← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, któr

Dziennik Ustaw Nr 204 Elektronicznie podpisany przez Jarosław Deminet; RCL Data: 2010.11.03 16:30:13 +01'00' Poz. 1352 — 14670 — 1352 w. rcl .go v.p l ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 22 października 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 24, poz. 151 i Nr 155, poz. 1234) wprowadza się następujące zmiany: 1) § 3 otrzymuje brzmienie: „§ 3. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. a, spełniają łącznie następujące kryteria: 1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do ob- 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. rotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat; 2) są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, albo spełniającymi kryteria określone w załączniku nr 1a do rozporządzenia, oraz posiadają kategorię dostępności — wydawane bez przepisu lekarza — OTC.”; 2) dodaje się załącznik nr 1a do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia; 3) załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia. § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. (poz. 1352) Załącznik nr 1 KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH ww 1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria: 1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych: — leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego (A 01 AB), — leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX), (D 11 AX), (D 08 AA), (D 04 AA), (D 08 AB), (D 08 AG), (D 03 AX), (D 10 AE), (D 01 AC), (D 05 AA), — leki przeciwbólowe (N 02 B),

  1. a)według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC): — leki zawierające kwas acetylosalicylowy w połączeniach z innymi lekami (N 02 BA 51), — leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA), — niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE), — witamina C, leki proste (A 11 GA), — leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA), — adsorbenty (A 07 B), — leki do znieczulenia miejscowego (N 01 BB), Dziennik Ustaw Nr 204 — 14671 — Poz. 1352 — leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA), — oleju awokado frakcja niezmydlająca się, — leki stosowane w (R 02 AA), (R 02 AX), — sole lecznicze, gardła: — oleju sojowego frakcja niezmydlająca się, w. rcl .go v.p l chorobach — inne leki stymulujące układ oddechowy (R 07 AB), — wodny wyciąg borowinowy, — wody lecznicze, — leki wykrztuśne (R 05 CA), — wyciąg propolisowy, — środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ), — zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis; — leki przeczyszczające: (A 06 AG, A 06 AD), — leki poprawiające trawienie (A 09 AA), — leki zapobiegające próchnicy (A 01 AA), — leki przeciwzakaźne (G 01 AX), i dezynfekujące 2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w tabeli 1, przy czym: — leki rozpuszczające złogi (G 04 BC),
  2. a)skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli 1, — inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (G 04 CX),
  3. b)moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli 1, — inne leki stosowane w chorobach serca (C 01 EB), — preparaty z heparyną i heparynoidami do stosowania miejscowego (C 05 BA), — inne leki przeciw hemoroidom i stosowane w leczeniu szczelin odbytu do stosowania miejscowego (C 05 AX), — leki przywracające elastyczność naczyń włosowatych: (C 05 CA), (C 05 CX), — preparaty zawierające kwas salicylowy i jego pochodne (M 02 AC), — bioflawonoidy przywracające elastyczność naczyń włosowatych (C 05 CA), — preparaty złożone zawierające kwas askorbinowy (A 11 GB), — inne leki nasenne i uspokajające (N 05 CM), — witamina A i D oraz jej połączenia (A 11 C), — preparaty proste zawierające inne witaminy (A 11 HA 03),
  4. c)postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli 1,
  5. d)zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli 1. 2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające witaminy i składniki mineralne wyłącznie w preparatach złożonych witaminowych, witaminowo-mineralnych i mineralnych, składających się przynajmniej z trzech substancji czynnych. 3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych lub jeden lub więcej przetworów roślinnych, w połączeniu z jedną lub więcej substancją czynną wymienioną w tabeli 2. — kwas foliowy (B 03 BB), — preparaty wapnia (A 12 AA), — preparaty magnezu (A 12 CC),
  6. b)niesklasyfikowane: — borowina, ww — bursztyn, — fosfolipidy sojowe, — lecytyna, — oleje z ryb, 4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych nie umieszcza się produktów leczniczych, których: 1) nazwy mogą wprowadzać w błąd; 2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza; 3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania. Dziennik Ustaw Nr 204 — 14672 — Poz. 1352 T a be la 1 !,6>D8,79, /:;@>E.E,79,8:. ;=:/@6?@70.E94.E02: ; ",EB,>@->?,9.54.ED9905  ""7@-1,=8,6:;0,79,  .4/@8,.0?D7>,74.D74.@8  .4/@8,.0?D7>,74.D74.@8 .4/@8,>.:=-4.@8 .4/@8,.0?D7>,74.D74.@8 .4/@8,>.:=-4.@8 ,7.4@8 .4/@8,.0?D7>,74.D74.@8 .4/@8,>.:=-4.@8 :11049@8     $:>?,H 1,=8,.0@?D.E9, ?,-70?64 ?,-70?64 8@>@5J.0 ?,-70?64 /:5074?:B0  ?,-70?64;:B706,90  ?,-70?64 /=,K:B,90 82  82 82 ?,-70?648@>@5J.0  82 82 82 ;=:>E068@>@5J.D 82 !,6>D8,79,E,B,=?:IH >@->?,9.54.ED99D.3 B:;,6:B,94@;=:/@6?@ 70.E94.E02: B4076:IH :;,6:B,94,;=:/@6?@ 70.E94.E02: 82 82 ?,-70?64 ?,-70?64 8@>@5J.0  82  82   82  82  82  82  82  82  .4/@8,.0?D7>,74.D74.@8 :11049@8  .4/@8,.0?D7>,74.D74.@8 :11049@8 ?309E,84/@8  .4/@8,.0?D7>,74.D74.@8 7D.49@8  82 ?,-70?64  .4/@8,72494.@8 7@849443D/=:C4/@8 ",?=443D/=:.,=-:9,>  82 82 82 ?,-70?64  2 87 6=:;70 87  ?,-70?64 ?,-70?64 ;:B706,90  ?,-70?64 /=,K:B,90  ?,-70?64/:>>,94,  6,;>@F64/:>>,94,  6,;>@F64 07,>?D.E90 -:     82 82 82 82 82 .4/@8,>.:=-4.@8 ww  w. rcl .go v.p l Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych 82 82 2 ?,-70?64 82 ?,-70?64 8,IH  82  82 82  82  82  82  82 82  82 2 .4/@8-:=4.@8 82 2 =:E?BG=9,>6G=L 82  2 82 Dziennik Ustaw Nr 204 — 14673 — Poz. 1352 !,6>D8,79, /:;@>E.E,79,8:. ;=:/@6?@70.E94.E02: $:>?,H 1,=8,.0@?D.E9, !,6>D8,79,E,B,=?:IH >@->?,9.54.ED99D.3 B:;,6:B,94@;=:/@6?@ 70.E94.E02: B4076:IH :;,6:B,94,;=:/@6?@ 70.E94.E02: w. rcl .go v.p l ; ",EB,>@->?,9.54.ED9905  ""7@-1,=8,6:;0,79,  .4/@81:74.@8  .4/@8>,74.D74.@8 !09?3:7@8'3D8:7@8  .4/@8>,74.D74.@8 7@849446,744>@71,> +49.4@9/0.D709,>  82 82 82 2   .4/@8>,74.D74.@8 ,8;3:=,   82  82 2   .4/@8@9/0.D7094.@8  82 2  .4/@8@9/0.D7094.@8 +49.4@9/0.D709,>    77,9?:49@8 "4.:?49,84/@8.4/@8 >,74.D74.@8,8;3:=, =,.084., 7.:3:7  /4.37:=:-09ED74.@> 8D780?,.=0>:7@8 7.:3:7  /4.37:=:-09ED74.@> 8D780?,.=0>:7@8 !09?3:7@8  7.:3:74>:;=:;D74.@>  7@84944,.0?:?,=?=,>   82  82 82 82 87  82   ;FD99,>6G=L 87 8,IH 2 8,IH 2 6=08 2 ;,>?D764 82 82  82 82  82 82 2 6=08 K07 2 2 ?,-70?64 2 ;FD99,>6G=L 7@8494427D.49,> !,290>44.,=-:9,>  82 82  7@849443D/=:C4/@8  7@849443D/=:C4/@8 !,290>443D/=:C4/@8  87 >,>E0?06    2 9,>J.E:902,E464 >,>E0?6,.3 B   82 2 ww 2  82 8282 ?,-70?64/:>>,94, 7@84944.37:=4/@8 7@849443D/=:C4/@8 !,290>443D/=:C4/@8 &480?4.:9@8 ;FD99,>6G=L K07 2  82 82   82 ;@/0=70.E94.ED 82 2 2  2   2 2 ?,-70?64  87 ?,-70?64  82  82 ?,-70?64 ?,-70?64 /:>>,94, 82  82  82 82 87 E,B40>49,/:@>?9,  ?,-70?64  82  82 ?,-70?64/: =:E2=DE,94,4K@.4,  82   82 82 82 82 82 82 82  87 Dziennik Ustaw Nr 204 !,6>D8,79, /:;@>E.E,79,8:. ;=:/@6?@70.E94.E02: Poz. 1352 $:>?,H 1,=8,.0@?D.E9, !,6>D8,79,E,B,=?:IH >@->?,9.54.ED99D.3 B:;,6:B,94@;=:/@6?@ 70.E94.E02: B4076:IH :;,6:B,94,;=:/@6?@ 70.E94.E02: w. rcl .go v.p l ; ",EB,>@->?,9.54.ED9905  ""7@-1,=8,6:;0,79, — 14674 —  7@849443D/=:C4/@8.@8 !,290>44.,=-:9,?0 207,?4@8/0>4..,?@8 !,290>443D/=:C4/@8  7@84944;3:>;3,>  8-,E:9@8  88:944.37:=4/@8 ,7442@,4,.:7:>@71:9,>      82 2 82 ?,-70?64/:>>,94,  82 2 E,B40>49,/:@>?9,  2 ?,-70?64 82 >D=:; 87 82   2 2 2 90?3:7@8:=90:7@8 ,8;309@8490:7@8 2 2 2 2 6=:;70/:@>?90 2 2 2 2 09.3:9@8$4909@8 ,71,$4909@8-0?, 90?3:7@8:=90:7@8 ,8;309@8490:7@8 82 82 82 6,;>@F6484L6640 $4909@8,71,$4909@8 82 82 82 -0?, 09E:C:944.37:=4/@8 4/:.,4943D/=:.37:=4/@8 87  82  82  82 82  82 82 82 82 ?,-70?64/:>>,94, 82 82 82 2 E,B40>49,9,>6G=L 87 82 2 K07  2  82 2 6=08  2  82 2 ;FD99,>6G=L  2  82 09E:D74>;0=:C4/@8 09ED/,8494 3D/=:.37:=4/@8 82 ;,>?D764?B,=/0 ?,-70?64/:>>,94,  0?,.,=:?09@8 82 ?,-70?64  0?,.,=:?09@8 ':.:;30=:74,.0?,> 82 82 6,;>@F6484L6640  0?,>4?:>?0=:7@8 82 6,;>@F6484L6640  82  4>8@?34>@-2,77,> -: ;=:>E06/: >?:>:B,94,9, >6G=L ;@/0= -: ww      82  82 82 :=90:7@8,8;309@8  82 82 6,;>@F6484L6640 490:7@8!09?3:7@8 !09?:9@8$4909@8 82  82 :=90:7@8,8;309@8 22 2 2 490:7@8!09?3:7@8 6=:;70/:@>?90 2 !09?3:9@8$4909@8  2 2 2 ,71,$4909@8-0?, 82  82   82 82 82  82  82  82  82 87 Dziennik Ustaw Nr 204 !,6>D8,79, /:;@>E.E,79,8:. ;=:/@6?@70.E94.E02: Poz. 1352 $:>?,H 1,=8,.0@?D.E9, !,6>D8,79,E,B,=?:IH >@->?,9.54.ED99D.3 B:;,6:B,94@;=:/@6?@ 70.E94.E02: B4076:IH :;,6:B,94,;=:/@6?@ 70.E94.E02:  82 82 82  82  82   82  82 w. rcl .go v.p l ; ",EB,>@->?,9.54.ED9905  ""7@-1,=8,6:;0,79, — 14675 —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ww    0C;,9?309:7@8  82 2 ,0=:E:7/: >?:>:B,94, E0B9L?=E902: 2  82 2 6=08 2  82 2 8,IH 2  4.7:109,.@89,?=4.@8 82 2 K07  2  40?3D7,8494>,74.D7,> 82 2 6=08 K07  2 82 Dziennik Ustaw Nr 204 — 14676 — !,6>D8,79, /:;@>E.E,79,8:. ;=:/@6?@70.E94.E02: $:>?,H 1,=8,.0@?D.E9, !,6>D8,79,E,B,=?:IH >@->?,9.54.ED99D.3 B:;,6:B,94@;=:/@6?@ 70.E94.E02: B4076:IH :;,6:B,94,;=:/@6?@ 70.E94.E02: w. rcl .go v.p l ; ",EB,>@->?,9.54.ED9905  ""7@-1,=8,6:;0,79, Poz. 1352   82 43D/=:CD,7@849449,?=44 .,=-:9,> ?,-70?64   82 87 E,B40>49,/:@>?9,  87 6,;>@F6484L6640  480?4.:9@8  82   480?49/0948,70,> 82 2   49,?=44;3:>;3,> /:/0.,3D/=4.@>",?=44 /43D/=:209:;3:>;3,> 8:9:3D/=4.@>   4:>80.?4?0   >.49@8   82 82 87 2 82  >.49@840?3D7,8494 >,74.D7,>  >.49@840?3D7,8494 >,74.D7,> 0;,=49@8 ?3,.=4/4947,.?,> ww   87 K07 2 =:E?BG= /::/-D?94.ED ;=:>E06/: >;:=EJ/E,94, E,B40>49D/:@>?905 ?,-70?64;:B706,90  ?,-70?64 /:5074?:B0  87 2  82  2  82 82 2 K07 2  82 82  58 2 K07 2 82 ?:109,8,?@8 08@7>5,9,>6G=L K07 82 2  82 82 2     82 ;FD9/:>?:>:B,94, 9,>6G=L =:E?BG= 9,>6G=L ?,-70?64/: >;:=EJ/E,94, =:E?B:=@  2  82 K07 2 82 2 6=08 2 82 2 K07  2 82 87 ,0=:E:79,>6G=L =:E?BG=  87  7@:=@8>:70 82 2 ;,>?,/:EL-GB -:  7@=-4;=:109@8 82 ?,-70?64/:>>,94,  82   @,41090>49@8 82 ?,-70?64    82 87 >D=:;  82 87  Dziennik Ustaw Nr 204 — 14677 — !,6>D8,79, /:;@>E.E,79,8:. ;=:/@6?@70.E94.E02:   0;,=49@89,?=4.@8  , 82 2    D/=:20944;0=:C4/@8   :-0?, D/=:6>D0?3D7 =@?:>4/0, !,6>D8,79,E,B,=?:IH >@->?,9.54.ED99D.3 B:;,6:B,94@;=:/@6?@ 70.E94.E02: B4076:IH :;,6:B,94,;=:/@6?@ 70.E94.E02: $:>?,H 1,=8,.0@?D.E9, w. rcl .go v.p l ; ",EB,>@->?,9.54.ED9905  ""7@-1,=8,6:;0,79, Poz. 1352  58 2 K079,>6G=L    2 K07 2 82 6,;>@F64?B,=/0 82 87 E,B40>49,/:@>?9,  82  87 ?,-70?64/:>>,94,  2@8,/:K@.4,  82 .E:;64   82 82 ?,-70?64 ?,-70?64 8@>@5J.0 ?,-70?64 ;:B706,90  6,;>@F64 6,;>@F64 84L66406,;>@F64 07,>?D.E90  82  -@;=:109@8 82 82 87 E,B40>49, 87 82 2 6=08 K07 2 6=08  2 -@;=:109@8 0;,=D9:4/@8  -@;=:109@8 0A:809?3:7@8  82  ,744.4?=,>",?=44.4?=,> .4/@8.4?=4.@8 2  2 2 2  82 5 2 2 ww  82 2    2  82   K07 K07/: >?:>:B,94,9, /E4J>F,  D/=:?,7.4?@8   82 2 2 ,744;0=8,92,9,> 82 K07 2=,9@7,?/: >;:=EJ/E,94, =:E?B:=@ /:@>?902: ;=:>E06/: >;:=EJ/E,94, =:E?B:=@ ?,-70?64/: >;:=EJ/E,94, =:E?B:=@/: >?:>:B,94, E0B9L?=E902: 2 2 2  82   0?:.:9,E:7@8 82 2  >E,8;:970.E94.ED    87   0?:;=:109@8 82 2 K07 2 Dziennik Ustaw Nr 204 !,6>D8,79, /:;@>E.E,79,8:. ;=:/@6?@70.E94.E02: Poz. 1352 !,6>D8,79,E,B,=?:IH >@->?,9.54.ED99D.3 B:;,6:B,94@;=:/@6?@ 70.E94.E02: B4076:IH :;,6:B,94,;=:/@6?@ 70.E94.E02: $:>?,H 1,=8,.0@?D.E9, w. rcl .go v.p l ; ",EB,>@->?,9.54.ED9905  ""7@-1,=8,6:;0,79, — 14678 —   ,.?@7:>@8 82 87 =:E?BG=/:@>?9D  >D=:;  87   0.4?349@8>:4,0 2 2 ;FD9/:@>?9D  87  4/:.,4943D/=:.37:=4/@8  2 2   K07  2  @;@749@8 6,;>@F6,?B,=/,  82 82!2+ + ;:>?,H/: >?:>:B,94, /:@>?902:  82!2++ 82!2+ +82 ;:>?,H/: >?:>:B,94, /:@>?902:  82!2++  82 6,?,;7,E8,      !09?3D744>:A,70=,> ww   !,290>4@8!,290>44 ,>;,=?,>!,290>44 .37:=4/@8!,290>44 .4?=,>!,290>4427@.:9,> !,290>4427@-4:9,> !,290>443D/=:,>;,=?,> !,290>443D/=:.4?=,> !,290>447,.?,>!,290>44 7,.?:27@-4:9,>!,290>44 :C4/@8!,290>44>@71,> !,290>4@8!,290>44 ,>;,=?,>!,290>44 .37:=4/@8!,290>44 .4?=,>!,290>4427@.:9,> !,290>4427@-4:9,> !,290>443D/=:,>;,=?,> !,290>443D/=:.4?=,> !,290>447,.?,>!,290>44 7,.?:27@-4:9,>!,290>44 :C4/@8!,290>44>@71,> $D=4/:C494 3D/=:.37:=4/@8 !,>,-:=:B49:B, BD.4J2-:=:B49:BD E,2L>E.E:9D !09?3:7@8.4/@8 >,74.D74.@8 !0?309,849@8  82  2 2  82 82  82 2 ;FD9  82 2 6=:;70/:@>?90 =:E?BG= 82 2  ;@/0=70.E94.ED   2 2 2   !0?309,849@8   !0?3D74>>,74.D7,> !09?3:7@8   !0?3D7=:>,9474944 .37:=4/@8 82 2 =:E?BG=9,>6G=L  ;FD99,>6G=L 2  !09?3:7@8!09?3D74 A,70=,>  82 ?,-70?64/:>>,94, 2  ",;=:C09@8  2 2 82 2 2  8,IH   K07    2  2  2 2 Dziennik Ustaw Nr 204 !,6>D8,79, /:;@>E.E,79,8:. ;=:/@6?@70.E94.E02: Poz. 1352 $:>?,H 1,=8,.0@?D.E9, !,6>D8,79,E,B,=?:IH >@->?,9.54.ED99D.3 B:;,6:B,94@;=:/@6?@ 70.E94.E02: B4076:IH :;,6:B,94,;=:/@6?@ 70.E94.E02: w. rcl .go v.p l ; ",EB,>@->?,9.54.ED9905  ""7@-1,=8,6:;0,79, — 14679 —  ",?=44-09E:,>",?=44 3D/=:.,=-:9,>",?=44 ?0?=,-:=,> 2 2 2  ",?=44-09E:,>",?=44 3D/=:.,=-:9,>",?=44 ?0?=,-:=,>",?=44 .37:=4/@8!09?3:7@8 2 2 2 22  ",?=44.37:=4/@8  ",?=44/43D/=:;3:>;3,> 8:9:3D/=4.@>49,?=44 ;3:>;3,>/:/0.,3D/=4.@> -:  22 87 82 2  "4.0?3,84/@8  82 87 "4.0?3,84/@8 7@.:>@8   82  "4.:?49@8 82  ":9:C49:7@8 82 #705@,B:6,/:1=,6.5, 940E8D/7,5J.,>4L:705@  >:5:B02:1=,6.5, 940E8D/7,5J.,>4L 82 82 82 ;,>?D764 6,;>@F64?B,=/0 ?,-70?64 ?,-70?64 8@>@5J.0 ?,-70?64 ;:B706,90 .E:;64 8282 ?,-70?64 ?,-70?64 ;:B706,90  $,=,.0?,8:7@8.4/@8 ,>.:=-4.@8  82 ?,-70?64 ?,-70?64 8@>@5J.0 ?,-70?64 ;:B706,90 ww  82  82  82  82 82 2 ;FD9/:@>?9D  82 82 82 2 ;FD99,>6G=L 82 87 27:-@764 /:;:.3B:B0 E,B40>49,/:@>?9, 82 2  82   $3:>;3:74;4/@80>>09?4,70  87 2@8,/:K@.4,  ?,-70?64 ;:/5LED6:B0  ;,>?D764/:>>,94, $,=,.0?,8:7@8 :11049@8 $309:7@8%0>:=.49:7@8 .4/@8-:=4.@8 -: 6=:;70/:@>?90 =:E?BG=   2 =:E?BG= /::/-D?94.ED 82 87  $,=,.0?,8:7@8  $0;>49@8 2 ;FD9/:>?:>:B,94, B5,840@>?905  =:E?BG=/: >?:>:B,94, B5,840@>?905  ",?=44?0?=,-:=,>  ;=:>E06/: >;:=EJ/E,94, ;FD9@/:;F@6,94, 2,=/F, ;=:>E06/: >;:=EJ/E,94, =:E?B:=@/: ;F@6,94,2,=/F, EBDFJ.E09408 ;=:/@6?GB ;,=09?0=,79D.3 6,;>@F64  82 82  87   82 82 82  82  82  2 2  82 Dziennik Ustaw Nr 204 !,6>D8,79, /:;@>E.E,79,8:. ;=:/@6?@70.E94.E02: Poz. 1352 $:>?,H 1,=8,.0@?D.E9, !,6>D8,79,E,B,=?:IH >@->?,9.54.ED99D.3 B:;,6:B,94@;=:/@6?@ 70.E94.E02: B4076:IH :;,6:B,94,;=:/@6?@ 70.E94.E02: w. rcl .go v.p l ; ",EB,>@->?,9.54.ED9905  ""7@-1,=8,6:;0,79, — 14680 —  $3:>;3:74;4/@80C>:4, 82  $:A4/:9@84:/49,?@8 6,;>@F64?B,=/0 82 87  %0?49:74;,784?,>  %0?49:74;,784?,> ':.:;30=:74,.0?,> %@>.:20949@8  '0?=,.,494 3D/=:.37:=4/@8 %@?:>4/@8?=43D/=4.@8  .4/@8,>.:=-4.@8 +49.@8&07094@8  %@?:>4/@8?=43D/=4.@8 .4/@8,>.:=-4.@8 ww &:89:>484.=:.0;3,74 :70@8 87 ;@/0=70.E94.ED 2 82 2 8,IH 2  82 2 K07 87  58 2  8,IH  58  82 82 82 2  82 82 2  2   6,;>@F64 07,>?D.E90  8,IH  .E:;64  58 82  2  82  82 ;:>?,H/: 82 82 >?:>:B,94, M2 /:@>?902: ;:>?,H/: 82 82 >?:>:B,94, /:@>?902: 82 -: -: 6=:;70 87 82 ?,-70?64/: =:E2=DE,94,4K@.4,  6,;>@F64?B,=/0  6,;>@F64 07,>?D.E90   82 2 2 ;=:>E06  2  82 6,;>@F6484L6640   82  82 ?,-70?64 2  2 87 >D=:; 2  &480?4.:9@8  87 2  2 87  &:7070.E94.E0 82 K07 8,IH 6=08  =:E?BG=/: >?:>:B,94,9, >6G=L ;FD9/: 9,?=D>64B,94,9, >6G=L ;FD99, >6G=L/: >?:>:B,94, B5,840@>?905 82 2  $=:;:74>0C?=,.?@8   &@71:2,4,.:7@8 Dziennik Ustaw Nr 204 — 14681 — !,6>D8,79, /:;@>E.E,79,8:. ;=:/@6?@70.E94.E02:  ',9949@8,7-@849,?@8 2  ',=709/   $:>?,H 1,=8,.0@?D.E9, !,6>D8,79,E,B,=?:IH >@->?,9.54.ED99D.3 B:;,6:B,94@;=:/@6?@ 70.E94.E02: B4076:IH :;,6:B,94,;=:/@6?@ 70.E94.E02: w. rcl .go v.p l ; ",EB,>@->?,9.54.ED9905  ""7@-1,=8,6:;0,79, Poz. 1352  ',=709/+49.4 ;D=4?34:9,> ?,-70?64 2   >E,8;:970.E94.ED        >E,8;:9 70.E94.ED    87 87  2 87 ;FD9/:@>?9D 82 6,;>@F64 07,>?D.E90 82 2 K07 82 6,;>@F64 ?B,=/0 6,;>@F64 84L6640   (-4/0.,=09:9@8 82 6,;>@F6484L6640  ?,-70?64/:>>,94,  82  (=0,;0=:C4/,?, 2 ?,-70?64/: >;:=EJ/E,94, =:E?B:=@ 2 -: 8,IH 6=08 ;FD9 9,>6G=L -:  ':.:;30=:74,.0?,>   '=:C0=@?49@8  )4?,849@8 494:70@8 A4=249,70    *:/9DBD.4J2 -:=:B49:BD ww *:/,.37:=6:B:>:/:B,  >:7,96,>4,=.E6:B, 17@:=6:B,5:/6:B, *:/,70.E94.E,>:/:B: .37:=6:B,>:7,96,  >4,=.E6:B,5:/6:B, :.30N>6,&G7 0.E94.E, :/:B:=:8:B, +0>;GF17,B:9GB  4E:7:B,9D.3E6:=E094, &.@?077,=4,-,4.,709>4>  82 2 87  82 2 82 8,IH K07 2 K07 2 82 2 >E,8;:970.E94.ED 87  2  2 ;,>?,/:EL-GB  2  2 6=08 K07 2  2 2 2 Dziennik Ustaw Nr 204 — 14682 — Poz. 1352 w. rcl .go v.p l T a be la 2 Substancja czynna                                            #)$4-$%(8$1/#(/,)#4- #)$4-,!#3)#4- #)$4-2!,)#8,)#4- ,,!.3/).4- --/.))")34-)./24,&/.!2#(3(!--/,4- !,2!-4-0%145)!.4-2).3%3)#4- %.9/#!).4- %.9!,+/.))#(,/1)$4- /,$).4- 1/-(%7).)(8$1/#(,/1)$4- !-0(/1!!-0(/1!1!#%-)#! !02!)#).4- 2#4,).4- )00/#!-042#/1/.!342 !,))#)31!2 !,))'4!)!#/,/24,&/.!2 4,&/'!)!#/,4- %5/-%.3(/,4- )$/#!).)(8$1/#(,/1)$4- !#1/'/,)!%3(%1,!41),)#42 %,$%041!34- %.3(/,4-%.3(/,4-1!#%-)#4- %3(8,)22!,)#8,!2 !31))3%31!"/1!2/1!7 1/0/,)2%731!#34- !0(!.)2!3)5).)'1)1!$)#)2%731!#34-2)##4-#4-#!1"/-%$)#).!,)2 43/2)$4- 43/2)$4-31)(8$1)#4- +:!$.)+)-).%1!,.% ;,6!0.)/6!2%../98$;6 %10%.38.! (8-/,4- 1/7%143).4- )3!-).8 ).#)/7)$4- ww Lp. Dziennik Ustaw Nr 204 — 14683 — Poz. 1352 Załącznik nr 2 w. rcl .go v.p l KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO 1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria: 1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:
  7. a)według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC): — leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA), — witamina C, leki proste (A 11 GA),
  8. b)niesklasyfikowane: — produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne, — talk, — glukoza; 2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w poniższej tabeli, przy czym:
  9. a)skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli,
  10. b)moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli,
  11. c)postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli, — adsorbenty (A 07 B), — leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX) i (D 11 AX), — leki przeciwbólowe (N 02 B), — niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE), — leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA), — leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),
  12. d)zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli. 2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie umieszcza się produktów leczniczych, których: 1) nazwy mogą wprowadzać w błąd; gardła 2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza; — środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ), 3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania. w ww — leki stosowane (R 02 AA), chorobach Dziennik Ustaw Nr 204 — 14684 — Poz. 1352 T a be la w. rcl .go v.p l Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego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ww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ziennik Ustaw Nr 204 Poz. 1352 156#@ (#4/#%'76;%<0# #-5;/#.0#<#9#461A@ 57$56#0%,+%<;00;%* 912#-19#0+7241&7-67 .'%<0+%<')19+'.-1A@ 12#-19#0+#241&7-67 .'%<0+%<')1 /) 6#$.'6-+     /) 6#$.'6-+&155#0+#  /)  /)  /) <#9+'5+0#&17560#  ) 6#$.'6-+ /) 2#56;.-+ /) /) /) /) /) 6#$.'6-+&155#0+# /) /) 2#56;.-+69#4&'  /) 6#$.'6-+&155#0+# 6#$.'6-+&155#0+#   /)  /) 6#$.'6-+-#257>-+  /) 6#$.'6-+&155#0+# /) 2#56;.-+ /)  /) 2#56;.-+69#4&' /) /) 6#$.'6-+&155#0+# /)  /) #-5;/#.0# &1275<%<#.0#/1% 241&7-67.'%<0+%<')1 w. rcl .go v.p l 2 #<9#57$56#0%,+%<;00',  .7$(#4/#-12'#.0# — 14685 —  /)  .7/+0++*;&41:+&7/ #)0'5++*;&41:+&7/ /)  .7/+0++*;&41:+&7/  /) #)0'5++*;&41:+&7/ /) !+/'6+%107/ /)  .7/+0++2*152*#5 ) )  /$#<107/ /) /)  /) /)  '0<#.-10++%*.14+&7/ /) /) '06*1.7/ '06*#'#'6*'41.'7/ "*;/1.7/ 7%#.;26+#'6*'41.'7/  '0<1:10++%*.14+&7/ /) /) +&1%#+0+*;&41%*.14+&7/  '0<;&#/+0+ /) *;&41%*.14+&7/  #.%++%#4$10#5  /) /) #)0'5++%#4$10#5  #4$1/'&+%+0#.+5 /)  '6;.2;4+&+0++%*.14+7/ /)  '6;.2;4+&+0++%*.14+&7/ /)/) '0<1%#+07/  '6;.2;4+&+0++%*.14+&7/ /) /) +&1%#+0+*;&41%*.14+&7/ /)/)  *.14*':+&+0+ *;&41%*.14+&7/ %+&7/#5%14$+%7/  *.1437+0#.&1.7/ /)  *1.+0+5#.+%;.#5  /)  ':+$7241('07/ /) +%.1('0#%7/0#64+%7/ +*;&41:;#.7/+0++0#64++ %#4$10#5  +/'6+0&'0+/#.'#5     .74$+241('07/ .7%157/ ;&41)'0++2'41:+&7/ ;&416#.%+67/  $7241('07/ ww     $7241('07/ '81/'06*1.7/  '61241('07/  #241:'07/   /) /)/. /)) /)) /)    /) /)/. /)  /)) /))  /))         6#$.'6-+&155#0+# 2#56;.-+&155#0+# 6#$.'6-+6#$.'6-+ 219.'-#0' C'. 6#$.'6-+ <#9+'5+0#&17560# C'. '/7.5,#0#5-?4D 6#$.'6-+&155#0+# 2415<'- 2>;0C'. 6#$.'6-+&1 55#0+#)7/#&1 C7%+# <#9+'5+0#&17560# 6#$.'6-+-#257>-+ -4'/C'.  C'.  C'. C'. /)   /)  /) )   /)  /. ) /.  /) ) )  /)  /.  /) )  )   )  ) Dziennik Ustaw Nr 204 — 14686 — Poz. 1352 #-5;/#.0# &1275<%<#.0#/1% 241&7-67.'%<0+%<')1 156#@ (#4/#%'76;%<0#    /) /)  2>;0 <9;>B%<'0+'/ 241&7-6?9 2#4'06'4#.0;%* )7/;&1C7%+# 6#$.'6-+ 21&,D<;-19' 2#56;.-+&155#0+# 6#$.'6-+6#$.'6-+ /757,B%'6#$.'6-+ 219.'-#0' 6#$.'6-+6#$.'6-+ /757,B%'6#$.'6-+ 219.'-#0' 6#$.'6-+6#$.'6-+ 219.'-#0' $1 $1 #-5;/#.0#<#9#461A@ 57$56#0%,+%<;00;%* 912#-19#0+7241&7-67 .'%<0+%<')19+'.-1A@ 12#-19#0+#241&7-67 .'%<0+%<')1 /. w. rcl .go v.p l 2 #<9#57$56#0%,+%<;00',  .7$(#4/#-12'#.0#  #64++%*.14+&7/  +%16+07/ /)  #4#%'6#/1.7/  /)  #4#%'6#/1.7/ %+&7/#5%14$+%7/  #4#%'6#/1.7/ 1(('+07/     41&7-6;.'%<0+%<' 561519#0'956#0#%* <#2#.0;%*,#/;7560', +)#4&>#<#9+'4#,B%' 9;>B%<0+'24<'6914; 41A.+00'   !2+4+6755#.+%;.#675   "#.%7/ ww   /) /)    2>;0 2415<'-  /)  /)   /) /)  /)  /) $1 ) )

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.