Identyfikacja zanieczyszczeƒ i substancji dodatkowych (np. stabilizatorów), ∏àcznie z ich wzorem strukturalnym i przewidywanà zawartoÊcià wyra˝onà w g/kg lub g/l. 2.9. Pochodzenie substancji czynnej pochodzenia naturalnego lub prekursora substancji czynnej, np. ekstrakt z kwiatu. 2.10. Dane dotyczàce nara˝enia na substancj´ czynnà. 2. Informacje, które nie sà niezb´dne ze wzgl´du na rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone wykorzystanie, nie muszà byç przed∏o˝one. To samo odnosi si´ do przypadku, gdy dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne lub technicznie niemo˝liwe. W takich przypadkach nale˝y przekazaç uzasadnienie. Takim uzasadnieniem mo˝e byç receptura ramowa, do której podmiot odpowiedzialny ma prawo dost´pu. Dokumentacja obejmuje nast´pujàce cz´Êci: I. Podmiot odpowiedzialny. II. To˝samoÊç substancji czynnej. III. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne substancji czynnej. IV. Analityczne metody wykrywania i identyfikacji substancji czynnej. V. SkutecznoÊç substancji czynnej wobec organizmów podlegajàcych zwalczaniu i zakres zamierzonego stosowania. VI. Charakterystyka toksykologiczna substancji czynnej w odniesieniu do ludzi i zwierzàt, z uwzgl´dnieniem metabolizmu. VII. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji czynnej ∏àcznie z losami i zachowaniem w Êrodowisku. VIII. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi, zwierzàt i Êrodowiska. III. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne substancji czynnej 3.1. Temperatura topnienia, wrzenia, g´stoÊç5). 3.2. Pr´˝noÊç par (w Pa)5). 3.3. Wyglàd (stan skupienia, barwa)6). 3.4. Widma absorpcyjne (UV/VIS, IR, NMR), widma masowe, absorbancja molowa przy odpowiednich d∏ugoÊciach fal, w przypadkach, w których znajduje to zastosowanie5). 3.5. RozpuszczalnoÊç w wodzie z uwzgl´dnieniem wp∏ywu pH (od 5 do 9) i temperatury na rozpuszczalnoÊç, w przypadkach, w których znajduje to zastosowanie5). 3.6. Wspó∏czynnik podzia∏u n-oktanol/woda z uwzgl´dnieniem wp∏ywu pH (od 5 do 9) i temperatury. IX. Klasyfikacja i oznakowanie substancji czynnej. X. Streszczenie i ocena cz´Êci II—IX. Wymagania szczegó∏owe I. Podmiot odpowiedzialny 1.1. Imi´ i nazwisko lub nazwa oraz adres lub siedziba podmiotu odpowiedzialnego. 3.7. StabilnoÊç termiczna, identyfikacja produktów rozk∏adu termicznego. 1.2. Wytwórca substancji czynnej (imi´ i nazwisko lub nazwa oraz adres i siedziba, adres miejsca wytwarzania substancji czynnej). 3.8. PalnoÊç, w tym temperatura samozap∏onu i identyfikacja produktów spalania. 3.9. Temperatura zap∏onu. II. To˝samoÊç substancji czynnej 3.10 Napi´cie powierzchniowe. 2.1. Proponowana nazwa zwyczajowa i jej synonimy oraz nazwa stosowana przez ISO1). 3.11. W∏aÊciwoÊci wybuchowe. 2.2. Nazwa chemiczna (zgodna z nazewnictwem IUPAC2)). 3.12. W∏aÊciwoÊci utleniajàce. 3.13. ReaktywnoÊç z materia∏em opakowania. Dziennik Ustaw Nr 101 — 5573 — IV. Analityczne metody wykrywania i identyfikacji substancji czynnej 4.1. Metody analityczne oznaczania czystej substancji czynnej oraz, w uzasadnionych przypadkach, oznaczania odpowiednich produktów rozk∏adu, izomerów i zanieczyszczeƒ substancji czynnej i substancji dodatkowych (np. stabilizatorów). 4.2. Metody analityczne, w tym odzysk i granice oznaczalnoÊci substancji czynnej i jej pozosta∏oÊci w przypadkach, gdy jest to uzasadnione, w:

  1. a)glebie,
  2. b)powietrzu,
  3. c)wodzie: podmiot odpowiedzialny powinien potwierdziç, ˝e substancja czynna i ka˝dy z produktów jej rozk∏adu mogà zostaç oznaczone z odpowiednià dok∏adnoÊcià na podstawie charakterystyki metody i najwy˝szego dopuszczalnego st´˝enia tych substancji okreÊlonego w rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2007 r. w sprawie jakoÊci wody przeznaczonej do spo˝ycia przez ludzi (Dz. U. Nr 61, poz. 417),
  4. d)p∏ynach ustrojowych oraz tkankach ludzkich i zwierz´cych. V. SkutecznoÊç substancji czynnej wobec organizmów podlegajàcych zwalczaniu i zakres zamierzonego stosowania 5.1. Dzia∏anie (np. produkt bakteriobójczy, grzybobójczy, do zwalczania gryzoni i owadów). 5.2. Organizm podlegajàcy zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub obiekty, które nale˝y zabezpieczyç przed dzia∏aniem substancji czynnej. 5.3. Wp∏yw na organizm podlegajàcy zwalczaniu i przewidywane st´˝enie, w jakim substancja czynna b´dzie stosowana. 5.4. Mechanizm dzia∏ania, w∏àczajàc dzia∏anie opóênione w czasie. 5.5. Zalecane miejsce stosowania. 5.6. U˝ytkownik: profesjonalny, przemys∏owy, powszechny (nieprofesjonalny). 5.7. Informacje o pojawianiu si´ lub mo˝liwoÊci rozwoju opornoÊci/odpornoÊci oraz o odpowiednich procedurach post´powania. 5.8. Przewidywana iloÊç wprowadzana rocznie do obrotu. W przypadku substancji nieb´dàcych gazami badania z uwzgl´dnieniem dróg nara˝enia powinny byç przeprowadzone co najmniej dwiema drogami, z których jedna powinna obejmowaç nara˝enie drogà pokarmowà. Wybór drugiej drogi b´dzie zale˝a∏ od rodzaju substancji i najbardziej prawdopodobnej drogi nara˝enia ludzi; gazy i substancje lotne powinny byç badane po nara˝eniu drogà inhalacyjnà. 6.1.1. ToksycznoÊç ostra pokarmowa. 6.1.2. ToksycznoÊç ostra skórna. 6.1.3. ToksycznoÊç ostra inhalacyjna. 6.1.4. Dra˝nienie skóry i oka7). 6.1.5. Uczulenie skóry. 6.2. Badanie metabolizmu u ssaków. Podstawowa toksykokinetyka, w tym badania wch∏aniania przez skór´. 6.3. ToksycznoÊç krótkoterminowa (28 dni)8). Wyniki tego badania nie sà wymagane, je˝eli dostarczono wyniki badania toksycznoÊci podprzewlek∏ej 90-dniowej na gryzoniu. 6.4. ToksycznoÊç ostra. Dotyczy badaƒ z uwzgl´dnieniem dróg nara˝enia, o których mowa w pkt 6.1.1—6.1.3. ToksycznoÊç podprzewlek∏a 90-dniowa9). Dwa gatunki ssaków, w tym jeden gryzoƒ i jeden inny ssak nieb´dàcy gryzoniem. 6.5. ToksycznoÊç przewlek∏a9), 10). Na jednym gatunku gryzonia i jednym innym gatunku ssaka nieb´dàcego gryzoniem. 6.6. Badania mutagennoÊci9). 6.6.1. Badania mutacji genowych u bakterii in vitro. 6.6.2. Badania cytogenetyczne na komórkach ssaków in vitro. 6.6.3. Badania mutacji genowych w komórkach ssaków in vitro. 6.6.4. Je˝eli wyniki testów, o których mowa w pkt 6.6.1, 6.6.2 lub 6.6.3, sà pozytywne, wymagane sà wyniki badaƒ mutagennoÊci w warunkach in vivo (uszkodzenia chromosomów w szpiku kostnym lub test mikrojàdrowy). 6.6.5. Je˝eli wyniki testów, o których mowa w pkt 6.6.4, sà negatywne, a testów in vitro sà pozytywne, nale˝y wykonaç kolejne testy in vivo w celu zbadania, czy mutagennoÊç lub dowody na uszkodzenie DNA znajdujà potwierdzenie w tkankach innych ni˝ szpik kostny. 6.6.6. Je˝eli wyniki testów, o których mowa w pkt 6.6.4, sà pozytywne, mo˝e byç wymagane badanie na komórkach p∏ciowych. VI. Charakterystyka toksykologiczna substancji czynnej w odniesieniu do zdrowia ludzi i zwierzàt, z uwzgl´dnieniem metabolizmu 6.1. Poz. 650 Dziennik Ustaw Nr 101 — 5574 — Poz. 650 Badanie rakotwórczoÊci9), 10). 7.3. Test inhibicji wzrostu glonów. Badania przeprowadza si´ na jednym gatunku gryzonia i jednym innym gatunku ssaka. Badania te mo˝na po∏àczyç z badaniami, o których mowa w pkt 6.5. 7.4. Zahamowanie aktywnoÊci mikrobiologicznej. 7.5. Biokoncentracja. 6.8. Badania wp∏ywu na rozrodczoÊç9), 11). 7.6. Degradacja. 6.8.1. Badanie teratogennoÊci. 7.6.1. Degradacja biotyczna. Badanie przeprowadza si´ na królikach i jednym gatunku gryzonia. 7.6.1.1. PodatnoÊç na biodegradacj´. 6.7. 6.8.2. Badanie wp∏ywu na rozrodczoÊç — wykonane przynajmniej na dwóch pokoleniach jednego gatunku ssaka, w odniesieniu do samic i do samców. 6.9. Dane medyczne w formie anonimowej. 6.9.1. Dane z badaƒ profilaktycznych pracowników zatrudnionych w zak∏adzie produkcyjnym (je˝eli sà dost´pne). Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku. 7.6.1.2. Biodegradacja w∏aÊciwa (w przypadkach, w których znajduje to zastosowanie). 7.6.2. Degradacja abiotyczna. 7.6.2.1. Hydroliza w zale˝noÊci od pH oraz identyfikacja produktów rozpadu. 7.6.2.2. Fototransformacja w wodzie oraz identyfikacja produktów transformacji5). 7.7. Test przesiewowy adsorpcji/desorpcji. 6.9.2. BezpoÊrednie obserwacje medyczne, np. przypadki kliniczne, przypadki zatruç (je˝eli sà dost´pne). 6.9.3. Analizy stanu zdrowia pracowników z zak∏adu produkcyjnego i dane z innych dost´pnych êróde∏. 7.8. 6.9.4. Badania epidemiologiczne dla populacji generalnej (je˝eli sà dost´pne). VIII. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi, zwierzàt i Êrodowiska 6.9.5. Diagnostyka zatruç, w tym swoiste objawy zatrucia i testy kliniczne (je˝eli sà dost´pne). 8.1. 6.9.6. Wyniki obserwacji dotyczàcych dzia∏ania uczulajàcego/alergizujàcego (je˝eli sà dost´pne). Zalecane sposoby i Êrodki ostro˝noÊci przy stosowaniu, przechowywaniu, transporcie i zagro˝eniu po˝arowym. 8.2. 6.9.7. Metody swoistego leczenia w przypadku zatruç: zasady pierwszej pomocy, odtrutki i sposoby post´powania lekarskiego (je˝eli sà dost´pne). Rodzaj produktów reakcji, gazów spalinowych itp. powstajàcych w przypadku po˝aru. 8.3. Zalecane Êrodki bezpieczeƒstwa w przypadku awarii. 8.4. Mo˝liwoÊç rozk∏adu lub dekontaminacji w przypadku uwolnienia do: 6.9.8. Rokowania w przypadku zatrucia. 6.10. Streszczenie opisów badaƒ toksykologicznych na ssakach wraz z wnioskami, w tym najwy˝sza dawka lub poziom bez obserwowanego dzia∏ania szkodliwego (NOAEL), dawka lub poziom bez obserwowanego dzia∏ania (NOEL), ogólna ocena uwzgl´dniajàca wszystkie dane toksykologiczne i wszelkie inne informacje dotyczàce substancji czynnej. Je˝eli to mo˝liwe, w streszczeniu nale˝y podaç wszelkie sugestie odnoÊnie do Êrodków ochrony indywidualnej pracowników. Je˝eli wyniki testu przesiewowego wska˝à na koniecznoÊç wykonania testów, o których mowa w pkt 7.1.2 lub 7.2.2 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia, nale˝y te badania wykonaç. Streszczenie wyników badaƒ ekotoksykologicznych, losów i zachowania w Êrodowisku.
  5. a)powietrza,
  6. b)wody, a w szczególnoÊci wody przeznaczonej do spo˝ycia,
  7. c)gleby. 8.5. Sposób post´powania z odpadami substancji czynnej w przemyÊle i w zastosowaniach profesjonalnych. 8.5.1. Mo˝liwoÊci ponownego wykorzystania lub przetworzenia (recyklingu). 8.5.2. Mo˝liwoÊci neutralizacji skutków dzia∏ania. 8.5.3. Warunki utylizacji ∏àcznie z rodzajem odcieków. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji czynnej. 8.5.4. Warunki spalania. 7.1. ToksycznoÊç ostra dla ryb. 8.6. 7.2. ToksycznoÊç ostra dla rozwielitki (Daphnia magna). Spostrze˝enia dotyczàce niepo˝àdanych lub niezamierzonych skutków ubocznych na organizmy po˝yteczne i inne nieb´dàce przedmiotem zwalczania. VII. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji czynnej ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ w Êrodowisku Dziennik Ustaw Nr 101 — 5575 — IX. Klasyfikacja i oznakowanie substancji czynnej Propozycje wraz z uzasadnieniem, dotyczàce klasyfikacji i oznakowania substancji czynnej zgodnych z art. 44 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych, uwzgl´dniajàce w szczególnoÊci: 1) znak lub znaki ostrzegawcze; Poz. 650 2) napisy okreÊlajàce znaczenie znaku ostrzegawczego; 3) zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia (zwroty R); 4) zwroty okreÊlajàce warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S). X. Streszczenie i ocena cz´Êci II—IX ObjaÊnienia: 1) ISO — International Standard Organization — Mi´dzynarodowa Organizacja Normalizacyjna. 2) IUPAC — International Union of Pure and Applied Chemistry — Mi´dzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej. 3) Nr CAS — oznaczenie numeryczne przypisane substancji chemicznej przez amerykaƒskà organizacj´ Chemical Abstracts Service. 4) Nr WE — numer przypisany substancji chemicznej w Europejskim Wykazie Istniejàcych Substancji o Znaczeniu Komer- cyjnym (EINECS) lub numer przypisany substancji w Europejskim Wykazie Notyfikowanych Substancji Chemicznych (ELINCS) lub numer w wykazie substancji chemicznych wymienionych w publikacji „No-longer polymers”. 5) Dane powinny byç przedstawione dla oczyszczonej substancji czynnej. 6) Dane powinny byç przedstawione dla substancji czynnej. 7) Badanie dra˝nienia oka nie jest wymagane, je˝eli substancja czynna ma potencjalne w∏aÊciwoÊci ˝ràce. 8) Dla badaƒ, o których mowa w pkt 6.3, w przypadkach, w których jest to konieczne, wymagana jest pokarmowa droga nara˝enia, je˝eli nie mo˝na uzasadniç, ˝e bardziej odpowiednie jest nara˝enie drogà alternatywnà. 9) Dla badaƒ, o których mowa w pkt 6.4—6.8, wymagana jest pokarmowa droga nara˝enia, je˝eli nie mo˝na uzasadniç, ˝e bardziej odpowiednie jest nara˝enie drogà alternatywnà. 10) Istnieje mo˝liwoÊç odstàpienia od wymagania badaƒ toksycznoÊci przewlek∏ej i rakotwórczoÊci w przypadku w pe∏ni przekonywajàcego uzasadnienia, ˝e badania takie nie sà niezb´dne. 11) Je˝eli, w wyjàtkowych okolicznoÊciach, zg∏aszane sà zastrze˝enia odnoÊnie do koniecznoÊci wykonywania tych badaƒ, to zastrze˝enia te nale˝y w pe∏ni uzasadniç. Dziennik Ustaw Nr 101 — 5576 — Poz. 650 Za∏àcznik nr 3 WYMAGANIA DODATKOWE, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY SUBSTANCJI CZYNNEJ Wymagania ogólne 1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane, o których mowa w cz´Êciach I—X za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. Dokumentacja musi uwzgl´dniaç aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej. 2. Informacje, które nie sà niezb´dne ze wzgl´du na rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone wykorzystanie, nie muszà byç przed∏o˝one. To samo odnosi si´ do przypadku, gdy dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne lub technicznie niemo˝liwe. W takich przypadkach nale˝y przekazaç uzasadnienie. Takim uzasadnieniem mo˝e byç receptura ramowa, do której podmiot odpowiedzialny ma prawo dost´pu. 3.3. Badania dotyczàce nara˝enia ludzi na substancj´ czynnà. 3.4. ˚ywnoÊç i pasze. Je˝eli przewiduje si´ stosowanie substancji czynnej w produktach biobójczych u˝ywanych w miejscach przygotowywania lub przechowywania ˝ywnoÊci albo w miejscach przygotowywania, spo˝ywania, przechowywania pasz, przeprowadza si´ badania, o których mowa w pkt 6.1. 3.5. W przypadku gdy jakiekolwiek inne badanie dotyczàce nara˝enia ludzi na substancj´ czynnà oka˝e si´ niezb´dne, nale˝y wykonaç badania, o których mowa w pkt 6.2. 3.6. W przypadku gdy substancja czynna jest przeznaczona do stosowania w produktach do zwalczania roÊlin, nale˝y wykonaç badania umo˝liwiajàce ocen´ toksycznego dzia∏ania jej metabolitów powstajàcych w roÊlinach, je˝eli ró˝nià si´ one od metabolitów zidentyfikowanych u zwierzàt. 3.7. Badania mechanistyczne — wszelkie badania podejmowane w celu wyjaÊnienia skutków dzia∏ania stwierdzonych w badaniach toksycznoÊci. Wymagania szczegó∏owe I. W∏aÊciwoÊci fizyczne i chemiczne substancji czynnej1) 1.1. 1.2. RozpuszczalnoÊç w rozpuszczalnikach organicznych, z uwzgl´dnieniem wp∏ywu temperatury na rozpuszczalnoÊç2). Trwa∏oÊç w rozpuszczalnikach organicznych stosowanych w produktach biobójczych i identyfikacja produktów rozpadu3). II. Analityczne metody wykrywania i identyfikacji substancji czynnej4) 2.1. 4.1. ToksycznoÊç ostra na jednym organizmie nienale˝àcym do organizmów wodnych i nieb´dàcym przedmiotem zwalczania. 4.2. Badania, o których mowa w cz´Êci VII i VIII, sà wymagane, je˝eli wyniki badaƒ ekotoksykologicznych i zamierzone stosowanie substancji czynnej wskazujà na zagro˝enie dla Êrodowiska. 4.3. Je˝eli wyniki badaƒ biodegradacji, o których mowa w pkt 7.6.1.2 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, sà negatywne oraz je˝eli prawdopodobnà drogà usuwania substancji czynnej sà Êcieki, wymagane jest przeprowadzenie badania, o którym mowa w pkt 8.4.1. 4.4. Wszelkie inne badania biodegradacji wynikajàce z wyników badaƒ, o których mowa w pkt 7.6.1.1 i 7.6.1.2 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. W uzasadnionych przypadkach wymagane sà badania opóênionej neurotoksycznoÊci. 4.5. W przypadku stwierdzenia dzia∏ania hamujàcego aktywnoÊç esterazy cholinowej, nale˝y wykonaç test odpowiedzi na dzia∏anie czynników reaktywujàcych aktywnoÊç tego enzymu. Fototransformacja w powietrzu (metoda szacunkowa), w tym identyfikacja produktów rozk∏adu2). 4.6. Je˝eli wyniki badaƒ, o których mowa w pkt 7.6.1.2 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia lub w pkt 4.4, wskazujà na takà potrzeb´ albo gdy substancja czynna nie podlega rozk∏adowi biotycznemu lub rozk∏ad ten jest nieznaczny, Metody analityczne z uwzgl´dnieniem odzysku i granic oznaczalnoÊci substancji czynnej i jej pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci, paszach — w uzasadnionych przypadkach. III. Charakterystyka toksykologiczna substancji czynnej w odniesieniu do zdrowia ludzi i zwierzàt z uwzgl´dnieniem metabolizmu5) 3.1. Badania neurotoksycznoÊci. Sà wymagane w przypadku, gdy substancjà czynnà jest zwiàzek fosforoorganiczny lub je˝eli istniejà inne wskazania, ˝e ma ona w∏aÊciwoÊci neurotoksyczne. Badania wykonuje si´ na kurach domowych, je˝eli nie ma uzasadnionych wskazaƒ, ˝e inny gatunek jest bardziej odpowiedni. 3.2. IV. Charakterystyka ekotoksykologiczna substancji czynnej ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ w Êrodowisku6) ToksycznoÊç dla zwierzàt gospodarskich i domowych. Dziennik Ustaw Nr 101 — 5577 — wymagane sà badania, o których mowa w pkt 7.1.1 i 7.2.1, a w uzasadnionych przypadkach w pkt 7.3. V. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi, zwierzàt i Êrodowiska7) 5.1. Wskazanie substancji szczególnie niebezpiecznych dla Êrodowiska wodnego, w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2001 r. — Prawo wodne (Dz. U. z 2005 r. Nr 239, poz. 2019, z póên. zm.8)). Poz. 650 7.1.1. SzybkoÊç i drogi rozk∏adu, w tym wskazanie procesu i wskazanie wszystkich metabolitów i produktów rozk∏adu w przynajmniej trzech rodzajach gleby, w odpowiednich warunkach. 7.1.2. Absorpcja i desorpcja w przynajmniej trzech rodzajach gleby oraz, w uzasadnionych przypadkach, absorpcja i desorpcja metabolitów i produktów rozk∏adu. 7.1.3. MobilnoÊç w przynajmniej trzech rodzajach gleby oraz, w uzasadnionych przypadkach, mobilnoÊç metabolitów i produktów rozk∏adu. VI. Dalsze badania dotyczàce wp∏ywu na zdrowie ludzi 7.1.4. Zakres wyst´powania i rodzaj pozosta∏oÊci zwiàzanych. 6.1. 7.2. Badania dotyczàce ˝ywnoÊci i pasz. 6.1.1. Identyfikacja produktów rozk∏adu, reakcji i metabolitów substancji czynnej w ˝ywnoÊci i paszach poddawanych dzia∏aniu substancji czynnej lub nià zanieczyszczonych. 6.1.2. Zachowanie si´ pozosta∏oÊci substancji czynnej, produktów jej rozk∏adu i w uzasadnionych przypadkach jej metabolitów w ˝ywnoÊci i paszach poddawanych dzia∏aniu lub nimi zanieczyszczonych, w tym kinetyka zanikania substancji czynnej. 7.2.1. SzybkoÊç i drogi rozk∏adu w uk∏adach wodnych w zakresie nieobj´tym w pkt 7.6 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, w tym identyfikacja metabolitów i produktów rozk∏adu. 7.2.2. Adsorpcja i desorpcja w wodzie (system osadów glebowych) oraz, w uzasadnionych przypadkach, absorpcja i desorpcja metabolitów i produktów rozk∏adu. 7.3. 6.1.3. Dane dotyczàce pozosta∏oÊci uzyskane na podstawie badaƒ nadzorowanych umo˝liwiajàcych stwierdzenie, ˝e pozosta∏oÊci, jakie wyniknà wskutek proponowanego zastosowania produktu biobójczego, nie b´dà powodowa∏y zagro˝enia dla zdrowia ludzi lub zwierzàt. 6.1.4. Oszacowanie potencjalnego lub rzeczywistego nara˝enia ludzi na substancj´ czynnà w wyniku stosowania ró˝nych sposobów od˝ywiania. Losy i zachowanie si´ w wodzie. Losy i zachowanie si´ w powietrzu. Je˝eli substancja czynna b´dzie u˝ywana w produktach do zadymiania (fumigacji), zamg∏awiania, oprysku lub je˝eli jest lotna albo je˝eli inne dane wskazujà na takà potrzeb´, wymagane sà badania szybkoÊci i drogi rozk∏adu w powietrzu, w zakresie nieobj´tym w pkt 4.5. 7.4. Streszczenie i ocena pkt 7.1—7.3. 6.1.5. Je˝eli w paszach przez istotny okres stwierdza si´ pozosta∏oÊci substancji czynnej, wymagane sà wyniki badaƒ ˝ywieniowych i metabolizmu u zwierzàt gospodarskich w celu oceny pozosta∏oÊci w ˝ywnoÊci pochodzenia zwierz´cego. VIII. Dalsze badania ekotoksykologiczne 6.1.6. Wyniki badaƒ wp∏ywu przetwórstwa przemys∏owego lub przygotowania w warunkach domowych na rodzaj i iloÊç pozosta∏oÊci substancji czynnej. 8.1.2. ToksycznoÊç krótkoterminowa; 8-dniowe badanie po∏àczone z dietà na przynajmniej jednym gatunku innym ni˝ kurcz´ta. 6.1.7. Proponowane dopuszczalne pozosta∏oÊci wraz z uzasadnieniem. 8.2. 6.1.8. Wszelkie inne odpowiednie informacje. 6.1.9. Streszczenie i ocena w pkt 6.1.1—6.1.8. 6.2. danych zawartych Inne badania zwiàzane z nara˝eniem ludzi. W uzasadnionych przypadkach wymagane b´dà inne badania. VII. Dalsze badania losów i zachowania si´ w Êrodowisku 7.1. Losy i zachowanie si´ w glebie. 8.1. Wp∏yw na ptaki. 8.1.1. Ostra toksycznoÊç pokarmowa. Badania nie wymaga si´, je˝eli do badaƒ okreÊlonych w pkt 4.1 zosta∏ wybrany ptak jako gatunek uzupe∏niajàcy. 8.1.3. Wp∏yw na rozmna˝anie. Wp∏yw na organizmy wodne. 8.2.1. Przed∏u˝ona toksycznoÊç na odpowiednich gatunkach ryb. 8.2.2. Wp∏yw na rozmna˝anie i szybkoÊç wzrostu odpowiednich gatunków ryb. 8.2.3. Bioakumulacja na odpowiednich gatunkach ryb. 8.2.4. Wp∏yw na rozmna˝anie i szybkoÊç wzrostu rozwielitki (Daphnia magna). 8.3. Wp∏yw na inne organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania. Dziennik Ustaw Nr 101 — 5578 — Poz. 650 8.3.1. Ostra toksycznoÊç dla pszczó∏ i innych po˝ytecznych stawonogów, np. drapie˝nych. Do badaƒ nale˝y u˝yç innych organizmów ni˝ zastosowane w badaniu, o którym mowa w pkt 4.1. 8.3.4. Wp∏yw na inne swoiste, nieb´dàce przedmiotem zwalczania gatunki (roÊliny i zwierz´ta), dla których istnieje ryzyko zwiàzane ze stosowaniem produktu biobójczego. 8.3.2. ToksycznoÊç dla d˝d˝ownic i innych organizmów glebowych nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. 8.4. 8.3.3. Wp∏yw na drobnoustroje glebowe nieb´dàce przedmiotem zwalczania. Inne dzia∏anie. 8.4.1. Test zahamowania oddychania osadu czynnego. 8.5. Streszczenie i ocena pkt 8.1—8.4. ObjaÊnienia: 1) Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, o której mowa w cz´Êci III za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. 2) Dane dotyczà oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z przedstawionà specyfikacjà. 3) Dane dotyczà substancji czynnej zgodnie z przedstawionà specyfikacjà. 4) Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, o której mowa w cz´Êci IV za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. 5) Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, o której mowa w cz´Êci VI za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. 6) Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, o której mowa w cz´Êci VII za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. 7) Dokumenty nale˝y do∏àczyç do dokumentacji, o której mowa w cz´Êci VIII za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia. 8) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 267, poz. 2255, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i Nr 227, poz. 1658 oraz z 2007 r. Nr 21, poz. 125, Nr 64, poz. 427, Nr 75, poz. 493, Nr 88, poz. 587, Nr 147, poz. 1033, Nr 176, poz. 1238, Nr 181, poz.1286 i Nr 231, poz. 1704. Dziennik Ustaw Nr 101 — 5579 — Poz. 650 Za∏àcznik nr 4 WYMAGANIA PODSTAWOWE, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY PRODUKTU BIOBÓJCZEGO ZAWIERAJÑCEGO SUBSTANCJ¢ CZYNNÑ Wymagania ogólne II. To˝samoÊç produktu biobójczego 1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane, o których mowa w cz´Êciach I—X. Dokumentacja musi uwzgl´dniaç aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej. 2.1. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa, numer kodowy nadany przez wytwórc´, je˝eli znajduje to zastosowanie. 2.2. Szczegó∏owe informacje jakoÊciowe i iloÊciowe dotyczàce sk∏adu produktu biobójczego (np. substancji czynnej, zanieczyszczeƒ, substancji dodatkowych, sk∏adników oboj´tnych). 2.3. Stan skupienia i postaç u˝ytkowa produktu biobójczego (np. koncentrat tworzàcy emulsj´, proszek zwil˝alny, roztwór). 2. Informacje, które nie sà niezb´dne ze wzgl´du na rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone wykorzystanie, nie muszà byç przed∏o˝one. To samo odnosi si´ do przypadku, gdy dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne lub technicznie niemo˝liwe. W takich przypadkach nale˝y przekazaç uzasadnienie. Takim uzasadnieniem mo˝e byç receptura ramowa, do której podmiot odpowiedzialny ma prawo dost´pu. III. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i cechy techniczne produktu biobójczego 3.1. Wyglàd (stan skupienia, barwa). 3.2. W∏aÊciwoÊci wybuchowe. 3.3. W∏aÊciwoÊci utleniajàce. 3.4. Temperatura zap∏onu i informacje o palnoÊci lub samozap∏onie. 3.5. KwasowoÊç/zasadowoÊç i w uzasadnionych przypadkach wartoÊç pH 1 % roztworu wodnego. II. To˝samoÊç produktu biobójczego. 3.6. G´stoÊç. III. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i cechy techniczne produktu biobójczego. 3.7. Trwa∏oÊç w czasie przechowywania — trwa∏oÊç i okres wa˝noÊci. Wp∏yw Êwiat∏a, temperatury i wilgotnoÊci na cechy techniczne produktu biobójczego; reaktywnoÊç z materia∏em opakowania. 3.8. Cechy techniczne produktu biobójczego (np. zwil˝alnoÊç, trwa∏oÊç piany, zdolnoÊç do p∏yni´cia, wylewnoÊç, zdolnoÊç do pylenia). 3.9. ZgodnoÊç chemiczna i fizyczna z innymi produktami, w tym z innymi produktami biobójczymi, z którymi przewiduje si´ ∏àczne stosowanie. 3. Informacje mogà pochodziç z istniejàcych danych, o ile przedstawi si´ mo˝liwe do zaakceptowania uzasadnienie. W szczególnoÊci, zawsze gdy jest to mo˝liwe, nale˝y ograniczyç do minimum doÊwiadczenia przeprowadzane na zwierz´tach. Dokumentacja obejmuje nast´pujàce cz´Êci: I. Podmiot odpowiedzialny. IV. Metody wykrywania i identyfikacji produktu biobójczego. V. Przewidywany zakres stosowania i skutecznoÊç produktu biobójczego. VI. Charakterystyka toksykologiczna produktu biobójczego (analogicznie jak do substancji czynnej). VII. Charakterystyka ekotoksykologiczna produktu biobójczego ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ w Êrodowisku (analogicznie jak do substancji czynnej). VIII. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi, zwierzàt i Êrodowiska. IV. Metody wykrywania i identyfikacji produktu biobójczego 4.1. Metody analityczne oznaczania st´˝enia substancji czynnych w produkcie biobójczym. 4.2. Metody analityczne niewymienione w dokumentacji okreÊlonej w pkt 4.2 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, ∏àcznie z danymi dotyczàcymi odzysku i granicami oznaczalnoÊci dla wszystkich sk∏adników produktu biobójczego majàcych znaczenie toksykologiczne i ich pozosta∏oÊci (tam, gdzie ma to zastosowanie) w lub na: IX. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie. X. Streszczenie i ocena cz´Êci II—IX. Wymagania szczegó∏owe I. Podmiot odpowiedzialny 1.1. Imi´ i nazwisko lub nazwa oraz adres lub siedziba podmiotu odpowiedzialnego. 1.2. Wytwórca produktu biobójczego i substancji czynnej (imi´ i nazwisko lub nazwa oraz adres i siedziba, adres miejsca wytwarzania substancji czynnej).
  8. a)glebie,
  9. b)powietrzu,
  10. c)wodzie (w tym w wodzie przeznaczonej do spo˝ycia), Dziennik Ustaw Nr 101 — 5580 —
  11. d)tkankach i p∏ynach ustrojowych ludzi i zwierzàt, Poz. 650 giej drogi b´dzie zale˝a∏ od rodzaju produktu i najbardziej prawdopodobnej drogi nara˝enia ludzi. Gazy i substancje lotne powinny byç badane po nara˝eniu drogà inhalacyjnà.
  12. e)˝ywnoÊci lub paszach poddawanych dzia∏aniu produktu biobójczego. 6.1.1. ToksycznoÊç ostra pokarmowa. V. Przewidywany zakres stosowania i skutecznoÊç produktu biobójczego 5.1. Grupa produktu i przewidywany zakres stosowania. 5.2. Metoda stosowania, w tym opis stosowanego systemu. 5.3. Stosowane st´˝enia i iloÊci, a w przypadkach, w których ma to zastosowanie, koƒcowe st´˝enie produktu biobójczego i substancji czynnej w systemie, w którym produkt b´dzie stosowany (np. woda do ch∏odzenia, woda stosowana do ogrzewania). 5.4. 5.5. Liczba i cz´stotliwoÊç zabiegów, a w przypadkach, w których ma to zastosowanie, wszelkie informacje szczegó∏owe odnoszàce si´ do ró˝nic geograficznych lub okresów prewencji niezb´dnych z uwagi na ochron´ zdrowia ludzi i zwierzàt. 6.1.2. ToksycznoÊç ostra skórna. 6.1.3. ToksycznoÊç ostra inhalacyjna. 6.1.4. W przypadku produktów biobójczych zalecanych do stosowania ∏àcznie z innymi produktami biobójczymi, je˝eli to mo˝liwe, nale˝y mieszanin´ tych produktów poddaç badaniom toksycznoÊci ostrej oraz dra˝nienia skóry i oka, tam gdzie ma to zastosowanie. 6.2. Dra˝nienie skóry i oka1). 6.3. Uczulenie skóry. 6.4. Dane dotyczàce wch∏aniania przez skór´. 6.5. Dost´pne dane toksykologiczne dotyczàce substancji innych ni˝ substancje czynne (np. substancji potencjalnie niebezpiecznych). 6.6. Informacje dotyczàce nara˝enia ludzi, w tym w szczególnoÊci osób przeprowadzajàcych zabiegi z u˝yciem produktu biobójczego. Dzia∏anie (np. produkt bakteriobójczy, grzybobójczy, do zwalczania gryzoni i owadów). 5.6. Organizmy b´dàce przedmiotem zwalczania i produkty, organizmy lub obiekty podlegajàce ochronie. 5.7. Wp∏yw na organizmy b´dàce przedmiotem zwalczania. 5.8. Mechanizm dzia∏ania, w∏àczajàc dzia∏anie opóênione w czasie (o ile nie obejmuje go dokumentacja okreÊlona w pkt 5.4 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia). W uzasadnionych przypadkach nale˝y dostarczyç wyniki badaƒ toksykologicznych substancji wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego innych ni˝ substancje czynne. VII. Charakterystyka ekotoksykologiczna produktu biobójczego ∏àcznie z losami i zachowaniem si´ w Êrodowisku (analogicznie jak do substancji czynnej) 7.1. Przewidywane drogi przedostania si´ do Êrodowiska na podstawie proponowanego zakresu stosowania. 7.2. Informacje dotyczàce ekotoksykologicznych w∏aÊciwoÊci substancji czynnej w produkcie biobójczym, je˝eli dane te nie mogà byç ekstrapolowane z informacji o samej substancji czynnej. 7.3. 5.11. Wszelkie posiadane informacje o innych ograniczeniach skutecznoÊci, w tym dotyczàce opornoÊci. Dost´pne informacje ekotoksykologiczne dotyczàce niebezpiecznych ekologicznie sk∏adników produktu biobójczego innych ni˝ substancja czynna (np. substancji potencjalnie niebezpiecznych), o których mowa w karcie charakterystyki. VI. Charakterystyka toksykologiczna produktu biobójczego (analogicznie jak do substancji czynnej) VIII. Ârodki niezb´dne w celu ochrony zdrowia ludzi, zwierzàt i Êrodowiska 6.1. 8.1. Zalecane sposoby i Êrodki ostro˝noÊci podczas stosowania, przechowywania, transportu i zagro˝enia po˝arowego. 8.2. Szczególne post´powanie w razie awarii (np. pierwsza pomoc, odtrutki, pomoc lekarska, sposoby awaryjnego zabezpieczania Êrodowiska, których nie wskazano w dokumentacji okreÊlonej w pkt 8.3 za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia). 5.9. U˝ytkownik: przemys∏owy, profesjonalny, powszechny (nieprofesjonalny). 5.10. Propozycje informacji na etykiecie produktu dotyczàce jego skutecznoÊci wraz z danymi uzasadniajàcymi zamieszczenie tej informacji, w tym wszelkie zastosowane standardowe metody badawcze, badania laboratoryjne lub, w zale˝noÊci od potrzeby, badania terenowe. ToksycznoÊç ostra. Dotyczy badaƒ z uwzgl´dnieniem dróg nara˝enia, o których mowa w pkt 6.1.1—6.1.3. W przypadku produktów biobójczych nieb´dàcych gazami badania z uwzgl´dnieniem nara˝enia powinny byç przeprowadzone co najmniej dwiema drogami, z których jedna powinna obejmowaç nara˝enie drogà pokarmowà. Wybór dru- Dziennik Ustaw Nr 101 — 5581 — 8.3. Sposoby czyszczenia sprz´tu u˝ywanego do zabiegów z u˝yciem produktu biobójczego. 8.4. To˝samoÊç odpowiednich produktów spalania w przypadku wystàpienia po˝aru. 8.5. Sposoby usuwania odpadów produktu biobójczego i jego opakowaƒ w przypadku u˝ytkowników powszechnych, przemys∏owych i profesjonalnych, np. mo˝liwoÊç ponownego u˝ycia, recyklingu, neutralizacji, warunki usuwania i spalania. 8.6. 8.7. 8.8. Mo˝liwoÊç rozk∏adu lub dekontaminacji w przypadku uwolnienia do:
  13. a)powietrza,
  14. b)wody, w tym wody przeznaczonej do spo˝ycia,
  15. c)gleby. Spostrze˝enia dotyczàce niepo˝àdanych lub niezamierzonych skutków ubocznych, np. dla organizmów po˝ytecznych lub nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. Repelenty dodawane do opakowania preparatu lub inne sposoby zapobiegajàce szkodliwemu dzia∏aniu produktu biobójczego na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania. Poz. 650 IX. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie 9.1. Propozycje dotyczàce opakowania i oznakowania. 9.2. Karta(
  16. y)charakterystyki (w przypadkach, w których ma to zastosowanie). 9.3. Uzasadnienie dla klasyfikacji i oznakowania zgodnych z art. 44 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych, dotyczàce:
  17. a)znaku lub znaków ostrzegawczych,
  18. b)napisów okreÊlajàcych ostrzegawczego, znaczenie znaku
  19. c)zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia (zwroty R),
  20. d)zwrotów okreÊlajàcych warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S),
  21. e)opakowania (rodzaj, u˝yte materia∏y, rozmiar itp.), zgodnoÊci materia∏owej produktu z opakowaniem. X. Streszczenie i ocena cz´Êci II—IX ObjaÊnienie: 1) Badanie dra˝nienia oka nie jest wymagane, je˝eli produkt biobójczy ma potencjalne w∏aÊciwoÊci ˝ràce. Dziennik Ustaw Nr 101 — 5582 — Poz. 650 Za∏àcznik nr 5 WYMAGANIA DODATKOWE, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY PRODUKTU BIOBÓJCZEGO ZAWIERAJÑCEGO SUBSTANCJ¢ CZYNNÑ Wymagania ogólne 1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane, o których mowa w cz´Êciach I—X za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia. Dokumentacja musi uwzgl´dniaç aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej. 2. Informacje, które nie sà niezb´dne ze wzgl´du na rodzaj produktu biobójczego lub jego zamierzone wykorzystanie, nie muszà byç przed∏o˝one. To samo odnosi si´ do przypadku, gdy dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne lub technicznie niemo˝liwe. W takich przypadkach nale˝y przekazaç uzasadnienie. Takim uzasadnieniem mo˝e byç receptura ramowa, do której podmiot odpowiedzialny ma prawo dost´pu. 3. Informacje mogà pochodziç z istniejàcych danych, o ile przedstawi si´ mo˝liwe do zaakceptowania uzasadnienie. W szczególnoÊci, zawsze gdy jest to mo˝liwe, nale˝y ograniczyç do minimum doÊwiadczenia przeprowadzane na zwierz´tach. 3.1.1. ToksycznoÊç ostra pokarmowa, je˝eli nie wykonano tych badaƒ zgodnie z cz´Êcià VII za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia. 3.2. Wp∏yw na organizmy wodne. 3.2.1. W przypadku stosowania na powierzchni´ wody, w wodzie lub w pobli˝u wód powierzchniowych. 3.2.1.1. Szczegó∏owe badania na rybach i innych organizmach wodnych. 3.2.1.2. Pozosta∏oÊci w rybach substancji czynnej i metabolitów istotnych pod wzgl´dem toksykologicznym. 3.2.1.3. Dla odpowiednich sk∏adników produktu biobójczego mogà byç wymagane badania, o których mowa w pkt 8.1—8.4 za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia. 3.2.2. Je˝eli produkt biobójczy jest przeznaczony do stosowania w pobli˝u wód powierzchniowych, mogà byç wymagane badania terenowe pozwalajàce na ocen´ ryzyka dla organizmów wodnych w przypadku nadmiernego oprysku. 3.3. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania. Wymagania szczegó∏owe I. Dalsze badania dotyczàce wp∏ywu na zdrowie ludzi 1.1. Badania dotyczàce ˝ywnoÊci i pasz. 1.1.1. Je˝eli w paszach przez istotny okres stwierdza si´ pozosta∏oÊci substancji czynnej, wymagane sà wyniki badaƒ ˝ywieniowych i metabolizmu u zwierzàt gospodarskich w celu oceny pozosta∏oÊci w ˝ywnoÊci pochodzenia zwierz´cego. 3.3.1. ToksycznoÊç dla kr´gowców làdowych innych ni˝ ptaki. 3.3.2. ToksycznoÊç ostra dla pszczó∏. 3.3.3. Wp∏yw na po˝yteczne stawonogi inne ni˝ pszczo∏y. 1.1.2. Wp∏yw przetwórstwa przemys∏owego i przygotowania w warunkach domowych na rodzaj i iloÊç pozosta∏oÊci substancji czynnej. 3.3.4. 1.2. Inne badania odnoszàce si´ do nara˝enia ludzi. Wp∏yw na d˝d˝ownice i inne organizmy glebowe nieb´dàce przedmiotem zwalczania, co do których istniejà przes∏anki, ˝e mogà byç zagro˝one. 3.3.5. Wp∏yw na drobnoustroje glebowe nieb´dàce przedmiotem zwalczania. 3.3.6. Wp∏yw na wszystkie inne organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania (roÊliny i zwierz´ta), co do których istniejà przes∏anki, ˝e mogà byç zagro˝one. 3.3.7. Produkt biobójczy w postaci przyn´ty lub granulatu. W uzasadnionych przypadkach b´dà wymagane inne badania produktu biobójczego. II. Dalsze badania losów i zachowania si´ w Êrodowisku 2.1. W przypadkach, w których ma to zastosowanie, wszystkie dane wymagane w cz´Êci VII za∏àcznika nr 3 do rozporzàdzenia. 2.2. Badanie rozmieszczenia i rozprzestrzeniania si´ w glebie, wodzie, powietrzu. 2.3. Wymagania, o których mowa w pkt 2.1 i 2.2, dotyczà wy∏àcznie sk∏adników produktu biobójczego majàcych istotne znaczenie ekotoksykologiczne. 3.3.7.1. Badania nadzorowane przeprowadzane w warunkach polowych w celu oszacowania ryzyka dla organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania. III. Dalsze badania ekotoksykologiczne 3.3.7.2. Badania dost´pnoÊci produktu biobójczego przez uk∏ad pokarmowy organizmów nieb´dàcych przedmiotem zwalczania, co do których istniejà przes∏anki, ˝e mogà byç zagro˝one. 3.1. 3.4. Wp∏yw na ptaki. Streszczenie i ocena pkt 3.1—3.3. Dziennik Ustaw Nr 101 — 5583 — Poz. 650 Za∏àcznik nr 6 WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY SUBSTANCJI CZYNNEJ, JAKÑ SÑ MIKROORGANIZMY, W TYM TAK˚E WIRUSY I GRZYBY, ZAWARTE W PRODUKCIE BIOBÓJCZYM Wymagania ogólne 1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane, o których mowa w cz´Êciach I—X. W przypadku wszystkich mikroorganizmów obj´tych wymogiem z∏o˝enia wniosku o w∏àczenie do ewidencji substancji czynnych nale˝y dostarczyç wszelkie dost´pne informacje, w tym zawarte w literaturze fachowej. Ilekroç w niniejszym za∏àczniku jest mowa o mikroorganizmach, rozumie si´ przez to równie˝ wirusy i grzyby. 2. Dokumentacj´ nale˝y przygotowywaç na poziomie szczepu mikroorganizmu, chyba ˝e przed∏o˝ono informacje, z których wynika, ˝e dany gatunek jest znany jako wystarczajàco jednorodny pod wzgl´dem w∏aÊciwoÊci lub podmiot odpowiedzialny przedstawi∏ inne argumenty. 3. JeÊli mikroorganizm zosta∏ genetycznie zmodyfikowany w rozumieniu art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2007 r. Nr 36, poz. 233), nale˝y równie˝ przed∏o˝yç kopi´ oceny danych na temat oceny ryzyka dla Êrodowiska. 4. JeÊli wiadomo, ˝e dzia∏anie produktu biobójczego wynika cz´Êciowo lub w ca∏oÊci z wp∏ywu toksyny/metabolitu, lub jeÊli mo˝na spodziewaç si´ znacznych pozosta∏oÊci toksyn/metabolitów niezwiàzanych z dzia∏aniem czynnego mikroorganizmu, nale˝y dla danej toksyny/danego metabolitu przed∏o˝yç dokumentacj´ zgodnà z wymogami okreÊlonymi w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia oraz przewidzianymi dla odpowiednich cz´Êci dokumentacji okreÊlonej w za∏àczniku nr 3 do rozporzàdzenia. Wymagania szczegó∏owe I. To˝samoÊç mikroorganizmu 1.1. Podmiot odpowiedzialny. 1.2. Wytwórca mikroorganizmu. 1.3. Nazwa i opis gatunku, charakterystyka szczepu. 1.3.1. Nazwa zwyczajowa mikroorganizmu (∏àcznie z dawnymi i alternatywnymi nazwami). 1.3.2. Nazwa taksonomiczna i szczep ze wskazaniem, czy chodzi o odmian´, mutacj´ szczepu lub organizm zmodyfikowany genetycznie (GMO); w przypadku wirusów — grupa taksonomiczna, serotyp, szczep lub mutant. 1.3.3. Nazwa kolekcji i numer referencyjny kolekcji, w której znajduje si´ zdeponowana hodowla. 1.3.4. Metody, procedury i kryteria wykorzystywane do stwierdzenia obecnoÊci oraz okreÊlenia to˝samoÊci mikroorganizmu (np.: morfologiczne, biochemiczne, serologiczne itp.). 1.4. Specyfikacja materia∏u wykorzystywanego do wytwarzania gotowych produktów. 1.4.1. ZawartoÊç mikroorganizmu. 1.4.2. Identyfikacja i zawartoÊç zanieczyszczeƒ, dodatków i innych mikroorganizmów. 1.4.3. Profil analityczny serii. II. W∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu 2.1. Historia mikroorganizmu i jego zastosowaƒ. Wyst´powanie w warunkach naturalnych i rozmieszczenie geograficzne. 2.1.1. Historia mikroorganizmu i jego zastosowaƒ. 2.1.2. Pochodzenie i wyst´powanie w warunkach naturalnych. 2.2. Informacje dotyczàce organizmów b´dàcych przedmiotem zwalczania. VI. Pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego. 2.2.1. Opis organizmów b´dàcych przedmiotem zwalczania. 2.2.2. Sposób dzia∏ania. VII. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku. 2.3. Zakres swoistoÊci ˝ywiciela i wp∏yw na gatunki inne ni˝ organizm(
  22. y)b´dàcy(
  23. e)przedmiotem zwalczania. IX. Klasyfikacja i oznakowanie. 2.4. Stadia rozwoju/cykl ˝yciowy mikroorganizmu. X. Streszczenie i ocena cz´Êci I—IX wraz z wnioskami z oceny ryzyka i zaleceniami. 2.5. ZakaênoÊç, zdolnoÊç do rozprzestrzeniania si´ i kolonizacji. Dokumentacja obejmuje nast´pujàce cz´Êci: I. To˝samoÊç mikroorganizmu. II. W∏aÊciwoÊci biologiczne mikroorganizmu. III. Dalsze informacje dotyczàce mikroorganizmu. IV. Metody analityczne. V. Wp∏yw na zdrowie ludzi. VIII. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania. Dziennik Ustaw Nr 101 — 5584 — Poz. 650 2.6. Pokrewieƒstwo ze znanymi patogenami roÊlin, zwierzàt lub ludzi. 5.1.4. Obserwacje bezpoÊrednie, np. przypadki kliniczne. 2.7. StabilnoÊç genetyczna i wp∏ywajàce na nià czynniki. 5.2. Badania podstawowe. 5.2.1. Dzia∏anie uczulajàce. 2.8. Informacje dotyczàce wytwarzania metabolitów (w szczególnoÊci toksyn). 5.2.2. ToksycznoÊç ostra, chorobotwórczoÊç i zakaênoÊç. 2.9. Antybiotyki i inne Êrodki zwalczajàce mikroorganizmy. 5.2.2.1. ToksycznoÊç ostra pokarmowa, chorobotwórczoÊç i zakaênoÊç. 2.10. OdpornoÊç na czynniki Êrodowiskowe. 2.11. Dzia∏anie na materia∏y, substancje i produkty. 5.2.2.2. ToksycznoÊç ostra inhalacyjna, chorobotwórczoÊç i zakaênoÊç. III. Dalsze informacje na temat mikroorganizmu 5.2.2.3. Jednorazowa dawka podana dootrzewnowo/podskórnie. 3.1. Funkcja. 5.2.3. Badanie genotoksycznoÊci in vitro. 3.2. Przewidziany obszar stosowania. 5.2.4. Badanie hodowli komórkowych. 3.3. Grupa(
  24. y)produktów i rodzaje u˝ytkowników, w odniesieniu do których mikroorganizm powinien zostaç wpisany do ewidencji substancji czynnych. 5.2.5. Informacje dotyczàce toksycznoÊci krótkoterminowej i chorobotwórczoÊci. 3.4. Metoda produkcji i kontrola jakoÊci. 3.5. Informacje dotyczàce wyst´powania lub mo˝liwoÊci wystàpienia odpornoÊci organizmów b´dàcych przedmiotem zwalczania. 3.6. Metody zapobiegania spadkowi wirulencji hodowli macierzystej mikroorganizmu. 3.7. Zalecane metody i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce sposobu post´powania podczas przechowywania, transportu lub zagro˝enia po˝arowego. 3.8. Sposoby niszczenia i dekontaminacji. 3.9. Sposób post´powania w razie wypadku. 3.10. Sposób post´powania z odpadami. 3.11. Plan monitorowania mikroorganizmu podczas jego przechowywania, magazynowania i transportu oraz stosowania. IV. Metody analityczne 4.1. 4.2. Metody analizy stosowane wobec mikroorganizmu w postaci, w jakiej zosta∏ wyprodukowany. Metody oznaczania iloÊciowego pozosta∏oÊci zdolnych i niezdolnych do prze˝ycia. V. Wp∏yw na zdrowie ludzi 5.1. Informacje podstawowe. 5.1.1. Dane medyczne. 5.1.2. Kontrola stanu zdrowia pracowników zatrudnionych w miejscu wytwarzania mikroorganizmu. 5.1.3. Obserwacje dotyczàce dzia∏ania uczulajàcego/alergizujàcego. 5.2.5.1. Wp∏yw powtarzalnego nara˝enia drogà inhalacyjnà. 5.2.6. Proponowane leczenie: udzielanie pierwszej pomocy, post´powanie medyczne. 5.2.7. Wszelka chorobotwórczoÊç i zakaênoÊç dla ludzi i innych ssaków w warunkach immunosupresji. 5.3. Specyficzne badania toksycznoÊci, chorobotwórczoÊci i zakaênoÊci. 5.4. GenotoksycznoÊç — badania in vivo w komórkach somatycznych. 5.5. GenotoksycznoÊç — badania in vivo w komórkach p∏ciowych. 5.6. Streszczenie dotyczàce toksycznoÊci, chorobotwórczoÊci i zakaênoÊci dla ssaków oraz ocena ogólna. VI. Pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego 6.1. Trwa∏oÊç i prawdopodobieƒstwo namna˝ania w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego. 6.2. Dalsze wymagania. 6.2.1. Pozosta∏oÊci niewykazujàce zdolnoÊci do ˝ycia. 6.2.2. Pozosta∏oÊci wykazujàce zdolnoÊç do ˝ycia. 6.3. Streszczenie i ocena pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego. VII. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku 7.1. Trwa∏oÊç i namna˝anie. 7.1.1. Gleba. 7.1.2. Woda. Dziennik Ustaw Nr 101 — 5585 — Poz. 650 7.1.3. Powietrze. 8.7. Dalsze badania. 7.2. MobilnoÊç. 8.7.1. RoÊlin làdowych. 7.3. Streszczenie i ocena losów oraz zachowania w Êrodowisku. 8.7.2. Ssaków. 8.7.3. Innych stosownych gatunków i procesów. 8.8. Streszczenie i ocena wp∏ywu na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania. VIII. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania 8.1. Wp∏yw na ptaki. 8.2. Wp∏yw na organizmy wodne. 8.2.1. Wp∏yw na ryby. 8.2.2. Wp∏yw na kr´gowce s∏odkowodne. 8.2.3. Wp∏yw na wzrost glonów. 8.2.4. Wp∏yw na roÊliny inne ni˝ glony. 8.3. Wp∏yw na pszczo∏y. 8.4. Wp∏yw na stawonogi inne ni˝ pszczo∏y. 8.5. Wp∏yw na d˝d˝ownice. 8.6. Wp∏yw na mikroorganizmy glebowe. IX. Klasyfikacja i oznakowanie Dokumentacja musi obejmowaç propozycje przypisania substancji czynnej b´dàcej mikroorganizmem do jednej z grup zagro˝enia okreÊlonych w rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w Êrodowisku pracy oraz ochrony zdrowia pracowników zawodowo nara˝onych na te czynniki (Dz. U. Nr 81, poz. 716 oraz z 2008 r. Nr 48, poz. 288) wraz ze wskazaniami dotyczàcymi wymogów oznaczenia produktów znakiem zagro˝enia biologicznego. X. Streszczenie i ocena cz´Êci I—IX wraz z wnioskami z oceny ryzyka i zaleceniami Dziennik Ustaw Nr 101 — 5586 — Poz. 650 Za∏àcznik nr 7 WYMAGANIA, JAKIM POWINNA ODPOWIADAå DOKUMENTACJA NIEZB¢DNA DO OCENY PRODUKTU BIOBÓJCZEGO ZAWIERAJÑCEGO JAKO SUBSTANCJ¢ CZYNNÑ MIKROORGANIZMY, W TYM TAK˚E WIRUSY I GRZYBY Wymagania ogólne 1. Dokumentacja musi zawieraç przynajmniej dane, o których mowa w cz´Êciach I—XII. W przypadku wszystkich produktów biobójczych zawierajàcych mikroorganizmy, obj´tych wymogiem z∏o˝enia wniosku, nale˝y dostarczyç wszelkie dost´pne informacje, w tym zawarte w literaturze fachowej. Ilekroç w niniejszym za∏àczniku jest mowa o mikroorganizmach, rozumie si´ przez to równie˝ wirusy i grzyby. 2. Informacje mogà pochodziç z istniejàcych danych, o ile przedstawi si´ mo˝liwe do zaakceptowania uzasadnienie. W szczególnoÊci, zawsze gdy jest to mo˝liwe, nale˝y ograniczyç do minimum doÊwiadczenia przeprowadzane na zwierz´tach. 3. W przypadku wykonywania badania nale˝y zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w cz´Êci II przedstawiç szczegó∏owy opis (specyfikacj´) u˝ytego materia∏u i zawartych w nim zanieczyszczeƒ. W razie koniecznoÊci wymagane sà dane okreÊlone w za∏àcznikach nr 4 i 5 do rozporzàdzenia dotyczàce wszystkich sk∏adników chemicznych produktu biobójczego majàcych znaczenie z punktu widzenia toksycznoÊci/ekotoksycznoÊci, zw∏aszcza jeÊli sk∏adniki te sà substancjami potencjalnie niebezpiecznymi. 4. W przypadku badania nowego preparatu dopuszczalna jest ekstrapolacja danych z za∏àcznika nr 6 do rozporzàdzenia, pod warunkiem ˝e ocenie zostanie poddany ka˝dy mo˝liwy rodzaj wp∏ywu sk∏adników, w szczególnoÊci w zakresie patogenicznoÊci i infekcyjnoÊci. Dokumentacja obejmuje nast´pujàce cz´Êci: XI. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie produktu biobójczego. XII. Streszczenie i ocena cz´Êci I—XI wraz z wnioskami z oceny ryzyka i zaleceniami. Wymagania szczegó∏owe I. To˝samoÊç produktu biobójczego 1.1. Podmiot odpowiedzialny. 1.2. Wytwórca produktu biobójczego i mikroorganizmów. 1.3. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa oraz numer kodowy produktu biobójczego. 1.4. Szczegó∏owe informacje iloÊciowe i jakoÊciowe dotyczàce sk∏adu produktu biobójczego. 1.5. Stan skupienia i postaç u˝ytkowa produktu biobójczego. 1.6. Dzia∏anie (np. produkt bakteriobójczy, grzybobójczy, do zwalczania gryzoni i owadów). II. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i cechy techniczne produktu biobójczego 2.1. Wyglàd (barwa i zapach). 2.2. Trwa∏oÊç i okres wa˝noÊci. 2.2.1. Wp∏yw Êwiat∏a, temperatury i wilgotnoÊci na cechy techniczne produktu biobójczego. 2.2.2. Inne czynniki majàce wp∏yw na trwa∏oÊç. 2.3. W∏aÊciwoÊci wybuchowe i utleniajàce. 2.4. Temperatura zap∏onu i inne informacje o palnoÊci lub samozap∏onie. 2.5. KwasowoÊç/zasadowoÊç, wartoÊç pH. 2.6. LepkoÊç i napi´cie powierzchniowe. 2.7. Cechy techniczne produktu biobójczego. I. To˝samoÊç produktu biobójczego. II. W∏aÊciwoÊci fizyczne, chemiczne i cechy techniczne produktu biobójczego. III. Dane dotyczàce stosowania. IV. Dalsze informacje na temat produktu biobójczego. 2.7.1. Zwil˝alnoÊç. V. Metody analityczne. 2.7.2. Trwa∏oÊç piany. VI. Dane dotyczàce skutecznoÊci. 2.7.3. ZawieszalnoÊç i trwa∏oÊç zawiesiny. VII. Wp∏yw na zdrowie ludzi. 2.7.4. Analiza sitowa na sucho i analiza sitowa na mokro. VIII. Pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego. IX. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku. 2.7.5. Rozk∏ad wielkoÊci czàstek (proszki do opylania, sporzàdzania zawiesiny wodnej, granule), udzia∏ py∏u drobnego (granule), Êcieranie i kruszenie (granule). X. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania. 2.7.6. ZdolnoÊç emulgowania, reemulgowania, trwa∏oÊç emulsji. Dziennik Ustaw Nr 101 — 5587 — 2.7.7. ZdolnoÊç do p∏yni´cia, wylewnoÊç i pylistoÊç. 2.8. ZgodnoÊç fizyczna, chemiczna i biologiczna z innymi produktami, w∏àczajàc inne produkty biobójcze, z którymi u˝ycie produktu jest dopuszczone. 4.7. Poz. 650 Plan monitorowania produktu biobójczego podczas jego przechowywania, magazynowania i transportu oraz stosowania. V. Metody analityczne 2.8.1. ZgodnoÊç fizyczna. 5.1. Metody analizy produktu biobójczego. 2.8.2. ZgodnoÊç chemiczna. 5.2. Metody wykrywania i oznaczania iloÊciowego pozosta∏oÊci. 2.8.3. ZgodnoÊç biologiczna. 2.9. Streszczenie i ocena w∏aÊciwoÊci fizycznych, chemicznych i technicznych produktu biobójczego. VI. Dane dotyczàce skutecznoÊci VII. Wp∏yw na zdrowie ludzi III. Dane dotyczàce stosowania 7.1. 3.1. Zakres stosowania. 7.1.1. ToksycznoÊç ostra pokarmowa. 3.2. Mechanizm dzia∏ania. 7.1.2. ToksycznoÊç ostra inhalacyjna. 3.3. Szczegó∏owe dane dotyczàce zamierzonego stosowania. 7.1.3. ToksycznoÊç ostra skórna. 3.4. Dawka. 7.2.1. Dra˝nienie skóry. 3.5. ZawartoÊç mikroorganizmu w stosowanym materiale (np. w urzàdzeniu aplikujàcym lub przyn´cie). 7.2.2. Dra˝nienie oka. 3.6. Metoda stosowania. 7.3. Dane dotyczàce nara˝enia. 3.7. Liczba i terminy zastosowaƒ oraz czas trwania ochrony. 7.4. Dost´pne dane toksykologiczne dotyczàce substancji innych ni˝ substancje czynne. 3.8. Niezb´dne okresy karencji lub inne Êrodki ostro˝noÊci stosowane w celu zapobie˝enia szkodliwemu wp∏ywowi na zdrowie ludzi, zwierzàt i Êrodowisko. 7.5. Uzupe∏niajàce badania dotyczàce ∏àcznego stosowania produktów biobójczych. 7.6. Streszczenie i ocena wp∏ywu na zdrowie ludzi. Proponowany sposób u˝ycia. 3.10. Rodzaj u˝ytkownika. VIII. Pozosta∏oÊci w lub na wyrobach, ˝ywnoÊci i paszach poddanych dzia∏aniu produktu biobójczego 3.11. Informacje dotyczàce mo˝liwoÊci wystàpienia wzrostu opornoÊci. IX. Losy i zachowanie si´ w Êrodowisku 3.12. Wp∏yw na materia∏y lub produkty poddane dzia∏aniu produktu biobójczego. X. Wp∏yw na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania IV. Dalsze informacje na temat produktu biobójczego 10.1. Wp∏yw na ptaki. 4.1. Opakowanie i zgodnoÊç materia∏owa produktu biobójczego z opakowaniem. 10.2. Wp∏yw na organizmy wodne. 10.3. Wp∏yw na pszczo∏y. 4.2. Procedury czyszczenia stosowanego sprz´tu. 10.4. Wp∏yw na stawonogi inne ni˝ pszczo∏y. 4.3. Okresy pomi´dzy kolejnymi zastosowaniami produktu biobójczego, okres ochronny lub inne Êrodki ostro˝noÊci majàce na celu ochron´ zdrowia ludzi, zwierzàt gospodarskich i Êrodowiska. 10.5. Wp∏yw na d˝d˝ownice. 10.6. Wp∏yw na mikroorganizmy glebowe. 10.7. Dodatkowe badania nad innymi gatunkami lub inne specjalistyczne badania nad wybranymi organizmami nieb´dàcymi przedmiotem zwalczania. 3.9. 7.2. Podstawowe badania toksycznoÊci ostrej. Dodatkowe badania toksycznoÊci ostrej. 7.2.3. Uczulenie skóry. 4.4. Zalecane metody i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce post´powania z produktem, jego przechowywania, transportu lub na wypadek po˝aru. 4.5. Ârodki podejmowane w razie awarii. 10.7.1. RoÊliny làdowe. 4.6. Procedury dotyczàce niszczenia lub dekontaminacji produktu biobójczego i jego opakowania. 10.7.2. Ssaki. 4.6.1. Kontrolowane spalanie. 4.6.2. Inne. 10.7.3. Inne stosowne gatunki i procesy. 10.8. Streszczenie i ocena wp∏ywu na organizmy nieb´dàce przedmiotem zwalczania. Dziennik Ustaw Nr 101 — 5588 — XI. Klasyfikacja, opakowanie i oznakowanie produktu biobójczego Wnioski zawierajàce uzasadnienie klasyfikacji i oznakowania produktu biobójczego nale˝y sk∏adaç zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych. Klasyfikacja musi zawieraç opis kategorii zagro˝enia oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia w odniesieniu do wszystkich niebezpiecznych w∏aÊciwoÊci. Na podstawie klasyfikacji nale˝y z∏o˝yç propozycj´ oznakowania obejmujàcà znaki ostrzegawcze, zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia (zwroty R) oraz zwroty okreÊlajàce warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S). Klasyfikacja i oznakowanie powinny dotyczyç substancji chemicznych zawar- Poz. 650 tych w produkcie biobójczym. W razie koniecznoÊci nale˝y przed∏o˝yç próbki proponowanego opakowania. Dokumentacji musi towarzyszyç uzasadniona propozycja dotyczàca przypisania do jednej z grup ryzyka okreÊlonych w rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w Êrodowisku pracy oraz ochrony zdrowia pracowników zawodowo nara˝onych na te czynniki (Dz. U. Nr 81, poz. 716 oraz z 2008 r. Nr 48, poz. 288) wraz ze wskazaniami dotyczàcymi wymogów oznaczenia produktów znakiem zagro˝enia biologicznego. XII. Streszczenie i ocena cz´Êci I—XI wraz z wnioskami z oceny ryzyka i zaleceniami Za∏àcznik nr 8 SPOSÓB PRZEDSTAWIENIA DOKUMENTACJI, O KTÓREJ MOWA W ART. 8 UST. 2 I 3 USTAWY Z DNIA 13 WRZEÂNIA 2002 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH 1. Dokumentacj´, o której mowa w art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych, przedstawia si´ w nast´pujàcych cz´Êciach: 1) cz´Êç I — dokumentacja niezb´dna do oceny skutecznoÊci produktu biobójczego, w tym:
  25. a)wyniki badaƒ skutecznoÊci produktu biobójczego, okreÊlone w cz´Êci V za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia,
  26. b)opis metod analitycznych dotyczàcych produktu biobójczego, okreÊlonych w cz´Êci IV za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia,
  27. c)rodzaj jednostkowego opakowania bezpoÊredniego, klasyfikacj´ i oznakowanie produktu biobójczego, okreÊlone w cz´Êci IX za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia,
  28. d)projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, je˝eli dotyczy; 2) cz´Êç II — dokumentacja substancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego niskiego ryzyka, okreÊlona w za∏àcznikach nr 2 i 3 do rozporzàdzenia, oraz karty charakterystyki sub- stancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego, je˝eli dotyczy; 3) cz´Êç III — upowa˝nienie do korzystania z danych, je˝eli podmiot odpowiedzialny nie jest ich w∏aÊcicielem. 2. Dokumentacj´, o której mowa w art. 8 ust. 3 ustawy z dnia 13 wrzeÊnia 2002 r. o produktach biobójczych, przedstawia si´ w nast´pujàcych cz´Êciach: 1) cz´Êç I — dokumentacja niezb´dna do oceny produktu biobójczego, w tym tak˝e rodzaj jednostkowego opakowania bezpoÊredniego, klasyfikacja i oznakowanie produktu biobójczego, okreÊlone w cz´Êci IX za∏àcznika nr 4 do rozporzàdzenia, oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, je˝eli dotyczy; 2) cz´Êç II — dokumentacja niezb´dna do oceny substancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego, w tym tak˝e karty charakterystyki substancji czynnych wchodzàcych w sk∏ad produktu biobójczego, je˝eli dotyczy; 3) cz´Êç III — upowa˝nienie do korzystania z danych, o których mowa w cz´Êciach I i II, je˝eli podmiot odpowiedzialny nie jest ich w∏aÊcicielem.

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.