Dziennik Ustaw Nr 24 — 2430 — Poz. 151 151 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogà byç dopuszczone do obrotu w plac

§ 1

pkt 1, spe∏niajà nast´pujàce kryteria: rium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat; 2) sà produktami leczniczymi roÊlinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roÊlinnymi oraz posiadajà kategori´ dost´pnoÊci — wydawane bez przepisu lekarza — OTC. 2. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych obejmuje równie˝ produkty lecznicze spe∏niajàce kryteria,

§ 4. § 4.

Produkty lecznicze,

§ 1pkt 2 lit.

b i c, spe∏niajà ∏àcznie nast´pujàce kryteria: 1) substancje czynne wchodzàce w sk∏ad produktów leczniczych sà dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat; 1) posiadajà kategori´ dost´pnoÊci — wydawane bez przepisu lekarza — OTC, albo 2) posiadajà kategori´ dost´pnoÊci — wydawane bez przepisu lekarza — OTC, oraz spe∏niajà kryteria okreÊlone w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia. 2) posiadajà kategori´ dost´pnoÊci — wydawane z przepisu lekarza — Rp oraz spe∏niajà kryteria okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia. § 5. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.2) § 3. 1. Produkty lecznicze,

§ 1pkt 2 lit.

a, spe∏niajà ∏àcznie nast´pujàce kryteria: 1) substancje czynne wchodzàce w sk∏ad produktów leczniczych sà dopuszczone do obrotu na teryto——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 2) Niniejsze rozporzàdzenie poprzedzone by∏o rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2006 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. Nr 130, poz. 905 oraz z 2007 r. Nr 69, poz. 465), które na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) utraci∏o moc z dniem 1 listopada 2008 r. Dziennik Ustaw Nr 24 — 2431 — Poz. 151 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. (poz. 151) Za∏àcznik nr 1 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W PUNKTACH APTECZNYCH 1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza si´ produkty lecznicze posiadajàce pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, z wyjàtkiem: 1) produktów leczniczych posiadajàcych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategori´ dost´pnoÊci oznaczonà symbolem „Lz”, „Rpz” lub „Rpw”; 2) produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulacyjnych; 3) wyciàgów alergenów do celów leczniczych i testów skaryfikacyjnych; 4) produktów leczniczych zawierajàcych w swoim sk∏adzie:

1. a)substancje odurzajàce,
2. b)substancje psychotropowe grupy I-P, II-P, III-P i IV-P — okreÊlone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z póên. zm.1)),
3. c)substancje psychotropowe z grupy terapeutycznej (N05) wed∏ug klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC),
4. d)substancje psychoanaleptyczne z grupy terapeutycznej (N06) wed∏ug klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC) — z zastrze˝eniem ust. 2; 5) produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego w postaci:
5. a)roztworów lub zawiesin do wstrzykiwaƒ podskórnych lub domi´Êniowych,
6. b)roztworów do wstrzykiwaƒ do˝ylnych,
7. c)roztworów do wstrzykiwaƒ do linii t´tniczej uk∏adu dializacyjnego,
8. d)roztworów do wlewów do˝ylnych, dot´tniczych lub dop´cherzowych,
9. e)emulsji do wstrzykiwaƒ do˝ylnych lub domi´Êniowych — z zastrze˝eniem ust. 3; 6) produktów leczniczych s∏u˝àcych do przygotowania postaci farmaceutycznych okreÊlonych w pkt 5 w formie:
10. a)koncentratów,
11. b)liofilizatów,
12. c)proszków,
13. d)liofilizowanych mikrosfer i mikrokapsu∏ek — z zastrze˝eniem ust. 3; 7) surowic; ——————— 1) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826, z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97. 8) produktów leczniczych zawierajàcych nast´pujàce substancje czynne:
14. a)Atropinum,
15. b)Butylscopolaminum,
16. c)Clonidinum,
17. d)Colchicinum,
18. e)Digoxinum,
19. f)Glyceryl trinitrate,
20. g)Hyoscini butylbromidum,
21. h)Hyoscini butylbromidum z metamizolum natricum,
22. i)Lanatosidum C,
23. j)Metildigoxinum,
24. k)Natrii fluoridum,
25. l)Pilocarpinum,
26. m)Proscillaridinum,
27. n)Scopolaminum. 2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza si´ produkty lecznicze zawierajàce nast´pujàce substancje czynne: 1) Hydroxizinum; 2) Piracetamum; 3) Vinpocetinum. 3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza si´: 1) wody do wstrzykiwaƒ; 2) szczepionki; 3) preparaty jednosk∏adnikowe zawierajàce heparyny drobnoczàsteczkowe; 4) produkty lecznicze zawierajàce nast´pujàce substancje czynne i ich wzajemne po∏àczenia:
28. a)Benzylpenicillinum,
29. b)Diclofenacum,
30. c)Drotaverinum,
31. d)Epinephrinum (0,05 % i 0,1 %),
32. e)Gentamicinum,
33. f)Glucosum (amp. ∫ 10 ml),
34. g)Heparinum,
35. h)Hydrocortisonum hemisuccinatum,
36. i)Insulinum,
37. j)Ketoprofenum,
38. k)Lidokainum (1 % i 2 %),
39. l)Metamizolum,
40. m)Natrii chloridum (0,9 %),
41. n)Piroxicamum,
42. o)Theophyllinum. 4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych nie umieszcza si´ surowców do sporzàdzania leków recepturowych, leków aptecznych oraz prekursorów kategorii 1. Dziennik Ustaw Nr 24 — 2432 — Poz. 151 Za∏àcznik nr 2 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOST¢PNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO 1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodost´pnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza si´ produkty lecznicze posiadajàce pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, oraz spe∏niajàce ∏àcznie nast´pujàce kryteria: 2) sk∏ad, moc, postaç farmaceutyczna i zawartoÊç produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkoÊç opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom okreÊlonym w poni˝szej tabeli przy czym: 1) produkty lecznicze nale˝à do grup terapeutycznych produktów leczniczych:
43. b)moc produktu leczniczego nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ okreÊlona w kolumnie 3 tabeli,
44. a)wed∏ug klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC): — leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku ˝o∏àdkowego (A02, z wyjàtkiem A02BA), — witamina C, leki proste (A11GA), — adsorbenty (A07B), — leki stosowane w dermatologii: (D01AE), (D08AX) i (D11AX), — leki przeciwbólowe: (N02B), — niesteroidowe leki przeciwzapalne: (M01AE) — leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mi´Êni: (M02AA), — leki stosowane w uzale˝nieniach od nikotyny (N07BA), — leki stosowane w chorobach gard∏a: (R02AA), — Êrodki antyseptyczne i dezynfekujàce, czwartorz´dowe zwiàzki amoniowe (D08AJ),
45. c)postaç farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z okreÊlonà w kolumnie 4 tabeli,
46. b)niesklasyfikowane: — produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gard∏a zawierajàcych wy∏àcznie surowce lub przetwory roÊlinne, — wody lecznicze, — talk, — glukoza;
47. a)sk∏ad jakoÊciowy musi byç identyczny jak okreÊlony w kolumnie 2 tabeli,
48. d)zawartoÊç substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkoÊç opakowania produktu leczniczego nie mo˝e byç wi´ksza ni˝ okreÊlona w kolumnie 5 tabeli. 2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodost´pnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie umieszcza si´ produktów leczniczych, których: 1) nazwy mogà wprowadzaç w b∏àd; 2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza; 3) niekontrolowane stosowanie wià˝e si´ z powa˝nym ryzykiem wystàpienia dzia∏aƒ niepo˝àdanych lub przedawkowania. Tabela: Wymagania w zakresie sk∏adu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartoÊci produktu leczniczego w opakowaniu lub wielkoÊci opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogà byç dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodost´pnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego Dziennik Ustaw Nr 24 — 2433 — Poz. 151 Dziennik Ustaw Nr 24 — 2434 — Poz. 151 Dziennik Ustaw Nr 24 — 2435 — Poz. 151 — 2436 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 426/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 5,10 z∏ (w tym 7 % VAT)