Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 stycznia 2009 r. w sprawie zakresu i trybu postępowania w procedurze wyjaśniającej

Dziennik Ustaw Nr 13 — 1694 — Poz. 73 73 ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 8 stycznia 2009 r. w sprawie zakresu i trybu post´powania w procedurze wyjaÊniajàcej Na podstawie art. 19e ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570) zarzàdza si´, co nast´puje: § 1. 1. Je˝eli w toku procedury zdecentralizowanej albo procedury wzajemnego uznania w zakresie dopuszczania produktu leczniczego do obrotu, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem zainteresowanym, zaistniejà przes∏anki, o których mowa w art. 18a ust. 6 oraz art. 19 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, Prezes Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urz´du”, przygotowuje, w j´zyku polskim oraz w j´zyku angielskim, wniosek o wszcz´cie procedury wyjaÊniajàcej, zwany dalej „wnioskiem”. 2. Wniosek zawiera w szczególnoÊci: 1) dane dotyczàce produktu leczniczego, w tym wskazanie podmiotu odpowiedzialnego; 2) wskazanie:

1. a)potencjalnego, powa˝nego zagro˝enia dla zdrowia publicznego — w przypadku produktu leczniczego,
2. b)potencjalnego zagro˝enia dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierzàt lub Êrodowiska — w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego. 3. Wniosek przekazuje si´ do: 1) organu paƒstwa referencyjnego; 2) zainteresowanych paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 3) podmiotu odpowiedzialnego; 4) sekretariatu odpowiedniej Grupy Koordynacyjnej, o którym mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanego dalej „sekretariatem Grupy Koordynacyjnej”, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do ——————— 1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). sekretariatu Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej, o którym mowa w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z póên. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanego dalej „sekretariatem Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej”. 4. W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska wszcz´∏a procedur´ wyjaÊniajàcà, o której mowa w ust. 1, a w Grupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Grupie Koordynacyjnej, o których mowa w ust. 3 pkt 4, zosta∏o osiàgni´te porozumienie, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia uznaje raport oceniajàcy. 5. W przypadku braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu post´powania do czasu otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europejskiej. § 2. 1. Je˝eli Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem referencyjnym w procedurze zdecentralizowanej albo w procedurze wzajemnego uznania, Prezes Urz´du przygotowuje, w j´zyku polskim oraz w j´zyku angielskim, zg∏oszenie wszcz´cia procedury wyjaÊniajàcej na wniosek paƒstwa zainteresowanego, zwane dalej „zg∏oszeniem”. 2. Zg∏oszenie zawiera w szczególnoÊci: 1) dane dotyczàce produktu leczniczego, w tym wskazanie podmiotu odpowiedzialnego; 2) wskazanie paƒstw zainteresowanych; 3) uzasadnienie. 3. Zg∏oszenie przekazuje si´ do: 1) zainteresowanych paƒstw cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstw cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym; 2) przewodniczàcego, cz∏onków oraz sekretariatu Grupy Koordynacyjnej, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych do przewodniczàcego, cz∏onków oraz sekretariatu Weterynaryjnej Grupy Koordynacyjnej; 3) podmiotu odpowiedzialnego. 4. Je˝eli Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem referencyjnym w procedurach, o których mowa w ust. 1, a w Grupie Koordynacyjnej albo Weterynaryjnej Grupie Koordynacyjnej, o których mowa w § 1 Dziennik Ustaw Nr 13 — 1695 — ust. 3 pkt 4, zosta∏o osiàgni´te porozumienie w procedurze wyjaÊniajàcej wszcz´tej przez paƒstwo zainteresowane, Prezes Urz´du informuje o tym podmiot odpowiedzialny. 5. W przypadku braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, Prezes Urz´du niezw∏ocznie przekazuje informacj´ o tym do Europejskiej Agencji Leków i podmiotu odpowiedzialnego wraz ze szczegó∏owym przedstawieniem nierozstrzygni´tych zagadnieƒ i przyczyn braku porozumienia. 6. Je˝eli Rzeczpospolita Polska jest paƒstwem referencyjnym w procedurze zdecentralizowanej, w przypadku sporzàdzenia negatywnego raportu oceniajàcego i braku porozumienia, o którym mowa w ust. 4, minister w∏aÊciwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o zawieszeniu post´powania do czasu otrzymania notyfikowanej decyzji Komisji Europejskiej. § 3. 1. Wszcz´ta procedura wyjaÊniajàca toczy si´ pomimo wycofania przez podmiot odpowiedzialny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury zdecentralizowanej albo w ramach procedury wzajemnego uznania. 2. Przepisu ust. 1 nie stosuje si´ w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny, w ramach procedury zdecentralizowanej, wycofa wniosek o dopuszczenie do obrotu w paƒstwie referencyjnym oraz we wszystkich Poz. 73 zainteresowanych paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo podmiot odpowiedzialny, w ramach procedury wzajemnego uznania, z∏o˝y wniosek o skrócenie okresu wa˝noÊci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w paƒstwie referencyjnym oraz wycofa wniosek o dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z zastrze˝eniem ust. 3. 3. Je˝eli w trakcie wszcz´tej procedury wyjaÊniajàcej w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych w ramach procedury zdecentralizowanej albo w ramach procedury wzajemnego uznania Rzeczpospolita Polska przywo∏a przyczyny, o których mowa w art. 71 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszàcego si´ do weterynaryjnych produktów leczniczych, post´powanie umarza si´. § 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem og∏oszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz — 1696 — Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56 Sk∏ad, druk i kolporta˝: Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06 Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.cokprm.gov.pl e-mail: dziust@cokprm.gov.pl, wydawnictwa@cokprm.gov.pl T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 15/W/C/2009 ISSN 0867-3411 Cena 2,80 z∏ (w tym 7 % VAT)