Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2009 r. w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy

Dziennik Ustaw Nr 30 — 2678 — Poz. 203 203 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 10 lutego 2009 r. w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umo˝liwiajàcego identyfikacj´ dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocà tego oznakowania2) Na podstawie art. 30 ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. 1. Niepowtarzalnym oznakowaniem umo˝liwiajàcym identyfikacj´ dawcy komórek lub tkanek, s∏u˝àcym w banku tkanek i komórek do oznaczania komórek lub tkanek, jest niepowtarzalny zestaw oznaczeƒ, zwany dalej „kodem”, dotyczàcych: 1) identyfikacji pobrania, obejmujàcej w szczególnoÊci:

1. a)kraj pobrania,
2. b)nazw´ i adres podmiotu pobierajàcego komórki lub tkanki,
3. c)rok pobrania, 2. Komórkom lub tkankom nadaje si´ kod niezw∏ocznie po ich przyj´ciu do banku tkanek i komórek. 3. Kod w banku tkanek i komórek nadaje osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narzàdów, zwanej dalej „ustawà”. 4. Kod zawierajàcy dane, o których mowa w ust. 1, nanosi si´ na pojemnik, w którym sà przechowywane komórki lub tkanki, w sposób uniemo˝liwiajàcy jego zniszczenie lub uszkodzenie. 5. Kod zawierajàcy dane, o których mowa w ust. 1, mo˝e mieç form´ kodu paskowego, cyfrowego, opisowego lub dwuwymiarowego.
4. d)numer seryjny pobrania; 2) identyfikacji pobranych komórek lub tkanek, w tym:
5. a)rodzaj komórek lub tkanek,
6. b)typ pobrania (allogeniczny albo autologiczny),
7. c)klas´, atrybuty i modyfikatory definiujàce procesy, jakim komórki lub tkanki zosta∏y poddane; 3) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek; 4) daty wa˝noÊci komórek lub tkanek. 6. Dokumentacj´ dotyczàcà nadawania kodu komórkom lub tkankom prowadzi si´ i przechowuje w formie pisemnej lub elektronicznej. 7. Dokumentacj´, o której mowa w ust. 6, przechowuje si´ w sposób uniemo˝liwiajàcy jej zniszczenie i dost´p osób nieuprawnionych. § 2. 1. W banku tkanek i komórek wszystkie czynnoÊci i procesy dotyczàce komórek lub tkanek pobranych lub pozyskanych w celu przeszczepienia powinny byç wykonywane z wykorzystaniem pojemnika, o którym mowa w § 1 ust. 4, oznakowanego kodem. ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporzàdzenie wdra˝a przepisy: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakoÊci i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 07.04.2004, str. 4; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzajàcej w ˝ycie dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 paêdziernika 2006 r. wykonujàcej dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagaƒ dotyczàcych mo˝liwoÊci Êledzenia, powiadamiania o powa˝nych i niepo˝àdanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagaƒ technicznych dotyczàcych kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32). 2. Kod w banku tkanek i komórek powinien umo˝liwiç niezw∏ocznà identyfikacj´ dawcy komórek lub tkanek oraz komórek lub tkanek. 3. Dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, po zakoƒczeniu ka˝dego etapu post´powania z komórkami lub tkankami wprowadza si´ do kodu. 4. Brak jakichkolwiek danych w kodzie uniemo˝liwia przekazanie komórek lub tkanek do dalszego etapu post´powania z komórkami lub tkankami. § 3. NoÊnik, na którym jest naniesiony kod, oraz kod powinien byç trwa∏y i nie ulegaç zniszczeniu pod wp∏ywem warunków, w jakich przeprowadzane jest gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek. § 4. 1. Osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 28 ust. 1 ustawy, mo˝e wprowadziç dodatkowe oznakowania, takie jak kody kolorystyczne dla ró˝nych rodzajów przetwarzanych komórek lub tkanek, w tym tak˝e oznakowanie stanowiàce dodatkowe zabezpieczenie na wypadek zniszczenia kodu. Dziennik Ustaw Nr 30 — 2679 — 2. W razie jednoczesnego przetwarzania komórek lub tkanek ró˝nego rodzaju lub wi´kszej ich iloÊci, powinny byç stosowane kody paskowe lub dwuwymiarowe. § 5. W razie wystàpienia u biorcy komórek lub tkanek istotnej niepo˝àdanej reakcji, kod powinien niezw∏ocznie umo˝liwiç identyfikacj´ dawcy oraz innych Poz. 203 biorców, którym przeszczepiono komórki lub tkanki od tego dawcy. § 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz