ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorcó

§ 1pkt 1.

rcl — zwanych dalej „szkoleniami”; §

2. Ramowe programy szkoleń,

§ 1

pkt 1, dotyczące szkoleń prowadzonych w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających: 2) sposób dokumentowania przebiegu szkoleń; 3) wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwanego dalej „zaświadczeniem”; 4) szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej ww w. — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32). § 3. Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia. § 4. 1. Szkolenia w jednostkach,

art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań: 1) zawarciu pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze konkursu ofert jednostkę, w której odbywają się szkolenia; 2) ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego roku programu tych szkoleń na następny rok; 3) zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, sprawnej organizacji procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń; 4) opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych programów zajęć,

§ 2ust.

2, oraz dokumentacji przebiegu szkoleń, uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną zgodnie z danymi zawartymi w kartach szkoleń; Dziennik Ustaw Nr 64 — 5553 — Poz. 403

1. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona i przechowywana w formie elektronicznej.
2. Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku, gdy jednostką, w której odbywają się szkolenia, o której mowa w:
3. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych. .go v.p l 5) realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych, adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć. 1) art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy — jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”; 2) art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy — jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek. §
5. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, w których odbywają się szkolenia, przechowują dokumentację dotyczącą: 1) ramowych programów szkoleń,

art. 40a ust. 2 ustawy; 2) list osób biorących udział w szkoleniach; 3) zaświadczeń;

1. Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną powinna być oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.
2. Do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów o dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych. §
3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. 4) wyników z odbytych szkoleń,

art. 40a ust. 5 ustawy. rcl Minister Zdrowia: E. Kopacz Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. (poz. 403) Załącznik nr 1 RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRUM ORGANIZACYJNO-KOORDYNACYJNE DO SPRAW TRANSPLANTACJI „POLTRANSPLANT” — MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 40 GODZIN 1 1 2 3 4 2 Wprowadzenie do zajęć. Historia medycyny transplantacyjnej. Aktualny stan przeszczepiania narządów w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem narządów i możliwości jego realizacji. Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od osób zmarłych. ww 5 Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych w. Lp. 6 Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć w mechanizmie zatrzymania krążenia. 7 Opieka nad dawcą po rozpoznaniu śmierci mózgu. Wyrównywanie zaburzeń ustrojowych. Podtrzymywanie czynności narządów. 8 Wskazania i przeciwwskazania do pobrania narządów od zmarłych. Identyfikacja możliwości pobrania narządu. Potencjał dawstwa. Zasady programu Donor Action. 9 Psychologiczne aspekty umierania i śmierci. Rozmowa z rodziną zmarłego. 10 Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy narządów do przeszczepienia. 11 Rozmowa z rodziną zmarłego o pobraniu narządów. 12 Pobranie wielonarządowe. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne. Dziennik Ustaw Nr 64 — 5554 — 2 .go v.p l 1 Poz. 403 Zasady zabezpieczenia narządów przed niedokrwieniem. Metody przechowywania. 14 Niedokrwienie narządu; wczesne i odległe następstwa. 15 Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia nerki. 16 Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia wątroby. 17 Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia serca. 18 Wskazania i kwalifikacja chorego do przeszczepienia trzustki. 19 Układ zgodności tkankowej i zasady doboru immunologicznego dawcy i biorcy. 20 Alokacja i dystrybucja narządów. 21 Leczenie immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu. Rozpoznawanie i leczenie procesu odrzucania. 22 Przeszczepianie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej. 23 Pobieranie i przeszczepianie tkanek oka. 24 Odrębności pobierania i przeszczepiania narządów u dzieci. 25 Zasady przejrzystości bezpieczeństwa i nadzoru przeszczepiania narządów w Polsce. 26 Praktyczne aspekty koordynacji — od rozpoznania zgonu do pobrania. 27 Standardy jakości i bezpieczeństwa przeszczepiania narządów. Zdarzenia niepożądane. Dawcy zwiększonego ryzyka. Zapobieganie przenoszeniu nowotworów od dawcy do biorcy przeszczepu. 28 Powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze) u chorych po przeszczepieniu narządów. 29 Zasady prowadzenia dokumentacji dotyczącej wszystkich etapów koordynacji pobrania wielonarządowego. 30 Przeszczepianie nerek i wątroby od dawców żywych. 31 Krajowa Lista Osób Oczekujących na Przeszczepienie. 32 Zasady opieki długoterminowej nad chorym po przeszczepieniu narządu. 33 Ekonomiczne aspekty przeszczepiania narządów w Polsce. 34 Praca koordynatora przed, w czasie i po zabiegu przeszczepienia narządu. 35 Przeszczepy biostatyczne. 36 Rozmowa z rodziną zmarłego dawcy. Symulacje. 37 Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie. 38 Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania narządów. 39 Promocja przeszczepiania w środowisku szpitalnym. 40 Symulacje poszczególnych etapów pracy koordynatora. w. rcl 13 Załącznik nr 2 ww RAMOWY PROGRAM SZKOLEŃ: WSTĘPNEGO, USTAWICZNEGO I UAKTUALNIAJĄCEGO, ORGANIZOWANYCH PRZEZ KRAJOWE CENTRUM BANKOWANIA TKANEK I KOMÓREK — MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 25 GODZIN Lp. Tematyka zajęć, w tym seminaryjnych 1 2 1 Wprowadzenie do zajęć — bankowanie tkanek i komórek jako dziedzina medycyny transplantacyjnej, rodzaje banków tkanek i komórek, aspekty etyczne bankowania tkanek i komórek. 2 Historia bankowania tkanek i komórek. 3 Aktualny stan przeszczepiania komórek i tkanek w Polsce. Zapotrzebowanie na leczenie przeszczepianiem komórek i tkanek i możliwości jego realizacji. 4 Polskie i europejskie przepisy prawne dotyczące pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. 5 Kwalifikacja dawców tkanek i komórek — kryteria ogólne i szczegółowe. Dziennik Ustaw Nr 64 — 5555 — Poz. 403 2 6 Stanowisko, rola i pozycja koordynatora pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. Umocowanie prawne i zawodowe. Koordynacja i organizacja pobierania komórek, tkanek i narządów od osób zmarłych. 7 Koncepcje i kryteria śmierci człowieka. Rozpoznawanie zgonu. Śmierć mózgowa i jej następstwa. Śmierć w mechanizmie zatrzymania krążenia. 8 Rozmowa z rodziną potencjalnego dawcy komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia. 9 Pobranie komórek i tkanek podczas pobrań narządowych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne. 10 Pobranie komórek i tkanek podczas sekcji sądowo-lekarskich i anatomopatologicznych. Aspekty chirurgiczne i organizacyjne. 11 Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu mięśniowo-szkieletowego. 12 Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek oka. 13 Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek układu sercowo-naczyniowego. 14 Pobieranie i konserwowanie tkanek i komórek skóry. 15 Pobieranie i konserwowanie komórek układu krwiotwórczego — szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej. 16 Zdarzenia i reakcje niepożądane, w tym powikłania zakaźne (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), przeniesienie nowotworu. 17 Promocja idei przeszczepiania w społeczeństwie. 18 Społeczno-obyczajowe aspekty przeszczepiania komórek, tkanek i narządów. 19 System zapewnienia jakości w bankach tkanek i komórek. 20 Zastosowania kliniczne przeszczepów tkankowych i komórkowych. ww w. rcl .go v.p l 1 Dziennik Ustaw Nr 64 — 5556 — Poz. 403 .go v.p l Załącznik nr 3 WZÓR ZAŚWIADCZENIA O ODBYTYM SZKOLENIU Temat, data i rodzaj (wstępne, ustawiczne lub uaktualniające) odbytego szkolenia (cyklu szkoleń) …...........…. .......................................................................................................................................................................................... (pieczęć jednostki, w której odbywa się szkolenie) ZAŚWIADCZENIE NR ........./......... POTWIERDZAJĄCE ODBYCIE SZKOLENIA Dane uczestnika szkolenia: 1. Imię (imiona) i nazwisko uczestnika szkolenia ...................................................................................................................................................................................... 2. Obywatelstwo ......................................................................................................................................................... 3. Numer PESEL, a w przypadku braku numeru PESEL — rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość rcl ...................................................................................................................................................................................... 4. Data wydania i nr dyplomu ................................................................................................................................... w. 5. Wynik szkolenia ………….....................................................................….............................................…………… ww (podpis i pieczęć kierownika jednostki, w której odbywa się szkolenie) Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów Redakcja: Rządowe Centrum Legislacji — Departament Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego al. J. Ch. Szucha 2/4, 00-582 Warszawa, tel. 22 622-66-56 Skład, druk i kolportaż: Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa, tel. 22 694-67-52; faks 22 694-60-48 Bezpłatna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530) www.wydawnictwa.cokprm.gov.pl e-mail: wydawnictwa@cokprm.gov.pl Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Centrum Obsługi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów — Wydział Wydawnictw i Poligrafii, ul. Powsińska 69/71, 02-903 Warszawa Zam. 1039/W/C/2010 ISSN 0867-3411 Cena 4,30 zł (w tym 7 % VAT)