ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie wywozu z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu na to terytorium ludzkich komórek, tkanek i narządów2) Na podstawie art.

ust. 1, za pomocą środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu przepisów o świadczeniu usług drogą elektroniczną. przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, dołącza się pozwolenia, certyfikaty lub akredytacje w zakresie spełniania warunków jakości i bezpieczeństwa komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia, wydane przez uprawnione organy lub instytucje państwowe.

1. c)przechowywania komórek, tkanek lub narządów,
2. d)dystrybucji komórek, tkanek lub narządów; 3) stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej § 4. Analiza i weryfikacja,

§ 3pkt 2 lit.

a, dotyczą następujących danych: ww w. 3. Do wniosku, w celu potwierdzenia informacji o spełnianiu wymagań,

art. 37a ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej: — dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), — dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40), — dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32). 1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy; 2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów; 3) daty i godziny śmierci dawcy komórek, tkanek lub narządów — w przypadku dawcy zmarłego; 4) warunków przechowywania zwłok (godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) — w przypadku dawcy zmarłego; 5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów; 6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna); 7) danych osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów; Dziennik Ustaw Nr 75 — 6450 — Poz. 485 4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów; 9) zastosowanych odczynników i roztworów; 5) sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów; .go v.p l 8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów; 10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów). § 5. Analiza i weryfikacja,

§ 3pkt 2 lit.

b, dotyczą: 1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek; 2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania; 3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów; 4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek; 5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania; 6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami; 7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy; 8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji. § 8. Analiza i weryfikacja,

§ 3

pkt 3, dotyczą następujących danych: 1) pełnej nazwy wytwórcy; 2) numeru własnego; 3) numeru wersji; 4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału — również jego numeru kodowego; 5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji; 6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej; 7) krótkiej charakterystyki; rcl 6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania; 7) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania; 8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa. § 6. Analiza i weryfikacja,

§ 3pkt 2 lit.

c, dotyczą: ww w. 1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek, tkanek lub narządów; 2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości; 3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania. § 7. Analiza i weryfikacja,

§ 3pkt 2 lit.

d, dotyczą: 1) krytycznych warunków transportu; 2) zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach; 3) zachowania warunków,

pkt 2, przez podmioty dystrybuujące; 8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości; 9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania; 10) warunków przechowywania i transportu; 11) okresu przydatności do użycia; 12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości; 13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami. §

2. Monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów w drodze między dawcą a biorcą prowadzi się poprzez analizę i weryfikację danych dotyczących: 1) niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację wywożonych i przywożonych komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie wywozu lub przywozu; 2) szczegółowych wymagań w zakresie jakości i bezpieczeństwa,

§ 3

—8; 3) potwierdzenia zgodności dokumentacji odnoszącej się do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek lub narządów z komórkami, tkankami lub narządami wydanymi lub przyjętymi w celu przeszczepienia przez zakład opieki zdrowotnej, bank tkanek i komórek lub medyczne laboratorium diagnostyczne. Dziennik Ustaw Nr 75 — 6451 — zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi, który wystąpił z wnioskiem o wydanie takiej zgody. .go v.p l 2. Analizy i potwierdzania danych,

ust. 1 pkt 3, dokonuje w: Poz. 485 1) zakładzie opieki zdrowotnej — kierownik tego zakładu lub osoba przez niego upoważniona; 2) banku tkanek i komórek — osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią upoważniona; 3) medycznym laboratorium diagnostycznym — kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego upoważniona.

1. Stwierdzenie przy przyjęciu komórek, tkanek lub narządów niezgodności w dokumentacji lub uszkodzeń przesyłki powoduje wstrzymanie dalszego postępowania z komórkami, tkankami lub narządami, do czasu dokonania czynności wyjaśniających.
2. Po przeprowadzeniu czynności wyjaśniających, uszkodzone lub niezgodne z dołączoną dokumentacją komórki, tkanki lub narządy poddaje się niezwłocznie utylizacji zgodnie z przepisami w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi.
3. Podmiot wywożący lub przywożący komórki, tkanki lub narządy udostępnia bez wezwania, podczas kontroli, funkcjonariuszowi celnemu decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów. §
4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych. §
5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ww w. rcl §
6. Dyrektor Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” lub dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przesyłają niezwłocznie decyzję w sprawie §
8. Do wywożonych lub przywożonych komórek, tkanek i narządów dołącza się decyzję o wydaniu zgody na wywóz lub przywóz komórek, tkanek lub narządów. Minister Zdrowia: E. Kopacz