Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Dziennik Ustaw Nr 135 — 9768 — Elektronicznie podpisany przez Mariusz Lachowski Data: 2009.08.25 21:15:46 +02'00' Poz. 1114 .go v.p ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) l 1114 z dnia 17 sierpnia 2009 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 paêdziernika 2008 r. w sprawie wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 184, poz. 1143) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) w § 2:

1. a)po pkt 24 dodaje si´ pkt 24a w brzmieniu: „24a) komory izotopowe — chronione stanowiska pracy dla wytwarzania i dalszego post´powania z materia∏ami radioaktywnymi; komory izotopowe nie muszà byç izolatorami;”,
2. b)po pkt 75 dodaje si´ pkt 75a w brzmieniu:
3. a)Aneks 1 „Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych” otrzymuje brzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do niniejszego rozporzàdzenia,
4. b)Aneks 3 „Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych” otrzymuje brzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do niniejszego rozporzàdzenia,
5. c)Aneks 7 „Wytwarzanie produktów leczniczych roÊlinnych” otrzymuje brzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 3 do niniejszego rozporzàdzenia. § 2. Wytwórcy dostosujà warunki wytwarzania produktów leczniczych do wymagaƒ Dobrej Praktyki Wytwarzania okreÊlonych w niniejszym rozporzàdzeniu w terminie miesiàca od dnia jego wejÊcia w ˝ycie. § 3. Wymagania w zakresie kapslowania fiolek, o których mowa w Aneksie 1 ust. 116—122 za∏àcznika do rozporzàdzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporzàdzeniem, stosuje si´ od dnia 1 marca 2010 r. rcl „75a) przygotowywanie — post´powanie z zestawami z radionuklidami wyeluowanymi z generatorów lub prekursorami radioaktywnymi w szpitalach oraz ich radioetykietowanie;”; ——————— 2) w za∏àczniku do rozporzàdzenia: 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej ww w. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817. § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia, z wyjàtkiem § 1 pkt 2 lit. c, który wchodzi w ˝ycie z dniem 1 wrzeÊnia 2009 r. Minister Zdrowia: w z. J. Szulc Dziennik Ustaw Nr 135 — 9769 — Poz. 1114 l Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2009 r. (poz. 1114) ww w. rcl .go v.p Za∏àcznik nr 1 — 9770 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9771 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9772 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9773 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9774 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9775 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9776 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9777 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9778 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9779 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9780 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9781 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9782 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9783 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9784 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9785 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 Dziennik Ustaw Nr 135 — 9786 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Za∏àcznik nr 2 — 9787 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9788 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9789 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9790 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9791 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9792 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 Dziennik Ustaw Nr 135 — 9793 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Za∏àcznik nr 3 — 9794 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9795 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9796 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 — 9797 — Poz. 1114 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 135 .go v.p rcl w. ww l — 9798 — .go v.p rcl w. ww l — 9799 — ww w. rcl .go v.p l — 9800 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 2136/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 5,70 z∏ (w tym 7 % VAT)