Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2009.08.14 22:26:03 +02'00' Dziennik Ustaw Nr 129 — 9514 — Poz. 1069 1069 z dnia 31 lipca 2009 r. l ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: §
- Ustala si´ wzór: 3) protoko∏u pobrania próbek, stanowiàcy za∏àcznik nr 3 do rozporzàdzenia; 4) orzeczenia o wyniku badaƒ jakoÊciowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji, stanowiàcy za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia; 5) ksià˝ki kontroli, stanowiàcy za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia. .go 1) upowa˝nienia do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego, stanowiàcy za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia; v.p w sprawie okreÊlenia wzorów dokumentów zwiàzanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà oraz wzoru orzeczenia o wyniku badaƒ jakoÊciowych pobranych próbek 2) upowa˝nienia do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego, stanowiàcy za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia; ——————— §
- Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.3) Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 3) Z dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia traci — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz.
- moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 paêdziernika 2008 r. w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Paƒstwowà Inspekcj´ Farmaceutycznà (Dz. U. Nr 189, poz. 1157) zachowane w mocy na podstawie art. 70 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r. Nr 18, poz. 97). ww w. rcl 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej Dziennik Ustaw Nr 129 — 9515 — Poz. 1069 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 lipca 2009 r. (poz. 1069) Za∏àcznik nr 1 (oznaczenie organu wydajàcego upowa˝nienie) v.p .......................................................... l WZÓR ......................................, dnia .......................... Upowa˝nienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego Nr ....... Na podstawie art. 122b ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z póên. zm.) upowa˝niam: .go Pana/Panià ...................................................................................................................................................................... (imi´ i nazwisko) .......................................................................................................................................................................................... (stanowisko s∏u˝bowe i nr legitymacji s∏u˝bowej) do przeprowadzenia kontroli .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... (oznaczenie rodzaju i zakresu przedmiotowego kontroli) rcl w ...................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... (nazwa i adres kontrolowanego) Data rozpocz´cia kontroli: ............................................................................................................................................. w. Przewidywany termin zakoƒczenia kontroli: ............................................................................................................... Upowa˝nienie niniejsze wa˝ne jest za okazaniem legitymacji s∏u˝bowej. ................................................................. (piecz´ç imienna i podpis osoby udzielajàcej upowa˝nienia) ww Pouczenie o prawach i obowiàzkach kontrolowanego Kontrolowany ma prawo do: 1) uczestniczenia w czynnoÊciach w ramach kontroli, chyba ˝e zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany mo˝e upowa˝niç innà osob´ do uczestniczenia w jego imieniu w czynnoÊciach w ramach kontroli. OÊwiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach w ramach kontroli jest sk∏adane na piÊmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z póên. zm.)); 2) z∏o˝enia pisemnych zastrze˝eƒ lub wyjaÊnieƒ z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia dor´czenia protoko∏u kontroli, je˝eli nie zgadza si´ z ustaleniami protoko∏u z kontroli (art. 122f ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 3) wskazania na piÊmie, ˝e przeprowadzane czynnoÊci kontrolne zak∏ócajà w sposób istotny jego dzia∏alnoÊç gospodarczà (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z póên. zm.)); Dziennik Ustaw Nr 129 — 9516 — Poz. 1069 4) wniesienia sprzeciwu wobec podj´cia i wykonywania przez organy kontroli czynnoÊci z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej w zakresie: l — zawiadamiania o zamiarze wszcz´cia kontroli (art. 79), — przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i dor´czeniu upowa˝nienia (art. 79a), v.p — informowania przedsi´biorcy o jego prawach i obowiàzkach w przypadku wszcz´cia kontroli na legitymacj´ (art. 79b), — wykonania czynnoÊci kontrolnych w obecnoÊci przedsi´biorcy albo osoby przez niego upowa˝nionej (art. 80 ust. 1 i 2), — zakazu równoczesnoÊci kontroli (art. 82 ust. 1) oraz — ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2). .go Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrol´, powo∏ujàc si´ na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezb´dne dla przeciwdzia∏ania pope∏nieniu przest´pstwa lub wykroczenia, przeciwdzia∏ania pope∏nieniu przest´pstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego pope∏nienia, i art. 84a ww. ustawy. Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi si´ na piÊmie do organu podejmujàcego i wykonujàcego kontrol´ w terminie 3 dni roboczych od dnia wszcz´cia kontroli. O wniesieniu sprzeciwu przedsi´biorca zawiadamia na piÊmie kontrolujàcego. Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych albo o kontynuowaniu czynnoÊci kontrolnych, na które przys∏uguje za˝alenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygni´cie za˝alenia nast´puje w drodze postanowienia, nie póêniej ni˝ w terminie 7 dni od jego wniesienia. rcl Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych. Nierozpatrzenie za˝alenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych. Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynnoÊci kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilà dor´czenia kontrolujàcemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia za˝alenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c). Kontrolowany ma obowiàzek: w. 1) udost´pniç inspektorowi, bieg∏emu lub ekspertowi w zwiàzku z przeprowadzanà kontrolà wszystkie pomieszczenia, przedstawiç pisemne lub ustne wyjaÊnienia, a tak˝e okazaç dokumenty oraz umo˝liwiç pobieranie próbek do badaƒ (art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 2) umo˝liwiç inspektorowi, bieg∏emu lub ekspertowi sporzàdzanie w trakcie kontroli, za pomocà ich w∏asnych Êrodków technicznych, dokumentacji równie˝ w formie dêwi´kowej, fotograficznej i filmowej (art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); ww 3) zapakowania próbek pobranych do badaƒ w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç i przesy∏ania do wskazanej przez inspektora farmaceutycznego jednostki prowadzàcej badania laboratoryjne. Do próbki przesy∏anej do badaƒ nale˝y do∏àczyç protokó∏ pobrania próbki oraz sporzàdzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych. Kontrolowany przechowuje próbk´ kontrolnà, z wy∏àczeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, w iloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do badaƒ. Kontrolowany przechowuje próbk´ do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badaƒ jakoÊciowych (art. 122i ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 4) niezw∏ocznie okazaç kontrolujàcemu ksià˝k´ kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest ksià˝ka kontroli, poÊwiadczone przez siebie za zgodnoÊç z wpisem w ksià˝ce kontroli, w przypadku wszcz´cia kontroli (art. 81a ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej). ............................................................ (data i czytelny podpis kontrolowanego) Dziennik Ustaw Nr 129 — 9517 — Poz. 1069 Za∏àcznik nr 2 l WZÓR ........................................ v.p (oznaczenie organu wydajàcego upowa˝nienie) ........................................, dnia ..................... Upowa˝nienie do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego Na podstawie art. 122b ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z póên. zm.) upowa˝niam: Pana/Panià ...................................................................................................................................................................... .go (imi´ i nazwisko) .......................................................................................................................................................................................... (stanowisko s∏u˝bowe i nr legitymacji s∏u˝bowej) do przeprowadzenia inspekcji .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... (oznaczenie rodzaju i zakresu przedmiotowego inspekcji) rcl w ...................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... (nazwa i adres kontrolowanego) Data rozpocz´cia inspekcji: ........................................................................................................................................... Przewidywany termin zakoƒczenia inspekcji: ............................................................................................................. w. Upowa˝nienie niniejsze wa˝ne jest za okazaniem legitymacji s∏u˝bowej. ..................................................... (piecz´ç imienna i podpis osoby udzielajàcej upowa˝nienia) ww Pouczenie o prawach i obowiàzkach kontrolowanego Kontrolowany ma prawo do: 1) uczestniczenia w czynnoÊciach w ramach inspekcji, chyba ˝e zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany mo˝e upowa˝niç innà osob´ do uczestniczenia w jego imieniu w czynnoÊciach w ramach inspekcji. OÊwiadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnoÊciach w ramach inspekcji jest sk∏adane na piÊmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z póên. zm.)); 2) z∏o˝enia pisemnych zastrze˝eƒ lub wyjaÊnieƒ z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia dor´czenia raportu, je˝eli nie zgadza si´ z ustaleniami raportu z inspekcji (art. 122g ust. 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 3) wskazania na piÊmie, ˝e przeprowadzane czynnoÊci kontrolne zak∏ócajà w sposób istotny jego dzia∏alnoÊç gospodarczà (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z póên. zm.)); Dziennik Ustaw Nr 129 — 9518 — Poz. 1069 4) wniesienia sprzeciwu wobec podj´cia i wykonywania przez organy kontroli czynnoÊci z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej w zakresie: l — zawiadamiania o zamiarze wszcz´cia kontroli (art. 79), — przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i dor´czeniu upowa˝nienia (art. 79a), v.p — informowania przedsi´biorcy o jego prawach i obowiàzkach w przypadku wszcz´cia kontroli na legitymacj´ (art. 79b), — wykonania czynnoÊci kontrolnych w obecnoÊci przedsi´biorcy albo osoby przez niego upowa˝nionej (art. 80 ust. 1 i 2), — zakazu równoczesnoÊci kontroli (art. 82 ust. 1) oraz — ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2). .go Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrol´, powo∏ujàc si´ na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezb´dne dla przeciwdzia∏ania pope∏nieniu przest´pstwa lub wykroczenia, przeciwdzia∏ania pope∏nieniu przest´pstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego pope∏nienia, i art. 84a ww. ustawy. Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi si´ na piÊmie do organu podejmujàcego i wykonujàcego kontrol´ w terminie 3 dni roboczych od dnia wszcz´cia inspekcji. O wniesieniu sprzeciwu przedsi´biorca zawiadamia na piÊmie kontrolujàcego. Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych albo o kontynuowaniu czynnoÊci kontrolnych, na które przys∏uguje za˝alenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygni´cie za˝alenia nast´puje w drodze postanowienia, nie póêniej ni˝ w terminie 7 dni od jego wniesienia. rcl Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych. Nierozpatrzenie za˝alenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstàpieniu od czynnoÊci kontrolnych. Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynnoÊci kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilà dor´czenia kontrolujàcemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia za˝alenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c). Kontrolowany ma obowiàzek: w. 1) udost´pniç inspektorowi, bieg∏emu lub ekspertowi w zwiàzku z przeprowadzanà inspekcjà wszystkie pomieszczenia, w których wytwarza si´ produkty lecznicze, kontroluje si´ produkty lecznicze, dokonuje si´ czynnoÊci zwiàzanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza si´ substancje czynne, przedstawiç pisemne lub ustne wyjaÊnienia, a tak˝e okazaç dokumenty oraz umo˝liwiç pobieranie próbek do badaƒ (art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 2) umo˝liwiç inspektorowi, bieg∏emu lub ekspertowi sporzàdzanie w trakcie inspekcji, za pomocà ich w∏asnych Êrodków technicznych, dokumentacji równie˝ w formie dêwi´kowej, fotograficznej i filmowej (art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); ww 3) zapakowania próbek pobranych do badaƒ w sposób zapobiegajàcy zmianom wp∏ywajàcym na ich jakoÊç i przesy∏ania do wskazanej przez inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego jednostki prowadzàcej badania laboratoryjne. Do próbki przesy∏anej do badaƒ nale˝y do∏àczyç protokó∏ pobrania próbki oraz sporzàdzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badaƒ laboratoryjnych. Kontrolowany przechowuje próbk´ kontrolnà, z wy∏àczeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemo˝liwiajàcych zmian´ jakoÊci, w iloÊci odpowiadajàcej iloÊci próbki pobranej do badaƒ. Kontrolowany przechowuje próbk´ do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badaƒ jakoÊciowych (art. 122i ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne); 4) niezw∏ocznie okazaç kontrolujàcemu ksià˝k´ kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest ksià˝ka kontroli, poÊwiadczone przez siebie za zgodnoÊç z wpisem w ksià˝ce kontroli, w przypadku wszcz´cia inspekcji (art. 81a ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej). ......................................................... (data i czytelny podpis kontrolowanego) Dziennik Ustaw Nr 129 — 9519 — Poz. 1069 Za∏àcznik nr 3 WZÓR l ................................., dnia ..................... ..................................... v.p (piecz´ç kontrolowanego) Protokó∏ pobrania próbek Nr ..................
- Pe∏na nazwa i adres kontrolowanego: ..................................................................................................................... .....................................................................................................................................................................................
- OkreÊlenie daty i miejsca pobrania próbki: ............................................................................................................. .go .....................................................................................................................................................................................
- Imi´ i nazwisko inspektora pobierajàcego próbk´: ................................................................................................. .....................................................................................................................................................................................
- Imi´ i nazwisko oraz stanowisko s∏u˝bowe osoby odpowiedzialnej za zabezpieczenie próbki: ......................... .....................................................................................................................................................................................
- Dane dotyczàce próbek (nazwa, numer serii, termin wa˝noÊci, wielkoÊç opakowania, a w przypadku leku recepturowego lub aptecznego — jego przepisany sk∏ad i data sporzàdzenia): rcl ..................................................................................................................................................................................... .....................................................................................................................................................................................
- IloÊç pobranej próbki: ................................................................................................................................................ .....................................................................................................................................................................................
- OkreÊlenie warunków przechowywania i transportu, je˝eli próbka wymaga szczególnych warunków przechowywania i transportu: w. ..................................................................................................................................................................................... .....................................................................................................................................................................................
- OkreÊlenie miejsca nabycia: ...................................................................................................................................... ..................................................................................................................................................................................... ww
- Informacja o pozostawieniu lub niepozostawieniu próbki kontrolnej: ................................................................. ..................................................................................................................................................................................... ........................................... (piecz´ç i podpis inspektora) Dziennik Ustaw Nr 129 — 9520 — Poz. 1069 Za∏àcznik nr 4 WZÓR l ....................................., dnia .......................... ..................................................... v.p (nazwa jednostki upowa˝nionej do przeprowadzania badaƒ jakoÊciowych) ORZECZENIE O WYNIKU BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH PODCZAS KONTROLI ALBO INSPEKCJI PROTOKÓ¸ BADA¡ nr ............... Kod wykonawcy: ............................................................................................................................................................ Nazwa i adres wnioskodawcy: ...................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Termin zg∏oszenia wniosku: .......................................................................................................................................... .go Data nades∏ania próby: .................................................................................................................................................. Nazwa, postaç, dawka lub st´˝enie, wielkoÊç opakowania: ...................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera lub hurtowni farmaceutycznej: .................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... rcl Nazwa i adres apteki w przypadku próbki leku recepturowego lub aptecznego: ..................................................... .......................................................................................................................................................................................... Nr serii: ............................................................................................................................................................................ .......................................................................................................................................................................................... Data produkcji: ........................................................... Termin wa˝noÊci: ............................................................ IloÊç nades∏ana do badaƒ: ............................................................................................................................................ w. Opis opakowania: .......................................................................................................................................................... Metoda badania: ............................................................................................................................................................ .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Wyniki (odnoszà si´ wy∏àcznie do badanych prób): ................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... ww .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Orzeczenie: ..................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... data zakoƒczenia badaƒ: data sporzàdzenia protoko∏u: ............................................. ............................................... ................................... ..................................... ..................................... (podpis osoby odpowiedzialnej za wykonanie badaƒ) (podpis osoby odpowiedzialnej za treÊç orzeczenia) (podpis kierownika jednostki badajàcej wydajàcej orzeczenie)
- Otrzymuje: Dziennik Ustaw Nr 129 — 9521 — Poz. 1069 Za∏àcznik nr 5 l WZÓR CZ¢Âå A1) v.p ..................................... (piecz´ç kontrolowanego) KSIÑ˚KA KONTROLI ......................................................................................... (nazwa kontrolowanego) .......................................................................................... (adres kontrolowanego) ......................................................................................... .go (imi´ i nazwisko kierownika hurtowni, apteki, punktu aptecznego albo placówki obrotu pozaaptecznego) .......................................................................................... (data i podpis inspektora farmaceutycznego) Data rozpocz´cia i zakoƒczenia kontroli Data i numer upowa˝nienia Imi´ i nazwisko oraz stanowisko s∏u˝bowe inspektora farmaceutycznego Zakres przedmiotowy kontroli Podpisy inspektora farmaceutycznego kontrolowanego lub osoby przez niego upowa˝nionej w. rcl Lp. Doraêne zalecenia, uwagi, wnioski Informacje o wykonaniu zaleceƒ pokontrolnych bàdê o ich uchyleniu przez organ kontroli lub jego organ nadrz´dny albo sàd administracyjny Uzasadnienie* * Podaje si´ w przypadku: — braku zawiadomienia przedsi´biorcy o zamiarze wszcz´cia kontroli, ww — wszcz´cia kontroli, o której mowa w art. 79a ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z póên. zm.), — zastosowania art. 79, 80, 82 i 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej, — przed∏u˝enia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej, — czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej. 1) Dotyczy hurtowni, aptek, punktów aptecznych, placówek obrotu pozaaptecznego. Dziennik Ustaw Nr 129 — 9522 — Poz. 1069 CZ¢Âå B2) ...................................... v.p l (piecz´ç kontrolowanego) KSIÑ˚KA KONTROLI ...................................................................................... (nazwa kontrolowanego) ....................................................................................... (adres kontrolowanego) ............................................................................................ (imi´ i nazwisko osoby wykwalifikowanej) ........................................................................................... Data rozpocz´cia i zakoƒczenia inspekcji Numer raportu z inspekcji oraz data i numer upowa˝nienia Imi´ i nazwisko inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego Zakres przedmiotowy inspekcji Podpisy inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego kontrolowanego lub osoby przez niego upowa˝nionej Doraêne zalecenia, uwagi i wnioski Informacje o wykonaniu zaleceƒ pokontrolnych bàdê o ich uchyleniu przez organ kontroli lub jego organ nadrz´dny albo sàd administracyjny Uzasadnienie* w. rcl Lp. .go (data i podpis inspektora do spraw wytwarzania G∏ównego Inspektoratu Farmaceutycznego w∏aÊciwego ze wzgl´du na miejsce prowadzenia dzia∏alnoÊci) * Podaje si´ w przypadku: — braku zawiadomienia przedsi´biorcy o zamiarze wszcz´cia inspekcji, — wszcz´cia inspekcji, o której mowa w art. 79a ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z póên. zm.), — zastosowania art. 79, 80, 82 i 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej, ww — przed∏u˝enia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej, — czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie dzia∏alnoÊci gospodarczej. 2) Dotyczy wytwórców lub importerów. ww w. v.p .go rcl l — 9523 — ww w. rcl .go v.p l — 9524 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1983/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 4,30 z∏ (w tym 7 % VAT)