Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniające

Dziennik Ustaw Nr 22 — 2327 — Poz. 128 128 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie standardów jakoÊci dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych Na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529, z 2005 r. Nr 119, poz. 1015 oraz z 2006 r. Nr 117, poz. 790) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakoÊci dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. Nr 61, poz. 435) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) w § 1:

a)ust. 1 i 2 otrzymujà brzmienie: „1. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, zwanych dalej „laboratoriami”, w zakresie czynnoÊci laboratoryjnej diagnostyki medycznej, w tym immunologii medycznej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. 2. OkreÊla si´ standardy jakoÊci w zakresie mikrobiologicznych badaƒ laboratoryjnych, w tym badaƒ technikami biologii molekularnej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.”,
b)dodaje si´ ust. 4—6 w brzmieniu: „4. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laboratorium w zakresie czynnoÊci laboratoryjnej genetyki medycznej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 4 do rozporzàdzenia. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 5. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laboratorium w zakresie czynnoÊci z∏uszczeniowej cytomorfologii medycznej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 5 do rozporzàdzenia. 6. OkreÊla si´ standardy jakoÊci dla laboratorium w zakresie czynnoÊci laboratoryjnej immunologii transfuzjologicznej, oceny ich jakoÊci i wartoÊci diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badaƒ, stanowiàce za∏àcznik nr 6 do rozporzàdzenia.”; 2) § 2 otrzymuje brzmienie: „§ 2. Laboratoria majà obowiàzek dostosowaç dzia∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w § 1 ust. 1—3 do dnia 31 marca 2009 r.”; 3) za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia otrzymuje brzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do niniejszego rozporzàdzenia; 4) za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia otrzymuje brzmienie okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do niniejszego rozporzàdzenia; 5) dodaje si´ za∏àczniki nr 4—6 do rozporzàdzenia stanowiàce za∏àczniki nr 3—5 do niniejszego rozporzàdzenia. § 2. Laboratoria majà obowiàzek dostosowaç dzia∏alnoÊç do wymagaƒ okreÊlonych w § 1 ust. 4—6 rozporzàdzenia wymienionego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporzàdzeniem, do dnia 31 grudnia 2009 r. § 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz Dziennik Ustaw Nr 22 — 2328 — Poz. 128 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. (poz. 128) Za∏àcznik nr 1 STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI MEDYCZNEJ, W TYM IMMUNOLOGII MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedur´ zlecania badania laboratoryjnego oraz udost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zleceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez laboratorium zgodnie z tà procedurà. 1.2. Procedury zlecania okreÊlajà w szczególnoÊci formularze zlecenia badaƒ laboratoryjnych. 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola: 1) dane pacjenta:
a)imi´ i nazwisko,
b)data urodzenia,
c)miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, 2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e zmieniaç jego w∏aÊciwoÊci. 2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami. 2.4. Procedury pobierania materia∏u uwzgl´dniajà w szczególnoÊci: do 1) sposób przygotowania pacjenta; 2) rodzaj i obj´toÊç pobieranego materia∏u; 3) sposób pobrania materia∏u do badania:
a)krew do badaƒ wykonywanych rutynowo pobierana jest od osób badanych:
d)p∏eç, — rano, po wypoczynku nocnym,
e)numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, — na czczo,
f)numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych); 2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie lub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej osoby upowa˝nionej do zlecenia badania; 3) dane jednostki zlecajàcej badania; 4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania; badaƒ — przy zachowaniu dotychczasowej diety, — przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogàcych wp∏ywaç na poziom mierzonego sk∏adnika, o ile nie zaburza to procesu leczenia,
b)mocz do wykonywanego rutynowo badania ogólnego pozyskiwany jest od osób badanych: — z pierwszej porannej mikcji, — po wypoczynku nocnym, — na czczo, 5) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie; — przy zachowaniu dotychczasowej diety, 6) zlecone badania; — przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogàcych wp∏ywaç na poziom mierzonego sk∏adnika, o ile nie zaburza to procesu leczenia, 7) tryb wykonywania badania; 8) data i godzina pobrania materia∏u do badania; 9) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania; 10) data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium; 11) istotne dane kliniczne pacjenta. 1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 1.1.—1.3. 1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej ni˝ jedno badanie. 1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym zlecenie badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej. 2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako zakaêny.
c)tkankowy materia∏ biopsyjny przeznaczony do badania immunologicznego pozostawia si´ nieutrwalony i umieszcza si´ w ozi´bionym do temp. od 2 °C do 4 °C naczyniu na gaziku zwil˝onym PBS i niezw∏ocznie transportuje si´ do laboratorium w ozi´bionym termosie lub w innym przystosowanym do tego celu pojemniku; 4) wymagania dotyczàce sprz´tu i pojemników stosowanych do pobierania materia∏u, w szczególnoÊci:
a)stosowanie do pobierania krwi ˝ylnej systemów zamkni´tych jednorazowego u˝ytku, pozwalajàcych na pobieranie krwi w obj´toÊci i kolejnoÊci wynikajàcej z zakresu zleconych badaƒ oraz rodzaju stosowanych metod badawczych, Dziennik Ustaw Nr 22 — 2329 —
b)stosowanie do pobierania krwi t´tniczej przeznaczonych do tego celu strzykawek, Poz. 128 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych
c)stosowanie do pobierania krwi w∏oÊniczkowej nak∏uwaczy oraz kapilarów i przeznaczonych do tego celu pojemników, 4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materia∏u i zlecenia na badanie.
d)stosowanie do pozyskiwania moczu przeznaczonych do tego celu zamykanych pojemników jednorazowego u˝ytku; 4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych ze zlecenia z oznakowaniem materia∏u oraz ocenia przydatnoÊç materia∏u do badania. 5) sposób post´powania ze sprz´tem i wyrobami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu materia∏u wraz z ich utylizacjà; 4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç materia∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´ o tym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powanie z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà. 6) oznakowanie pojemników z pobranym materia∏em imieniem i nazwiskiem, numerem PESEL lub numerem dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç pacjenta albo numerem identyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym; 7) obowiàzki osoby w szczególnoÊci: pobierajàcej materia∏,
a)stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowych r´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylko w celu pobrania materia∏u,
b)dokonywanie jednoznacznej identyfikacji i weryfikacji to˝samoÊci pacjenta, od którego zosta∏ pobrany materia∏,
c)potwierdzenie podpisem pobrania materia∏u zgodnego z wymaganiami, o których mowa w lit. a i b, oraz procedurà pobierania materia∏u. 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒ jest transportowany w warunkach niezmieniajàcych jego w∏aÊciwoÊci. 3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami. 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà w szczególnoÊci informacje dotyczàce: 1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem, 2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏, 3) minimalizacji skutków ska˝enia w wypadku uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opakowania indywidualnego transportowanego materia∏u, 4) sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia, 5) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu, 6) dopuszczalnego czasu transportu, 7) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu — z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u. 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymalny czas przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i zaleceƒ wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro. 5.2. Materia∏ do badaƒ jest przechowywany w warunkach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci. 5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem: 1) miejsca; 2) czasu; 3) temperatury; 4) sposobów przechowywania; 5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materia∏u. 6. Metody badawcze 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà: 1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub 2) rekomendowane przez oÊrodki referencyjne, lub 3) rekomendowane przez krajowego konsultanta w danej dziedzinie medycyny, lub 4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub 5) opracowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji. Dziennik Ustaw Nr 22 — 2330 — 6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sà zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje: 1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) — ocen´ precyzji i poprawnoÊci; 2) dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porównanie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwanych przy u˝yciu procedury zalecanej przez producenta oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium; 3) dla metod opracowywanych w laboratorium — pe∏nà walidacj´ metody. 6.3. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ i udost´pnia jà zleceniodawcom. 6.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierajà w szczególnoÊci: 1) cel i zasad´ wykonywania badania; 2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materia∏ów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania oraz sprz´tu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej; Poz. 128 5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 6) post´powania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 7) dokumentowania badaƒ kontrolnych. 7.5. Laboratorium stosuje materia∏y kontrolne o ró˝nych poziomach wartoÊci. Materia∏ kontrolny jest traktowany jako potencjalnie zakaêny. 7.6. Ka˝dy materia∏ kontrolny podlega ocenie wst´pnej w celu ustalenia podstawowych cech rozk∏adu wyników badaƒ kontrolnych. Je˝eli wyniki badaƒ kontrolnych spe∏niajà wymagania jakoÊciowe, okreÊlone w procedurze kontroli jakoÊci, stajà si´ podstawà za∏o˝enia kart kontrolnych. 7.7. W przypadku gdy nie sà dost´pne stabilne materia∏y kontrolne, minimalnà formà kontroli jest kontrola powtarzalnoÊci, oparta na badaniach wykonywanych w próbkach pochodzàcych od pacjentów. 7.8. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów, laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji. 7.9. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trznej kontroli jakoÊci, w której odnotowuje poÊwiadczone przez wykonawc´: 1) wyniki badaƒ kontrolnych; 3) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytkowania odczynników; 2) stwierdzone przekroczenia granic dopuszczalnych b∏´dów; 4) instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ; 3) podj´te dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze. 5) opis post´powania analitycznego; 6) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium; 7) wykaz czynników interferujàcych; 8) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem êród∏a informacji; 9) sposób obliczania i formu∏owania wyników. 7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych 7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontrol´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodach naukowych wiedzà, z wykorzystaniem nowoczesnych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium. 7.2. Laboratorium powinno monitorowaç ca∏odobowo temperatur´ w urzàdzeniach z mo˝liwoÊcià okreÊlenia minimalnej i maksymalnej temperatury. 7.3. Liczba oraz sposób interpretacji wyników badaƒ kontrolnych sà powiàzane z jakoÊcià kontrolowanej metody badawczej, okreÊlonà na etapie oceny wst´pnej/walidacji. 7.4. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia w szczególnoÊci dane dotyczàce: 1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych; 2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów; 3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych; 4) stosowanych kart kontrolnych; 7.10. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w podstawowych programach zewn´trznej oceny jakoÊci organizowanych przez Centralny OÊrodek Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Laboratoryjnej. Dla badaƒ nieobj´tych podstawowymi programami Centralnego OÊrodka Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Laboratoryjnej laboratorium bierze udzia∏ w innych programach krajowych lub mi´dzynarodowych. 7.11. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych warunków dobrego uczestnictwa w programach zewn´trznej oceny jakoÊci: 1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyj´tà praktykà post´powania z próbkami pacjentów; 2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro; 3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny jakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez organizatora tych programów; 4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium i dost´pnych w konkretnym programie zewn´trznej oceny jakoÊci; 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalajàcych. Dziennik Ustaw Nr 22 — 2331 — 7.12. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium podlegajà: 1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej oceny jakoÊci; 2) analiza wyników jakoÊci oceny i badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci; 3) podejmowane dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze. 7.13. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej oceny jakoÊci odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik. 7.14. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒ jest przechowywana przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej. 8. Przedstawianie i wydawanie sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych 8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem informacji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresie wartoÊci krytycznych. Procedury wydawania sprawozdaƒ opisujà w szczególnoÊci formularze sprawozdaƒ z badania laboratoryjnego. 8.2. Formularz sprawozdaƒ z badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola: 1) data wydruku i wykonania badania; 2) rodzaj badania; 3) dane pacjenta:
a)imi´ i nazwisko,
b)data urodzenia, Poz. 128
c)miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
d)p∏eç,
e)numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
f)numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych); 4) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania; 5) dane laboratorium wykonujàcego badanie; 6) data i godzina pobrania materia∏u do badaƒ; 7) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ; 8) wyniki badaƒ w formie liczbowej lub opisowej; 9) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych; 10) laboratoryjna interpretacja wyników; 11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na wynik badania; 12) podpis i piecz´ç osoby upowa˝nionej do jego autoryzacji. 8.3. Sprawozdanie z badania laboratoryjnego mo˝e byç przekazane w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 8.1. i 8.2. 8.4. Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego wraz z zapisami umo˝liwiajàcymi pe∏ne odtworzenie przebiegu badania sà przechowywane przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej. Za∏àcznik nr 2 STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE MIKROBIOLOGICZNYCH BADA¡ LABORATORYJNYCH, W TYM BADA¡ TECHNIKAMI BIOLOGII MOLEKULARNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedur´ zlecania badania laboratoryjnego oraz udost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zleceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez laboratorium zgodnie z tà procedurà. 1.2. Procedura zlecenia okreÊla w szczególnoÊci formularz zlecenia badania laboratoryjnego. 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola:
e)numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
f)numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych); 2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie lub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej osoby upowa˝nionej do zlecenia badania; 3) dane jednostki zlecajàcej badanie;
a)imi´ i nazwisko, 4) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania;
b)data urodzenia, 5) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie;
c)miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, 6) zlecone badanie;
d)p∏eç, 7) data i godzina pobrania materia∏u do badania; 1) dane pacjenta: Dziennik Ustaw Nr 22 — 2332 — 8) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania; 9) data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium; 10) istotne kliniczne dane pacjenta, w szczególnoÊci: rozpoznanie, wyst´pujàce czynniki ryzyka zaka˝enia, w tym wczeÊniejsza antybiotykoterapia, wczeÊniejsza hospitalizacja, choroby towarzyszàce, zabiegi chirurgiczne. 1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 1.1.—1.3. 1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej ni˝ jedno badanie. 1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym zlecenie badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej. 2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako zakaêny. 2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e zmieniaç jego w∏aÊciwoÊci. 2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami. 2.4. Procedury pobierania materia∏u uwzgl´dniajà w szczególnoÊci: do badaƒ 1) przygotowanie pacjenta; 2) godziny pobierania materia∏u; 3) sposób pobierania materia∏u; 4) rodzaj i obj´toÊç pobieranego materia∏u; 5) pojemniki na materia∏ i ich oznakowania (pod∏o˝y hodowlanych, zestawów transportowych, transportowo-namna˝ajàcych i innych noÊników); 6) post´powanie ze sprz´tem i materia∏ami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu oraz sposób ich utylizacji; 7) post´powanie z materia∏em pobranym metodami inwazyjnymi. 2.5. Osoba pobierajàca: 1) przy ka˝dym pacjencie stosuje nowà par´ r´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylko w celu pobrania materia∏u; 2) weryfikuje to˝samoÊç pacjenta; 3) oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik z materia∏em; 4) sprawdza zgodnoÊç oznakowania ze zleceniem; 5) sk∏ada na zleceniu podpis potwierdzajàcy pobranie materia∏u zgodnie z wymaganiami, o których mowa w pkt 1—4, oraz procedurà pobierania materia∏u. 2.6. Laboratorium wykonujàce badania materia∏u ze zw∏ok opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury jego pobierania, odpowiednio zachowujàc wyma- Poz. 128 gania, o których mowa w ust. 2.1.—2.5., oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami i stosujà je przy pobieraniu materia∏u do badaƒ. 2.7. Laboratorium wykonujàce badania materia∏u ze Êrodowiska opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury jego pobierania, odpowiednio zachowujàc wymagania, o których mowa w ust. 2.1.—2.5., oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami i stosujà je przy pobieraniu materia∏u do badaƒ. 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznaczonym jako „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒ jest transportowany w warunkach niezmieniajàcych jego w∏aÊciwoÊci. 3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ od chwili jego pozyskania do momentu przyj´cia do laboratorium oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami. 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà w szczególnoÊci informacje dotyczàce: 1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem, 2) zabezpieczenia odpowiednich warunków dla zachowania ˝ywotnoÊci drobnoustrojów w zale˝noÊci od rodzaju materia∏u, 3) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏, 4) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu, 5) dopuszczalnego czasu transportu, 6) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu, 7) minimalizacji skutków ska˝enia w przypadku uszkodzenia transportowanego materia∏u oraz sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia, 8) post´powania z materia∏em pobranym metodami inwazyjnymi — z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u. 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. 4.2. Procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materia∏u do badaƒ zawierajà w szczególnoÊci informacje dotyczàce: 1) daty i godziny przyj´cia materia∏u do laboratorium; 2) sposobu rejestrowania i oznakowania materia∏u; 3) osoby przyjmujàcej materia∏ do badania. Dziennik Ustaw Nr 22 — 2333 — Poz. 128 4.3. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç zlecenia z oznakowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç materia∏u do badania. 6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sà zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje: 4.4. Materia∏ do badaƒ mikrobiologicznych pobrany metodami inwazyjnymi jest traktowany jako priorytetowy. 1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) — ocen´ precyzji i poprawnoÊci; 4.5. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç materia∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykonania badania po uprzedniej konsultacji z jego zleceniodawcà. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji, a dalsze post´powanie z materia∏em laboratorium tak˝e ustala ze zleceniodawcà. 2) dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porównanie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwanych przy u˝yciu procedury zalecanej przez producenta oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium; 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i szczegó∏owych zaleceƒ wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro. 5.2. Materia∏ do badaƒ jest przechowywany w warunkach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci. 5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem: 3) dla metod opracowywanych w laboratorium — pe∏nà walidacj´ metody. 6.3. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ i udost´pnia jà zleceniodawcom. 6.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierajà: 1) cel i zasad´ wykonania badania; 2) wykaz wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, pod∏o˝y, p∏ynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materia∏ów odniesienia wraz z okreÊleniem warunków ich przechowywania oraz sprz´tu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej; 3) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytkowania odczynników; 4) opis post´powania dotyczàcy przygotowania poszczególnych rodzajów próbek materia∏u do badaƒ diagnostycznych, uwzgl´dniajàcy rodzaj badania, dobór pod∏o˝y i techniki posiewu; 5) instrukcje wykonania testów w∏aÊciwych dla celu i rodzaju badania; 1) miejsca; 6) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium; 2) czasu; 7) w zale˝noÊci od rodzaju wykonywanych badaƒ: 3) temperatury; 4) sposobów przechowywania; 5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materia∏u. 6. Metody badawcze 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà: 1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub 2) rekomendowane przez oÊrodki referencyjne, lub 3) rekomendowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej, lub 4) zgodne z zaleceniami wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub 5) opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium — z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji.
a)instrukcje identyfikacji grupowej lub gatunkowej oraz serologicznej izolowanych drobnoustrojów z u˝yciem metod fenotypowych i genotypowych lub
b)instrukcje oznaczania wra˝liwoÊci drobnoustrojów na leki oraz wykrywania mechanizmów opornoÊci etiologicznych czynników zaka˝eƒ, zgodnie z zaleceniami Krajowego OÊrodka Referencyjnego do spraw Lekowra˝liwoÊci Drobnoustrojów, lub
c)instrukcje przygotowania i oceny preparatów mikroskopowych; 8) zasady laboratoryjnej interpretacji wyników. 6.5. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przechowywania szczepów drobnoustrojów po zakoƒczeniu badania oraz szczepów wzorcowych i innych traktowanych jako szczepy odniesienia. 7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych 7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontrol´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodach Dziennik Ustaw Nr 22 — 2334 — naukowych wiedzà, z wykorzystaniem nowoczesnych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium. 7.2. Laboratorium powinno monitorowaç ca∏odobowo temperatur´ w urzàdzeniach z mo˝liwoÊcià okreÊlenia minimalnej i maksymalnej temperatury. 7.3. Liczb´ oraz sposób interpretacji wyników badaƒ kontrolnych nale˝y powiàzaç z jakoÊcià kontrolowanej metody badawczej, okreÊlonà na etapie oceny wst´pnej/walidacji. 7.4. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia w szczególnoÊci dane dotyczàce: 1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych; 2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów; 3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych; 4) stosowanych kart kontrolnych; 5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 6) post´powania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 7) dokumentowania badaƒ kontrolnych. 7.5. Laboratorium dysponuje wzorcowymi szczepami drobnoustrojów pochodzàcymi z uznanych kolekcji kultur typowych oraz innymi materia∏ami kontrolnymi o ró˝nych poziomach ocenianego sk∏adnika. 7.6. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów, laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji. 7.7. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trznej kontroli jakoÊci badaƒ, w której odnotowuje poÊwiadczone przez wykonawc´: 1) wyniki badaƒ kontrolnych; 2) stwierdzone odst´pstwa standardu badania; od wymaganego 3) podj´te dzia∏ania korygujàce, naprawcze i zapobiegawcze. 7.8. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w programach mi´dzylaboratoryjnej kontroli jakoÊci badaƒ organizowanych przez Centralny OÊrodek Badaƒ JakoÊci w Diagnostyce Mikrobiologicznej oraz krajowe lub zagraniczne oÊrodki referencyjne. 7.9. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych warunków dobrego uczestnictwa w programach zewn´trznej oceny jakoÊci: 1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyj´tà praktykà post´powania z próbkami pacjentów; 2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro; 3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny jakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez organizatora tych programów; Poz. 128 4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium i dost´pnych w konkretnym programie zewn´trznej oceny jakoÊci; 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalajàcych. 7.10. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium podlegajà: 1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej oceny jakoÊci; 2) analiza wyników oceny jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci; 3) podejmowane dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze. 7.11. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej oceny jakoÊci odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik. 7.12. Dokumentacja kontroli jakoÊci wyników badaƒ jest przechowywana przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej. 8. Przedstawianie i wydawanie sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych 8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem informacji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresie wartoÊci krytycznych. Procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych opisujà w szczególnoÊci formularze sprawozdaƒ z badania laboratoryjnego. 8.2. Formularz sprawozdania z badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola: 1) data wydruku/wykonania badania; 2) rodzaj badania; 3) dane pacjenta:
a)imi´ i nazwisko,
b)data urodzenia,
c)miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
d)p∏eç,
e)numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
f)numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych); 4) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania; 5) dane laboratorium wykonujàcego badanie; 6) data i godzina pobrania materia∏u do badaƒ; 7) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ; 8) wyniki badania w formie liczbowej lub opisowej; Dziennik Ustaw Nr 22 — 2335 — 9) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych; 10) laboratoryjna interpretacja wyników; 11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki materia∏u, które mogà mieç wp∏yw na wynik badania; 12) podpis i piecz´ç osoby upowa˝nionej do jego autoryzacji. Poz. 128 8.3. Sprawozdanie z badania laboratoryjnego mo˝e byç przekazane w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 8.1. i 8.2. 8.4. Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego wraz z zapisami umo˝liwiajàcymi odtworzenie przebiegu badania sà przechowywane przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej. Za∏àcznik nr 3 STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ GENETYKI MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedur´ zlecania badaƒ laboratoryjnych oraz udost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zleceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez laboratorium zgodnie z tà procedurà. 1.2. Procedury zlecania badaƒ laboratoryjnych okreÊlajà w szczególnoÊci formularze zlecenia badania laboratoryjnego. 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola: 1) dane pacjenta:
a)imi´ i nazwisko,
b)data urodzenia,
c)miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
d)p∏eç,
e)numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
f)numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych),
g)sposób kontaktu z pacjentem (np. telefon, faks, e-mail); 2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie lub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej osoby upowa˝nionej do zlecenia badania; 3) dane jednostki zlecajàcej badania; 4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania; 5) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie; 10) wskazanie do wykonania badania oraz istotne dane kliniczne pacjenta, w tym:
a)rozpoznanie choroby,
b)informacje o transfuzji w przypadku gdy êród∏em materia∏u jest krew,
c)informacje o stosowanym leczeniu,
d)w przypadku badania prenatalnego informacja o zaawansowaniu cià˝y i wyniku badania USG,
e)wywiad rodzinny, w tym informacja o obcià˝eniach genetycznych w rodzinie. 1.4. Obowiàzkowà cz´Êcià zlecenia jest wype∏niona i podpisana deklaracja Êwiadomej zgody na wykonanie badaƒ genetycznych. 1.5. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje formularz zgody na badanie genetyczne. 1.6. Formularz zgody na badanie genetyczne zawiera w szczególnoÊci pola: 1) dane pacjenta (imi´ i nazwisko, data urodzenia, numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç); 2) rodzaj materia∏u, który ma byç badany; 3) okreÊlenie celu badania (wskazania do badania); 4) stwierdzenie, ˝e pacjent zosta∏ poinformowany o istocie podejrzewanej choroby i znaczeniu diagnostycznym planowanych badaƒ; 5) data i podpis osoby wyra˝ajàcej zgod´ na badanie. 1.7. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 1.1.—1.4. i 1.6. 1.8. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej ni˝ jedno badanie. 7) data i godzina pobrania materia∏u do badania; 1.9. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym zlecenie badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej. 8) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania; 2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 9) data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium; 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako zakaêny. 6) zlecone badania; Dziennik Ustaw Nr 22 — 2336 — Poz. 128 2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e wp∏ywaç na w∏aÊciwoÊci próbki. daƒ jest transportowany w warunkach niezmieniajàcych jego w∏aÊciwoÊci. 2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami. 3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami. 2.4. Procedury pobierania materia∏u uwzgl´dniajà w szczególnoÊci: badaƒ 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà w szczególnoÊci informacje dotyczàce: 1) sposób przygotowania pacjenta do pobrania materia∏u; 1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem; do 2) sposób pobrania materia∏u do badania; 3) wymagania dotyczàce sprz´tu i pojemników stosowanych do pobierania materia∏u; 4) rodzaj i obj´toÊç pobieranego materia∏u:
a)krew jest êród∏em materia∏u do badaƒ pod warunkiem, ˝e w ciàgu co najmniej dwóch miesi´cy poprzedzajàcych badanie nie by∏o przetoczenia innej krwi,
b)do badania wykonywanego rutynowo pozyskiwany jest tak˝e inny materia∏: fragmenty dowolnej tkanki organizmu, wymaz z jamy ustnej, hodowla tkankowa itp.,
c)w przypadku badaƒ prenatalnych êród∏em materia∏u mogà byç komórki zarodka, cia∏ko kierunkowe, p∏yn owodniowy, trofoblast lub krew p´powinowa; 5) sposób post´powania ze sprz´tem i wyrobami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu materia∏u wraz z ich utylizacjà; 6) oznakowanie pojemników z pobranym materia∏em imieniem i nazwiskiem, datà urodzenia lub numerem PESEL, lub numerem dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç pacjenta albo numerem identyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym; 7) obowiàzki osoby w szczególnoÊci: pobierajàcej materia∏,
a)stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowych r´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylko w celu pobrania materia∏u,
b)dokonywanie jednoznacznej identyfikacji i weryfikacji to˝samoÊci pacjenta, od którego zosta∏ pobrany materia∏,
c)potwierdzenie podpisem pobrania materia∏u zgodnego z wymaganiami, o których mowa w lit. a i b, oraz procedurà pobierania materia∏u. 2.5. Do pobierania krwi ˝ylnej i tkanek stosuje si´ systemy jednorazowe pozwalajàce na pobieranie materia∏u w obj´toÊci wynikajàcej z zakresu zleconych badaƒ oraz rodzaju stosowanych metod. 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym jako „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do ba- 2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏; 3) minimalizacji skutków ska˝enia w przypadku uszkodzenia transportowanego materia∏u i sposobu dekontaminacji w przypadku ska˝enia z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u; 4) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu; 5) dopuszczalnego czasu transportu; 6) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu. 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowywania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. 4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych na zleceniu z oznakowaniem materia∏u oraz ocenia przydatnoÊç materia∏u do badania. 4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç materia∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´ o tym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powanie z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà. 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymalny czas przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i zaleceƒ producentów wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro. 5.2. Materia∏ do badaƒ jest przechowywany w warunkach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci. Dziennik Ustaw Nr 22 — 2337 — 5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem: 1) miejsca; 2) czasu; 3) temperatury; 4) sposobów przechowywania; 5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materia∏u. 6. Metody badawcze 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadajà aktualnej wiedzy w zakresie biologii molekularnej, cytogenetyki klinicznej i onkologicznej oraz zapewniajà uzyskanie wiarygodnego wyniku diagnostycznego i sà: 1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub 2) rekomendowane przez oÊrodki referencyjne, lub 3) rekomendowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie genetyki klinicznej, lub 4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub 5) opracowane lub zmodyfikowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji. 6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sà zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje: 1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) — ocen´ precyzji i poprawnoÊci; Poz. 128 6) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium; 7) sposób formu∏owania wyników. 6.5. Stosowane w laboratorium metody badaƒ i procedury diagnostyczne odpowiadajà powszechnie przyj´tym Êwiatowym standardom analizy cytogenetycznej i molekularnej. 6.6. Standardy badaƒ cytogenetycznych uwzgl´dniajà w szczególnoÊci: 1) zasady dotyczàce prowadzenia hodowli komórkowych; 2) zestawy standardowych technik barwienia chromosomów; 3) zasady prowadzenia analizy chromosomowej z wykorzystaniem metod cytogenetyki klasycznej, adekwatnej do wskazanego rodzaju badania; 4) zasady stosowania ró˝nych metod cytogenetyki molekularnej w ocenie kariotypu konstytucyjnego oraz w diagnostyce chorób nowotworowych, a jeÊli laboratorium nie dysponuje tymi technikami, to okreÊla zasady wspó∏pracy w tym zakresie z laboratorium referencyjnym; 5) zasady okreÊlania pochodzenia stwierdzonych nieprawid∏owoÊci chromosomowych umo˝liwiajàce prawid∏owà ocen´ ryzyka genetycznego w rodzinie. 6.7. Standardy badaƒ molekularnych uwzgl´dniajà w szczególnoÊci: 1) zasady izolacji i oczyszczania DNA; 2) zasady rutynowych metod analizy DNA i technik identyfikacji mutacji i zmian polimorficznych (markerów genomowych); 3) zasady oceny ryzyka genetycznego w rodzinie. 2) dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porównanie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwanych przy u˝yciu procedury zalecanej przez producenta oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium; 6.8. Zapewnienie odpowiedniego standardu badaƒ diagnostycznych, a szczególnie odpowiedniego poziomu kompetencji zespo∏u badawczego wymaga, aby w laboratorium wykonywanych by∏o nie mniej ni˝ 100 badaƒ rocznie okreÊlonego rodzaju. 3) dla metod opracowywanych w laboratorium — pe∏nà walidacj´ metody. 7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontrol´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodach naukowych wiedzà, z wykorzystaniem nowoczesnych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium. 6.3. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ i udost´pnia jà zleceniodawcom. 6.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierajà w szczególnoÊci: 1) cel i zasad´ wykonywania badania; 7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych 7.2. IloÊç oraz sposób interpretacji wyników badaƒ kontrolnych sà powiàzane z jakoÊcià kontrolowanej metody badawczej, okreÊlonà na etapie oceny wst´pnej/walidacji. 2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym: odczynników i materia∏ów kontrolnych, wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprz´tu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej; 7.3. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia w szczególnoÊci dane dotyczàce: 3) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytkowania odczynników; 2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów; 4) instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ; 4) stosowanych kart kontrolnych; 5) opis post´powania analitycznego; 5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych; 3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych; Dziennik Ustaw Nr 22 — 2338 — 6) post´powania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 7) dokumentowania badaƒ kontrolnych. 7.4. W laboratorium sta∏emu nadzorowi i monitorowaniu podlega: 1) przebieg, prawid∏owoÊç i skutecznoÊç stosowanych metod i procedur diagnostycznych; 2) sposób prowadzenia dokumentacji badaƒ, a w przypadku badaƒ cytogenetycznych, zgodnoÊci zapisu kariotypu z obowiàzujàcymi zasadami aktualnego ISCN (An International System for Human Cytogenetic Nomenclature); Poz. 128 7.10. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium podlegajà: 1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej oceny jakoÊci; 2) analiza wyników oceny jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci; 3) podejmowane dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze. 7.11. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej oceny jakoÊci odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik. 4) jakoÊç stosowanych odczynników; 7.12. Dokumentacja kontroli jakoÊci badaƒ jest przechowywana przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej. 5) zaistnia∏e problemy techniczne i diagnostyczne oraz sposób ich rozwiàzywania. 8. Dokumentacja, przedstawianie i wydawanie sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych 7.5. Minimalnà formà kontroli jest kontrola powtarzalnoÊci oparta na badaniach wykonywanych w próbkach pochodzàcych od pacjentów. 8.1. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ ka˝dego badania, która umo˝liwia przeÊledzenie ca∏ego procesu diagnostycznego zarówno pod wzgl´dem merytorycznym (poprawnoÊci zastosowanych metod i procedur), jak i technicznym. 3) czas trwania badaƒ; 7.6. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji. 7.7. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trznej kontroli jakoÊci, w której odnotowuje poÊwiadczone przez wykonawc´: 1) wyniki badaƒ kontrolnych; 2) stwierdzone odst´pstwa standardu badania; 8.2. Dokumentacja badania sk∏ada si´ z formularzy: 1) zlecenia badania laboratoryjnego; 2) protoko∏u badania zawierajàcego szczegó∏owy opis uwzgl´dniajàcy:
a)materia∏ badany,
b)metod´ badania, od wymaganego
c)stosowane materia∏y i odczynniki, 3) podj´te dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze.
d)problemy laboratoryjne, jeÊli takie mia∏y miejsce, 7.8. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w krajowych lub mi´dzynarodowych programach zewn´trznej oceny jakoÊci.
e)zapis przeprowadzonej analizy chromosomowej i jej dokumentacj´ fotograficznà lub elektronicznà; 7.9. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych warunków dobrego uczestnictwa w programach zewn´trznej oceny jakoÊci: 3) kopii sprawozdania z badania wraz z dokumentacjà fotograficznà lub elektronicznà uzyskanego wyniku, je˝eli wymagana. 1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyj´tà praktykà post´powania z próbkami pacjentów; 8.3. Dokumentacja badaƒ jest przechowywana zgodnie z przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej. 2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro; 8.4. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem laboratoryjnej interpretacji wyniku. Procedury wydawania sprawozdaƒ okreÊlajà w szczególnoÊci formularze sprawozdaƒ z badania laboratoryjnego. 3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny jakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez organizatora tych programów; 8.5. Formularz sprawozdania z badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola: 4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium i dost´pnych w konkretnym programie zewn´trznej oceny jakoÊci; 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w przypadku uzyskania niezadowalajàcych wyników. 1) data wydruku i wykonania badania oraz numer identyfikacyjny badania; 2) rodzaj badania; 3) rodzaj badanego materia∏u; 4) dane pacjenta:
a)imi´ i nazwisko,
b)data urodzenia, Dziennik Ustaw Nr 22 — 2339 —
c)numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
d)p∏eç,
e)miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny, Poz. 128 5) ewentualnej koniecznoÊci konsultacji w poradni genetycznej w przypadku badania kariotypu konstytucyjnego. 8.7. W przypadku stwierdzenia aberracji chromosomowej opis wyniku badania zawiera dodatkowo:
f)numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych); 1) opis stwierdzonej nieprawid∏owoÊci z okreÊleniem, czy ma ona charakter zrównowa˝ony, czy niezrównowa˝ony; 5) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru sprawozdania; 2) liczb´ badanych komórek w przypadku stwierdzenia mozaikowoÊci; 6) dane laboratorium wykonujàcego badanie; 3) nazw´ zespo∏u/choroby, gdy wynik potwierdza rozpoznanie kliniczne okreÊlonego zespo∏u; 7) data i godzina pobrania materia∏u do badaƒ; 8) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ; 9) wyniki badania w formie zgodnej z obowiàzujàcym w genetyce klinicznej zapisem; 10) laboratoryjna interpretacja wyników badaƒ; 11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na wynik badania; 12) podpis i piecz´ç osoby upowa˝nionej do jego autoryzacji. 8.6. W przypadku badaƒ cytogenetycznych opis wyniku badania zawiera w szczególnoÊci informacje dotyczàce: 1) metody badania; 2) ca∏kowitej liczby komórek, w których liczono chromosomy i w których dokonano ich szczegó∏owej analizy; 3) poziomu rozdzielczoÊci prà˝kowej, o ile ma to zastosowanie, lub informacj´, ˝e uzyskana w badaniu rozdzielczoÊç nie by∏a adekwatna do wskazania do badania (poni˝ej wymaganego minimum); 4) poprawnego, zgodnego z aktualnym ISCN (International System for Human Cytogenetic Nomenclature) zapisu wyniku badania oraz jego ograniczenia, je˝eli ma to zastosowanie; 4) informacj´, czy wynik badania jest zgodny ze wskazaniem do badania; 5) proÊb´ lub wskazanie koniecznoÊci pobrania próbki materia∏u do badania — tam gdzie ma to zastosowanie. 8.8. W przypadku badaƒ molekularnych opis wyniku zawiera w szczególnoÊci informacje dotyczàce: 1) metody badania; 2) nazwy badanego genu/locus; 3) listy badanych markerów genomowych; 4) interpretacji wyniku z ocenà prawdopodobieƒstwa; 5) ewentualnej koniecznoÊci konsultacji w poradni genetycznej. 8.9. Opis wyniku badania zawiera wyjaÊnienie ograniczeƒ wynikajàcych z wykonania badania niezgodnie z obowiàzujàcym standardem, o ile ma to zastosowanie. 8.10. Sprawozdanie z badania mo˝e byç przekazane w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 8.3.—8.9. 8.11. Kopia sprawozdania z badania laboratoryjnego wraz z zapisami umo˝liwiajàcymi pe∏ne odtworzenie przebiegu badania sà przechowywane przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej. Za∏àcznik nr 4 STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE CZYNNOÂCI Z¸USZCZENIOWEJ CYTOMORFOLOGII MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 1) dane pacjenta: 1.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedur´ zlecania badaƒ laboratoryjnych oraz udost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zleceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez laboratorium zgodnie z tà procedurà.
a)imi´ i nazwisko, 1.2. Procedury zlecania badaƒ laboratoryjnych okreÊlajà w szczególnoÊci formularze zlecenia badaƒ laboratoryjnych.
e)numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola:
f)numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych);
b)data urodzenia,
c)miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
d)p∏eç, Dziennik Ustaw Nr 22 — 2340 — 2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie lub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej osoby upowa˝nionej do zlecenia badania; Poz. 128 8) obowiàzki osoby w szczególnoÊci: pobierajàcej materia∏, 3) dane jednostki zlecajàcej badania;
a)stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowych r´kawiczek jednorazowego u˝ytku tylko w celu pobrania materia∏u, 4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania;
b)dokonywanie jednoznacznej identyfikacji i weryfikacji to˝samoÊci pacjenta, od którego zosta∏ pobrany materia∏, 5) rodzaj materia∏u i jego pochodzenie;
c)potwierdzenie podpisem pobrania materia∏u zgodnego z wymaganiami, o których mowa w lit. a i b, oraz procedurà pobierania materia∏u. 6) zlecone badania; 7) tryb wykonywania badania; 8) data i godzina pobrania materia∏u do badania; 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 9) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania; 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒ jest transportowany w warunkach niezmieniajàcych jego w∏aÊciwoÊci. 10) data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium; 11) istotne dane kliniczne pacjenta (przy badaniu wymazów z szyjki macicy data ostatniej miesiàczki i informacja o ewentualnym leczeniu hormonalnym). 1.4. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone jedno badanie. 1.5. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym zlecenia badaƒ laboratoryjnych, jest prowadzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej. 2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako zakaêny. 2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e wp∏ywaç na w∏aÊciwoÊci próbki. 2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami. 2.4. Procedury pobierania materia∏u uwzgl´dniajà w szczególnoÊci: do badaƒ 1) sposób przygotowania pacjenta do pobrania materia∏u; 2) sposób pobrania materia∏u do badania; 3) metody utrwalania materia∏u w zale˝noÊci od rodzaju materia∏u; 4) niezb´dnà obj´toÊç pobieranego materia∏u (cytologia p∏ynów); 5) wymagania dotyczàce sprz´tu i pojemników stosowanych do pobierania materia∏u; 6) sposób post´powania ze sprz´tem i wyrobami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu materia∏u wraz z ich utylizacjà; 7) oznakowanie pojemników z pobranym materia∏em imieniem i nazwiskiem, datà urodzenia lub numerem PESEL, lub numerem dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç pacjenta albo numerem identyfikacyjnym pacjenta, albo kodem kreskowym; 3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami. 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà w szczególnoÊci informacje dotyczàce: 1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem; 2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏; 3) minimalizacji skutków ska˝enia w przypadku uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opakowania indywidualnego transportowanego materia∏u; 4) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu; 5) dopuszczalnego czasu transportu; 6) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu. 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowywania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. 4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych ze zlecenia z oznakowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç materia∏u do badania. 4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç materia∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´ Dziennik Ustaw Nr 22 — 2341 — o tym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powanie z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà. 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymalny czas przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i zaleceƒ producentów wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro. 5.2. Materia∏ przyj´ty do badaƒ jest przechowywany w warunkach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci. 5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem: 1) miejsca; 2) czasu; 3) temperatury; 4) sposobów przechowywania; 5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materia∏u. 5.4. Preparaty cytologiczne sà przechowywane w laboratorium w sposób umo˝liwiajàcy ich pe∏nà dost´pnoÊç zgodnie z rekomendacjami Komisji Akredytacyjnej Polskiego Towarzystwa Patomorfologów. 6. Metody badawcze 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà: 1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub 2) rekomendowane przez Komisj´ Akredytacyjnà Polskiego Towarzystwa Patologów, lub 3) rekomendowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie patomorfologii, lub 4) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub 5) opracowane lub zmodyfikowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji. 6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium sà zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje: 1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) — ocen´ precyzji i poprawnoÊci; 2) dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porównanie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwanych przy u˝yciu procedury zalecanej przez producenta oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium; Poz. 128 3) dla metod opracowywanych w laboratorium — pe∏nà walidacj´ metody. 6.3. Dla zapewnienia wymaganej jakoÊci wykonywanych badaƒ laboratorium jest obowiàzane do wykonania minimum 15 000 badaƒ cytologicznych rocznie. Cytomorfolog medyczny jest obowiàzany do oceny minimum 7 000 preparatów cytologicznych rocznie. 6.4. Ocena preparatów w cytologii z∏uszczeniowej opiera si´ na nast´pujàcych zasadach: 1) ocena preparatów cytologicznych jest wykonywana przez skryning polegajàcy na zaznaczeniu w preparacie komórek nieprawid∏owych i podejrzanych; 2) ocena preparatów cytologicznych dotyczy:
a)ustalenia rozpoznania zmian ujawnionych w rozmazach z szyjki macicy „podejrzanych” i „dodatnich” (L-SIL, H-SIL, rak inwazyjny) oraz „ujemnych” w przypadkach klinicznie podejrzanych lub w przypadku uprzedniego rozpoznania u danej pacjentki raka lub neoplazji Êródnab∏onkowej (CIN),
b)wszystkich preparatów cytologicznych z pozosta∏ych dzia∏ów cytologii z∏uszczeniowej; 3) skryning wtórny (reskryning) jest wykonywany w nast´pujàcy sposób:
a)ocena 10 % losowo wybranych rozmazów „ujemnych” lub
b)tzw. szybki przeglàd wszystkich rozmazów „ujemnych” metodà „schodkowà”, lub
c)ocena rozmazów pochodzàcych od kobiet z grup szczególnego ryzyka, np. HIV(+); 4) wynik badania cytologicznego wymazu z szyjki macicy jest sformu∏owany wg Systemu Bethesda 2001. 6.5. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ i udost´pnia jà zleceniodawcom. 6.6. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierajà jako minimum: 1) cel i zasad´ wykonywania badania; 2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym: odczynników i p∏ynów, wraz z warunkami ich przechowywania, oraz sprz´tu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej; 3) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytkowania odczynników i p∏ynów; 4) opis post´powania analitycznego; 5) opis procedury walidacji metody badawczej; 6) sposób obliczania i formu∏owania wyników. 6.7. Do podstawowych zasad opracowania laboratoryjnego preparatów cytologicznych nale˝à: 1) barwienie rozmazów z szyjki macicy metodà Papanicolaou; 2) barwienie preparatów cytologicznych zawierajàcych materia∏ inny ni˝ z szyjki macicy hematoksylinà i eozynà lub metodà Giemzy; Dziennik Ustaw Nr 22 — 2342 — 3) stosowanie zautomatyzowanych aparatów do barwienia preparatów cytologicznych; 4) nakrywanie rozmazów cytologicznych szkie∏kami nakrywkowymi o wymiarach 50 mm x x 22 mm, mo˝liwie z zastosowaniem urzàdzeƒ zautomatyzowanych. 7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych 7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontrol´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z wiedzà opartà na dowodach naukowych, z wykorzystaniem nowoczesnych narz´dzi kontrolnych z uwzgl´dnieniem zaleceƒ Komisji Akredytacyjnej Polskiego Towarzystwa Patologów i konsultanta krajowego w dziedzinie patomorfologii. 7.2. Kontrola jakoÊci opiera si´ na realizacji zasad oceny badaƒ zgodnie z ust. 6.4. 7.3. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia w szczególnoÊci dane dotyczàce: 1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych; 2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów; 3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych; 4) stosowanych kart kontrolnych; 5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 6) post´powania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 7) dokumentowania badaƒ kontrolnych. 7.4. W przypadku gdy nie sà dost´pne preparaty kontrolne, minimalnà formà kontroli jest kontrola powtarzalnoÊci oparta na badaniach wykonywanych w próbkach pochodzàcych od pacjentów. 7.5. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów, laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji. 7.6. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trznej kontroli jakoÊci, w której odnotowuje poÊwiadczone przez wykonawc´: 1) wyniki badaƒ kontrolnych; Poz. 128 3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny jakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez organizatora tych programów; 4) przeprowadza badania wszystkich parametrów, które sà dost´pne w konkretnym programie zewn´trznej oceny jakoÊci; 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalajàcych. 7.9. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium podlegajà: 1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej oceny jakoÊci; 2) analiza wyników oceny jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci; 3) podejmowane dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze. 7.10. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej oceny jakoÊci odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik. 7.11. Dokumentacja kontroli jakoÊci badaƒ jest przechowywana przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej. 8. Przedstawianie i wydawanie wyników badaƒ cytologicznych 8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ cytologicznych. Procedury wydawania sprawozdaƒ okreÊlajà w szczególnoÊci formularze sprawozdaƒ z badania laboratoryjnego. 8.2. Formularz sprawozdania z badania cytologicznego zawiera w szczególnoÊci pola: 1) numer identyfikacyjny badania i data wydruku/wykonania badania; 2) rodzaj badania; 3) dane pacjenta: 2) stwierdzone przekroczenia granic kontrolnych;
a)imi´ i nazwisko, 3) podj´te dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze.
b)data urodzenia, 7.7. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w podstawowych programach zewn´trznej oceny jakoÊci organizowanych przez Komisj´ Akredytacyjnà Polskiego Towarzystwa Patologów. 7.8. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych warunków dobrego uczestnictwa w programach zewn´trznej oceny jakoÊci: 1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyj´tà praktykà post´powania z próbkami pacjentów; 2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro;
c)numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
d)p∏eç,
e)miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
f)numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych); 4) miejsce przes∏ania wyników badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru wyniku lub sprawozdania z badania; 5) dane laboratorium wykonujàcego badanie; 6) data i godzina pobrania materia∏u do badaƒ; 7) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ; 8) wyniki badaƒ w formie opisowej; Dziennik Ustaw Nr 22 — 2343 — 9) laboratoryjna interpretacja wyników badaƒ; 10) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na wynik badania; 11) podpis i piecz´ç osoby upowa˝nionej do jego autoryzacji. Poz. 128 8.3. Wynik badania laboratoryjnego mo˝e byç przekazany w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 8.1. i 8.2. 8.4. Laboratorium posiada i przechowuje przez czas okreÊlony w przepisach dotyczàcych dokumentacji medycznej zapisy umo˝liwiajàce pe∏ne odtworzenie wyników badania laboratoryjnego. Za∏àcznik nr 5 STANDARDY JAKOÂCI W ZAKRESIE CZYNNOÂCI LABORATORYJNEJ IMMUNOLOGII TRANSFUZJOLOGICZNEJ, OCENY ICH JAKOÂCI I WARTOÂCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADA¡ 1. Zlecenie badania laboratoryjnego 1.1. Laboratorium wykonujàce badania w zakresie immunologii transfuzjologicznej opracowuje, wdra˝a i stosuje procedur´ zlecania badaƒ laboratoryjnych oraz udost´pnia jà zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tà procedurà. Wszyscy zleceniodawcy zlecajà wykonanie badaƒ przez laboratorium zgodnie z tà procedurà. 1.2. Procedury zlecania okreÊlajà w szczególnoÊci formularze zlecenia badania laboratoryjnego z zakresu immunologii transfuzjologicznej. 1.3. Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola: 1) dane pacjenta:
a)imi´ i nazwisko,
b)data urodzenia,
c)miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
d)p∏eç,
e)numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç,
f)numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych); 2) piecz´ç i podpis lekarza zlecajàcego badanie lub imi´ i nazwisko oraz nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç innej osoby upowa˝nionej do zlecenia badania; 1.4. Zlecenie mo˝e byç wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 1.1.—1.3. 1.5. Na jednym formularzu mo˝e byç zlecone wi´cej ni˝ jedno badanie. 1.6. Dokumentacja medyczna w laboratorium, w tym skierowania na badania laboratoryjne, jest prowadzona, przechowywana i przetwarzana zgodnie z przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej. 2. Pobieranie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 2.1. Materia∏ pobierany do badaƒ jest traktowany jako zakaêny. 2.2. Sposób pobierania materia∏u do badaƒ nie mo˝e zmieniaç jego w∏aÊciwoÊci. 2.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury pobierania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy pobierajà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami. 2.4. Procedury pobierania materia∏u uwzgl´dniajà w szczególnoÊci: do badaƒ 1) sposób przygotowania pacjenta do wykrywania substancji ABH w Êlinie, z uwzgl´dnieniem, ˝e materia∏ jest pozyskiwany:
a)od osób wypocz´tych fizycznie i psychicznie, 3) dane jednostki zlecajàcej badania;
b)przy nieprzyjmowaniu p∏ynów, posi∏ków w okresie co najmniej 1 godziny, 4) miejsce przes∏ania wyniku badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru;
c)przy niepaleniu papierosów i niep∏ukaniu jamy ustnej w okresie co najmniej 1 godziny, 5) rodzaj materia∏u, sposób jego pobrania i jego pochodzenie;
d)przy zachowaniu dotychczasowej diety, 6) zlecone badania; 7) tryb wykonywania badania; 8) data i godzina pobrania materia∏u do badania; 9) dane osoby pobierajàcej materia∏ do badania; 10) data i godzina przyj´cia materia∏u do laboratorium; 11) istotne dane kliniczne pacjenta; 12) wyniki poprzednich badaƒ z zakresu immunologii transfuzjologicznej; 13) dane dotyczàce przetaczanej krwi lub jej sk∏adników.
e)po up∏ywie co najmniej 5 minut ca∏kowitego spoczynku przy zminimalizowaniu ruchów ust i twarzy; 2) rodzaj sprz´tu i pojemników, z uwzgl´dnieniem, ˝e:
a)do pobierania krwi ˝ylnej stosuje si´ jednorazowego u˝ytku zamkni´te systemy pozwalajàce na pobieranie krwi w obj´toÊci i kolejnoÊci wynikajàcej z zakresu zleconych badaƒ oraz stosowanych metod badawczych,
b)do pobierania krwi w∏oÊniczkowej stosuje si´ jednorazowe nak∏uwacze i probówki lub kapilary, Dziennik Ustaw Nr 22 — 2344 —
c)do pobierania Êliny stosuje si´ jednorazowe probówki, zwil˝one bawe∏niane tampony lub paski bibu∏y absorpcyjnej; 3) sposób post´powania ze sprz´tem i wyrobami medycznymi stosowanymi podczas pobierania próbek krwi/Êliny i ich utylizacjà; 4) rodzaj informacji umieszczanych na probówce z krwià/Êlinà, w tym:
a)imi´ i nazwisko (drukowanymi literami),
b)dat´ urodzenia lub numer PESEL, lub numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç pacjenta albo numer identyfikacyjny pacjenta, albo kod kreskowy, Poz. 128 3) minimalizacji skutków ska˝enia w przypadku uszkodzenia opakowania zbiorczego lub opakowania indywidualnego transportowanego materia∏u, 4) opisu pojemników i opakowaƒ zbiorczych przeznaczonych do transportu, 5) dopuszczalnego czasu transportu, 6) dopuszczalnego zakresu temperatury transportu — z uwzgl´dnieniem rodzajów materia∏u. 4. Przyjmowanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 5) obowiàzki osoby pobierajàcej materia∏, w tym: 4.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowywania materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami.
a)dokonywanie jednoznacznej identyfikacji i weryfikacji to˝samoÊci osoby, od której pobierana jest próbka krwi/Êliny, 4.2. Laboratorium sprawdza zgodnoÊç danych ze skierowania z oznakowaniem materia∏u oraz przydatnoÊç materia∏u do badania.
c)dat´ i godzin´ pobrania;
b)przygotowanie sprz´tu niezb´dnego do pobrania próbki krwi/Êliny,
c)stosowanie przy ka˝dym pacjencie nowej pary r´kawiczek jednorazowego u˝ytku po uprzednim starannym umyciu ràk,
d)przygotowanie pacjenta do pobrania materia∏u do badaƒ,
e)oznakowanie zgodnie z wymaganiami, o których mowa w pkt 4, probówki z pobranà krwià/Êlinà,
f)zabezpieczanie w zale˝noÊci od rodzaju pobranego materia∏u i wykonywanych badaƒ pobranych próbek krwi/Êliny,
g)sk∏adanie na zleceniu podpisu potwierdzajàcego pobranie materia∏u zgodnie z wymaganiami procedury pobierania materia∏u. 3. Transport materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 3.1. Materia∏ do badaƒ laboratoryjnych jest transportowany i dostarczany do laboratorium przez upowa˝nione osoby. Materia∏ jest transportowany w zamkni´tych probówkach lub pojemnikach, w zamkni´tym opakowaniu zbiorczym, oznakowanym „materia∏ zakaêny”. Materia∏ do badaƒ jest transportowany w warunkach niezmieniajàcych jego w∏aÊciwoÊci. 3.2. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury transportu materia∏u do badaƒ oraz udost´pnia je zleceniodawcom, którzy potwierdzajà zapoznanie si´ z tymi procedurami. Wszyscy zleceniodawcy transportujà materia∏ do badaƒ laboratoryjnych zgodnie z tymi procedurami. 3.3. Procedury transportu materia∏u zawierajà w szczególnoÊci informacje dotyczàce: 4.3. W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodnoÊci otrzymanego materia∏u do badaƒ z wymaganiami dotyczàcymi pobierania lub transportu lub jakiegokolwiek innego rodzaju nieprawid∏owoÊci powodujàcej, ˝e materia∏ nie mo˝e byç wykorzystany do badania, pracownik zg∏asza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upowa˝nionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodnoÊci mogà zakwalifikowaç materia∏ jako niezdatny do badania i odmówiç wykonania badania. Odmow´ wykonania badania odnotowuje si´ w dokumentacji i zawiadamia si´ o tym fakcie zleceniodawc´. Dalsze post´powanie z materia∏em laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcà. 5. Przechowywanie materia∏u do badaƒ laboratoryjnych 5.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury przechowywania materia∏u do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badaƒ, okreÊlajàce warunki i maksymalny czas przechowywania materia∏u od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem w szczególnoÊci aktualnej wiedzy medycznej i zaleceƒ producentów wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro. 5.2. Materia∏ przyj´ty do badaƒ jest przechowywany w warunkach niewp∏ywajàcych na jego w∏aÊciwoÊci. 5.3. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ dotyczàcà przechowywanego materia∏u przed i po wykonaniu badania, z uwzgl´dnieniem: 1) miejsca; 2) czasu; 3) temperatury; 1) zabezpieczenia materia∏u przed uszkodzeniem, 4) sposobów przechowywania; 2) zapewnienia bezpieczeƒstwa osoby transportujàcej materia∏, 5) danych osób odpowiedzialnych za przechowywanie materia∏u. Dziennik Ustaw Nr 22 — 2345 — 6. Metody badawcze 6.1. Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadajà aktualnej wiedzy medycznej i sà: 1) opublikowane w piÊmiennictwie mi´dzynarodowym lub krajowym lub 2) zgodne z zaleceniami producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub 3) opracowane lub zmodyfikowane i opisane dla potrzeb danego laboratorium, z uwzgl´dnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji. 6.2. Metody badawcze stosowane w pracowni sà zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje: 1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) — ocen´ precyzji i poprawnoÊci; 2) dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium — ocen´ powtarzalnoÊci, odtwarzalnoÊci, poprawnoÊci, a tak˝e porównanie wiarygodnoÊci wyników badaƒ uzyskiwanych przy u˝yciu procedury zalecanej przez producenta oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium; 3) dla metod opracowywanych w laboratorium — pe∏nà walidacj´ metody. 6.3. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierajà w szczególnoÊci: 1) cel i zasad´ wykonywania badania; 2) wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym: odczynników, kalibratorów i materia∏ów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania oraz sprz´tu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej; 3) ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce u˝ytkowania odczynników; 4) instrukcje przygotowania materia∏u do badaƒ; 5) opis sposobu post´powania przy wykonywaniu badaƒ; 6) opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium; 7) wykaz czynników interferujàcych; 8) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem êród∏a informacji; 9) sposób formu∏owania wyników; 10) zasady i rodzaj prowadzonej dokumentacji; 11) sposób post´powania w przypadkach zlecania badaƒ do weryfikacji. 6.4. Laboratorium ustala list´ wykonywanych badaƒ i udost´pnia jà zleceniodawcy. 6.5. Minimalny zakres badaƒ wykonywanych przez laboratorium wykonujàce badania w zakresie immunologii transfuzjologicznej obejmuje: 1) oznaczanie grupy krwi w uk∏adzie AB0 i antygenu D z uk∏adu Rh; 2) wykonywanie próby zgodnoÊci serologicznej mi´dzy dawcà a biorcà przed przetaczaniem krwi lub jej sk∏adników; Poz. 128 3) wykrywanie w surowicy i osoczu przeciwcia∏ skierowanych do antygenów krwinki czerwonej. 6.6. Minimalny zakres badaƒ wykonywanych przez pracowni´ typu konsultacyjnego to: 1) badania wymienione w ust. 6.5. oraz ustalanie grupy krwi uk∏adu AB0 w przypadkach nietypowych w∏aÊciwoÊci badanych krwinek lub surowic; 2) diagnostyka antygenu D z uk∏adu Rh obejmujàca jego s∏abe odmiany i kategorie; 3) wykrywanie i identyfikacja przeciwcia∏ odpornoÊciowych; 4) diagnostyka niedokrwistoÊci autoimmunohemolitycznej (NAIH); 5) dobieranie immunohematologiczne krwi dla chorych w przypadku niezgodnoÊci w próbie zgodnoÊci serologicznej mi´dzy dawcà i biorcà, wykonywanej przed przetoczeniem krwi; 6) dobieranie immunohematologiczne krwi dla chorych w przypadku obecnoÊci auto- i alloprzeciwcia∏; 7) dobieranie immunohematologiczne krwi dla chorych o rzadkim fenotypie erytrocytów, u których obecne sà przeciwcia∏a; 8) okreÊlanie fenotypu Rh; 9) okreÊlanie antygenu K z uk∏adu Kell i antygenu k u osób K dodatnich; 10) okreÊlanie antygenów z innych uk∏adów zaliczanych do klinicznie wa˝nych: Duffy, Kidd, MNS u osób uodpornionych oraz w celu zapobiegania alloimmunizacji u chorych wymagajàcych d∏ugotrwa∏ego leczenia krwià (np. w NAIH); 11) serologiczna analiza powik∏aƒ poprzetoczeniowych z uwzgl´dnieniem informacji o:
a)grupie uk∏adu AB0 i Rh w próbkach krwi: biorcy pobranych przed i po przetoczeniu, dawców zawartej w pojemnikach i segmentach drenów, które pozosta∏y w pracowni po wykonaniu próby zgodnoÊci,
b)próbie zgodnoÊci w próbkach krwi pobranej przed i po przetoczeniu,
c)BTA z krwinkami biorcy przed i po przetoczeniu,
d)poszukiwaniu przeciwcia∏ odpornoÊciowych we wszystkich próbkach biorcy; 12) diagnostyka konfliktu serologicznego mi´dzy matkà a p∏odem oraz dobieranie krwi do transfuzji dop∏odowych; 13) diagnostyka choroby hemolitycznej p∏odu i noworodka oraz dobieranie krwi do transfuzji wymiennych i uzupe∏niajàcych; 14) badania rodzinne w przypadkach stwierdzenia rzadko wyst´pujàcych fenotypów i alloprzeciwcia∏ skierowanych do antygenów powszechnych; 15) badania biorców i dawców allogenicznych przeszczepów, w szczególnoÊci krwiotwórczych komórek macierzystych. Dziennik Ustaw Nr 22 — 2346 — 7. Zapewnienie jakoÊci badaƒ laboratoryjnych 7.1. Laboratorium prowadzi sta∏à wewn´trznà kontrol´ jakoÊci badaƒ, zgodnie z opartà na dowodach naukowych wiedzà, z wykorzystaniem nowoczesnych narz´dzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium. 7.2. IloÊç oraz sposób interpretacji wyników badaƒ kontrolnych sà powiàzane z jakoÊcià kontrolowanej metody badawczej, okreÊlonà na etapie oceny wst´pnej/walidacji. 7.3. Laboratorium, formu∏ujàc zasady wewn´trznej kontroli jakoÊci badaƒ, uwzgl´dnia w szczególnoÊci dane dotyczàce: 1) rodzaju stosowanych materia∏ów kontrolnych; 2) wielkoÊci dopuszczalnych b∏´dów pomiarów; 3) cz´stotliwoÊci pomiarów kontrolnych; 4) stosowanych kart kontrolnych; 5) kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 6) post´powania w przypadku przekroczenia kryteriów akceptacji badaƒ kontrolnych; 7) dokumentowania badaƒ kontrolnych. 7.4. Laboratorium stosuje materia∏y kontrolne o ró˝nych poziomach ocenianego sk∏adnika, w szczególnoÊci przeciwcia∏ i antygenu, w tym antygenu D s∏abego. 7.5. Ka˝dy materia∏ kontrolny podlega ocenie wst´pnej w celu ustalenia podstawowych cech rozk∏adu wyników kontrolnych, w szczególnoÊci wartoÊci Êredniej, odchylenia standardowego, nasilenia reakcji serologicznej, wysokoÊci miana przeciwcia∏. Je˝eli wyniki kontrolne spe∏niajà wymagania jakoÊciowe, okreÊlone w procedurze kontroli jakoÊci, stajà si´ podstawà za∏o˝enia kart kontrolnych. 7.6. W przypadku gdy nie sà dost´pne stabilne materia∏y kontrolne, minimalnà formà kontroli jest kontrola powtarzalnoÊci, oparta na pomiarach wykonywanych w próbkach pochodzàcych od pacjentów. W szczególnoÊci dotyczy to próbek o nietypowych reakcjach immunoserologicznych oraz prawdziwie i fa∏szywie dodatnich. 7.7. W przypadku stwierdzenia niezgodnoÊci lub b∏´dów, laboratorium wprowadza dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w swoim zakresie kompetencji. 7.8. Laboratorium prowadzi dokumentacj´ wewn´trznej kontroli jakoÊci, w której odnotowuje poÊwiadczone przez wykonawc´ i kierownika pracowni: 1) wyniki badaƒ kontrolnych; Poz. 128
c)kontrol´ poprawnoÊci wykonania testu LEN i testów antyglobulinowych przy u˝yciu standardu anty-D,
d)kontrol´ poprawnoÊci pracy wirówek z programem automatycznego p∏ukania krwinek,
e)kontrol´ temperatur (inkubator, cieplarka, lodówka),
f)kontrol´ dokumentacji serologicznej, w tym: kontrol´ opisu probówek i protoko∏ów badaƒ, kontrol´ podpisywanych wyników badaƒ; 2) kontrole miesi´czne obejmujàce:
a)kontrol´ wiarygodnoÊci badaƒ serologicznych,
b)kontrol´ powtarzalnoÊci badaƒ serologicznych,
c)kontrol´ dokumentacji serologicznej; 3) kontrole roczne obejmujàce:
a)kontrol´ aktualnoÊci procedur,
b)kontrol´ odczynników diagnostycznych,
c)walidacj´ termometrów,
d)kontrol´ wirówek do wirowania próbek krwi,
e)walidacj´ systemu komputerowego. 7.10. Laboratorium bierze sta∏y udzia∏ w krajowych lub mi´dzynarodowych programach zewn´trznej oceny jakoÊci. 7.11. Laboratorium stosuje si´ do nast´pujàcych warunków dobrego uczestnictwa w programach zewn´trznej oceny jakoÊci: 1) realizuje badania w otrzymanym materiale kontrolnym w sposób identyczny z normalnie przyj´tà praktykà post´powania z próbkami pacjentów; 2) poddaje ocenie zewn´trznej wy∏àcznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury stanowiàcej jego wyposa˝enie oraz wymienionych w procedurze metod badawczych i stosowanych odczynników diagnostycznych; 3) uczestniczy w programach zewn´trznej oceny jakoÊci z w∏aÊciwà cz´stoÊcià, okreÊlanà przez organizatora tych programów, nie rzadziej ni˝ raz na kwarta∏; 4) dokonuje oceny poprawnoÊci wszystkich rodzajów badaƒ wykonywanych w laboratorium i dost´pnych w konkretnym programie zewn´trznej oceny jakoÊci; 3) podj´te dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze. 5) analizuje wszystkie wyniki uzyskane w programach oceny zewn´trznej i podejmuje dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze w przypadku uzyskania wyników niezadowalajàcych. 7.9. Laboratorium prowadzi nast´pujàce kontrole wewn´trzne: 7.12. PoÊwiadczeniu przez kierownika laboratorium podlegajà: 2) stwierdzone przekroczenia granic dopuszczalnych b∏´dów; 1) kontrole codzienne obejmujàce:
a)kontrol´ swoistoÊci i aktywnoÊci zestawu odczynników i krwinek wzorcowych u˝ywanych do badaƒ,
b)kontrol´ ujemnych wyników testów antyglobulinowych, 1) wyniki uzyskane w programach zewn´trznej oceny jakoÊci; 2) analiza wyników oceny jakoÊci badaƒ z wyjaÊnieniem wykazanych niezgodnoÊci; 3) podejmowane dzia∏ania korygujàce i zapobiegawcze. Dziennik Ustaw Nr 22 — 2347 — 7.13. Dokumentacja kontroli jakoÊci badaƒ jest przechowywana przez czas okreÊlony przepisami dotyczàcymi dokumentacji medycznej. 7.14. Za prowadzenie wewn´trznej kontroli jakoÊci oraz uczestnictwo w programach zewn´trznej oceny jakoÊci odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik. 8. Przedstawianie i wydawanie sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych 8.1. Laboratorium opracowuje, wdra˝a i stosuje procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych ze szczególnym uwzgl´dnieniem informacji o wynikach znajdujàcych si´ w zakresie wartoÊci krytycznych. Procedury wydawania sprawozdaƒ z badaƒ laboratoryjnych opisujà w szczególnoÊci formularze sprawozdaƒ z badania laboratoryjnego. Poz. 128
d)p∏eç,
e)miejsce zamieszkania/oddzia∏ szpitalny,
f)numer identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych); 4) miejsce przes∏ania sprawozdania z badania lub dane osoby upowa˝nionej do odbioru sprawozdania; 5) dane pracowni wykonujàcej badanie; 6) data i godzina pobrania materia∏u do badaƒ; 7) data i godzina przyj´cia materia∏u do badaƒ; 8) wyniki badaƒ w formie liczbowej lub opisowej; 9) zakres biologicznych wartoÊci referencyjnych; 10) laboratoryjna interpretacja wyników badaƒ; 8.2. Formularz sprawozdania z badania laboratoryjnego zawiera w szczególnoÊci pola: 11) informacje dotyczàce widocznych zmian w∏aÊciwoÊci próbki, które mogà mieç wp∏yw na wynik badania; 1) data wydruku i wykonania badania i numer identyfikacyjny badania; 12) podpis i piecz´ç osoby wykonujàcej badanie oraz osoby upowa˝nionej do jego autoryzacji. 2) rodzaj badania; 3) dane pacjenta:
a)imi´ i nazwisko,
b)data urodzenia,
c)numer PESEL, a w przypadku osoby nieposiadajàcej numeru PESEL — nazwa i numer dokumentu potwierdzajàcego to˝samoÊç, 8.3. Wynik badania laboratoryjnego mo˝e byç przekazany w formie elektronicznej z zachowaniem wymagaƒ, o których mowa w ust. 8.1. i 8.2. 8.4. Pracownia posiada i przechowuje zapisy umo˝liwiajàce pe∏ne odtworzenie sprawozdania z badania laboratoryjnego. Zapisy te sà przechowywane przez czas okreÊlony w przepisach o dokumentacji medycznej. — 2348 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: — w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); — w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): — ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 222/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 8,00 z∏ (w tym 7 % VAT)

Orzecznictwo do tego przepisu (2)

KIO 646/11 §/Art 2009/128

III AUa 963/13 §/Art 2009/128

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 stycznia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnos

Orzecznictwo do tego przepisu (2)