Dziennik Ustaw Nr 107 — 5794 — Poz. 683 683 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1) z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryterió

art. 23b ustawy. § 2. Produkt zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, je˝eli nie jest produktem,

§ 1, oraz: 1) jego podawanie nie wymaga szczególnej wiedzy lub umiej´tno

Êci lub 2) nie stwarza zagro˝enia dla osoby podajàcej ten produkt, docelowych gatunków zwierzàt lub Êrodowiska, zwiàzanego z u˝yciem tego produktu, nawet w przypadku jego niew∏aÊciwego podania, lub 3) substancja czynna wchodzàca w sk∏ad produktu nie by∏a przedmiotem powtarzajàcych si´ zg∏oszeƒ dotyczàcych wystàpienia ci´˝kiego niepo˝àdanego dzia∏ania, lub 5) jest przeznaczony do leczenia lub stosowania w chorobach, które wymagajà postawienia wczeÊniejszej szczegó∏owej diagnozy lub jego zastosowanie mo˝e wywo∏aç efekt zak∏ócajàcy lub utrudniajàcy dalsze stosowanie produktów w celu postawienia diagnozy lub leczenia, lub 4) nie wyst´puje zagro˝enie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierzàt z powodu wykszta∏cenia opornoÊci na produkty zawierajàce substancje przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwrobacze, nawet w przypadku jego niew∏aÊciwego podania. ——————— §

1. OkreÊla si´ kategorie stosowania produktu, ze wzgl´du na ryzyko zwiàzane z jego u˝yciem: 1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje dzia∏em admini- stracji rzàdowej — rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 216, poz. 1599). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z póên. zm.). 3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 23, poz. 188 i Nr 33, poz. 289, z 2006 r. Nr 17, poz. 127, Nr 144, poz. 1045 i Nr 249, poz. 1830 oraz z 2007 r. Nr 133, poz.
2. 1) do podawania wy∏àcznie przez lekarza weterynarii; 2) do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii; 3) do podawania przez w∏aÊciciela lub opiekuna zwierz´cia. §
3. Produkt zalicza si´ do kategorii stosowania, o której mowa w § 3 pkt 1, je˝eli: 1) zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy; 2) jest produktem,

§ 1

pkt 1 lub 3 lub 4 lub 8; Dziennik Ustaw Nr 107 — 5795 — 3) jest produktem podawanym w celach leczniczych, zgodnie z art. 65 ust. 2 i art. 69 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt. § 5. Produkt zalicza si´ do kategorii stosowania, o której mowa w § 3 pkt 2, je˝eli: 1) zalicza si´ do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy; 2) jest produktem,

§ 1pkt 2 lub 5—7; 3) jest produktem podawanym w ramach czynno

Êci zootechnicznych, zgodnie z art. 68 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierzàt oraz zwalczaniu chorób zakaênych zwierzàt. §

1. Produkt zalicza si´ do kategorii stosowania, o której mowa w § 3 pkt 3, je˝eli zalicza si´ do katego- Poz. 683 rii dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy. §
2. W przypadku produktów zaliczanych do kategorii dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 ustawy, iloÊç wydawanych produktów jest ograniczona do iloÊci odpowiedniej do zastosowania u danego gatunku zwierzàt oraz d∏ugoÊci terapii. §
3. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 grudnia 2002 r. w sprawie kategorii dost´pnoÊci produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczenia produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii dost´pnoÊci (Dz. U. Nr 220, poz. 1854). §
4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki