Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2009.12.16 19:01:43 +01'00' Dziennik Ustaw Nr 213 — 16972 — Poz. 1656 1656 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) v.p l z dnia 4 grudnia 2009 r. w sp

ust. 1—3 i tkanek w celu przeszczepienia sà uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:

1. a)chirurgii ogólnej lub
2. c)kardiochirurgii, lub
3. d)torakochirurgii, lub
4. e)urologii, lub
5. f)ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu, lub
6. g)chorób oczu; 2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:
7. a)chirurgii ogólnej lub
8. b)chirurgii dzieci´cej, lub
9. d)torakochirurgii, lub
10. e)urologii, lub
11. f)ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu, lub
12. g)chorób oczu;
13. a)transplantologii klinicznej lub
14. b)hematologii, lub
15. c)onkologii klinicznej, lub
16. d)onkologii i hematologii dzieci´cej; 2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem. § 6. Do przeszczepiania regenerujàcych si´ komórek innych ni˝

§ 5

i tkanek sà uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:

1. a)chirurgii ogólnej lub
2. b)chirurgii dzieci´cej, lub
3. c)kardiochirurgii, lub
4. d)urologii, lub rcl
5. c)kardiochirurgii, lub 1) lekarz specjalista w dziedzinie: .go
6. b)chirurgii dzieci´cej, lub v.p l 2) inny lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem;
7. e)ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu, lub
8. f)chorób oczu; 2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:
9. a)chirurgii ogólnej lub
10. b)chirurgii dzieci´cej, lub § 4. Do pobierania narzàdów w celu przeszczepienia sà uprawnieni:
11. f)chorób oczu; w. 3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem. 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny: ww
12. a)chirurgii ogólnej lub
13. b)chirurgii dzieci´cej, lub
14. c)kardiochirurgii, lub
15. d)chirurgii klatki piersiowej, lub
16. e)urologii; 2) lekarz specjalista w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:
17. a)chirurgii ogólnej lub
18. b)chirurgii dzieci´cej, lub
19. c)kardiochirurgii, lub
20. d)chirurgii klatki piersiowej, lub
21. e)urologii;
22. c)kardiochirurgii, lub
23. d)urologii, lub
24. e)ortopedii i traumatologii narzàdu ruchu, lub 3) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem. § 7. Do przeszczepiania narzàdów sà uprawnieni: 1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadajàcy specjalizacj´ w nast´pujàcych podstawowych dziedzinach medycyny:
25. a)chirurgii ogólnej lub
26. b)chirurgii dzieci´cej, lub
27. c)kardiochirurgii, lub
28. d)torakochirurgii, lub
29. e)urologii; 2) lekarz odbywajàcy specjalizacj´ w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upowa˝niony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujàcy tych czynnoÊci pod jego nadzorem. — 16974 — § 8. Koordynatorem pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narzàdów mo˝e byç osoba posiadajàca: 1) co najmniej Êrednie wykszta∏cenie medyczne; 2) ukoƒczone szkolenie dla koordynatorów, potwierdzone zaÊwiadczeniem, o którym mowa w art. 40a ust. 5 ustawy. § 9. 1. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej, krwi p´powinowej i regenerujàce si´ komórki inne ni˝

§ 5

oraz tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogà byç pobierane, z zastrze˝eniem ust. 2—4, w zak∏adach opieki zdrowotnej z dost´pem do: 1) bloku operacyjnego; §

1. Narzàdy od potencjalnych ˝ywych dawców mogà byç pobierane w celu przeszczepienia w zak∏adach opieki zdrowotnej spe∏niajàcych warunki, o których mowa w § 10, zapewniajàcych intensywnà opiek´ pooperacyjnà w warunkach oddzia∏u intensywnej terapii i dysponujàcych zespo∏em lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych w §
2. §
3. Komórki krwi p´powinowej przeznaczone do przeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej, w których strukturze znajduje si´ oddzia∏ ginekologiczno-po∏o˝niczy. §
4. Narzàdy pobrane od dawców ˝ywych oraz narzàdy pobrane w celu przeszczepienia od dawców, u których stwierdzono Êmierç mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krà˝enia, mogà byç przechowywane w zak∏adach opieki zdrowotnej wykonujàcych przeszczepienia, które posiadajà: .go 2) sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania aferezy komórkowej — w przypadku pobierania regenerujàcych si´ komórek uzyskiwanych drogà aferezy z krwi obwodowej; Poz. 1656 v.p l Dziennik Ustaw Nr 213 1) pomieszczenie zabezpieczone przed dost´pem osób nieuprawnionych; 3) sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania zabiegów chirurgicznych; 2) urzàdzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontrolowanym pomiarem temperatury. 4) intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach oddzia∏u intensywnej terapii; §
6. Narzàdy i regenerujàce si´ tkanki oraz komórki inne ni˝

§ 5

mogà byç przeszczepiane w zak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych: 1) oddzia∏em chirurgicznym z salà operacyjnà; 2) intensywnà opiekà pooperacyjnà w warunkach oddzia∏u intensywnej terapii; rcl 5) laboratorium preparatyki komórkowej, cytometrii przep∏ywowej, hodowli tkankowej, hematologii, immunologii, mikrobiologii i serologii.

1. Komórki krwiotwórcze szpiku mogà byç równie˝ pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej, je˝eli spe∏niajà co najmniej warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i
2. w.
3. Komórki krwiotwórcze uzyskiwane drogà aferezy z krwi obwodowej przeznaczone do przeszczepienia mogà byç pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej oraz w jednostkach organizacyjnych publicznej s∏u˝by krwi, je˝eli spe∏niajà warunek, o którym mowa w ust. 1 pkt
5. Regenerujàce si´ komórki inne ni˝

§ 5

i tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogà byç równie˝ pobierane w zak∏adach opieki zdrowotnej, je˝eli spe∏niajà co najmniej warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4. ww § 10. Narzàdy od potencjalnych dawców, u których stwierdzono Êmierç mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krà˝enia, mogà byç pobierane w celu przeszczepienia w zak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych oddzia∏em chirurgicznym i salà operacyjnà oraz zespo∏em lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych w § 4. § 11. Komórki lub tkanki ze zw∏ok ludzkich mogà byç pobierane w celu przeszczepienia w: 1) zak∏adach opieki zdrowotnej — posiadajàcych sal´ operacyjnà lub sal´ sekcyjnà; 2) zak∏adach medycyny sàdowej, zak∏adach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydzia∏em medycznym, medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych — posiadajàcych sal´ sekcyjnà. 3) zespo∏em lekarzy o kwalifikacjach okreÊlonych w § 7 oraz specjalistà w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii; 4) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umo˝liwiajàcymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tkanek lub narzàdów. 2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi p´powinowej mogà byç przeszczepiane w zak∏adach opieki zdrowotnej dysponujàcych: 1) warunkami do aseptycznej hospitalizacji chorych pozbawionych odpornoÊci; 2) mo˝liwoÊcià intensywnej opieki hematologicznej w warunkach oddzia∏u intensywnej terapii; 3) zespo∏em specjalistów w dziedzinie:

1. a)hematologii lub
2. b)transplantologii klinicznej, lub
3. c)onkologii i hematologii dzieci´cej; 4) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umo˝liwiajàcymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek krwiotwórczych. § 16. Wspó∏dzia∏anie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narzàdów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia obejmuje: — 16975 — 1) zawieranie umów okreÊlajàcych zakres i warunki wspó∏dzia∏ania; 2) niezw∏oczne informowanie przez zak∏ady opieki zdrowotnej Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o ka˝dym przypadku mo˝liwoÊci pobrania komórek, tkanek i narzàdów w celu przeszczepienia po stwierdzeniu Êmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krà˝enia; 3) niezw∏oczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek o mo˝liwoÊci pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia. 1) kart´ dawcy zawierajàcà elementy

przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy; 2) kart´ biorcy okreÊlajàcà:

1. b)dane o miejscu i czasie pobrania,
2. c)dane lekarza pobierajàcego lub osoby przez niego upowa˝nionej,
3. d)wyniki wszystkich wykonywanych badaƒ,
4. e)dane preparatyki i przechowywania,
5. f)sposoby niepowtarzalnego oznakowania,
6. g)sposoby potwierdzenia wydania komórek, tkanek lub narzàdów lekarzowi dokonujàcemu przeszczepienia. § 18. 1. Dokumentacja, o której mowa w § 17, zapewnia identyfikacj´ potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek i narzàdów. 2. Dokumentacja, o której mowa w § 17, mo˝e byç równie˝ prowadzona, przechowywana i udost´pniana w formie elektronicznej. .go § 17. Dokumentacja medyczna dotyczàca pobierania komórek, tkanek i narzàdów, ich przechowywania i przeszczepiania obejmuje: Poz. 1656 v.p l Dziennik Ustaw Nr 213 4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje si´ wysoki poziom bezpieczeƒstwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadaç urzàdzenia i systemy informatyczne s∏u˝àce do przetwarzania danych osobowych. rcl
7. a)to˝samoÊç biorcy: — imi´ i nazwisko, — dat´ urodzenia, — numer PESEL, je˝eli zosta∏ nadany, — wiek, — p∏eç, 3. System teleinformatyczny, za pomocà którego dokumentacja, o której mowa w § 17, jest udost´pniana w formie elektronicznej, musi posiadaç odpowiedni poziom bezpieczeƒstwa przed utratà danych oraz dost´pem osób nieuprawnionych.
8. b)opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narzàdów; w. 3) formularze sprawozdawcze

przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotyczàce istotnych zdarzeƒ niepo˝àdanych i istotnych niepo˝àdanych reakcji oraz czynnoÊci podj´tych dla ich wyjaÊnienia i zapobiegania im w przysz∏oÊci, a tak˝e zawiadomienia o ka˝dym istotnym zdarzeniu niepo˝àdanym i istotnej niepo˝àdanej reakcji: ww

1. a)w przypadku przeszczepienia narzàdów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi p´powinowej oraz regenerujàcych si´ komórek i tkanek innych ni˝ szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi p´powinowej — Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
2. b)w przypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych i tkanek oka — Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek; 4) dokumentacj´ z kontroli w przypadku zdarzeƒ, o których mowa w pkt 3, którym by∏y poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmujàcà protoko∏y kontroli oraz list´ dzia∏aƒ podj´tych w celu usuni´cia stwierdzonych nieprawid∏owoÊci; 5) rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narzàdów zawierajàce:
3. a)dane o potencjalnym dawcy, dawcy, potencjalnym biorcy i biorcy, § 19. 1. Do pobierania komórek i tkanek ze zw∏ok ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, sà uprawnione równie˝ osoby, które wykonujà te czynnoÊci w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, nie d∏u˝ej jednak ni˝ do dnia 16 sierpnia 2010 r., pod warunkiem dokonywania tych czynnoÊci na podstawie upowa˝nienia lekarza, o którym mowa w § 2, i pod jego nadzorem. 2. Do koordynacji pobrania i przeszczepienia sà uprawnione równie˝ osoby niespe∏niajàce wymagaƒ, o których mowa w § 8, które wykonujà te czynnoÊci w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia, nie d∏u˝ej jednak ni˝ przez okres 3 lat od tego dnia. § 20. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.3) Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 3) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- nie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie szczegó∏owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. Nr 138, poz. 973), które traci moc z dniem wejÊcia w ˝ycie niniejszego rozporzàdzenia na podstawie art. 8 ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów oraz o zmianie ustawy — Przepisy wprowadzajàce Kodeks karny (Dz. U. Nr 141, poz. 1149).