Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów c

Mariusz Lachowski 2009.03.18 16:44:55 +01'00' Dziennik Ustaw Nr 43 — 4136 — Poz. 353 353 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 5 marca 2009 r. zmieniajàce rozporzàdzenie w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych2) Na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. W rozporzàdzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 wrzeÊnia 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 171, poz. 1666, z 2004 r. Nr 243, poz. 2440 oraz z 2007 r. Nr 174, poz. 1222) w za∏àczniku do rozporzàdzenia wprowadza si´ nast´pujàce zmiany: 1) w cz´Êci 1:

1. a)w ust. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie: „1) w przypadku substancji, dla których wymagane jest przedstawienie informacji okreÊlonych w za∏àcznikach VI, VII i VIII do rozporzàdzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleƒ i stosowanych ograniczeƒ w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniajàcego dyrektyw´ 1999/45/WE oraz uchylajàcego rozporzàdzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporzàdzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak równie˝ dyrektyw´ Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 136 z 29.05.2007, str. 3), zwanego dalej „rozporzàdzeniem (WE) ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporzàdzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdro˝enia dyrektywy 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniajàcej dyrektyw´ Rady 67/548/EWG w sprawie zbli˝enia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszàcych si´ do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych w celu dostosowania jej do rozporzàdzenia (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleƒ i stosowanych ograniczeƒ w zakresie chemikaliów (REACH) oraz utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 795, Dz. Urz. UE L 136 z 29.05.2007, str. 281). 3) Zmiany wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 121, poz. 1263, z 2005 r. Nr 179, poz. 1485, z 2006 r. Nr 171, poz. 1225, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238, z 2008 r. Nr 157, poz. 976 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 20, poz. 106. nr 1907/2006” — dane zawarte w tych za∏àcznikach. Prawid∏owoÊç klasyfikacji nale˝y zweryfikowaç w przypadku uzyskania dodatkowych informacji, zgodnie z za∏àcznikami IX i X do rozporzàdzenia (WE) nr 1907/2006;”,
2. b)w ust. 6 w pkt 1 lit. a otrzymuje brzmienie: „
3. a)wyniki badaƒ wykonanych metodami okreÊlonymi w rozporzàdzeniu Komisji w sprawie metod badawczych, wydanym na podstawie art. 13 ust. 2 rozporzàdzenia (WE) nr 1907/2006, zwanymi dalej „metodami badaƒ w∏aÊciwoÊci”,”; 2) w cz´Êci 3 ust. 2.1 otrzymuje brzmienie: „2.1. Substancje i preparaty bardzo toksyczne Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo toksyczne i przypisuje si´ im symbol „T+” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R28 Dzia∏a bardzo toksycznie po po∏kni´ciu. DL50, droga pokarmowa, szczur: ≤ 25 mg/kg. Mniej ni˝ 100 % badanych szczurów prze˝ywa po podaniu do ˝o∏àdka substancji lub preparatu w dawce 5 mg/kg w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki. W przypadku zastosowania metody ustalonej dawki zgodnej z procedurà Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS), dla potrzeb klasyfikacji nale˝y stosowaç schemat nr 3 metody B1 bis okreÊlonej w metodach badania w∏aÊciwoÊci, zwany dalej „schematem nr 3”. Wysoka ÊmiertelnoÊç szczurów po podaniu drogà pokarmowà substancji lub preparatu w dawkach ≤ 25 mg/kg (interpretacja wyników badaƒ wg procedur okreÊlonych w metodzie klas ostrej toksycznoÊci). W przypadku zastosowania metody klas ostrej toksycznoÊci zgodnej z procedurà Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS), dla potrzeb klasyfikacji nale˝y stosowaç schemat nr 2 metody B1 tris okreÊlonej w metodach badania w∏aÊciwoÊci, zwany dalej „schematem nr 2”. R27 Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie ze skórà. DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik: ≤ 50 mg/kg. Dziennik Ustaw Nr 43 — 4137 — R26 Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe. CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na rozpylone ciecze lub py∏y, szczur: ≤ 0,25 mg/dm3 przez 4 godziny. CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary lub gazy, szczur: ≤ 0,5 mg/dm3 przez 4 godziny. R39 Zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia. Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne skutki, odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4, mogà byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie odpowiednià drogà w zakresach dawek lub st´˝eƒ okreÊlonych w niniejszym ust´pie. W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ nast´pujàce zwroty ∏àczone: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.”; 3) w cz´Êci 5:
4. a)ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Wst´p Podstawowym celem klasyfikacji substancji i preparatów niebezpiecznych dla Êrodowiska jest ostrze˝enie ich u˝ytkowników przed zagro˝eniami, jakie stwarzajà one dla ekosystemów. Przedstawione kryteria odnoszà si´ do ekosystemów wodnych; przyjmuje si´ jednak, ˝e niektóre substancje i preparaty mogà oddzia∏ywaç jednoczeÊnie lub alternatywnie na inne ekosystemy, z∏o˝one z rozmaitych organizmów, od mikroflory i mikrofauny gleby do naczelnych. Kryteria podane w niniejszej cz´Êci oparte sà na metodach badaƒ w∏aÊciwoÊci. Badania wymagane dla uzyskania informacji okreÊlonych w za∏àcznikach VII i VIII do rozporzàdzenia (WE) nr 1907/2006 sà ograniczone i informacje otrzymane na podstawie tych badaƒ mogà byç niewystarczajàce dla przeprowadzenia w∏aÊciwej klasyfikacji. Dla celów klasyfikacji mogà byç potrzebne dodatkowe dane uzyskane zgodnie z za∏àcznikiem IX lub X do rozporzàdzenia (WE) nr 1907/2006 lub zgodnie z informacjami uzyskanymi na podstawie innych równowa˝nych badaƒ. W takim przypadku klasyfikacj´ substancji lub preparatu nale˝y zweryfikowaç po otrzymaniu dodatkowych danych. Klasyfikacj´ substancji i preparatów przeprowadza si´ na podstawie ich dzia∏ania ostrego lub przewlek∏ego w ekosystemie wodnym lub ich dzia∏ania ostrego lub przewlek∏ego w innych ekosystemach. Substancje klasyfikuje si´ zwykle na podstawie danych doÊwiadczalnych dotyczàcych toksycznoÊci ostrej substancji dla organizmów wodnych, rozk∏adu substancji oraz Poz. 353 wartoÊci log Pow (logarytm wspó∏czynnika podzia∏u oktanol-woda) lub wartoÊci BCF (wspó∏czynnik biokoncentracji) — je˝eli jest dost´pna.”,
5. b)ust. 2.1.2. otrzymuje brzmienie: „2.1.2. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami: R52 Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne. i R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym. Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi: 96 godzin CL50 (dla ryb): 10 mg/dm3 < CL50 ≤100 mg/dm3 lub 48 godzin CE50 (dla rozwielitek): 10 mg/dm3 < CE50 ≤ 100 mg/dm3 lub 72 godziny CI50 (dla glonów): 10 mg/dm3 < CI50 ≤ 100 mg/dm3 i substancje lub preparaty trudno ulegajà degradacji. Tego ostatniego kryterium nie stosuje si´ do przypadków, dla których istniejà dodatkowe naukowe dowody dotyczàce rozk∏adu substancji lub preparatu lub ich toksycznoÊci, gwarantujàce, ˝e dana substancja lub preparat lub produkty ich rozk∏adu nie b´dà stwarza∏y przewlek∏ego lub opóênionego potencjalnego niebezpieczeƒstwa dla Êrodowiska wodnego. Dodatkowe dane powinny zwykle wynikaç z badaƒ, wymaganych przez przepisy za∏àcznika IX do rozporzàdzenia (WE) 1907/2006 albo równowa˝nych badaƒ, i mogà zawieraç: 1) dowód podatnoÊci do szybkiej degradacji w Êrodowisku wodnym; 2) informacj´ o braku skutków toksycznych w dzia∏aniu przewlek∏ym w st´˝eniu 1 mg/dm3, np. gdy st´˝enie bez obserwowanego dzia∏ania oznaczone w badaniach toksycznoÊci w nara˝eniu przed∏u˝onym dla ryb lub rozwielitek jest wy˝sze od 1 mg/dm3. R52 Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne. Zwrot przypisuje si´ substancjom i preparatom, które nie spe∏niajà kryteriów uzasadniajàcych przypisanie zwrotów R52 i R53, jednak na podstawie dost´pnych danych na temat ich toksycznoÊci mogà stwarzaç zagro˝enia dla struktur lub funkcjonowania ekosystemów wodnych. Dziennik Ustaw Nr 43 R53 — 4138 — Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym. Zwrot przypisuje si´ substancjom i preparatom niespe∏niajàcym kryteriów uzasadniajàcych przypisanie zwrotów R52 i R53 lub R52, jednak na podstawie dost´pnych danych na temat ich trwa∏oÊci, mo˝liwoÊci kumulowania si´ oraz prognozowanych lub obserwowanych szlaków i przemian w Êrodowisku mogà stwarzaç zagro˝enie przewlek∏e lub opóênione dla struktury lub funkcjonowania ekosystemów wodnych. Na przyk∏ad substancje i preparaty trudno rozpuszczalne w wodzie, przez które rozumie si´ substancje o rozpuszczalnoÊci w wodzie mniejszej ni˝ 1 mg/dm3, obejmuje si´ tym kryterium, je˝eli: 1) nie ulegajà ∏atwo rozk∏adowi; 2) log Pow ≥ 3,0 (chyba ˝e wyznaczony doÊwiadczalnie BCF ≤ 100). Poz. 353 Kryterium tego nie stosuje si´ do przypadków, gdy istniejà dodatkowe dane dotyczàce rozk∏adu substancji lub preparatu lub ich toksycznoÊci, gwarantujàce, ˝e dana substancja lub preparat oraz produkty ich rozk∏adu nie b´dà stwarza∏y potencjalnego przewlek∏ego lub opóênionego zagro˝enia dla Êrodowiska wodnego. Takie dodatkowe dane zwykle obejmujà: 1) dowód podatnoÊci do szybkiej degradacji w Êrodowisku wodnym; 2) informacj´ o braku skutków toksycznych w dzia∏aniu przewlek∏ym w zakresie wartoÊci granicznej rozpuszczalnoÊci substancji, np. gdy st´˝enie bez obserwowanego dzia∏ania, oznaczone w badaniach toksycznoÊci, w nara˝eniu przed∏u˝onym dla ryb lub rozwielitek, jest wy˝sze od rozpuszczalnoÊci.”; 4) w cz´Êci 8 w ust. 2.3.1 tabela IX B otrzymuje brzmienie: „Tabela IX B. ToksycznoÊç ostra dla Êrodowiska wodnego i d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym substancji bardzo toksycznych dla Êrodowiska wodnego W przypadku preparatów zawierajàcych substancje, których wartoÊç CL50 lub CE50 jest ni˝sza ni˝ 0,00001 mg/dm3, odpowiednie st´˝enia graniczne wylicza si´ analogicznie (kolejne przedzia∏y st´˝eƒ wylicza si´, stosujàc wspó∏czynnik 10).”. § 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz — 4139 — — 4140 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 837/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 9,00 z∏ (w tym 7 % VAT)