Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej

Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2009.12.16 19:01:27 +01'00' Dziennik Ustaw Nr 213 — 16976 — Poz. 1657 1657 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) v.p l z dnia 4 grudnia 2009 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 paêdziernika 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej (Dz. U. Nr 197, poz. 1224) wprowadza si´ nast´pujàce zmiany:

1. a)pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych oraz surowców do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych, okreÊlonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”;”,
2. b)pkt 3 otrzymuje brzmienie: 3. W przypadku uzasadnionych wàtpliwoÊci co do wyników badaƒ zawartych w raporcie oraz Êwiadectwie kontroli jakoÊci, o których mowa w ust. 2, laboratorium kontroli jakoÊci leków wzywa niezw∏ocznie podmiot odpowiedzialny do z∏o˝enia wyjaÊnieƒ. .go 1) w § 1 w ust. 1: czeniu na j´zyk polski zawartym w Farmakopei Polskiej i zawartych w raporcie wytworzenia serii surowca podpisanym przez osob´ wykwalifikowanà oraz Êwiadectwie kontroli jakoÊci wydanym przez laboratorium wytwórcy, w celu potwierdzenia to˝samoÊci oraz zgodnoÊci z parametrami jakoÊciowymi okreÊlonymi w specyfikacji. rcl „3) laboratoria kontroli jakoÊci leków specjalizujàce si´ w badaniach surowców do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych;”; 4. Je˝eli wyjaÊnienia, o których mowa w ust. 3, nie uzasadniajà wydania orzeczenia, o którym mowa w § 8, na zasadach okreÊlonych w ust. 2, laboratorium kontroli jakoÊci leków wzywa podmiot odpowiedzialny do przekazania prób serii surowca do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych w celu przeprowadzenia badaƒ laboratoryjnych; przepisy § 7 stosuje si´ odpowiednio.”; 2) § 2 otrzymuje brzmienie: w. „§ 2. 1. Kontrola seryjna wst´pna obejmuje badania jakoÊciowe polegajàce na badaniu laboratoryjnym próbki produktów, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy, pobranej z ka˝dej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego to˝samoÊci oraz zgodnoÊci z okreÊlonymi wymaganiami jakoÊciowymi zawartymi w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. ww 2. Kontrola seryjna wst´pna surowców do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych obejmuje ocen´ wyników badaƒ laboratoryjnych wykonanych w miejscu wytwarzania, gdzie nast´puje kontrola serii przez wytwórc´ danej serii, w zakresie i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej t∏uma- ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817. 3) w § 4:
3. a)w ust 2: — pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4) nazw´ produktu leczniczego lub surowca do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych;”, — pkt 10 otrzymuje brzmienie: „10) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego lub surowca do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych zg∏aszanego do kontroli seryjnej wst´pnej;”, — pkt 11 otrzymuje brzmienie: „11) okreÊlenie iloÊci próbek przekazanych do badaƒ, z zastrze˝eniem § 2 ust. 2;”,
4. b)dodaje si´ ust. 4 w brzmieniu: „4. Do zg∏oszenia surowca do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych do∏àcza si´ Êwiadectwo kontroli jakoÊci i raport wytworzenia serii surowca, o których mowa w § 2 ust. 2, oraz Êwiadectwo zwolnienia serii podpisane przez osob´ wykwalifikowanà.”; 4) w § 5 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Jednostka badajàca mo˝e ze wzgl´du na rodzaj i postaç badanego produktu leczniczego lub surowca do sporzàdzania leków recepturo- — 16977 — wych lub aptecznych albo na metod´ badawczà za˝àdaç, po przedstawieniu uzasadnienia na piÊmie, dodatkowej iloÊci próbek produktu leczniczego lub surowca do sporzàdzania leków recepturowych lub aptecznych.”; Poz. 1657 wydaje odpowiednie orzeczenie dotyczàce badaƒ jakoÊciowych próbki danej serii produktu wed∏ug wzorów okreÊlonych w za∏àczniku nr 2 do rozporzàdzenia.”. v.p l Dziennik Ustaw Nr 213 § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. 5) § 8 otrzymuje brzmienie: Minister Zdrowia: E. Kopacz ww w. rcl .go „§ 8. Jednostka badajàca na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wst´pnej .go rcl w. ww v.p l — 16978 — .go rcl w. ww v.p l — 16979 — ww w. rcl .go v.p l — 16980 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 3588/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 3,80 z∏ (w tym 7 % VAT)