← Polska

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego

Dziennik Ustaw Nr 20 — 1501 — Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2011.01.28 21:58:03 +01'00' Poz. 110 .go v.p l 110 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §

  1. Ustala się wzór wniosku o zmianę zezwolenia na: 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej 2) import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia. §
  2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3) Minister Zdrowia: E. Kopacz 3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządze- niem Ministra Zdrowia z dnia 26 października 2005 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego (Dz. U. Nr 214, poz. 1819). ww w. rcl — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz.
  3. 1) wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia; Dziennik Ustaw Nr 20 — 1502 — Poz. 110 .go v.p l Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. (poz. 110) Załącznik nr 1 WZÓR ....................................................... (nazwa i adres wnioskodawcy) ..................................... (miejscowość i data) Właściwy organ WNIOSEK O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA WYTWARZANIE PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO* Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na wytwarzanie produktu(tów) leczniczego(czych)/badanego(nych) produktu(tów) leczniczego(czych)* nr .............. z dnia ..................................... zmian polegających na: 1) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 2) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... rcl ...................................................................................................................................................................................... 3) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 4) ...................................................................................................................................................................................... w. ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... Do wniosku załączam1): 1) ...................................................................................................................................................................................... 2) ...................................................................................................................................................................................... ww 3) ...................................................................................................................................................................................... (pieczątka i podpis) 1) Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumenta- cją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). * Niepotrzebne skreślić. Dziennik Ustaw Nr 20 — 1503 — Poz. 110 .go v.p l Załącznik nr 2 WZÓR ....................................................... (nazwa i adres wnioskodawcy) ..................................... (miejscowość i data) Właściwy organ WNIOSEK O ZMIANĘ ZEZWOLENIA NA IMPORT PRODUKTU LECZNICZEGO/BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO* Wnioskuję o wprowadzenie w zezwoleniu na import produktu(tów) leczniczego(czych)/badanego(nych) produktu(tów) leczniczego(czych)* nr .............. z dnia ..................................... zmian polegających na: 1) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 2) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 3) ...................................................................................................................................................................................... rcl ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... 4) ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................................... Do wniosku załączam1): w. 1) ...................................................................................................................................................................................... 2) ...................................................................................................................................................................................... ww 3) ...................................................................................................................................................................................... (pieczątka i podpis) 1) Wymienić dokumenty, które wskazują na zakres zmian, jakie zaszły w porównaniu ze stanem potwierdzonym dokumenta- cją dołączoną do wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych/badanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.). * Niepotrzebne skreślić.

🔗 Do źródła urzędowego

Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.