Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego,

Dziennik Ustaw Nr 21 — 2279 — Poz. 118 118 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydajàcych produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a tak˝e wymogów, jakim powinien odpowiadaç lokal i wyposa˝enie tych placówek oraz punktów aptecznych Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 3 i 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarzàdza si´, co nast´puje: 2) przechowywania sprzedawanych produktów leczniczych § 1. W sklepach zielarsko-medycznych osoby wydajàce produkty lecznicze muszà posiadaç: § 3. Punkt apteczny prowadzi si´ w odr´bnym budynku lub wydzielonym lokalu, w których: 1) tytu∏ zawodowy: 1) Êciany i pod∏ogi muszà byç ∏atwe do utrzymania w czystoÊci;

1. a)magistra farmacji, lekarza, piel´gniarki,
2. b)technika farmaceutycznego lub równorz´dne kwalifikacje lub 2) co najmniej wykszta∏cenie Êrednie i wiedz´ z zakresu:
3. a)farmakologii,
4. b)farmakognozji, — nabytà z informacji zawartych w ulotkach za∏àczanych do produktów leczniczych. 2) zapewnia si´ przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujàcy zachowanie ich w∏aÊciwej jakoÊci okreÊlonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakope´, ze szczególnym uwzgl´dnieniem zakresu temperatury i wilgotnoÊci.
5. c)anatomii i fizjologii cz∏owieka, § 4. 1. W sk∏ad punktu aptecznego wchodzà co najmniej:
6. d)dietetyki i fizjologii ˝ywienia, 1) izba ekspedycyjna;
7. e)towaroznawstwa zielarskiego, 2) wyznaczone miejsce, magazyn lub magazyny s∏u˝àce do przechowywania produktów leczniczych;
8. f)rodzajów, sposobu znakowania opakowaƒ, znaczenia instrukcji u˝ywania lub ulotki informacyjnej,
9. g)zasad prawid∏owego przechowywania i obrotu produktami leczniczymi oraz post´powania w przypadku reklamacji i wstrzymania lub wycofania z obrotu,
10. h)udzielania pierwszej pomocy — nabytà w ramach kursu z zakresu towaroznawstwa zielarskiego, lub 3) kwalifikacje uznawane w drodze odr´bnych przepisów w przypadku obywateli paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. § 2. W sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach ogólnodost´pnych osoby wydajàce produkty lecznicze muszà posiadaç wiedz´ z zakresu: 1) zastosowania sprzedawanych produktów leczniczych, ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 3) komora przyj´ç towaru usytuowana w pobli˝u wejÊcia przeznaczonego dla dostaw towaru; w komorze przyj´ç mo˝e byç zlokalizowane miejsce przeznaczone na zmian´ i przechowywanie odzie˝y personelu; 4) miejsce przechowywania dokumentacji; 5) toaleta dla personelu, w której mo˝e byç przechowywany sprz´t do utrzymywania czystoÊci pomieszczeƒ. 2. Izba ekspedycyjna punktu aptecznego nie mo˝e stanowiç pomieszczenia przechodniego, musi byç zapewniona do niej dost´pnoÊç dla osób niedo∏´˝nych i niepe∏nosprawnych z dysfunkcjà narzàdu ruchu oraz musi byç usytuowana tak, aby poziom pod∏ogi tego pomieszczenia znajdowa∏ si´ na poziomie lub powy˝ej poziomu urzàdzonego terenu budynku. § 5. Sklep zielarsko-medyczny musi odpowiadaç wymogom okreÊlonym w § 3. § 6. W sk∏ad sklepu zielarsko-medycznego wchodzà co najmniej: 1) izba ekspedycyjna; 2) wyznaczone miejsce lub magazyn lub magazyny s∏u˝àce do przechowywania produktów leczniczych. Dziennik Ustaw Nr 21 — 2280 — § 7. Podstawowe wyposa˝enie sklepu zielarsko-medycznego oraz punktu aptecznego stanowià: 1) stó∏ ekspedycyjny z szafkami lub szufladami przeznaczonymi wy∏àcznie do przechowywania produktów leczniczych; 2) szafy ch∏odnicze lub lodówki przeznaczone wy∏àcznie do przechowywania produktów leczniczych, je˝eli placówka obrotu pozaaptecznego lub punkt apteczny prowadzi asortyment wymagajàcy przechowywania w temperaturze ni˝szej ni˝ pokojowa. § 8. Placówki obrotu pozaaptecznego, o których mowa w § 2, muszà zapewniaç przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujàcy zachowanie ich w∏aÊciwej jakoÊci okreÊlonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakope´, ze szczególnym uwzgl´dnieniem zakresu temperatury i wilgotnoÊci oraz zabezpieczenia przed bezpoÊrednim dost´pem dla dzieci. § 9. Osoby, które przed dniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia naby∏y kwalifikacje zgodnie z rozporzà- Poz. 118 dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydajàcych produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a tak˝e wymogów, jakim powinien odpowiadaç lokal i wyposa˝enie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), zachowujà nabyte kwalifikacje. § 10. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.2) Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2003 r. w sprawie kwalifikacji osób wydajàcych produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a tak˝e wymogów, jakim powinien odpowiadaç lokal i wyposa˝enie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 23, poz. 196), które utraci∏o moc z dniem 1 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: — w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); — w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): — ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 347/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 3,80 z∏ (w tym 7 % VAT)