Dziennik Ustaw Nr 188 — 14131 — Elektronicznie podpisany przez Mariusz Lachowski Data: 2009.11.09 22:26:20 +01'00' Poz. 1467 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) .go v.p z dnia 29 paêdziernika 2009 r. l 1467 w sprawie wymagaƒ dotyczàcych oznakowania opakowaƒ produktu leczniczego weterynaryjnego oraz treÊci ulotki2) Na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. 1. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego weterynaryjnego, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝eniem § 2 i 8, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje: 1) z zachowaniem kolejnoÊci:
- a)nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego oraz nazw´ powszechnie stosowanà substancji czynnej, je˝eli produkt zawiera tylko jednà substancj´ czynnà i je˝eli nazwa produktu jest nazwà w∏asnà; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje si´ nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”, 6) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierzàt w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych; 7) okres karencji, je˝eli produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania u docelowych gatunków zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, nawet gdy karencja nie jest wymagana; 8) specjalne ostrze˝enia dotyczàce stosowania; 9) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok); 10) specjalne Êrodki ostro˝noÊci przy przechowywaniu, je˝eli sà wymagane; rcl
- b)moc produktu leczniczego weterynaryjnego, je˝eli produkt zawiera tylko jednà substancj´ czynnà; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje si´ moc produktu w przeliczeniu na ka˝dà z tych substancji oddzielonà znakiem „+”, 5) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, sposób stosowania i, je˝eli to niezb´dne, drog´ podania; nale˝y zostawiç miejsce na okreÊlenie przepisanej dawki, je˝eli dotyczy;
- c)okreÊlenie postaci farmaceutycznej; w. 2) zawartoÊç substancji czynnych okreÊlonà jakoÊciowo i iloÊciowo na jednostk´ dawkowania lub w zale˝noÊci od postaci podania dla okreÊlonej obj´toÊci lub masy, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych; 3) wykaz substancji pomocniczych majàcych dzia∏anie biologiczne, je˝eli ma zastosowanie; 4) okreÊlenie wielkoÊci opakowania, z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawkowania produktu leczniczego weterynaryjnego; ww ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3). 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817. 11) specjalne Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce unieszkodliwiania niezu˝ytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzàcych z tych produktów, je˝eli ma to zastosowanie; 12) okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczàce dostawy i stosowania, je˝eli dotyczy; 13) ostrze˝enie dotyczàce przechowywania w miejscu niedost´pnym i niewidocznym dla dzieci; 14) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, je˝eli dotyczy, nazw´ i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego; 15) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 16) numer serii; 17) kod zgodny z systemem EAN UCC. 2. Opakowanie zewn´trzne produktu leczniczego weterynaryjnego, któremu zosta∏o wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporzàdzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiajàcego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleƒ dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiajàcego Europejskà Agencj´ Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zawiera, umieszczone w niebieskiej ramce, dodatkowe informacje dotyczàce kategorii dost´pnoÊci, kategorii stosowania, kodu EAN lub, je˝eli dotyczy, bezpieczeƒstwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. — 14132 — § 2. Na umieszczonym w opakowaniu zewn´trznym, spe∏niajàcym wymagania okreÊlone w § 1 i 8, opakowaniu bezpoÊrednim produktu leczniczego weterynaryjnego: 1) ampu∏ce — zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje:
- a)nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego, okreÊlonà zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 lit. a,
- b)moc produktu leczniczego weterynaryjnego,
- c)drog´ podania,
- d)termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),
- e)numer serii, kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, je˝eli nazwy te nie sà identyczne; .go v.p 3. Oznakowanie produktu leczniczego weterynaryjnego umieszcza si´ w sposób trwa∏y na etykiecie przymocowanej do opakowania lub bezpoÊrednio na opakowaniu. Poz. 1467 l Dziennik Ustaw Nr 188
- f)okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt”; 5) wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierzàt; 6) przeciwwskazania, dzia∏ania niepo˝àdane, w zakresie niezb´dnym do w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego; 7) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, wraz z podaniem dawkowania dla ka˝dego gatunku, drogi podania i sposobu stosowania, wraz z dok∏adnà instrukcjà, je˝eli jest konieczna; nale˝y okreÊliç czas trwania leczenia oraz cz´stotliwoÊç podawania produktu leczniczego weterynaryjnego; 8) okres karencji, je˝eli produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania u docelowych gatunków zwierzàt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty sà przeznaczone do spo˝ycia przez ludzi, nawet w przypadku, gdy karencja nie jest wymagana; rcl 2) którego oznaczenie zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w § 1 i 8 nie jest mo˝liwe ze wzgl´du na ma∏e rozmiary tego opakowania — zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje:
- a)nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego, okreÊlonà zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 lit. a,
- b)nazw´ podmiotu odpowiedzialnego,
- c)termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),
- d)numer serii,
- e)okreÊlenie „Wy∏àcznie dla zwierzàt”. 4) zawartoÊç substancji czynnych okreÊlonà jakoÊciowo i iloÊciowo na jednostk´ dawkowania lub w zale˝noÊci od postaci podania dla okreÊlonej obj´toÊci lub wagi, z zastosowaniem nazw powszechnie stosowanych; § 3. 1. Do opakowania produktu leczniczego weterynaryjnego do∏àcza si´ ulotk´, chyba ˝e opakowanie zewn´trzne lub opakowanie bezpoÊrednie zawiera informacje okreÊlone w § 4. w. 2. Informacje zamieszczone w treÊci ulotki mogà dotyczyç wy∏àcznie produktu leczniczego weterynaryjnego, do którego ulotka jest do∏àczona. § 4. W treÊci ulotki, zgodnej z Charakterystykà Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, z zachowaniem kolejnoÊci, zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje: 1) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, je˝eli dotyczy, nazw´ i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego; ww 2) nazw´ i adres wytwórcy lub importera, u którego nast´puje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego; 3) nazw´ produktu leczniczego weterynaryjnego, jego moc i postaç farmaceutycznà okreÊlone zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1; w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych posiadajàcych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane na podstawie art. 18a i 19 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, podmiot odpowiedzialny przedstawia nazwy produktu leczniczego weterynaryjnego, pod którymi produkt leczniczy weterynaryjny zosta∏ dopuszczony do obrotu w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏on- 9) specjalne Êrodki ostro˝noÊci przy przechowywaniu, je˝eli sà wymagane; 10) specjalne ostrze˝enia dotyczàce stosowania; 11) specjalne Êrodki ostro˝noÊci dotyczàce unieszkodliwiania niezu˝ytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzàcych z tych produktów, je˝eli ma to zastosowanie; 12) dat´ zatwierdzenia lub ostatniej zmiany treÊci ulotki. § 5. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim oraz w treÊci ulotki do∏àczonej do tego produktu, je˝eli wyst´puje, zamieszcza si´ odpowiednio, z zastrze˝eniem § 6, informacje okreÊlone w § 1, 2 i 4, z tym ˝e u˝ywa si´ okreÊlenia „Produkt leczniczy homeopatyczny weterynaryjny”. § 6. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 21 ust. 4 ustawy, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim oraz w treÊci ulotki do∏àczonej do tego produktu, je˝eli wyst´puje, zamieszcza si´, z zachowaniem kolejnoÊci, nast´pujàce informacje: 1) nazw´ produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, okreÊlonà zgodnie z art. 21 ust. 5 pkt 3 ustawy; 2) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, je˝eli wytwórca nie jest podmiotem odpowiedzialnym; Dziennik Ustaw Nr 188 — 14133 — 3) sposób stosowania i drog´ podania; .go v.p 5) postaç farmaceutycznà; 6) wielkoÊç opakowania bezpoÊredniego, z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawkowania; 7) warunki przechowywania; 8) nazwy gatunków zwierzàt, dla których produkt jest przeznaczony; 9) ostrze˝enia specjalne, je˝eli sà niezb´dne; 10) numer serii; 2. Opakowanie zewn´trzne powinno mieç napisy oraz szat´ graficznà umo˝liwiajàce w sposób ∏atwy odczytanie mocy produktu leczniczego weterynaryjnego. l 4) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok); 11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 12) okreÊlenie „Produkt leczniczy homeopatyczny weterynaryjny bez wskazaƒ leczniczych”. § 7. Na opakowaniu zewn´trznym, opakowaniu bezpoÊrednim oraz w treÊci ulotki zamieszcza si´ inne informacje ni˝ okreÊlone w § 1—6, je˝eli sà istotne dla bezpieczeƒstwa i ochrony zdrowia, wraz ze wskazaniem Êrodków ostro˝noÊci oraz innych ostrze˝eƒ wynikajàcych z badaƒ, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, art. 15a i 16a ustawy, lub z doÊwiadczenia wynikajàcego ze stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. § 9. Informacje zamieszczone na opakowaniach nale˝y przedstawiaç czytelnie, zrozumiale dla u˝ytkownika i w sposób niedajàcy si´ ∏atwo usunàç. § 10. Oznakowanie opakowaƒ oraz ulotk´ sporzàdza si´ w j´zyku polskim. Dopuszcza si´ równoczesne podanie informacji w innych j´zykach urz´dowych paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, pod warunkiem zachowania zgodnoÊci treÊci podanej w j´zyku polskim. § 11. TreÊç ulotki nie mo˝e zawieraç elementów promocyjnych ani podawaç w∏aÊciwoÊci czy wskazaƒ do stosowania, które nie sà zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oraz nie mo˝e zach´caç do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego. § 12. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.4) Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 4) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- w. rcl § 8. 1. Na opakowaniu zewn´trznym i w treÊci ulotki mogà byç zamieszczone symbole lub piktogramy, majàce na celu podanie w przyst´pniejszej formie niektórych informacji okreÊlonych w § 1 ust. 1 i § 4, lub dodatkowe informacje dotyczàce produktu leczniczego weterynaryjnego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, je˝eli nie zawierajà elementów reklamy. ww Poz. 1467 niem Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ dotyczàcych oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treÊci ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978), które utraci∏o moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). .go v.p rcl w. ww l — 14134 — .go v.p rcl w. ww l — 14135 — ww w. rcl .go v.p l — 14136 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 3091/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 5,70 z∏ (w tym 7 % VAT)