Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wn

Dziennik Ustaw Nr 151 — 8195 — Poz. 948 948 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zarzàdza si´, co nast´puje: 6) kopi´ zaÊwiadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urz´dowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON); §

2. Ustala si´ wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, stanowiàcy za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 7) odpis z Krajowego Rejestru Sàdowego, je˝eli dotyczy.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do∏àcza si´ nast´pujàce dokumenty: 1) informacj´ o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia, lub informacj´ o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych badanych produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia; w przypadku wyst´powania kilku miejsc wytwarzania za∏àcznik nr 2 lub za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia nale˝y wype∏niç odr´bnie dla ka˝dego z tych miejsc; 2) list´ produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia, lub list´ badanych produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia; w przypadku wyst´powania kilku miejsc wytwarzania za∏àcznik nr 4 lub za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia nale˝y wype∏niç odr´bnie dla ka˝dego z tych miejsc; 3) kopi´ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, je˝eli dotyczy, a w przypadku produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kopi´ pierwszej strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem wp∏ywu, je˝eli dotyczy; 4) informacj´ zawierajàcà dane osób wykwalifikowanych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia; 5) Dokumentacj´ G∏ównà Wytwórni, zawierajàcà szczegó∏owe dane o zapewnieniu jakoÊci, w tym spe∏nieniu wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania, oraz o pomieszczeniach, urzàdzeniach technicznych i kontrolnych niezb´dnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 7 do rozporzàdzenia, zgodnà ze stanem faktycznym na dzieƒ z∏o˝enia wniosku; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). §
5. Ustala si´ wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, stanowiàcy za∏àcznik nr 8 do rozporzàdzenia.
6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, do∏àcza si´ nast´pujàce dokumenty: 1) informacj´ o zakresie importu i rodzajach importowanych produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 9 do rozporzàdzenia, lub informacj´ o zakresie importu i rodzajach importowanych badanych produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 10 do rozporzàdzenia; w przypadku wyst´powania kilku miejsc prowadzenia dzia∏alnoÊci w zakresie importu za∏àcznik nr 9 lub za∏àcznik nr 10 do rozporzàdzenia nale˝y wype∏niç odr´bnie dla ka˝dego z tych miejsc; 2) list´ importowanych produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 11 do rozporzàdzenia, lub list´ badanych importowanych produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 12 do rozporzàdzenia; w przypadku wyst´powania kilku miejsc prowadzenia dzia∏alnoÊci w zakresie importu za∏àcznik nr 11 lub za∏àcznik nr 12 do rozporzàdzenia nale˝y wype∏niç odr´bnie dla ka˝dego z tych miejsc; 3) kopi´ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, je˝eli dotyczy, a w przypadku produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kopi´ pierwszej strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem wp∏ywu, je˝eli dotyczy; 4) informacj´ zawierajàcà dane osób wykwalifikowanych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 13 do rozporzàdzenia; 5) Dokumentacj´ G∏ównà Importera, zawierajàcà szczegó∏owe dane o zapewnieniu jakoÊci, w tym spe∏nieniu wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania, oraz o pomieszczeniach, urzàdzeniach technicznych i kontrolnych niezb´dnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporzàdzonà zgodnie z wzorem stanowiàcym za∏àcznik nr 14 do rozporzàdzenia, zgodnà ze stanem faktycznym na dzieƒ z∏o˝enia wniosku; Dziennik Ustaw Nr 151 — 8196 — 6) kopi´ zaÊwiadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urz´dowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON); 7) odpis z Krajowego Rejestru Sàdowego, je˝eli dotyczy. §
7. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2005 r. w sprawie wzoru wniosku Poz. 948 o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych (Dz. U. Nr 225, poz. 1937). §
8. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 sierpnia 2008 r. (poz. 948) Za∏àcznik nr 1 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 151 — 8197 — Poz. 948 Za∏àcznik nr 2 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 151 — 8198 — Poz. 948 Dziennik Ustaw Nr 151 — 8199 — Poz. 948 Dziennik Ustaw Nr 151 — 8200 — Poz. 948 Za∏àcznik nr 3 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 151 — 8201 — Poz. 948 Dziennik Ustaw Nr 151 — 8202 — Poz. 948 Dziennik Ustaw Nr 151 — 8203 — Poz. 948 Za∏àcznik nr 4 WZÓR Za∏àcznik nr 5 WZÓR Za∏àcznik nr 6 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 151 — 8204 — Poz. 948 Za∏àcznik nr 7 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 151 — 8205 — Poz. 948 Dziennik Ustaw Nr 151 — 8206 — Poz. 948 Dziennik Ustaw Nr 151 — 8207 — Poz. 948 Dziennik Ustaw Nr 151 — 8208 — Poz. 948 Za∏àcznik nr 8 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 151 — 8209 — Poz. 948 Za∏àcznik nr 9 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 151 — 8210 — Poz. 948 Za∏àcznik nr 10 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 151 — 8211 — Poz. 948 Za∏àcznik nr 11 WZÓR Za∏àcznik nr 12 WZÓR Za∏àcznik nr 13 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 151 — 8212 — Poz. 948 Za∏àcznik nr 14 WZÓR Dziennik Ustaw Nr 151 — 8213 — Poz. 948 Dziennik Ustaw Nr 151 — 8214 — Poz. 948