Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2009 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych

Dziennik Ustaw Nr 74 Mariusz Lachowski 2009.05.19 15:24:50 +02'00' Poz. 636 — 5888 — 636 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 kwietnia 2009 r. Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z póên. zm.3)) zarzàdza si´, co nast´puje: .p l w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych2) 5) nazw´ produktu; 6) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego wa˝noÊci; 7) organ, który wyda∏ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; 1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych, zwanych dalej „produktami”; 2) jednostk´ badawczo-rozwojowà w zakresie kontroli seryjnej wst´pnej produktów; 9) numer serii produktu; 10) okres wa˝noÊci produktu; 11) iloÊç wprowadzanego do obrotu produktu zg∏aszanego do kontroli seryjnej wst´pnej; l.g 3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostk´, o której mowa w pkt

1. 8) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie oraz wielkoÊç opakowania produktu; ov §
2. Rozporzàdzenie okreÊla: §
3. Kontrol´ seryjnà wst´pnà produktów przeprowadza Paƒstwowy Instytut Weterynaryjny — Paƒstwowy Instytut Badawczy w Pu∏awach, zwany dalej „jednostkà kontrolujàcà”. 13) podpis wnioskodawcy lub osoby upowa˝nionej do reprezentowania wnioskodawcy.
4. Do wniosku nale˝y do∏àczyç Êwiadectwo kontroli jakoÊci dla danej serii produktu wydane przez osob´ wykwalifikowanà, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, lub raport wytworzenia serii dla danej serii produktu wydany przez osob´ wykwalifikowanà. w. rc §
6. Jednostka kontrolujàca przeprowadza kontrol´ seryjnà wst´pnà na wniosek: 12) okreÊlenie liczby próbek produktu przekazanych do badaƒ; 1) podmiotu odpowiedzialnego; 2) przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego; 3) podmiotu prowadzàcego obrót hurtowy; 4) podmiotu uprawnionego do importu równoleg∏ego.
7. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) dat´ sporzàdzenia wniosku; 2) nazw´ i adres wnioskodawcy; ww 3) nazw´ i adres podmiotu odpowiedzialnego; 4) nazw´ i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania; ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Rozporzàdzenie ma na celu cz´Êciowe wdro˝enie dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z póên. zm.). 3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏y og∏oszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 31, poz.
8. §
10. Jednostka kontrolujàca przeprowadza kontrol´ seryjnà wst´pnà w zakresie i wed∏ug metod okreÊlonych w dokumentacji stanowiàcej podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej t∏umaczeniu na j´zyk polski zawartym w Farmakopei Polskiej.
11. Je˝eli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, okreÊla Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. §
13. Liczba próbek produktu przekazanych do kontroli seryjnej wst´pnej ma umo˝liwiç przeprowadzenie badania jakoÊciowego zgodnie z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
14. Ze wzgl´du na rodzaj i postaç badanego produktu albo na metod´ badawczà jednostka kontrolujàca mo˝e za˝àdaç dodatkowej liczby próbek produktu, po przedstawieniu uzasadnienia na piÊmie. Dziennik Ustaw Nr 74 — 5889 — §
15. Próbka produktu przekazanego do kontroli seryjnej wst´pnej jest dostarczana w opakowaniu zgodnym z dokumentacjà stanowiàcà podstaw´ wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Poz. 636 §
16. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie 14 dni od dnia og∏oszenia.4) Minister Zdrowia: E. Kopacz ——————— 4) Niniejsze rozporzàdzenie by∏o poprzedzone rozporzàdze- .p l niem Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2003 r. w sprawie kontroli seryjnej wst´pnej produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz. U. Nr 108, poz. 1027), które utraci∏o moc z dniem 1 maja 2007 r., w zwiàzku z wejÊciem w ˝ycie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy — Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). ww w. rc l.g ov §
17. Na podstawie wyników badaƒ w ramach kontroli seryjnej wst´pnej lub na podstawie oceny dokumentacji, o której mowa w § 3 ust. 3, jednostka kontrolujàca wydaje orzeczenie o wyniku badaƒ jakoÊciowych próbki danej serii produktu, którego wzór stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia. Dziennik Ustaw Nr 74 — 5890 — Poz. 636 Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2009 r. (poz. 636) ORZECZENIA DOTYCZÑCE BADA¡ JAKOÂCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU WZÓR NR 1 .p l ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ DLA IMMUNOLOGICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH Nazwa i adres jednostki wydajàcej: ............................................................................................................................. Nazwa mi´dzynarodowa/nazwa wed∏ug Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana: Numer serii oraz numery identyfikujàce t´ seri´: Rodzaj opakowania: IloÊç dawek w opakowaniu: Data zwolnienia: Data wa˝noÊci: l.g Ca∏kowita liczba opakowaƒ danej serii: ov Nazwa handlowa: w. rc Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydajàcego: Nazwa i adres wytwórcy: Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: Ta seria jest zgodna z zatwierdzonà specyfikacjà na podstawie monografii Farmakopei Europejskiej oraz powy˝szego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest zwolniona. Podpis: ww Imi´ i nazwisko oraz stanowisko: Data wydania: Numer orzeczenia: ............................................................ Dziennik Ustaw Nr 74 — 5891 — Poz. 636 WZÓR NR 2 ORZECZENIE KONTROLI SERYJNEJ WST¢PNEJ W ZAKRESIE OGÓLNEGO WZORU NIEZGODNOÂCI/B¸¢DÓW*) .p l Powiadomienie o niezgodnoÊci produktu koƒcowego Nazwa i adres jednostki wydajàcej: .............................................................................................................................. Nazwa handlowa: Numer serii oraz numery identyfikujàce t´ seri´: Rodzaj opakowania: Ca∏kowita liczba opakowaƒ danej serii: Data wa˝noÊci: l.g IloÊç dawek w opakowaniu: ov Nazwa mi´dzynarodowa/nazwa wed∏ug Farmakopei Europejskiej/nazwa powszechnie stosowana: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwa organu wydajàcego: Nazwa i adres wytwórcy: w. rc Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: Ta seria nie jest zgodna z zatwierdzonà specyfikacjà na podstawie powy˝szego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/monografii Farmakopei Europejskiej i nie jest zwolniona. Szczegó∏y techniczne niezgodnoÊci sà dost´pne na ˝yczenie. Przyczyna niezgodnoÊci: .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Uwagi: ww .......................................................................................................................................................................................... .......................................................................................................................................................................................... Podpis: Imi´ i nazwisko oraz stanowisko: Data wydania: Numer informacji: ............................................................. ——————— *) Powinno zostaç przes∏ane do podmiotu odpowiedzialnego oraz odpowiednich instytucji. w. rc l.g ov .p l — 5892 — Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç: — w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa); — w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´): — ul. Powsiƒska 69/71 (wejÊcie od ul. Limanowskiego), tel. 0-22 694-62-96 — al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73 ww Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego numeru O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w wersji informacyjnej w Internecie pod adresem www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl i www.rcl.gov.pl Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1232/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 8,50 z∏ (w tym 7 % VAT)