Obsah (5)

§ 4§ 9§ 8§ 12§ 7

Mariusz Lachowski 2009.05.05 11:59:09 +02'00' Dziennik Ustaw Nr 39 — 3782 — Poz. 321 321 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 20 lutego 2009 r. § 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania dotyczàce ozna

§ 4i 7, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje: 4) sposób stosowania i w razie konieczno

Êci drog´ podania, 1) z zachowaniem kolejnoÊci: 6) ostrze˝enia dotyczàce miejsca oraz sposobu przechowywania, je˝eli wyst´pujà, w. rc 5) ostrze˝enie dotyczàce przechowywania w miejscu niedost´pnym i niewidocznym dla dzieci,

1. a)nazw´ produktu leczniczego i nazw´ powszechnie stosowanà substancji czynnej, je˝eli produkt zawiera tylko jednà substancj´ czynnà; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje si´ nazwy powszechnie stosowane wszystkich tych substancji oddzielone znakiem „+”,
2. b)moc produktu leczniczego, je˝eli produkt leczniczy zawiera tylko jednà substancj´ czynnà; je˝eli produkt zawiera dwie lub trzy substancje czynne, podaje si´ moc produktu w przeliczeniu na ka˝dà z tych substancji oddzielonà znakiem „+”, ww
3. c)okreÊlenie postaci farmaceutycznej,
4. d)informacj´, czy produkt jest przeznaczony dla niemowlàt, dzieci lub doros∏ych, je˝eli dotyczy, ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Przepisy niniejszego rozporzàdzenia wdra˝ajà postanowienia dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, z poên. zm.). 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 31, poz. 206. 7) inne ostrze˝enia specjalne, je˝eli sà konieczne, 8) kategori´ dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a ust. 1 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”, 9) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok), a dla leków gotowych, które wymagajà specjalnego post´powania bezpoÊrednio przed ich zastosowaniem — tak˝e, je˝eli jest to niezb´dne ze wzgl´du na w∏aÊciwoÊci produktu leczniczego, oznaczenie okresu przydatnoÊci po doprowadzeniu leku do postaci nadajàcej si´ do zastosowania, 10) specjalne Êrodki ostro˝noÊci, które nale˝y zachowaç podczas usuwania niezu˝ytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzàcych z produktów leczniczych, je˝eli wyst´pujà, 11) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz, je˝eli dotyczy, nazw´ i adres przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, 12) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, 13) numer serii, 14) instrukcj´ u˝ycia, je˝eli produkt leczniczy jest wydawany bez przepisu lekarza, 15) kod kreskowy EAN UCC, — 3783 — 16) w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roÊlinnego:
5. a)informacj´, ˝e jego wskazanie opiera si´ wy∏àcznie na d∏ugim okresie stosowania,
6. b)zalecenie, ˝e u˝ytkownik powinien skonsultowaç si´ z lekarzem, je˝eli objawy nie ust´pujà w czasie stosowania produktu lub wyst´pujà dzia∏ania niepo˝àdane, niewymienione w ulotce
7. b)okreÊlenie grupy farmakologiczno-terapeutycznej lub sposobu dzia∏ania — w sposób zrozumia∏y dla pacjenta, 2) wskazania do stosowania, a w przypadku tradycyjnego produktu leczniczego roÊlinnego dodatkowo informacj´, ˝e produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roÊlinnym do stosowania w okreÊlonych wskazaniach, wynikajàcych wy∏àcznie z jego d∏ugotrwa∏ego stosowania, 3) informacje niezb´dne przed rozpocz´ciem stosowania produktu leczniczego: 2. Oznakowanie produktu leczniczego umieszcza si´ w sposób trwa∏y na etykiecie przymocowanej do opakowania lub bezpoÊrednio na opakowaniu. § 4. Na umieszczonych w opakowaniach zewn´trznych, spe∏niajàcych wymagania okreÊlone w § 3 i 7, opakowaniach bezpoÊrednich produktów leczniczych: 1) blistrach — zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje:
8. b)odpowiednie Êrodki ostro˝noÊci zwiàzane ze stosowaniem, a w przypadku tradycyjnego leczniczego produktu roÊlinnego informacj´, ˝e u˝ytkownik powinien skonsultowaç si´ z lekarzem, je˝eli objawy nie ust´pujà w czasie stosowania produktu lub wyst´pujà dzia∏ania niepo˝àdane, niewymienione w ulotce,
9. c)interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji (np. z alkoholem, tytoniem, ˝ywnoÊcià) mogàce zaburzaç dzia∏anie produktu leczniczego, l.g
10. a)nazw´ produktu leczniczego, okreÊlonà zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a—c,
11. a)przeciwwskazania, ov — z zastrze˝

§ 9, 10, 11. b) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego, c) termin wa˝no

Êci (miesiàc i rok),

1. d)numer serii, Poz. 321 .p l Dziennik Ustaw Nr 39 — szczególnych grup u˝ytkowników (w szczególnoÊci dzieci, kobiet w cià˝y i karmiàcych piersià, pacjentów w podesz∏ym wieku, pacjentów z okreÊlonymi schorzeniami, takimi jak niewydolnoÊç wàtroby lub nerek), je˝eli jest to konieczne, w. rc 2) których oznakowanie zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w § 3 i 7 nie jest mo˝liwe ze wzgl´du na ma∏e rozmiary tych opakowaƒ — zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje:
2. d)ostrze˝enia specjalne dotyczàce:
3. a)nazw´ produktu leczniczego okreÊlonà zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a—c, a tak˝e — w razie koniecznoÊci drog´ podania,
4. b)sposób stosowania, je˝eli jest to konieczne, — wp∏ywu na zdolnoÊç prowadzenia pojazdów i obs∏ugiwania maszyn, — substancji pomocniczych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3, majàcych istotne znaczenie dla w∏aÊciwego stosowania produktu leczniczego,
5. c)termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),
6. d)numer serii,
7. e)zawartoÊç opakowania bezpoÊredniego, z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawki produktu leczniczego 4) informacje niezb´dne do prawid∏owego stosowania produktu leczniczego, w szczególnoÊci:
8. a)dawkowanie,
9. b)sposób stosowania i droga podania,
10. c)cz´stoÊç stosowania z okreÊleniem pory dnia, je˝eli to konieczne, § 5. 1. Do ka˝dego opakowania produktu leczniczego do∏àcza si´ ulotk´, chyba ˝e opakowanie zewn´trzne lub opakowanie bezpoÊrednie oznakowano zgodnie z wymaganiami okreÊlonymi w § 6.
11. d)czas trwania leczenia, je˝eli powinien byç ograniczony, ww — z zastrze˝

§ 8, 12, 14. 2. Pe∏na tre

Êç ulotki jest udost´pniana w formie w∏aÊciwej dla osób niewidomych i s∏abowidzàcych. § 6. Ulotk´ do∏àczanà do opakowania produktu leczniczego sporzàdza si´ zgodnie z Charakterystykà Produktu Leczniczego. W ulotce zamieszcza si´ nast´pujàce informacje z zachowaniem poni˝szej kolejnoÊci: 1) informacje umo˝liwiajàce identyfikacj´ produktu leczniczego:

1. a)okreÊlone zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 1,
2. e)objawy i post´powanie w przypadku przedawkowania,
3. f)post´powanie w przypadku pomini´cia dawki leku,
4. g)ryzyko wystàpienia zespo∏u z odstawienia, je˝eli to konieczne,
5. h)zalecenie zasi´gni´cia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaÊnieƒ co do stosowania produktu leczniczego, 5) opis dzia∏aƒ niepo˝àdanych, które mogà wystàpiç podczas prawid∏owego stosowania produktu leczniczego, oraz, je˝eli jest to konieczne, opis post´- — 3784 — 6) w odniesieniu do terminu wa˝noÊci podanego na opakowaniu nast´pujàce informacje:
6. a)ostrze˝enie o zakazie stosowania produktu leczniczego po up∏ywie terminu wa˝noÊci,
7. b)opis szczególnych warunków przechowywania, je˝eli sà one wymagane,
8. c)opis zmian Êwiadczàcych o pogorszeniu jakoÊci produktu leczniczego, je˝eli to konieczne,
9. d)sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czynnych z zastosowaniem nazw, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, oraz sk∏ad jakoÊciowy substancji pomocniczych okreÊlony zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 3,
10. e)zawartoÊç opakowania z podaniem masy, obj´toÊci lub liczby jednostek dawkowania,
11. b)objaÊnienia znaczenia symboli u˝ytych na fiolce i liczb´ kapsu∏ek, a w przypadku p∏ynów — liczb´ mililitrów w pojemniku, a je˝eli jest to konieczne, dla danego (okreÊlonego) czasu i okreÊlonej daty, iloÊci radioaktywnoÊci w dawce lub fiolce; 2) na fiolce zamieszcza si´ nast´pujàce informacje:
12. a)nazw´ lub symbol produktu leczniczego, w∏àcznie z nazwà lub symbolem chemicznym radionuklidu,
13. b)numer serii i termin wa˝noÊci (miesiàc i rok),
14. c)mi´dzynarodowy symbol radioaktywnoÊci,
15. d)nazw´ podmiotu odpowiedzialnego,
16. e)iloÊç radioaktywnoÊci okreÊlonà zgodnie z pkt 1 lit. b. § 9. Do opakowaƒ produktów radiofarmaceutycznych, generatorów radionuklidów, zestawów radionuklidów czy prekursorów radionuklidów do∏àcza si´ szczegó∏owà ulotk´. W ulotce zamieszcza si´ informacje okreÊlone w § 6 oraz podaje si´, jakie Êrodki ostro˝noÊci musi zachowaç u˝ytkownik i pacjent podczas przygotowania i podawania produktu leczniczego, a tak˝e zamieszcza specjalne ostrze˝enia dotyczàce usuwania opakowaƒ i niezu˝ytej zawartoÊci. l.g
17. f)nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego i je˝eli dotyczy — nazw´ przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
18. a)informacje szczegó∏owe okreÊlone w § 3 ust. 1, .p l powania, które nale˝y podjàç w razie ich wystàpienia, a ponadto wyraêne zalecenie o koniecznoÊci informowania lekarza lub farmaceuty o wystàpieniu objawów niepo˝àdanych, Poz. 321 ov Dziennik Ustaw Nr 39
19. g)nazw´ i adres wytwórcy lub importera, u którego nast´puje zwolnienie serii, § 10. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego homeopatycznego innego ni˝ ten, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝

§ 12, zamieszcza si´ informacje okre

Êlone w § 3 ust. 1, a ponadto informacj´ „Homeopatyczny produkt leczniczy”. w. rc 7) nazwy produktu leczniczego w innych paƒstwach cz∏onkowskich Wspólnoty, w przypadku gdy produkt zosta∏ dopuszczony do obrotu w procedurach europejskich, o ile sà ró˝ne, 8) dat´ zatwierdzenia tekstu ulotki — z zastrze˝

§ 7, 9, 11, 13, 14.

§

2. Na opakowaniu zewn´trznym i w ulotce mogà byç zamieszczone symbole lub piktogramy, majàce na celu podanie w przyst´pniejszej formie niektórych informacji okreÊlonych w § 3 ust. 1 i w § 6, lub dodatkowe informacje dotyczàce produktu leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, je˝eli sà u˝yteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierajà elementów reklamy. Umieszczone znaki graficzne muszà byç zatwierdzone w procesie dopuszczenia do obrotu. ww
3. Wszystkie dane umieszczone na opakowaniu zewn´trznym i opakowaniu bezpoÊrednim muszà byç czytelne, zrozumia∏e i nieusuwalne. §
5. Zewn´trzny karton i pojemnik produktu leczniczego zawierajàcego radionuklidy oznacza si´ zgodnie z wymogami dotyczàcymi bezpieczeƒstwa transportu materia∏ów radioaktywnych, okreÊlonymi w za∏àczniku A do Umowy europejskiej dotyczàcej mi´dzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), sporzàdzonej w Genewie dnia 30 wrzeÊnia 1957 r. (Dz. U. z 2009 r. Nr 27, poz. 162).
6. Opakowania, o których mowa w ust. 1, sà oznakowane nast´pujàco: 1) na etykiecie umieszczonej na os∏onie zamieszcza si´: §
7. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim, z zastrze˝

§ 12

, oraz na etykiecie lub w ulotce, je˝eli wyst´puje, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje: 1) nazw´ produktu leczniczego homeopatycznego, o której mowa w art. 21 ust. 2 pkt 3 ustawy; 2) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego; 3) stopieƒ rozcieƒczenia; 4) sposób stosowania i drog´ podania; 5) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok); 6) okreÊlenie postaci farmaceutycznej i zawartoÊci opakowania przez podanie masy, obj´toÊci lub liczby dawek produktu leczniczego homeopatycznego; 7) ostrze˝enia dotyczàce przechowywania produktu, je˝eli wyst´pujà; 8) ostrze˝enia specjalne dotyczàce przechowywania w miejscu niedost´pnym i niewidocznym dla dzieci; — 3785 — 10) numer serii; 11) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 12) okreÊlenie „Homeopatyczny produkt leczniczy bez wskazaƒ leczniczych”; 13) zalecenie dotyczàce konsultacji z lekarzem w przypadku pojawienia si´ niepo˝àdanych objawów w czasie stosowania produktu leczniczego homeopatycznego; 14) kod kreskowy EAN UCC; 15) kategori´ dost´pnoÊci, o której mowa w art. 23a ust. 1 ustawy. §

1. Na umieszczonych w opakowaniach zewn´trznych, spe∏niajàcych wymagania okreÊlone odpowiednio w § 10 albo 11, opakowaniach bezpoÊrednich produktów leczniczych homeopatycznych: blistrach lub opakowaniach foliowych zamieszcza si´ co najmniej nast´pujàce informacje: 2) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego; 3) termin wa˝noÊci (miesiàc i rok); 4) numer serii. 3) osobno zawartoÊç sk∏adników bia∏kowych, w´glowodanów i t∏uszczów lub innych sk∏adników od˝ywczych i ich sk∏adników, których podanie jest konieczne do w∏aÊciwego przewidzianego zastosowania produktu, wyra˝onà liczbowo jako zawartoÊç w 100 g lub 100 ml produktu wyst´pujàcego w obrocie i je˝eli to dotyczy — na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do u˝ytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogà ponadto byç podane w przeliczeniu na posi∏ek wielkoÊci wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcj´, pod warunkiem ˝e podano liczb´ porcji w opakowaniu; 4) informacje o osmolalnoÊci lub osmolarnoÊci, je˝eli to dotyczy produktu; 5) informacje o pochodzeniu i rodzaju bia∏ek lub hydrolizatów bia∏kowych zawartych w produkcie.
2. Na opakowaniu umieszcza si´ nast´pujàce informacje, poprzedzone s∏owami „Wa˝ne informacje” lub ich odpowiednikiem: l.g 1) nazw´ produktu leczniczego homeopatycznego odpowiednio do danego produktu, o którym mowa w § 10 lub 11; na posi∏ek wielkoÊci wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcj´, pod warunkiem ˝e podano liczb´ porcji w opakowaniu; .p l 9) ostrze˝enia specjalne, je˝eli jest to konieczne; Poz. 321 ov Dziennik Ustaw Nr 39 2) informacja o tym, czy produkt jest odpowiedni do u˝ytku jako wy∏àczne êród∏o po˝ywienia; 3) w razie potrzeby informacja, ˝e produkt jest przewidziany dla okreÊlonej grupy wiekowej; w. rc §
3. W ulotce do∏àczonej do opakowania produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa w § 10, zamieszcza si´ informacje wymienione w § 6, a ponadto, w ramach informacji umo˝liwiajàcych identyfikacj´ produktu homeopatycznego — podaje si´ okreÊlenie „homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi”. 1) informacja o tym, ˝e produkt musi byç stosowany pod nadzorem medycznym; §
5. Na opakowaniu zewn´trznym produktu leczniczego przeznaczonego do specjalnych celów ˝ywieniowych, a je˝eli produkt ten nie ma opakowania zewn´trznego — na opakowaniu bezpoÊrednim zamieszcza si´ informacje wymienione w § 3, a ponadto wtedy, gdy to dotyczy produktu, zamieszcza si´ nast´pujàce informacje: ww 1) wartoÊç energetycznà wyra˝onà w kJ i kcal oraz zawartoÊç bia∏ka, w´glowodanów i t∏uszczów, wyra˝onà liczbowo jako zawartoÊç w 100 g lub 100 ml produktu wyst´pujàcego w obrocie i je˝eli to dotyczy — na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do u˝ytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogà ponadto byç podane w przeliczeniu na posi∏ek wielkoÊci wyszczególnionej na opakowaniu lub w przeliczeniu na porcj´, pod warunkiem ˝e podano liczb´ porcji w opakowaniu; 2) Êrednià zawartoÊç ka˝dej substancji mineralnej i ka˝dej witaminy obecnej w produkcie, wyra˝onà liczbowo jako zawartoÊç w 100 g lub 100 ml produktu wyst´pujàcego w obrocie i je˝eli to dotyczy — na 100 g lub 100 ml produktu gotowego do u˝ytku, zgodnie z zaleceniami wytwórcy; informacje te mogà ponadto byç podane w przeliczeniu 4) w razie potrzeby informacja, ˝e produkt stanowi zagro˝enie zdrowia w razie spo˝ycia przez osoby bez chorób, zaburzeƒ lub stanów medycznych, w których ten produkt jest wskazany.
6. Ponadto na opakowaniu umieszcza si´: 1) stwierdzenie „do leczenia dietetycznego ... ”, gdzie wolne miejsce nale˝y uzupe∏niç nazwami chorób, zaburzeƒ lub stanów medycznych, dla jakich produkt jest wskazany; 2) tam gdzie ma to zastosowanie, informacje dotyczàce stosownych Êrodków ostro˝noÊci i przeciwwskazaƒ; 3) opis w∏aÊciwoÊci lub cech charakterystycznych czyniàcych produkt u˝ytecznym, zw∏aszcza odnoÊnie do substancji od˝ywczych, których iloÊç zosta∏a zwi´kszona, zmniejszona, które zosta∏y usuni´te lub zmienione w inny sposób, a tak˝e racjonalne uzasadnienie stosowania produktu; 4) tam gdzie ma to zastosowanie, ostrze˝enie, ˝e produkt nie jest do u˝ytku pozajelitowego.
7. Na opakowaniu umieszcza si´ tak˝e zalecenia dotyczàce w∏aÊciwego przygotowania, stosowania i przechowywania produktu po otwarciu opakowania. §
8. Informacje zamieszczone na opakowaniach nale˝y przedstawiaç czytelnie, zrozumiale dla u˝ytkownika i w sposób uniemo˝liwiajàcy ich usuni´cie bez zniszczenia tego opakowania. — 3786 —
9. Wymagania dotyczàce sposobu sporzàdzania ulotki okreÊla za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia. §
10. Oznakowanie opakowaƒ oraz ulotk´ sporzàdza si´ w j´zyku polskim. Dopuszcza si´ równoczesne podanie informacji w innych j´zykach urz´dowych paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, pod warunkiem zachowania zgodnoÊci treÊci podanej w j´zyku polskim. §
11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia.4) Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 4) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- niem Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagaƒ dotyczàcych oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treÊci ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978), które utraci∏o moc z dniem 1 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). l.g §
12. TreÊç ulotki nie mo˝e zawieraç elementów promocyjnych ani podawaç w∏aÊciwoÊci czy wskazaƒ do stosowania, które nie sà zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oraz nie mo˝e zach´caç do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania produktu leczniczego. .p l §
14. Wymagania dotyczàce sposobu sporzàdzania oznakowania opakowaƒ okreÊla za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia. Poz. 321 ov Dziennik Ustaw Nr 39 Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. (poz. 321) Za∏àcznik nr 1 w. rc WYMAGANIA DOTYCZÑCE SPOSOBU SPORZÑDZANIA OZNAKOWANIA OPAKOWA¡
15. Nazwa produktu leczniczego Informacje okreÊlone w § 3 ust. 1 pkt 1 lit. a rozporzàdzenia mogà byç pisane ró˝nà czcionkà i zamieszczane w ró˝nych wierszach, ale tak, aby znajdowa∏y si´ w jednym polu widzenia.
16. Sk∏ad jakoÊciowy i iloÊciowy substancji czynnej Nazwa substancji czynnej ww Nazwa substancji czynnej mo˝e byç zamieszczona poni˝ej wiersza z informacjà dotyczàcà nazwy, mocy i postaci farmaceutycznej, lecz w jednym polu widzenia. ZawartoÊç substancji czynnej A. ZawartoÊç substancji czynnej mo˝na wyraziç jednym z nast´pujàcych sposobów: 1) na jednostk´ dawkowania; 2) na jednostk´ obj´toÊci (je˝eli jest to w∏aÊciwe dla danej postaci farmaceutycznej); 3) na jednostk´ masy (je˝eli jest to w∏aÊciwe dla danej postaci farmaceutycznej). B. Je˝eli substancja czynna wyst´puje w postaci zwiàzku lub pochodnej (np.: soli lub estru), to jej zawartoÊç najlepiej wyraziç w przeliczeniu na iloÊç aktywnej cz´Êci czàsteczki, a nie jako iloÊç ca∏ego zwiàzku. Je˝eli substancja czynna tworzy sole in situ, to jej zawartoÊç wyra˝a si´ w odniesieniu do aktywnej cz´Êci czàsteczki, po czym podaje si´, jaka sól powstaje („tworzy in situ sól...”). C. Ró˝ne dawki tej samej substancji okreÊla si´ w ten sam sposób (niew∏aÊciwe jest u˝ycie w tekÊcie np. 250 mg i 0,25 g), przy czym nale˝y unikaç u∏amków dziesi´tnych, gdy˝ przy pisaniu tych u∏amków przecinek mo˝e byç ∏atwo pomini´ty. Tak wi´c w zakresie od 1 do 999 mg dawk´ nale˝y podawaç w miligramach, a nie w gramach. W celu unikni´cia pomy∏ki mikrogramy zapisuje si´ ca∏ym s∏owem, a nie skrótem jednostki, chyba ˝e nie ma mo˝liwoÊci zmniejszenia wielkoÊci czcionki do 7 punktów Didota. Dla produktów biologicznych, tam gdzie jest to mo˝liwe, nale˝y stosowaç jednostki mi´dzynarodowe (j.m.). D. Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego W informacjach zamieszczonych na opakowaniach jednodawkowych produktów leczniczych do stosowania pozajelitowego zawartoÊç substancji czynnej podaje si´ w przeliczeniu na 1 ml oraz na ca∏à obj´toÊç. W informacjach na opakowaniach wielodawkowych lub o du˝ych obj´toÊciach (np. p∏yny infuzyjne) zawartoÊç substancji czynnej podaje si´ odpowiednio w przeliczeniu na 1 ml, na 100 ml lub na 1000 ml. W przypadku produktów leczniczych o du˝ych obj´toÊciach, zawierajàcych sole nieorganiczne, zawartoÊç tych soli podaje si´ równie˝ w milimolach. — 3787 — W informacji na opakowaniu podaje si´ dane dotyczàce zawartoÊci poszczególnych substancji czynnych w gotowej mieszaninie: 1) zawartoÊç ka˝dej substancji w ca∏ej obj´toÊci mieszaniny; 2) st´˝enie ka˝dej substancji w mieszaninie wyra˝one w jednostkach masy na 1 ml, na 100 ml lub na 1000 ml; 3) st´˝enie molowe jonów nieorganicznych i ewentualnie niektórych jonów organicznych; 4) pH sporzàdzonej mieszaniny; W informacji na opakowaniu podaje si´ obj´toÊç rozpuszczalnika mo˝liwà do pobrania z opakowania. E. Systemy transdermalne W informacji na opakowaniu podaje si´: 1) zawartoÊç substancji czynnych w jednym plastrze; 2) Êrednià dawk´ dostarczanà pacjentowi w jednostce czasu (np. dawk´ wch∏oni´tà w ciàgu godziny, doby); 3) powierzchni´ przylegania. Ka˝dà z tych informacji podaje si´ w sposób przejrzysty i oddzielnie, tak aby mo˝na je by∏o odró˝niç od siebie i aby nie mog∏o nastàpiç pomylenie tych informacji podczas wydawania produktu leczniczego. l.g 5) osmolarnoÊç lub osmolalnoÊç sporzàdzonej mieszaniny;
17. Rozpuszczalniki przeznaczone do rozcieƒczania koncentratu lub rozpuszczania proszku do podawania pozajelitowego .p l
18. Zestawy roztworów/emulsji do sporzàdzania roztworów/emulsji do infuzji znajdujàce si´ w pojemnikach kilkukomorowych (mieszanin´ podawanà pacjentowi uzyskuje si´ przez przerwanie przegród i zmieszanie zawartoÊci komór) Poz. 321 ov Dziennik Ustaw Nr 39 6) ewentualnie dodatkowe informacje wa˝ne dla lekarza, takie jak: ca∏kowita iloÊç aminokwasów, ca∏kowity azot, wartoÊç energetyczna itp.
19. Koncentraty do stosowania pozajelitowego F. Preparaty wielodawkowe sta∏e i pó∏p∏ynne (proszki niedzielone, granulaty, maÊci i kremy) ZawartoÊç substancji czynnej okreÊla si´ w odniesieniu do jednostki dawkowania albo na gram, albo jako procent. W informacji na opakowaniu podaje si´: G. Implanty i wk∏adki wewnàtrzmaciczne (zaliczone do produktów leczniczych) w. rc 1) ca∏kowità zawartoÊç substancji czynnej w opakowaniu; W informacji na opakowaniu podaje si´: 2) zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml koncentratu; 3) zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml roztworu otrzymanego po rozcieƒczeniu zgodnie z instrukcjà, chyba ˝e istniejà te˝ inne sposoby rozcieƒczania, których rezultatem sà inne ostateczne st´˝enia substancji czynnej; 4) jasne sformu∏owanie dotyczàce sposobu rozcieƒczania (np. „rozcieƒczyç przed u˝yciem — patrz ulotka”). ww
20. Proszek do sporzàdzania roztworu do podawania pozajelitowego W informacji na opakowaniu podaje si´: 1) ca∏kowità zawartoÊç substancji czynnej w opakowaniu; 2) zawartoÊç substancji czynnej w 1 ml roztworu otrzymanego po rozcieƒczeniu zgodnie z instrukcjà, chyba ˝e istniejà te˝ inne sposoby rozcieƒczania, których rezultatem sà inne ostateczne st´˝enia substancji czynnej; 3) jasne sformu∏owanie dotyczàce sposobu rozcieƒczania (np. „rozcieƒczyç przed u˝yciem — patrz ulotka”). 1) zawartoÊç substancji czynnych w jednym implancie lub wk∏adce; 2) Êrednià dawk´ dostarczanà pacjentowi w jednostce czasu (np. dawk´ uwolnionà i wch∏oni´tà w ciàgu godziny, doby); 3) ca∏kowity czas (np. godziny, dni), w którym ta Êrednia dawka b´dzie dostarczana.
21. Postaç farmaceutyczna i jej zawartoÊç w opakowaniu OkreÊlajàc postaç farmaceutycznà, nale˝y korzystaç z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej lub wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej. Lista ta zawiera równie˝ skrócone nazwy niektórych postaci farmaceutycznych, jednak mo˝na je stosowaç wy∏àcznie na ma∏ych etykietach, gdy nie ma miejsca na zamieszczenie pe∏nej nazwy pisanej czcionkà wielkoÊci minimum 7 punktów. ZawartoÊç produktu leczniczego w opakowaniu okreÊla si´, podajàc odpowiednio mas´, obj´toÊç, liczb´ dawek (liczb´ dawek roztworu, liczb´ rozpyleƒ inhalatora itp.), liczb´ jednostek dawkowania lub wielkoÊç opakowania. Dziennik Ustaw Nr 39 — 3788 —
22. Sposób podawania i droga podania Poz. 321
23. Numer serii; dotyczy numeru zwalnianej serii u wytwórcy. Na opakowaniach bezpoÊrednich zamiast okreÊlenia Numer serii mo˝na u˝yç skrótu Lot z koniecznoÊcià objaÊnienia znaczenia skrótu na opakowaniu zewn´trznym lub je˝eli to niemo˝liwe — w ulotce dla pacjenta w pkt 5: Numer serii (Lot).
24. Termin wa˝noÊci
25. Przyk∏ady symboli lub piktogramów, które mogà byç zamieszczane na opakowaniach: Termin wa˝noÊci nale˝y wyra˝aç w sposób zrozumia∏y, niezaszyfrowany, z podaniem miesiàca i roku, przy czym miesiàc przedstawia si´ jako 2 cyfry lub co najmniej 3 litery, a rok — jako 4 cyfry. Termin wa˝noÊci zamieszczony na produktach leczniczych, podajàcy miesiàc i rok, nale˝y rozumieç jako okreÊlenie ostatniego dnia danego miesiàca w tym roku. 2) piktogram znaku drogowego ostrzegawczego — produkty lecznicze, które mogà upoÊledzaç sprawnoÊç psychofizycznà; je˝eli przepisana dawka i droga podania wskazujà, ˝e w okresie stosowania mo˝e pojawiç si´ wyraêne upoÊledzenie sprawnoÊci psychofizycznej, to nale˝y udzieliç pacjentowi wskazówek co do koniecznoÊci zachowania szczególnej ostro˝noÊci podczas prowadzenia pojazdów lub obs∏ugiwania urzàdzeƒ mechanicznych w ruchu lub o koniecznoÊci czasowego zaniechania takich czynnoÊci; l.g B. OkreÊlenie okresu trwa∏oÊci po otwarciu opakowania 1) piktogram znaku drogowego zakazujàcego — produkty lecznicze silnie upoÊledzajàce sprawnoÊç psychofizycznà; bezwzgl´dny zakaz prowadzenia pojazdów i obs∏ugiwania urzàdzeƒ mechanicznych w ruchu przez 24 godziny po zastosowaniu; ov A. OkreÊlenie terminu wa˝noÊci .p l OkreÊlajàc drog´ podania, nale˝y korzystaç z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z wykazu terminów standardowych Farmakopei Europejskiej. Niektóre z tych informacji sà szczególnie potrzebne w przypadku produktów leczniczych dost´pnych bez recepty. 3) piktogram oka wane do oka; — produkty lecznicze poda- 4) piktogram ucha wane do ucha; — produkty lecznicze poda- w. rc Je˝eli trwa∏oÊç danego produktu leczniczego jest zmniejszona, np. w wyniku rozcieƒczania, zmieszania z rozpuszczalnikiem lub otwarcia opakowania, podaje si´ maksymalny okres wa˝noÊci produktu leczniczego. Ponadto, je˝eli maksymalny okres przydatnoÊci zale˝y od sposobu rozpuszczania lub rodzaju rozpuszczalnika, w informacji na opakowaniu zamieszcza si´ zalecenie zapoznania si´ z informacjà znajdujàcà si´ w ulotce. W przypadku niektórych produktów, takich jak produkty radiofarmaceutyczne lub niektóre szczepionki, mo˝e byç konieczne dok∏adniejsze okreÊlenie zarówno daty wa˝noÊci, jak i czasu przechowywania po otwarciu pojemnika lub pierwszym u˝yciu produktu (podanie godziny, dnia, miesiàca i roku). Na opakowaniach bezpoÊrednich zamiast okreÊlenia Termin wa˝noÊci mo˝na u˝yç skrótu EXP z koniecznoÊcià objaÊnienia znaczenia skrótu na opakowaniu zewn´trznym lub je˝eli to niemo˝liwe — w ulotce dla pacjenta w pkt 5: Termin wa˝noÊci (EXP). ww
26. Warunki przechowywania Warunki przechowywania w informacji na opakowaniu podaje si´ zgodnie z Charakterystykà Produktu Leczniczego. Je˝eli to konieczne, zamieszcza si´ dalsze krótkie wyjaÊnienie dotyczàce warunków przechowywania, w j´zyku zrozumia∏ym dla pacjenta. Je˝eli jest to konieczne, zamieszcza si´ równie˝ ostrze˝enie o widocznych oznakach rozk∏adu produktu
27. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego; dotyczy podmiotu posiadajàcego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
28. Numer (lub numery) pozwolenia; dotyczy numeru (numerów) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. 5) piktogram nosa — produkty lecznicze podawane do nosa; 6) piktogram profilu twarzy wraz z rozpylanym aerozolem — aerozole do wdychania; 7) piktogram radioaktywnoÊci — produkty lecznicze zawierajàce radionuklidy.
29. Do oznakowania opakowania produktu leczniczego stosuje si´ odpowiednio przepisy cz´Êci II—III za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia, z zastrze˝

ust.

1. Informacje zamieszczane na oznakowaniu opakowaƒ leków gotowych drukuje si´ czcionkà wielkoÊci co najmniej 7 punktów Didota lub takà, aby wysokoÊç najmniejszej czcionki wynosi∏a 1,4 mm, z odst´pem mi´dzy wierszami wynoszàcym co najmniej 3 mm.
2. Je˝eli w przypadku niektórych produktów leczniczych spe∏nienie wymagaƒ wymienionych w cz´Êci I za∏àcznika nr 2 do rozporzàdzenia jest utrudnione, nale˝y podejmowaç wszelkie mo˝liwe dzia∏ania w celu zwi´kszenia powierzchni oznakowania bez zmiany rozmiaru opakowania, np. etykiet´ mo˝na wyd∏u˝yç i poszerzyç albo tekst obróciç o 90° bez zmiany wielkoÊci opakowania. Gdy wielkoÊç etykiety jest z koniecznoÊci bardzo ograniczona, pierwszeƒstwo majà informacje dotyczàce bezpieczeƒstwa stosowania produktu. Dziennik Ustaw Nr 39 — 3789 — Poz. 321 Za∏àcznik nr 2 WYMAGANIA DOTYCZÑCE SPOSOBU SPORZÑDZANIA ULOTKI DLA PACJENTA Nale˝y unikaç pisania s∏ów wielkimi literami (wersalikami). Rodzaj druku musi byç ∏atwo czytelny. II. Kolor druku Litery nale˝y drukowaç w takim kolorze, który wyraênie odró˝nia si´ od t∏a. Nag∏ówki mo˝na wyró˝niaç, drukujàc je w kolorze innym ni˝ pozosta∏y tekst. W kolorze czerwonym mo˝na drukowaç jedynie bardzo wa˝ne ostrze˝enia. III. Papier Do d∏ugich ulotek sugeruje si´ wykorzystanie formatu A4 lub A
3. IV. ZawartoÊç ulotki
4. Wsz´dzie, gdzie jest to mo˝liwe, nale˝y wyjaÊniaç powody poszczególnych zaleceƒ. Zalecenie jednak nale˝y podaç na poczàtku, np. „pacjenci z astmà powinni stosowaç produkt leczniczy X ostro˝nie, gdy˝ mo˝e on spowodowaç napad dusznoÊci”.
5. Dodatkowo mo˝na zamieszczaç symbole lub piktogramy, okreÊlone w za∏àczniku nr 1 do rozporzàdzenia, ale tylko, gdy dzi´ki nim informacja jest bardziej zrozumia∏a dla pacjenta. Piktogramy nie mogà zawieraç elementów reklamy.
6. Nale˝y unikaç nieuzasadnionego u˝ywania wersalików (wielkich liter), poniewa˝ zmniejsza to czytelnoÊç pozosta∏ych informacji. Wersaliki mo˝na jednak stosowaç w celu podkreÊlenia wa˝nej informacji. V. Grupy produktów Je˝eli produkty ró˝nià si´ zawartoÊcià substancji czynnej i postacià farmaceutycznà, nale˝y opracowaç do nich osobne ulotki. W niektórych przypadkach mo˝e byç jednak celowe zamieszczanie w ulotce informacji o innych dost´pnych postaciach i dawkach tego samego produktu leczniczego, je˝eli identyczne sà: l.g Nie nale˝y stosowaç papieru o gramaturze mniejszej ni˝ 40 g/m
7. .p l Informacje zamieszczane w ulotkach leków gotowych drukuje si´ czcionkà wielkoÊci co najmniej 8 punktów Didota, z odst´pem mi´dzy wierszami wynoszàcym co najmniej 3 mm. zw´ produktu leczniczego mo˝na zast´powaç zaimkiem (np. on) dopóty, dopóki z kontekstu zdania jasno wynika, do czego si´ odnosi. ov I. Rozmiar i rodzaj czcionki 1) wskazania; 2) dawkowanie; w. rc
8. W ulotce dla pacjenta nale˝y zamieszczaç informacje zgodne z Charakterystykà Produktu Leczniczego, sformu∏owane w sposób ∏atwo zrozumia∏y dla pacjenta. Je˝eli u˝ywa si´ terminów naukowych lub specjalistycznych, podaje si´ ich wyjaÊnienie. Nale˝y pos∏ugiwaç si´ terminologià z aktualnego ujednoliconego nazewnictwa Farmakopei Polskiej oraz z aktualnej Listy Terminologii Standardowej Farmakopei Europejskiej. Niekiedy jednak mo˝e byç konieczne wyjaÊnianie niektórych terminów w sposób zrozumia∏y dla pacjenta.
9. Nag∏ówki ww Nag∏ówki i podtytu∏y nale˝y wyró˝niç. Mo˝na uniknàç powtarzania informacji poprzez wprowadzenie odnoÊników do innych cz´Êci ulotki. Nag∏ówki nale˝y wówczas ponumerowaç, aby w razie koniecznoÊci wprowadzenia odnoÊników do innych cz´Êci ulotki ∏atwe by∏o odnalezienie miejsca, w którym zawarta jest dana informacja. Stosowanie wi´cej ni˝ dwóch poziomów podtytu∏ów mo˝e wp∏ynàç niekorzystnie na czytelnoÊç ulotki.
10. Styl Nale˝y u˝ywaç strony czynnej, formy bezosobowej. Je˝eli jest to tylko mo˝liwe, nale˝y unikaç d∏ugich zdaƒ (np. d∏u˝szych ni˝ 20 s∏ów). Zaleca si´, aby w wierszu by∏o nie wi´cej ni˝ 70 liter. Nale˝y unikaç zdaƒ podrz´dnie z∏o˝onych. Je˝eli podaje si´ wyliczenia, nale˝y wyraênie oddzielaç poszczególne punkty; mo˝na u˝ywaç kropek, przecinków, kresek, a tak˝e znaków specjalnych, jak du˝a czarna kropka. Grup´ wyró˝nianych pozycji zamieszcza si´ po dwukropku i koƒczy kropkà. W wyliczeniach nale˝y u˝ywaç jak najmniejszej liczby s∏ów i nie wi´cej ni˝ jednego zdania. Na liÊcie wyliczeƒ nie nale˝y zamieszczaç wi´cej ni˝ 9 elementów pojedynczych lub nie wi´cej ni˝ 5 elementów z∏o˝onych. Nale˝y unikaç skrótów. Na- 3) droga podania; 4) przeciwwskazania, dzia∏ania niepo˝àdane, ostrze˝enia i Êrodki ostro˝noÊci. Równie˝ w przypadku produktów leczniczych dost´pnych bez recepty mo˝e byç celowe odniesienie do innych postaci farmaceutycznych, np. w ulotce do tabletek, które nie sà zalecane dla dzieci, mo˝na wskazaç, ˝e istnieje równie˝ roztwór do podawania doustnego. VI. Produkty nieprzeznaczone do samodzielnego stosowania przez pacjentów
11. Do produktów leczniczych podawanych w szpitalu mo˝na do∏àczyç osobne ulotki do rozprowadzania wÊród pacjentów. Mogà mieç one na przyk∏ad form´ bloczka ulotek z oddzielnymi kartkami do wyrywania, do∏àczonego do opakowania produktu leczniczego razem z Charakterystykà Produktu Leczniczego przeznaczonà dla personelu szpitalnego. Je˝eli ulotka dla pacjenta jest dostarczana osobno, wytwórca produktu leczniczego powinien przedsi´wziàç odpowiednie kroki w celu umo˝liwienia personelowi szpitalnemu dostarczania pacjentom aktualnej wersji ulotki.
12. W przypadku produktów leczniczych podawanych przez personel medyczny informacje pochodzàce z Charakterystyki Produktu Leczniczego przeznaczone dla personelu szpitalnego (w tym instrukcja dotyczàca podania) mogà byç zamieszczone na koƒcu ulotki w formie fragmentu kartki nadajàcej si´ do oderwania przed wr´czeniem w∏aÊciwej ulotki pacjentowi.