Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza kli

Dziennik Ustaw Nr 194 Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2010.10.19 15:03:05 +02'00' — 14268 — Poz. 1290 1290 v.p l ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW1) z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów §

1. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. §
2. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego, o których mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia. §
4. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego i wynosi równowartość w złotych: .go Na podstawie art. 40 ust. 5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje: §
6. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza klinicznego za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego. 2) 100 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób; 3) 200 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób; 4) 400 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób; 5) 500 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób. w. rcl
7. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności ubezpieczyciela. 1) 50 000 euro — jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
8. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód: 1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy; 2) polegających na zapłacie kar umownych; 3) powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru. 1) Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej ww — instytucje finansowe, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592).
9. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.
10. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalane są przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta. §
11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Finansów: w z. W. Szczuka