Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej i oceny raport

Dziennik Ustaw Nr 222 — 17561 — Elektronicznie podpisany przez Mariusz Lachowski Data: 2009.12.28 22:15:35 +01'00' Poz. 1773 ov .pl 1773 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny Êwiadczenia opieki zdrowotnej i oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego Na podstawie art. 31j ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z póên. zm.2)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. Rozporzàdzenie okreÊla: 1) sposób i procedury przygotowania raportu w sprawie:

1. a)usuni´cia Êwiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu Êwiadczeƒ gwarantowanych albo 3) analizy wp∏ywu finansowania danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej ze Êrodków publicznych na system ochrony zdrowia. § 4. 1. Analiz´ klinicznà przeprowadza si´ na podstawie badaƒ i danych odnoszàcych si´ do danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej, dost´pnych w publikacjach naukowych, w bazach informacji medycznej, publikacjach i rejestrach z badaƒ klinicznych oraz w konsultacji z ekspertami, o których mowa w § 2 pkt 1. .rc l.g
2. b)zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji Êwiadczenia gwarantowanego 2) analizy ekonomicznej danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej porównywanego z odpowiednim alternatywnym Êwiadczeniem opieki zdrowotnej; — zwanego dalej „raportem w sprawie oceny Êwiadczenia opieki zdrowotnej”; 2) sposób i procedury przygotowania oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego, zwanej dalej „ocenà raportu”; 3) wysokoÊç op∏aty za sporzàdzenie oceny raportu. § 2. Agencja Oceny Technologii Medycznych, przygotowujàc raport w sprawie oceny Êwiadczenia opieki zdrowotnej, mo˝e: 1) zasi´gaç opinii ekspertów posiadajàcych kwalifikacje i doÊwiadczenie w zakresie ochrony zdrowia, oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, farmakoekonomiki, systemów finansowania Êwiadczeƒ zdrowotnych albo ekonomiki zdrowia; ww w 2) wyst´powaç do ministra w∏aÊciwego do spraw zdrowia z wnioskiem o zasi´gni´cie opinii konsultantów, o których mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 419 i Nr 76, poz. 641). § 3. Raport w sprawie oceny Êwiadczenia opieki zdrowotnej przygotowuje si´, dokonujàc: 1) analizy klinicznej polegajàcej na porównywaniu skutecznoÊci klinicznej i bezpieczeƒstwa stosowania danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej z odpowiednim alternatywnym Êwiadczeniem opieki zdrowotnej; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654 oraz z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374. 2. Zgromadzone dane podlegajà syntezie jakoÊciowej i iloÊciowej. § 5. 1. Analiz´ ekonomicznà przeprowadza si´ na podstawie wyników analizy klinicznej. 2. Analiza ekonomiczna sk∏ada si´ z: 1) zestawienia kosztów i uzyskiwanych efektów zdrowotnych porównywanych Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej; 2) analizy stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych porównywanych Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej. 3. W przypadku braku ró˝nicy skutecznoÊci klinicznej i bezpieczeƒstwa mi´dzy porównywanymi Êwiadczeniami opieki zdrowotnej, analiz´ stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych zast´puje si´ analizà minimalizacji kosztów. 4. Dokonujàc analizy ekonomicznej, przeprowadza si´ dodatkowo analiz´ obejmujàcà: 1) zidentyfikowanie parametrów obcià˝onych b∏´dem oszacowania, zwanych dalej „niepewnymi parametrami”, które majà najwi´kszy wp∏yw na wynik analizy; 2) okreÊlenie zakresu zmiennoÊci niepewnych parametrów; 3) obliczenie wyników analizy, przy za∏o˝eniu okreÊlonej zmiennoÊci niepewnych parametrów. § 6. 1. Analiza wp∏ywu finansowania Êwiadczenia opieki zdrowotnej ze Êrodków publicznych na system ochrony zdrowia obejmuje analiz´ skutków finansowych oraz organizacyjnych dla systemu ochrony zdrowia, skutków spo∏ecznych oraz zgodnoÊci z zasadami etyki. Dziennik Ustaw Nr 222 — 17562 — 3. W analizie skutków finansowych populacj´ badanà stanowià osoby chore, którym mo˝e byç udzielone dane Êwiadczenie opieki zdrowotnej. 4. W analizie skutków finansowych uwzgl´dnia si´: 1) wielkoÊç i charakterystyk´ badanej populacji; 2) analizy wniosków wynikajàcych z rekomendacji klinicznych i rekomendacji dotyczàcych finansowania ze Êrodków publicznych danego leku lub wyrobu medycznego w innych krajach; ov .pl 2. Analiza skutków finansowych polega na okreÊleniu finansowych konsekwencji usuni´cia danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu Êwiadczeƒ gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji Êwiadczenia gwarantowanego. Poz. 1773 2) aktualnà wiedz´ medycznà w zakresie danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej;
3. a)aktualnego stanu finansowania ze Êrodków publicznych danego leku lub wyrobu medycznego oraz alternatywnych leków lub wyrobów medycznych w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu,
4. b)finansowania danego leku lub wyrobu medycznego ze Êrodków publicznych w innych krajach; 4) analizy dowodów naukowych; 5) oceny analizy klinicznej przedstawionej przez wnioskodawc´, w tym oceny:
5. a)poziomu wiarygodnoÊci oraz zgodnoÊci z uznawanymi przez spo∏ecznoÊç mi´dzynarodowà wymaganiami dotyczàcymi przeprowadzania oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej gwarantujàcymi bezpieczeƒstwo zdrowotne, uzyskiwanie najlepszych efektów zdrowotnych oraz najlepsze wykorzystanie Êrodków publicznych na finansowanie Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej, zwanymi dalej „wytycznymi oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej”, .rc l.g 3) przewidywane skutki w przypadku usuni´cia danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu Êwiadczeƒ gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji Êwiadczenia gwarantowanego; 3) analizy informacji o finansowaniu danego leku lub wyrobu medycznego ze Êrodków publicznych, w tym: 4) koszty w przypadkach, o których mowa w pkt 2 i 3. 5. Analiza skutków organizacyjnych dla systemu ochrony zdrowia obejmuje analiz´ skutków usuni´cia danego Êwiadczenia opieki zdrowotnej z wykazu Êwiadczeƒ gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji Êwiadczenia gwarantowanego dla jednostek sektora finansów publicznych. § 7. Ocen´ raportu przygotowuje si´, dokonujàc: 1) opisu alternatywnych leków lub wyrobów medycznych, które mogà byç stosowane w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu, ze szczególnym uwzgl´dnieniem:
6. a)leków lub wyrobów medycznych stosowanych obecnie w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu, ww w
7. b)leków lub wyrobów medycznych, które zgodnie z aktualnà wiedzà medycznà mogà zostaç zastàpione przez dany lek lub wyrób medyczny,
8. c)najtaƒszych leków lub wyrobów medycznych stosowanych w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu,
9. d)najskuteczniejszych leków lub wyrobów medycznych stosowanych w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu,
10. e)leków lub wyrobów medycznych rekomendowanych w wytycznych post´powania klinicznego w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu,
11. f)leków lub wyrobów medycznych b´dàcych wczeÊniej przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o Êwiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze Êrodków publicznych, zwanej dalej „ustawà”, lub których dotyczy∏ raport podlegajàcy wczeÊniej ocenie pod wzgl´dem spe∏niania wymagaƒ okreÊlonych w art. 31g ust. 2 ustawy;
12. b)wyników dotyczàcych skutecznoÊci klinicznej i bezpieczeƒstwa zawartych w raporcie wnioskodawcy,
13. c)wyników dotyczàcych skutecznoÊci klinicznej i bezpieczeƒstwa zawartych w innych analizach; 6) oceny analizy ekonomicznej przedstawionej przez wnioskodawc´, w tym oceny:
14. a)poziomu wiarygodnoÊci oraz zgodnoÊci z wytycznymi oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej,
15. b)wyników dotyczàcych stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych zawartych w raporcie wnioskodawcy,
16. c)wyników dotyczàcych stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych zawartych w innych analizach; 7) oceny analizy wp∏ywu refundacji danego leku lub wyrobu medycznego na system ochrony zdrowia przedstawionej przez wnioskodawc´, w tym oceny:
17. a)poziomu wiarygodnoÊci oraz zgodnoÊci z wytycznymi oceny Êwiadczeƒ opieki zdrowotnej,
18. b)analizy wp∏ywu refundacji danego leku lub wyrobu medycznego na system ochrony zdrowia zawartej w raporcie wnioskodawcy,
19. c)skutków organizacyjnych dla systemu ochrony zdrowia, skutków spo∏ecznych oraz zgodnoÊci z zasadami etyki. § 8. Op∏ata za sporzàdzenie oceny raportu wynosi 88 437 z∏. § 9. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz