← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lipca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w pro

Dziennik Ustaw Nr 128 Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2010.07.16 14:48:45 +02'00' — 10756 — Poz. 863 863 v.p l ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 2 lipca 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami2) ności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904, z 2008 r. Nr 205, poz. 1285 oraz z 2009 r. Nr 173, poz. 1350) w załączniku nr 1 wprowadza się następujące zmiany: § 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgod- 1) w liście I Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych w Części A Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjściowych:

  1. a)po poz. o nr ref. 14570 dodaje się poz. o nr ref. 14627 i 14628 w brzmieniu: .go Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn zm.3)) zarządza się, co następuje: „14627 0000117-21-5 Bezwodnik 3-chloroftalowy 3-chlorophthalic anhydride SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako kwas 3-chloroftalowy 14628 0000118-45-6 Bezwodnik 4-chloroftalowy 4-chlorophthalic anhydride SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako kwas 4-chloroftalowy”
  2. b)po poz. o nr ref. 14841 dodaje się poz. o nr ref. 14876 w brzmieniu: 0001076-97-7 SML = 5 mg/kg Stosować jedynie w produkcji poliestrów” Kwas 1,4-cykloheksanodikarboksylowy 1,4-cyclohexanedicarboxylic acid w. rcl „14876
  3. c)po poz. o nr ref. 18100 dodaje się poz. o nr ref. 18117 w brzmieniu: „18117 0000079-14-1 Kwas glikolowy Glycolic acid Wyłącznie do pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą politereftalanu etylenu (PET)”
  4. d)po poz. o nr ref. 19960 dodaje się poz. o nr ref. 19965 w brzmieniu: „19965 0006915-15-7 Kwas jabłkowy Malic acid Do stosowania wyłącznie jako komonomer w poliestrach alifatycznych do maksymalnego poziomu 1 % w oparciu o stężenie molowe”
  5. e)po poz. o nr ref. 21490 dodaje się poz. o nr ref. 21498 w brzmieniu: 0002530-85-0 ww 21498 [3-(metakryloksy) propylo]trimetoksysilan [3-(methacryloxy) propyl]trimethoxysilane SML = 0,05 mg/kg Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni w wypełniaczach nieorganicznych” 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Niniejsze rozporządzenie zostało wydane w związku z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 975/2009 z dnia 19 października 2009 r. zmieniającym dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 274 z 20.10.2009, str. 3). 3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 21, poz. 105 i Nr 60, poz. 372. — 10757 — 2) w liście II Wykaz substancji dodatkowych, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, w Części A Niepełny wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej: „30607 — Poz. 863
  6. a)tytuł otrzymuje brzmienie: „Wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej”, v.p l Dziennik Ustaw Nr 128
  7. b)po poz. o nr ref. 30401 dodaje się poz. o nr ref. 30607 w brzmieniu: SML(T) = 0,6 mg/kg (wyrażone jako lit)

(8)” Kwasy, C2-C24, alifatyczne, liniowe, monokarboksylowe, z olejów i tłuszczów naturalnych, sól litowa Acids, C2-C24, aliphatic, linear, monocarboxylic, from natural oils and fats, lithium salt c) po poz. o nr ref. 31730 dodaje się poz. o nr ref. 33105 w brzmieniu: 0146340-15-0 Alkohole, C12-C14 drugorzędowe, β-(2-hydroksyetoksy), etoksylowane Alcohols, C12-C14 secondary, β-(2-hydroxyethoxy), ethoxylated SML = 5 mg/kg
(44)” .go „33105
  1. d)po poz. o nr ref. 33350 dodaje się poz. o nr ref. 33535 w brzmieniu: 0152261-33-1 Kopolimer α-alkenów(C20-C24) z bezwodnikiem maleinowym, produkt reakcji z 4-amino-2,2,6,6tetrametylopiperydyną α-alkenes(C20-C24) copolymer with maleic anhydride, reaction product with 4-amino-2,2,6,6tetramethylpiperidine Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą alkohol” w. rcl „33535
  2. e)po poz. o nr ref. 38515 dodaje się poz. o nr ref. 38550 w brzmieniu: „38550 0882073-43-0 Bis(4-propylobenzylideno) propylosorbitol Bis(4-propylbenzylidene) propylsorbitol SML = 5 mg/kg (włączając sumę produktów hydrolizy)”
  3. f)po poz. o nr ref. 40120 dodaje się poz. o nr ref. 40155 w brzmieniu: 0124172-53-8 ww „40155 N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4piperydylo)-N,N’diformylheksametylenodiamina N,N’-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4piperidyl)-N,N’diformylhexamethylenediamine SML = 0,05 mg/kg
(1)
(44)” g) po poz. o nr ref. 48960 dodaje się poz. o nr ref. 49080 w brzmieniu: „49080 0852282-89-4 N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4(1,1,3,3-tetrametylobutylo) fenoksy]-1H-benzo[de] izochinolino-1,3(2H)-dion N-(2,6-Diisopropylphenyl)-6-[4(1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenoxy]-1H-benzo[de] isoquinolin-1,3(2H)-dione SML = 0,05 mg/kg
(39)
(45)
(46)Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET)” Dziennik Ustaw Nr 128 — 10758 — Poz. 863
  1. h)po poz. o nr ref. 60025 dodaje się poz. o nr ref. 60027 w brzmieniu: — Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12000) Hydrogenated homopolymers and/ or copolymers made of 1-hexene and/or 1-octene and/or 1-decene and/or 1-dodecene and/or 1-tetradecene (Mw: 440-12000) Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV” v.p l „60027
  2. i)po poz. o nr ref. 62140 dodaje się poz. o nr ref. 62215 w brzmieniu: 0007439-89-6 Żelazo Iron SML = 48 mg/kg” .go „62215
  3. j)po poz. o nr ref. 68078 dodaje się poz. o nr ref. 68119 w brzmieniu: „68119 — SML = 5 mg/kg Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D” Glikol neopentylowy, diestry i monoestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym Neopentyl glycol, diesters and monoesters with benzoic acid and 2-ethylhexanoic acid
  4. k)po poz. o nr ref. 71960 dodaje się poz. o nr ref. 72141 w brzmieniu: 0018600-59-4 2,2’-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1benzoksazyn-4-on] 2,2’-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1benzoxazin-4-one] SML = 0,05 mg/kg (włączając sumę produktów hydrolizy)” w. rcl „72141
  5. l)po poz. o nr ref. 76730 dodaje się poz. o nr ref. 76807 w brzmieniu: „76807 00073018-26-5 Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem, 1,2-propanediolem i 2-etylo-1heksanolem Polyester of adipic acid with 1,3-butanediol, 1,2-propanediol and 2-ethyl-1-hexanol SML = 30 mg/kg”
  6. m)po poz. o nr ref. 77702 dodaje się poz. o nr ref. 77708 w brzmieniu: — ww „77708 Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22) Polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers of linear and branched primary (C8-C22) alcohols SML = 1,8 mg/kg Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV”
  7. n)po poz. o nr ref. 80000 dodaje się poz. o nr ref. 80077 w brzmieniu: „80077 0068441-17-8 Woski polietylenowe, utlenione Polyethylene waxes, oxidised SML = 60 mg/kg” Dziennik Ustaw Nr 128 — 10759 — Poz. 863
  8. o)po poz. o nr ref. 80240 dodaje się poz. o nr ref. 80350, 80480 i 80510 w brzmieniu: 0124578-12-7 Kopolimer kwasu poli(12hydroksystearynowego) — polietylenoiminy Poly(12-hydroxystearic acid)polyethyleneimine copolymer Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET), polistyrenie (PS), polistyrenie wysokoudarowym (HIPS) i poliamidzie (PA) do 0,1 % w/w. Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV 80480 0090751-07-8; 0082451-48-7 Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4piperydylo)imino)]heksametyleno-[(2,2,6,6tetrametylo-4-piperydylo)imino)] Poly(6-morpholino-1,3,5triazine-2,4- diyl)-[(2,2,6,6tetramethyl-4- piperidyl)imino)]hexamethylene[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl) imino)] SML = 5 mg/kg
(47)Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV 80510 1010121-89-7 Poli(3-nonylo-1,1-diokso-1tiopropano- 1,3-diilo)-blok-poli(xoleil-7-hydroksy1,5-diiminooktano-1,8-diil), mieszanina procesowa przy x = 1 lub 5, zobojętniana kwasem dodecylobenzenosulfonowym Poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1thiopropane- 1,3-diyl)-block-poly(xoleyl-7-hydroxy1,5-diiminooctane-1,8-diyl), process mixture with x = 1 and/or 5, neutralised with dodecylbenzenesulfonic acid Stosować tylko jako środek pomocniczy przy polimeryzacji w produkcji polietylenu (PE), polipropylenu (PP) i polistyrenu (PS)” w. rcl .go v.p l „80350
  1. p)po poz. o nr ref. 91360 dodaje się poz. o nr ref. 91530 i 91815 w brzmieniu: „91530 — Diestry alkilowe (C4-C20) lub cykloheksylowe kwasu sulfobursztynowego, sole Sulphosuccinic acid alkyl (C4-C20) or cyclohexyl diesters, salts SML = 5 mg/kg 91815 — Estry monoalkilowe (C10-C16) polietylenoglikolowe kwasu sulfobursztynowego, sole Sulphosuccinic acid monoalkyl (C10-C16) polyethyleneglycol esters, salts SML = 2 mg/kg”
  2. r)po poz. o nr ref. 92195 dodaje się poz. o nr ref. 92200 w brzmieniu: 0006422-86-2 ww „92200 Kwas tereftalowy, bis(2etyloheksylo)ester Terephthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester SML = 60 mg/kg” Dziennik Ustaw Nr 128 — 10760 — Poz. 863
  3. s)po poz. o nr ref. 92350 dodaje się poz. o nr ref. 92470 i 92475 w brzmieniu: 0106990-43-6 N,N’,N’’,N’’-tetrakis(4,6-bis(Nbutylo-(N-metylo-2,2,6,6tetrametylopiperydyn-4- ilo)amino) triazyn-2-ilo)-4,7-diazadekano-1,10diamina N,N’,N’,N’-tetrakis(4,6-bis(N-butyl(N-methyl-2,2,6,6tetramethylpiperidin-4- yl)amino) triazin-2-yl)-4,7-diazadecane1,10-diamine SML = 0,05 mg/kg 92475 0203255-81-6 3,3’,5,5’-tetrakis(tert-butylo)-2,2’dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3-(3-tert-butylo-4hydroksy-5-metylofenylo)propylo] oksyfosfonowym 3,3’,5,5’-tetrakis(tert-butyl)-2,2’dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5methylphenyl)propyl] oxyphosphonous acid SML = 5 mg/kg (wyrażone jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji i produktów hydrolizy)” .go v.p l „92470
  4. t)po poz. o nr ref. 93440 dodaje się poz. o nr ref. 93450 w brzmieniu: — Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofosfonowego), soli pentasodowej] Titanium dioxide, coated with a copolymer of n-octyltrichlorosilane and [aminotris(methylenephosphonic acid), penta sodium salt] Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV” w. rcl „93450
  5. u)po poz. o nr ref. 93760 dodaje się poz. o nr ref. 94000 w brzmieniu: „94000 0000102-71-6 Trietanoloamina Triethanolamine SML = 0,05 mg/kg (włączając addukt z chlorowodorkiem)”
  6. w)po poz. o nr ref. 94320 dodaje się poz. o nr ref. 94425 w brzmieniu: „94425 0000867-13-0 Fosfonooctan trietylowy Triethyl phosphonoacetate Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET)”
  7. y)po poz. o nr ref. 94960 dodaje się poz. o nr ref. 94985 w brzmieniu: — ww „94985 Trimetylolopropan, mieszane triestry i diestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym Trimethylolpropane, mixed triesters and diesters with benzoic acid and 2-ethylhexanoic acid SML = 5 mg/kg Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D” 3) w liście IV Specyfikacje:
  8. a)w części B Inne specyfikacje: — po poz. o nr ref. 60025 dodaje się poz. o nr ref. 60027 w brzmieniu: „60027 Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12 000) Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 440 Da Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 3,8 cSt (3,8 x 10–6 m2/s)” Dziennik Ustaw Nr 128 — 10761 — Poz. 863 — po poz. o nr ref. 76845 dodaje się poz. o nr ref. 77708 w brzmieniu: Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22) Maksymalna resztowa ilość tlenku etylenu w materiale lub wyrobie = 1 mg/kg” v.p l „77708 — po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 80350 i 80480 w brzmieniu: Kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) – polietylenoiminy Otrzymany w wyniku reakcji kwasu poli(12-hydroksystearynowego) z polietylenoiminą 80480 Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)] Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 2 400 Da Resztowa zawartość morfoliny ≤ 30 mg/kg; N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4-ilo) heksano- 1,6-diaminy < 15 000 mg/kg; 2,4-dichloro-6-morfolino-1,3,5-triazyny ≤ 20 mg/ /kg” .go „80350 — po poz. o nr ref. 88640 dodaje się poz. o nr ref. 93450 w brzmieniu: „93450 Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofosfonowego), sól pentasodowa] Zawartość kopolimeru do obróbki powierzchni w powlekanym dwutlenku tytanu wynosi poniżej 1 % w/w”
  9. b)w objaśnieniach odnośników odnoszących się do kolumny ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4): — odnośnik nr 8 otrzymuje brzmienie: w. rcl „
(8)SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref.: 24886, 30607, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 nie może przekraczać wartości tego limitu.”, — dodaje się odnośniki nr 44—47 w brzmieniu: „
(44)Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku poliolefin.
(45)Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku tworzyw sztucznych zawierających ponad 0,5 % w/w danej substancji.
(46)Występuje możliwość przekroczenia SML w kontakcie z żywnością o wysokiej zawartości alkoholu.
(47)Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku polietylenu o małej gęstości zawierającego ponad 0,3 % w/w danej substancji w sytuacji kontaktu z żywnością zawierającą tłuszcze.”; 4) w liście V Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie współczynnik redukcji tłuszczu (FRF):
  1. a)po poz. o nr ref. 48880 dodaje się poz. o nr ref. 49080 w brzmieniu: 852282-89-4 ww „49080 N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]-1Hbenzo[de]izochinolino-1,3(2H)-dion N-(2,6-Diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1Hbenzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-dione”
  2. b)po poz. o nr ref. 72081/10 dodaje się poz. o nr ref. 72141 w brzmieniu: „72141 0018600-59-4 2,2′-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on] 2,2′-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one]”
  3. c)po poz. o nr ref. 74400 dodaje się poz. o nr ref. 76807 w brzmieniu: „76807 0007308-26-5 Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem,1,2-propanediolem i 2-etylo-1-heksanolem Polyester of adipic acid with 1,3-butanediol, 1,2-propanediol and 2-ethyl-1hexanol” Dziennik Ustaw Nr 128 — 10762 — Poz. 863
  4. d)po poz. o nr ref. 92320 dodaje się poz. o nr ref. 92475 w brzmieniu: 0203255-81-6 3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butylo)-2,2′-dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3- (3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propylo] oksyfosfonowy 3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonous acid” v.p l „92475 § 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. ww w. rcl .go Minister Zdrowia: E. Kopacz

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.