Dziennik Ustaw Nr 222 Elektronicznie podpisany przez Jarosław Deminet; RCL Data: 2010.11.25 16:32:58 +01'00' Poz. 1453 — 15439 — 1453 w. rcl .go v.p l ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego Na podstawie art. 50 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje: § 1. Rozporządzenie określa: 1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym; 2) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym; 3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego; 4) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym; 5) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. § 2. 1. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia. 2. Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia. § 3. Ustala się następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia: 1) na prowadzenie badania klinicznego — 5 000 PLN; 2) na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym — 1 500 PLN.
- c)nazwę i adres sponsora oraz autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,
- d)zestawienie aktów prawnych i norm zharmonizowanych, zgodnie z którymi badanie kliniczne było prowadzone,
- e)przedmiot i cele badania klinicznego,
- f)informacje dotyczące uczestników badania klinicznego,
- g)metodologię badania klinicznego,
- h)daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego albo datę i przyczynę wstrzymania badania klinicznego, jeżeli miało miejsce,
- i)wyniki badania klinicznego,
- j)wnioski z badania klinicznego,
- k)datę sporządzenia sprawozdania końcowego oraz nazwiska i podpisy jego autorów; 2) wprowadzenia zawierającego uzasadnienie przeprowadzenia badania klinicznego, jego założenia, opis badanej populacji, czas trwania badania klinicznego, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania klinicznego; 3) opisu materiału i metod:
- a)dane wyrobu,
- b)opis badanego wyrobu i jego przewidziane zastosowanie oraz opis wprowadzonych modyfikacji wyrobu, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego,
- c)streszczenie protokołu badania klinicznego wraz z opisem wszystkich zmian, jakie miały miejsce w trakcie prowadzonego badania klinicznego, w tym informacje dotyczące: — celów badania klinicznego, — projektu badania klinicznego (typ, punkty końcowe, względy etyczne), 1) streszczenia prezentującego podstawowe informacje o badaniu klinicznym, w tym: — populacji uczestników badania klinicznego (kryteriów włączania i wyłączania, liczebności), ww § 4. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego składa się z następujących części:
- a)tytuł badania klinicznego,
- b)identyfikację badanego wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwanych dalej „wyrobem” — nazwy, typy, modele, nadane im numery, 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). — czasu trwania badania klinicznego, — leczenia towarzyszącego i stosowanych produktów leczniczych, — zmiennych losowych przyjętych w badaniu klinicznym, — analizy statystycznej (hipoteza badawcza, poziomy istotności, kryteria przyjęcia, kryteria odrzucenia wyników, liczebność próby, metody analizy); Dziennik Ustaw Nr 222 — 15440 — 4) zestawienia wyników obejmującego: 5) omówienia (dyskusji) oraz wniosków obejmujących: w. rcl .go v.p l
- a)datę rozpoczęcia i zakończenia lub wstrzymania badania klinicznego, Poz. 1453
- b)liczbę i charakterystykę demograficzną uczestników badania,
- c)liczbę użytych wyrobów w odniesieniu do uczestników badania klinicznego oraz ośrodków, jeżeli jest to istotne,
- d)potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego,
- e)analizę bezpieczeństwa zawierającą: — ocenę bezpieczeństwa stosowania wyrobu, — zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem klinicznym wyrobu, — oszacowanie wagi i konsekwencji zdarzeń niepożądanych, w tym niezbędnej terapii i dodatkowych badań diagnostycznych, laboratoryjnych i podobnych, — ocenę związku zdarzeń niepożądanych ze stosowanym w badaniu klinicznym wyrobem i z zastosowaną procedurą,
- f)analizę działania i skuteczności badanego wyrobu,
- g)analizy cząstkowe odniesione do wydzielonych podgrup uczestników, wyrobów, przyrządów, jeżeli mają zastosowanie,
- h)analizę wyników badania klinicznego pozwalającą stwierdzić, że:
- a)działanie i bezpieczeństwo wyrobu,
- b)stosunek ryzyka do korzyści,
- c)wagę i istotność kliniczną wyników w świetle innych istniejących danych,
- d)szczególne korzyści oraz specjalne środki ostrożności w stosunku do pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka,
- e)wskazania do dalszych badań, w tym badań klinicznych lub zmian konstrukcyjnych wyrobu; 6) omówienia zagadnień etycznych. § 5. Do sprawozdania dołącza się w formie załączników: 1) protokół badania klinicznego wraz z wprowadzonymi zmianami; 2) instrukcję używania badanego wyrobu; 3) tabelaryczne zestawienie badaczy klinicznych w poszczególnych ośrodkach badawczych zawierające imiona i nazwiska badaczy klinicznych wraz z informacjami o ich stopniu naukowym i specjalizacji; 4) wykaz wszystkich pozostałych ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym, w tym laboratoriów, konsultantów oraz ośrodków badawczych, innych niż wymienione w pkt 3; — kryteria przyjęcia albo odrzucenia osoby z uczestnictwa w badaniu klinicznym spełniła określona część kandydatów w stanie zdrowia uzasadniającym kwalifikację na uczestnika badania klinicznego, 5) wykaz osób monitorujących badanie kliniczne; — wyniki dowodzą zgodności z określonymi wymaganiami zasadniczymi, 7) wykaz i opinie komisji bioetycznych; — informacje dołączone do wyrobu odpowiadają danym klinicznym i danym zebranym przed badaniem klinicznym, — ryzyko związane z użyciem wyrobu jest akceptowalne w świetle korzyści, jakie mógł odnieść uczestnik badania klinicznego, ww
- i)omówienie dalszego postępowania z danymi odrzuconymi; 6) wykaz statystyków (planowanie i analiza wyników badania klinicznego), jeżeli ma to zastosowanie; 8) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie; 9) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce. § 6. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia. Minister Zdrowia: E. Kopacz Dziennik Ustaw Nr 222 — 15441 — Poz. 1453 ww w. rcl .go v.p l Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. (poz. 1453) Załącznik nr 1 WZÓR — 15442 — Poz. 1453 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 222 — 15443 — Poz. 1453 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 222 — 15444 — Poz. 1453 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 222 — 15445 — Poz. 1453 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 222 — 15446 — Poz. 1453 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 222 — 15447 — Poz. 1453 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 222 Dziennik Ustaw Nr 222 — 15448 — Poz. 1453 Załącznik nr 2 ww w. rcl .go v.p l WZÓR — 15449 — Poz. 1453 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 222 — 15450 — Poz. 1453 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 222 — 15451 — Poz. 1453 ww w. rcl .go v.p l Dziennik Ustaw Nr 222